"첨단바이오의약품" 검색결과 1-20 / 735건

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  공업화학 바이오의약품-첨단 바이오 의약품의 현황 및 관련 국내 기업들의 발전 동향

  [바이오 의약품]첨단 바이오 의약품의 현황 및 관련 국내 기업들의 발전 동향1. ... 이 때문에 현재 전 세계 매출 top 10 의약품 중 대부분이 바이오 의약품입니다.본 글에서는 우선 바이오 의약품의 정의와 종류를 살펴볼 것이며, 그 중 첨단 바이오 의약품에 중점을 ... , 첨단 바이오 의약품이 있습니다.① 재조합 단백질 의약품은 유전자 재조합 기술을 이용하여, 생체에서 충분히 얻기 힘든 치료용 단백질 성분을 대량생산한 의약품이다.

  리포트 | 8페이지 | 3,900원 | 등록일 2022.03.10

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  첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령

  허가 및 안전관리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률제 31 조 ( 첨단바이오의약품 용기의 기재사항 ) 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 첨단바이오의약품의 ... 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 약칭 첨단재생바이오법 [ 시행 2023. 4. 27.] [ ... 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률⑤ 임상시험계획 승인을 받은 자 , 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제 1 항에 따라 지정된 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품의

  리포트 | 118페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.18

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 수입업 신고증

  ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제21호서식](앞 쪽)제 호첨단바이오의약품 수입업 신고증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자 성명:4. 허가조건:5. ... 유효기간:「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제22조제3항에 따라 위와 같이 신고하였음을

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정

  인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정제 1 장 총칙 제 1 조 ( 목적 ) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지 원에 관한 법률」 제 15 조 ... 제조ㆍ위탁제조 ㆍ수입 현황에 대한 별지 제 2 호서식의 첨단바이오의약품 품목별 제 조 ( 수입 ) 실적 보고서제 3 장 첨단바이오의약품 제조업 등의 허가증ㆍ신고증 갱신 4. ... 것제 3 장 첨단바이오의약품 제조업 등의 허가증ㆍ신고증 갱신 2.

  리포트 | 35페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.04.17

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  [식품의약품안전처] 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서

  ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제32호서식]제 호신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서1. 제품 명칭:2. 제품 유형:3. 효능ㆍ효과:4. ... 구성 성분:「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제36조제3항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제36조제3항에 따라 위와 같이 신속처리 대상 ... 첨단바이오의약품으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 맞춤형 심사 신청서

  (법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소제품 명칭제품 유형효능ㆍ효과구성성분「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제37조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 ... 첨단바이오의약품의 개발 계획에 관한 자료수수료「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액처리절차신청서 작성?접수?검토?기안 결재 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제33호서식]첨단바이오의약품 맞춤형 심사 신청서접수번호접수일처리기간30일신청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)생년월일

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 수입업 신고서

  (법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호)등록기준지주소「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제20호서식]첨단바이오의약품 수입업 신고서접수번호접수일처리기간25일신고인(대표자)명칭(상호)소재지 및 전화번호대표자 성명주민등록번호 ... 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제27조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 제조업 허가증

  유효기간:「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제9조제3항에 따라 위와 같이 허가합니다.년 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제9호서식](앞 쪽)제 호첨단바이오의약품 제조업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자 성명:4. 허가조건:5.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 품목 분류신청서

  ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제30호서식]첨단바이오의약품 품목 분류신청서접수번호접수일처리기간30일신청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)생년월일 ... 안전 및 지원에 관한 법률」 제35조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제35조제2항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 품목 분류를 신청합니다.년 월 일신청인 ... (법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소의약품정보(별지서류로 제출 가능합니다)제품 명칭 및 유형사용목적효능ㆍ효과주작용 분야원재료 및 성분사용방법성상「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 제조업허가 신청서

  (법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호)등록기준지주소「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제8호서식]첨단바이오의약품 제조업허가 신청서접수번호접수일시처리기간25일신청인(대표자)명칭(상호)소재지 및 전화번호대표자 성명주민등록번호 ... 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제6항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서「첨단바이오의약품

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정신청서

  ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제31호서식]신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정신청서접수번호접수일처리기간60일신청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명 ... 법률」 제36조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제36조제2항에 따라 위와 같이 신속처리 대상 첨단바이오의약품의 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) ... )생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소의약품 정보(별지서류로 제출 가능합니다)제품 명칭제품 유형효능ㆍ효과구성 성분「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서

  (법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호)등록기준지주소「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제3항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제10호서식]첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서접수번호접수일처리기간25일신고인(대표자)명칭(상호)소재지 및 전화번호대표자 성명주민등록번호 ... 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제6항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서수수료「첨단바이오의약품

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증

  유효기간:「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제3항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제11조제3항에 따라 위와 같이 신고하였음을 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제11호서식](앞 쪽)제 호첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자 성명:4. 허가조건:5.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가증, 수입품목허가증)

  ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제13호서식]제 호첨단바이오의약품［ ］제조판매품목허가증［ ］수입품목허가증업종업 허가번호(신고번호)제품명의약품분류[ ]전문 [ ] ... 일반[ ]희귀 [ ]신약구분원료약품 및 그 분량성상제조방법효능ㆍ효과용법ㆍ용량사용상의 주의사항포장단위저장방법 및 사용(유효)기간기준 및 시험방법제조원허가조건「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 ... 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조ㆍ제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조제5항ㆍ제24조제4항에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조관리자 신고서, 수입관리자 신고서)

  첨단바이오의약품 제조업 허가증(수입업 신고증) 원본2. ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제18호서식]첨단바이오의약품［ ］제조관리자 신고서［ ］수입관리자 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일처리기간7일신고인 ... 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제2항ㆍ제27조제5항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제18조제1항ㆍ제25조제2항에 따라 위와 같이 제조(

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청서, 수입품목허가 신청서)

  및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조ㆍ제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조ㆍ제24조에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제12호서식]첨단바이오의약품［ ］제조판매품목허가 신청서［ ］수입품목허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다)

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(수입업 변경신고서, 수입품목허가 변경신청서)

  및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항 후단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제22조제4항ㆍ제24조제5항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제22호서식]첨단바이오의약품［ ］수입업 변경신고서［ ］수입품목허가 변경신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호의 서류(변경사항과 관련된 경우만 해당합니다)

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조관리자 변경신고서, 수입관리자 변경신고서)

  첨단바이오의약품 제조업 허가증(수입업 신고증) 원본2. ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제19호서식]첨단바이오의약품［ ］제조관리자 변경신고서［ ］수입관리자 변경신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일처리기간7일신고인 ... 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제2항ㆍ제27조제5항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제18조제3항ㆍ제25조제2항에 따라 위와 같이 제조(

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(조건부 제조판매 품목허가 신청서, 조건부 수입품목허가 신청서)

  및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제37조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제38조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 조건부 제조판매품목허가 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제34호서식]첨단바이오의약품［ ］조건부 제조판매 품목허가 신청서［ ］조건부 수입품목허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 ... 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류2.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조업 변경허가 신청서, 위탁제조판매업 변경신고서, 제조판매품목허가 변경허가 신청서)

  및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제7항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제15조에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 제조업(위탁제조판매업 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제14호서식]첨단바이오의약품［ ］제조업 변경허가 신청서［ ］위탁제조판매업 변경신고서［ ］제조판매품목허가 변경허가 신청서※ [ ]에는 ... 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호의 서류(품목허가의 변경만 해당합니다)수수료「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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