"제네릭의약품" 검색결과 1-20 / 475건

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  특집호 : 동물용의약품의 관리방안 및 주요 현안 ; 생물학적 동등성 시험과 제네릭 의약품의 이해

  한국예방수의학회(구 한국수의공중보건학회) 김혜수, 박승희, 손수정, 김미정

  논문 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.04.05

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  [과제] 제약회사의 의약품 독점공급 현황과 특허연계제도에서의 제네릭 시장독점제도의 도입 필요성

  < 제약회사의 의약품 독점공급의 현황과 특허연계제도에서의 제네릭 시장독점제도의 도입 필요성>1. 서론오늘날 제약산업은 황금알을 낳는 거위에 비유된다. ... 현 시장 내 의약품 독점 현황1. ... 자이렘 역시 2025년이 되야 제네릭이 시장에 나올 전망이기에, 자이렘의 독점 공급에 많은 소비자들은 고통을 호소하고 있다.

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.11.12

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  [법과현대생활 A+ 과제물][대본포함] 기체결된 FTA 활용전략(방안) 수립 (한-미 FTA를 활용한 제네릭 의약품 개발 및 특허 도전 전략)

  ① 제 18.8조 5항 시판허가 신청 목적의 특허물질 사용제3자가 의약품에 대한 시판허가 획득을 목적으로특허된 의약품을 사용하는 것을 허용하는 경우, 당사국은① 그 허용에 따라 생산된

  리포트 | 25페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.02.16

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  제네릭의약품,개량신약

  제네릭 의약품과 개량신약4.1제네릭 의약품브랜드 의약품과 성분, 용법, 용량, 투여 경로, 성능특성 및 사용 용도가 동일하고생물학적으로 동등함을 입증 받은 의약품을 말한다. ... 허가가 불허된다.4.2제약산업의 발전 방향과 제네릭 의약품일반적으로 제약산업에 새로운 기술이 도입되고 안정화되는 과정은‘혁신신약’→‘경쟁신약’→‘제네릭 의약품’의 순서로 나타난다.4.2.1 ... 특허로 보호받는 신약이 특허가 만료되어 독점권을 상실하면 다수의 제약사에서 약효 및 품질이 동등하게 제조된 의약품을만드는데, 이를 제네릭 의약품이라고 하며, 복제약(Copy Drug

  리포트 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2018.05.07 | 수정일 2021.04.28

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  특허권자의 특허권과 제네릭권자의 복제권 사이의 균형 모색 - 제네릭 의약품과 제네릭 GMO관련하여-

  서울대학교 기술과법센터 박은진

  논문 | 19페이지 | 5,400원 | 등록일 2016.04.02 | 수정일 2023.04.05

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  제네릭(카피약) 의약품 레포트

  제네릭 의약품은 믿을 수 있는가? ... 하나의 약에 대한 여러 개의 제네릭은 환자에게 저렴한 의약품 비용 뿐 아니라 의약품 선택의 폭을 넓혀주는 효과도 가지고 있다.최근 제네릭에 관한 이슈로 미국에서만 시행되고 있던 소위 ... 제네릭이 의약품 산업에서 차지하는 비중이 큰 만큼 제네릭 독점권은 많은 논쟁을 불러일으켰다.의약품 산업에 대한 이해를 위해서는 신약개발 뿐 아니라 산업의 막대한 부분을 차지하고 있는

  리포트 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2015.10.29

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  의약품 개발의 개요와 합성신약,천연물신약,제네릭 의약품,바이오 의약품,백신,혈액제제

  우리나라의 이런 선진적인 임상시험 수준을 더 높이기 위하여 임상시험 분야에 진출하여 능력을 발휘하는 미래의 자신..

  리포트 | 40페이지 | 2,500원 | 등록일 2013.10.21

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  의약품 허가, 특허 연계제도에 대한 이해 (의약품 특허,의약품 허가,특허-허가,연계제도,우선판매,제네릭 독점,판매제한,독점우선)

  통지받은 특허권자가 제네릭 의약품 업체를 상대로 특허 침해소송을 제기하면 식품의약품안전처가 제네릭 의약품에 대한 허가절차를 자동으로 중지하는 제도를 의미한다2. ... 그 외에, 제네릭 약품의 조기 출시를 위해서는 허가를 받기 위한 의약품의 시험적 사용에 대한 특허 비침해 인정, 제네릭 의약품의 간이허가절차인 ANDA 제도, 180일의 제네릭 독점권을 ... 또 시판정지기간동안 다른 특허를 추가로 등록해 제네릭 의약품 시판허가를 지속적으로 저지(patent stacking)하고, 특허소송을 남용해 제네릭 의약품의 신속한 시장진입을 지연시켰다

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2015.03.18

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  약제의 결정 및 조정 기준

  제네릭 ( 동일제제 ) * 동일제제 의 정의 : 약제급여목록표상의 투여경로 ․ 성분 · 함량 ․ 제형이 동일한 제품 - 제형은 주성분코드 부여 방법 중 동일 제형군일 경우 , 동일 ... 있는 경우 : 자사 제품과 동일가 신청제품과 동일제제의 자사 제품이 없는 경우 : 동일 제제 최고가의 53.55% 예시 케이악손주 2 그람 ( 신규 허가 , 제네릭 품목 ) - 자사에 ... 가 적용이 되어 있는 경우에 해당 - 현 등재되어 있는 현 최고가로 산정약제의 결정 및 기준에 의한 산정 Case 적용 최고가에 이미 53.55% rule 이 적용되어 있는 경우 제네릭으로

  리포트 | 18페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.12

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  Competitive Generic Therapy(CGT) Report

  Competitive Generic Therapy(CGT) 제도‘경쟁적 제네릭 치료제(Competitive Generic Therapies, CGT)’ 제도란 "브랜드의약품 중 제네릭의약품의 ... 수 있도록 일반의약품 사용료 개정안이 재정되었다. ... 구체적으로 FD&C법(연방 식품, 의약품, 화장품 법)의 803조에 506H가 추가되었으며, 이 법은 충분한 경쟁이 없는 특정 의약품의 개발과 검토를 지정하고 촉진하기위한 새로운 절차에

  리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.03

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  Product Hopping report

  프로덕트 호핑 (Product hopping)이란 브랜드 제조사가 기존 처방 의약품에 경미한 변화를 도입하여 실질적인 판매를 경미한 변화를 도입한 새로운 제품으로 이동시키는 것을 말하며 ... 즉, 브랜드 제약사가 제네릭이 대체할 수 없는 방식으로 개량신약을 출시하고, 처방의사들에게 구 버전 대신 차세대 개량신약의 처방을 권고함으로써 구 버전을 대체하는 제네릭이 출시되더라도 ... , 이는 오리지널 브랜드 제품의 제네릭 버전으로 인한 경쟁을 억제한다.

  리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.03

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  의약품 허가특허연계제도의 개요

  , 허가당국이 제네릭 의약품 등의 판매를 금지할 수 있도록 하는 제도[허가특허연계제도 시행 전]. ... 의약품 허가특허연계제도의 개요도입배경 및 정의신약의 권리를 보호함과 동시에 제네릭 의약품의 진입을 촉진시키기 위하여 도입의약품 규제기관이 허가한 신약과 관련된 특허권의 효력을 기존 ... 특허가 존속하는 기간 중 제너릭 의약품 등에 대한 시판허가가 신청된 경우, 이를 특허권자 등에게 통지하고, 특허권자가 제네릭 제약사를 상대로 특허 침해소송 등을 통해 이의를 제기하면

  리포트 | 13페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.16

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  국제공통기술문서(CTD)개념 이해 및 모듈 3 작성방법

  1 Contents CTD( 국제공통기술문서 ) 개념 이해 제네릭의약품 CTD 모듈 3 작성 방법 국제공통기술문서 (CTD) 개념 이해 및 모듈 3 작성방법2 CTD( 국제공통기술문서 ... 개정에 따른 2016 년 3 월부터 제네릭 의약품 CTD 적용 의무화 공통적인 기술문서 형식을 규정함으로써 등록 신청 문서 작성에 소요되는 시간과 자원이 절얌됨 공통 요소로 구성된 ... 처음으로 사용되거나 새로운 사용 첨가제에 대해 안정성입증 자료 기재27 CTD 구성 ( 제 3 부 - 완 제 의약품 ) 3.2.P.5 완제의약품 관리 완제의약품에 대한 기준을 기재

  리포트 | 29페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.10.22

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  한국의 제네릭 산업 경향

  국내 제네릭 의약품 시장이 점점 커지고, 많은 제약사들이 제네릭의 의약품 경쟁에 진입하는 이유 중 하나는 바로 국내 의약품 진입장벽이 낮아졌기 때문이다.특히 위수탁을 활용한 의약품 ... 그러나 일괄약가 인하정책으로 인해 전체 의약품 가격이 낮아지면서 제네릭 의약품의 가격도 낮게 책정됨에 따라 같은 가격이면 오리지널 약을 쓰게 돼 제네릭 의약품 시장에는 이중고가 되고 ... 없으며, 제네릭 의약품 생산을 통해 당장의 생존에만 급급한 상황이다.

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.11.01

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  약대보고서 / 약대세특 / 복제약 기사 스크랩 및 느낀점

  고혈압 의약품으로 사용되는 발사르탄 성분의 원료의약품에서 발암 추정 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐기 때문이다. ... 하지만 이러한 제네릭만 생산하는 소형 제약사가 많이 생겨났고, 다양한 제네릭의 출현은 소비자에게 구매의 부담으로 다가왔다. ... 국내 제약 산업에서, 제네릭(복제약)은 중요한 요소이다.

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.05.26

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  경제학) 경쟁시장과 망가진 시장이 시장들의 예를 들고, 그 시장의 내용, 참여자와 속성, 경쟁패턴을 정리

  그러나 최근에는 제네릭 의약품에 대한 사람들의 불신이 감소하면서, 제네릭 의약품을 제작하는 기업이 증가하였고, 현재 의약품 경쟁 시장은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 간의 경쟁구도를 ... 의약품 경쟁 시장의 경쟁 패턴(1) 제네릭 의약품의 발전의약품 경쟁 시장의 경우 특허 만료 후의 오리지널 의약품, 그리고 제네릭 의약품 간의 시장경쟁 패턴이 가장 대표적이다. ... 의약품 경쟁 시장1. 의약품 경쟁 시장의 내용2. 의약품 경쟁 시장 참여자 및 속성3. 의약품 경쟁 시장의 경쟁 패턴(1) 제네릭 의약품의 발전(2) 의약품 상표권 분쟁Ⅱ.

  리포트 | 7페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.02.16

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  Not to compete(불경쟁합의) report

  제약업계에서의 ‘Not-to-compete’이란 오리지널 의약품 제조사가 제네릭이 시장에 들어오지 않도록 제네릭 제조사와 ‘불경쟁합의’를 하는 것을 의미한다. ... 그러나 사실상 이 제도는 제약 사업자간 분쟁종결합의 후 제네릭 사업자의 시장진입을 봉쇄하 여 약품시장에서 신약 특허권자의 시장독점을 보장하는 수단으로 활용되어 왔다. ... 통상적인 실시(licensing)계약에서는 복제의약품 제조업자가 오리지널 의약품 제조업자에게 로열티를 지급하는 것과 달리, 이 경우에는 오리지널 의약품 제조업자가 반대로 복제의약품

  리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.03

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  [2022 인증시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 요점정리

  / 제네릭 허가: 분류 3,4 / 수입의약품 허가: 분류 5- 중국 local 제품은 NDA, 수입의약품은 IDL (local 제품 신청은 지방기관에서 관장)- 중국 priority ... - 일본은 제네릭 사용 비중 낮음- PMDA: 의약품의료기기종합기구- 일본 SAKIGAKE 제도: 우선상담 1개월, 우선심사 6개월, 심사파트너제도- 선진국 선허가 필수인 나라: 인도네시아 ... ACTD 제출의약품 특성 분석 및 개발- 특성(Characterization)은 원료의약품 파트에 있음 (3.2.S.3)- API의 결정화는 의약품 개발의 첫번째 단계 (물리화학적

  시험자료 | 55페이지 | 8,000원 | 등록일 2023.10.10

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 25장(보험 약가 제도)

  제네릭 의약품의 약제 결정(급여) 신청을 하려고 한다. 다음 서류 중 생략할 수?없는?자료는 무엇인가? ... )%, 이에 해당하지 않는 나머지는 100% 금액이다. 2) 제네릭 의약품의 난립을 막기 위해 (? ? ?) ... ★★★) - 2018년 개편된 제네릭 약가제도 - 의약품 허가초과 사용제도에서 일반약과 항암제의 차이점 - 의약품 안전사용 서비스(DUR) 개념문제입니다. * 둘 중에 맞는 하나를

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  미국과 한국의 의약품 허가특허연계제도 비교

  연계 제도를 최초로 도입한 미국에서는 이 제도로 인해 제네릭 의약품의 출시가 지연되는 문제가 지속적으로 지적돼 왔다. ... 일명 에버그리닝(evergreening) 전략을 통해 오리지널 의약품의 특허 존속기간을 계속적으로 연장시키자 제네릭 의약품의 시장 진입이 저지되었고 그로 인해 오리지널 의약품의 시장독점적 ... 의약품 허가-특허연계제도는 신약의 안전성 유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목 허가절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써, 신약의 안전성 유효성 자료

  리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.03

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