"한국의료기기안전정보원(기) 시험정보" 검색결과 1-20 / 188건

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  한국의료기기안전정보원(기) 자기소개서 작성성공패턴 면접기출문제 입사예상문제 시험문제 인성검사 적성검사

  45) 최초 3D 전신 촬영기는 어떤 역할과 기능을 하는 의료기기 인가요?46) 의료기기 중개임상 시험 지원은 어떤 성격의 사업인가요? ... 5) 최신의료기기중에서 국제표준화 동향에 대해 아는 것이 있으면 설명해 보세요.6) 의료기기 제조·수입업체는 일정자격요건을 갖춘 품질책임자(의료기기법 시행규칙 제11조(품질책임자 자격 ... 47) 의료기기 제품화 지원을 위한 핵심인재 역량강화 사업은 어떤 성격의 사업이며 교육 대상은 어떤 사람들인가요?48) [알라리 원칙]은 어떤 원칙을 말하는가요?

  자기소개서 | 267페이지 | 9,900원 | 등록일 2020.06.28

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 인증서

  (등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건유효기간소재지비고「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 같은 ... 법 시행규칙 제6조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] (앞쪽)제 호의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조/［ ］수입［ ］품목/［ ］품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 조건부 제조(수입) 인증서

  모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 ... 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식] (앞 쪽)제 호의료기기 조건부 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조/［ ］수입［ ］품목/［ ］품목류명칭(제품명, 품목명,

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 인증서

  (등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건유효기간소재지비고「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 같은 ... 법 시행규칙 제6조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] (앞쪽)제 호의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조/［ ］수입［ ］품목/［ ］품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 조건부 제조(수입) 인증서

  모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 ... 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식] (앞 쪽)제 호의료기기 조건부 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조/［ ］수입［ ］품목/［ ］품목류명칭(제품명, 품목명,

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서

  및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 ... , 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건소재지비고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조［ ］수입［ ］품목 ［ ］품목류명칭(제품명, 품목명

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  [식품의약품안전처] 의료기기 사전검토 신청서

  신청합니다.년 월 일신 청 자 :(서명 또는 인)담 당 자 :연 락 처 :식품의약품안전처장(한국의료기기안전정보원장)귀하첨부서류없 음수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. ... 자료안전성에 관한 자료성능에 관한 자료물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료임상시험에 관한 자료비 고「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 사전검토를 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 사전검토 신청서접수번호접수일처리기간신청자제조(수입)업체명주

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 사전검토 신청서

  신청합니다.년 월 일신 청 자 :(서명 또는 인)담 당 자 :연 락 처 :식품의약품안전처장(한국의료기기안전정보원장)귀하첨부서류없 음수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. ... 자료안전성에 관한 자료성능에 관한 자료물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료임상시험에 관한 자료비 고「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 사전검토를 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 사전검토 신청서접수번호접수일처리기간신청자제조(수입)업체명주

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  [식품의약품안전처] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

  따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)인증사항의 변경인증을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호한국의료기기안전정보원장귀하첨부서류1. ... 인증서발급신청인한국의료기기안전정보원장210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서1. ... 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

  따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)인증사항의 변경인증을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호한국의료기기안전정보원장귀하첨부서류1. ... 인증서발급신청인한국의료기기안전정보원장210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서1. ... 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서

  따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입)를 신고합니다.년 월 일신고인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호한국의료기기안전정보원귀하210㎜ × 297㎜[백상지 ... 수입신고의 경우: 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본85,000원96,000원처리절차신고서 작성?접 수? ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 신고서※ [ ]에는 해당되는

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 인증신청서

  제6조제1항ㆍ제16조제3항ㆍ제30조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입) 인증을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호한국의료기기안전정보원장귀하210 ... 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 인증받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 ... 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)허가조건비고「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 인증신청서

  제6조제1항ㆍ제16조제3항ㆍ제30조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입) 인증을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호한국의료기기안전정보원장귀하210 ... 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 인증받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 ... 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)허가조건비고「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고서

  발급신청인(신고인)식품의약품안전처(한국의료기기안전정보원)210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)행정처분 등의 내용 고지 확인서1. ... 합니다.년 월 일신청인(신고인) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장(한국의료기기안전정보원) 귀하첨부서류변경을 증명하는 서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고서※

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

  ① 한국산업기술시험원 ② 한국화학융합시험연구원 ③ 한국건설생활시험연구원 ④ 한국기계전기전자시험연구원 ⑤ 한국의료기기안전정보원 정답. ... ① (주)한국 SGS ② 한국산업기술시험원 ③ 한국화학융합시험연구원 ④ 한국의료기기안전정보원 ⑤ 한국건설생활시험연구원 8. ... 민간위탁대상 7. ① (주)한국 SGS 8. ⑤ 한국의료기기안전정보원

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서

  및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입) 인증을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호한국의료기기안전정보원귀하210 ... 재 료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제 조 원(수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)비 고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 신고서

  전화번호한국의료기기안전정보원장귀하210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. ... (인체에 접촉되는 의료기기만 해당합니다)성 능사용 목적사용 방법사용 시 주의사항제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)비고「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제7조ㆍ제12조ㆍ제15조 및 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 신고서

  전화번호한국의료기기안전정보원장귀하210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. ... (인체에 접촉되는 의료기기만 해당합니다)성 능사용 목적사용 방법사용 시 주의사항제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)비고「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제7조ㆍ제12조ㆍ제15조 및 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  법학 ) 대한민국 정부조직 18부 5처 18청 중, 하나의 조직 (질병관리청은 제외)을 정하여, 해당 조직의 헌법상, 법률상, 법령상 근거 및 권한을 서술하고, 이를 법치주의의 관점에서 분석하시오

  평가원에는 식품위해평가부, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부, 의료제품연구부, 독성평가연구부가 포함된다. ... 총괄하며 정해진 기준에 맞는 의료기기에 대한 법적 규제를 통해 의료기기의 위해요소분석과 안전관리 등을 전담하며 임상시험기관과 관련된 업무처리를 통해 의료기기의 품질에도 직접적인 영향을 ... 대한민국 정부 조직의 구성대한민국의 정부는 대통령을 필두로 18부 5처 18청이 존재한다.

  리포트 | 7페이지 | 4,200원 | 등록일 2021.02.19 | 수정일 2021.02.22

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  우편민원(160,000원)[의료기기 신고 절차]_한국의료기기안전정보원장- 1등급 : 의료기기 제조(수입)신고서 제출 ? 한국의료기기안전정보원 ? ... 신고 수리- 2등급 : 동일제품/동등공고제품 등 심사 필요제품 중 임상시험자료가 필요 없는 경우→ 신청 및 허가(5일 이내) : 한국의료기기안전정보원기술문서 등 심사 필요제품 중 임상시험자료가 ... 신고를 동시에 제출- 1등급 : 한국의료기기안전정보원장 에게 신고- 2등급 : 한국의료기기안전정보원장 에게 인증 신청- 3?4등급 및 1?

  시험자료 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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