"진단의약품" 검색결과 1-20 / 7,199건

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  의약품으로 이용되는 효소 억제제 및 질병 진단에 이용되는 효소 사례 보고서

  의약품으로 이용되는 효소 억제제및질병 진단에 이용되는 효소 사례의생명공학과antler11목차Ⅰ. 서론Ⅱ. 본론1. 의약품으로 사용되는 효소 억제제2. ... 의약품으로 사용되는 효소 억제제① 전문 의약품-프레즈코빅스정 (Prezcobix Tab)한국 얀센의 에이즈치료제(인간면역결핍바이러스; HIV)로 HIV 단백분해효소 억제제(PI)인 ... 질병 진단에서 사용되는 효소 사례Ⅲ. 결론Ⅳ. 고찰Ⅴ. 참고 문헌Ⅰ. 서론우리 몸의 세포 내에는 약 4만종의 단백질이 있다.

  리포트 | 30페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.07.02

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 감시원증

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식](앞쪽)제 호체외진단의료기기 감시원증사 진3.5㎝×4.5㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것)성 명기 관 ... 명55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡](색상: 연하늘색)(뒤쪽)체외진단의료기기 감시원증소 속:직 급:성 명:생년월일:위의 사람은 체외진단의료기기 감시원임을 증명합니다.년 월 일기 관 ... 이 사람은「체외진단의료기기법」 제16조에 따른 감시를 할 수 있는 권한이 있습니다.2. 이 증은 다른 사람에게 대여 또는 양도할 수 없습니다.3.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 인증서

  체외진단검사 분야:「체외진단의료기기법」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제30조에 따라 위와 같이 임상검사실의 체외진단검사를 인증합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210mm×297mm ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식]인증번호 제 호임상검사실의 체외진단검사 인증서1. 기관명:2. 소재지:3. 대표자 성명(생년월일):4. 유효기간:5.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증

  시행규칙 제6조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용210㎜ × ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 허가증(업 허가번호: )구 분［ ］제조 ［ ］수입명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급 ... )모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조［ ］수입［ ］품목 ［ ］품목류명칭(제품명, 품목명 ... , 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건소재지비고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 신고서※ [ ]에는 해당되는 ... 제조신고의 경우: 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본2. ... 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입)를 신고합니다.년 월 일신고인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서

  지정받은 사항:「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210㎜ ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서1. 기관명:2. 소재지:3. 대표자 성명(생년월일):4.

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  [식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서

  및 사용기간비고「체외진단의료기기법」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제30조에 따라 위와 같이 인증을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하210 ... 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준에 적합함을 증명하는 서류2. 체외진단검사에 관한 사무운영규정3. ... (앞 쪽)접수번호접수일시처리기간45일신청인(대표자)성명생년월일주소신청기관명칭사업자등록번호소재지체외진단검사분야진단검사항목검사목적체외진단의료기기 정보사용목적작용원리원재료성능검사방법검증기준저장방법

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서

  이미 수입허가를 받은 체외진단의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말합니다)의 동일한 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 증명하는 경우에는 ... 전화번호식품의약품안전처장귀하210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤 쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자 성명(생년월일):4. 품질책임자 성명:5. ... 허가조건:「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제4조ㆍ제25조에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장 직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 ... 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. ... 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료나.

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조 ［ ］수입［ ］품목 ［ ］품목류명칭(제품명, ... 품목명, 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항제조(수입)업자 정보소재지비고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9조ㆍ제26조에

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  [식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 변경인증신청서

  허가증발급신청인식품의약품안전처210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] ... ) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부서류변경을 증명하는 서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원처리절차신청서작성? ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식]임상검사실의 체외진단검사 변경인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일시처리일처리기간45일신청인(대표자)

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서

  」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 임상적 성능시험 계획을 승인합니다.년 월 일식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회)직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제10호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서신청인(대표자)성 명생년월일주 소제조소(수입업소)명 칭업 허가번호소재지제조원 ... 수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)명 칭제조국소재지임상적 성능시험 개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상적성능시험 계획승인번호임상적성능시험의 제목「체외진단의료기기법

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서

  「체외진단의료기기법」 제5조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 따른 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외합니다 ... 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외합니다)3. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙[별지 제1호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서※ [ ]에는 해당되는

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식]체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상적 성능시험의 제목임상적 성능시험 계획 승인번호승인일자임상적성능시험용 ... 대상자 수예측되지 않은 중대한이상사례 요약비 고「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 종료를 보고합니다.년 ... 체외진단의료기기명 칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상적성능시험기관명 칭전화번호소재지임상적 성능시험 시작일(최초 대상자 선정일)임상적 성능시험 종료일임상적 성능시험 참여

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서

  임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(식품의약품안전처장에게 ... 다만, 「체외진단의료기기법」 제6조제1항에 따른 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제10호에 따른 임상시험 계획서나 같은 조 제7항에 따른 임상시험계획 ... 체외진단의료기기가 시약 또는 대조ㆍ보정 물질에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 자료(식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부합니다)가.

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서

  :식품의약품안전처장 귀하신청인제출서류1. ... 합니다.접수번호접수일시발급일처리기간15일신청인(대표자)기관 명칭대표자 성명대표자 생년월일기관 소재지상세내용기관 구분［ ］의료기관［ ］혈액원 ［ ］보건환경연구원［ ］의과대학 [ ] 검체 분석ㆍ검사 위탁기관지정 여부［ ］의약품 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서※ [ ]에는

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제12호서식]체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상적 성능시험의 제목임상적 성능시험 계획 승인번호승인일자임상적 ... 기관별완료 대상자 수임상적 성능시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감현황기관별 완료 예정일비 고「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 ... 성능시험용 체외진단 의료기기명 칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)임상적성능시험기관명 칭전화번호소재지임상적성능시험 대상자 수임상적 성능시험 기관별참여 대상자 수임상적 성능시험

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제17호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서※ [ ]에는 ... 이하 같습니다)은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「체외진단의료기기법」 제18조 및 같은 법 시행규칙 별표 1에 따라 행정처분을 받았다는 사실, 행정처분의 절차가 진행 중이라는 사실 ... 명칭전화번호소재지구분[ ] 제조업 [ ] 수입업업 허가번호변경내용허가 사항변경 사항변경 사유「체외잔단의료기기법」 제10조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제24조ㆍ제28조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기

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