"허가품목" 검색결과 1-20 / 5,116건

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가증, 수입품목허가증)

  ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제13호서식]제 호첨단바이오의약품［ ］제조판매품목허가증［ ］수입품목허가증업종업 허가번호(신고번호)제품명의약품분류[ ]전문 [ ] ... 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조ㆍ제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조제5항ㆍ제24조제4항에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장 ... 일반[ ]희귀 [ ]신약구분원료약품 및 그 분량성상제조방법효능ㆍ효과용법ㆍ용량사용상의 주의사항포장단위저장방법 및 사용(유효)기간기준 및 시험방법제조원허가조건「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)

  품목허가/신고의 절차18장에서는 품목허가/신고의 자료제출 요건에 관해 세부적으로 배우셨다면, 이제 19장에서는? ... 품목허가신청 NDA 절차, 사전검토 절차 등)여기서 시험에 나왔거나 나올만한 중요 부분은 다음과 같습니다.? ... ★★★★★)- 반려와 취하의 차이점- 사전검토 대상 종류 [단독심사, 개발계획] 및 품목 (중요도:?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청서, 수입품목허가 신청서)

  ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제12호서식]첨단바이오의약품［ ］제조판매품목허가 신청서［ ］수입품목허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 수입품목허가가. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류나. ... 제조판매품목허가가. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류나.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 조건부 품목허가증

  의약품등만 해당)[ ] 조건부 제조판매품목허가[ ] 조건부 수입품목허가구분(*의료기기만 해당)[ ] 품목류[ ] 품목[ ] 조건부 제조허가[ ] 조건부 수입허가원료약품(원자재)및 그 ... [별지 제8호서식](앞쪽)제 호조건부 품목허가증업 허가번호(신고번호)의료제품의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기품목기준코드 또는제품명칭(제품명, 품목명, 모델명)구분(* ... 자료에 대한 제출 일정 포함)유효기한「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제11조제1항ㆍ제3항 및 같은 법 시행규칙 제12조제5항에 따라 위와 같이 허가합니다.년

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농촌진흥청] (농약품목, 원제) 수입허가증

  ■ 농약관리법 시행규칙 [별지 제24호의4서식] 허가번호: 제 호[ ]농약품목 [ ]원제 수입허가증1. 수입업체의 명칭:2. 수입업 등록번호:3. 주 소:4. ... 농약품목(원제)명:5. 유효성분(주요성분)의 종류 및 함유량:7. ... 허 가 조 건:「농약관리법」 제17조제4항 및 같은 법 시행규칙 제21조의2제4항에 따라 위와 같이 허가하였음을 증명합니다.년 월 일농촌진흥청장직인210㎜×297㎜[보존용지(1종)

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의약품[제조판매, 수입(품목허가, 품목신고) 갱신 신청서]

  의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가증 또는 품목신고증 사본(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외합니다)수수료식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제20호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의약품[ ] 제조판매[ ] 수입[ ] 품목허가[ ... ] 품목신고갱신 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일처리기간180일신청인성명생년월일제조(영업)소의 명칭업허가(업신고)번호제조(영업)소의 소재지제품명(수입의

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [해양수산부] [동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)(허가, 조건부허가)]신청서

  ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호서식] [ ]동물용의약품[ ]동물용의약외품[ ] 제조품목[ ] 수입품목[ ] 허가[ ] 조건부허가신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 ... 이미 허가를 받은 품목과 제형이 다르거나 제조시설·실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류(제조품목에 한정합니다)5. ... 신물질 또는 신약제 품목 90일신청인업 소 명제조업허가번호대표자 성명대표자 생년월일소재지본사 (전화번호 : )제조소 (전화번호 : )제조(수입)관리자성 명면허 또는 승인번호신청품목제품명업종구분품목구분

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] [의약품, 의약외품(제조판매 품목, 수입품목)]허가증, 조건부 허가증

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제10호서식] (앞쪽)제 호[ ]의약품[ ]의약외품[ ]제조판매 품목[ ]수입품목[ ]허가증[ ]조건부 허가증업종업허가번호:(업신고번호)제품명의약품분류 ... [ ]신약원료약품(원자재) 및 그 분량의약외품분류번호성상제조방법효능ㆍ효과용법ㆍ용량사용상의 주의사항포장단위저장방법 및 사용(유효)기간기준 및 시험방법제조소등록대상 원료의약품 자료목록허가조건유효기한 ... 「약사법」제31조, 제35조제2항, 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제1항, 제20조제2항 및 제59조에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장지방식품의약품안전청장직인210

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 17장(의약품 품목허가 및 신고제도)

  의약품 허가대상과 신고대상, 그리고 제외되는 대상이 무엇인지에 관해 기본적으로 알아보구요. ... 허가/신고서의 작성해야 할 항목 및 원료의약품 등록제도 등을 학습하는 단원입니다. 17장에서 모든 내용을 기억하실 필요는 없고, 더 자세한 제출 자료는 18장에서 다뤄질 예정이라서

  시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03 | 수정일 2023.06.26

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  [식품의약품안전처] [의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서

  허가, 시설ㆍ품목 조건부 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장 귀하210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) ... 품목허가신청의 경우가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조에 따른 안전성ㆍ유효성에 관한 자료. ... 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 조건부 품목허가 신청서

  또는제품명칭(제품명, 품목명, 모델명)의료제품의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기구분(*의약품등만 해당)[ ] 조건부 제조판매품목허가[ ] 조건부 수입품목허가구분(*의료기기만 ... 따른 조건부 품목허가를 받으려는 경우1. ... 해당)[ ] 품목류[ ] 품목[ ] 조건부 제조허가[ ] 조건부 수입허가원료약품(원자재)및 그 분량성상(모양 및 구조)제조방법효능ㆍ효과(성능)용법ㆍ용량(*의약품등만 해당)사용목적(

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 우선판매품목허가 신청서

  (앞쪽)접수번호접수일신청인에 관한 정보제조(영업)소의 명칭대표자 성명제조(영업)소의 소재지품목허가 신청 의약품제품명품목허가 신청일주성분 및 그 함량제형용법ㆍ용량효능ㆍ효과근거가 된 등재의약품업체명제품명주성분 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제59호의7서식] 우선판매품목허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. ... 품목허가신청 의약품이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제6호에 따른 임상시험성적에 관한 자료 제출 의약품인 경우 임상시험성적 결과

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] [동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)(허가, 조건부허가)]신청서

  ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호서식] [ ]동물용의약품[ ]동물용의약외품[ ] 제조품목[ ] 수입품목[ ] 허가[ ] 조건부허가신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 ... 이미 허가를 받은 품목과 제형이 다르거나 제조시설·실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류(제조품목에 한정합니다)5. ... 신물질 또는 신약제 품목 90일신청인업 소 명제조업허가번호대표자 성명대표자 생년월일소재지본사 (전화번호 : )제조소 (전화번호 : )제조(수입)관리자성 명면허 또는 승인번호신청품목제품명업종구분품목구분

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  [농촌진흥청] (농약품목, 원제) 수입허가신청서

  ■ 농약관리법 시행규칙 [별지 제24호의2서식] [ ]농약품목 [ ]원제 수입허가신청서접수번호접수일처리일처리기간6월신청인법인명(상호명)사업자등록번호주소(법인은 주된 사무소 소재지)대표자 ... 제조 국가의 허가 또는 등록 등을 거쳐 적법하게 제조되었음을 입증하는 자료 (개발중인 경우에는 제외한다)5. ... 성명수입업등록번호전화번호휴대전화번호전자우편 주소신청내역농약품목명(원제명)상표명(농약품목에 한함)이화학적 성질·상태유효성분(주요성분)의 종류 및 함유량그 밖의 성분의 종류 및 함유량용도

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] (농약품목, 원제) 수입허가증

  ■ 농약관리법 시행규칙 [별지 제24호의4서식] 허가번호: 제 호[ ]농약품목 [ ]원제 수입허가증1. 수입업체의 명칭:2. 수입업 등록번호:3. 주 소:4. ... 농약품목(원제)명:5. 유효성분(주요성분)의 종류 및 함유량:7. ... 허 가 조 건:「농약관리법」 제17조제4항 및 같은 법 시행규칙 제21조의2제4항에 따라 위와 같이 허가하였음을 증명합니다.년 월 일농촌진흥청장직인210㎜×297㎜[보존용지(1종)

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

  품목허가 및 신고 제출자료 범위17장에서 의약품 품목허가/신고 제도 전반과 대상 품목 등을 공부하셨다면 이번 18장에서는? ... (가) 1989년 1월 1일 이전에 제조(수입) 품목 허가된 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품(나) 이미 제조(수입) 품목허가된 것과 주성분이 동일한 정제로 식약처장이 고시한 것 ... 의약품 품목허가 자료 중 품질에 관한 자료 내에 '기준 및 시험방법에 관한 근거 자료'가 존재한다. 여기에 들어갈 시험항목 중에 원료의약품 및 완제의약품?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(조건부 제조판매 품목허가 신청서, 조건부 수입품목허가 신청서)

  ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제34호서식]첨단바이오의약품［ ］조건부 제조판매 품목허가 신청서［ ］조건부 수입품목허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 ... 가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목: 25일신청인(대표자)명칭(상호)소재지 및 전화번호대표자 성명주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호)제조소(영업소)명칭업 허가번호 ... (수입품목허가)를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호식품의약품안전처장 귀하210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] (농약품목, 원제) 수입허가신청서

  ■ 농약관리법 시행규칙 [별지 제24호의2서식] [ ]농약품목 [ ]원제 수입허가신청서접수번호접수일처리일처리기간6월신청인법인명(상호명)사업자등록번호주소(법인은 주된 사무소 소재지)대표자 ... 제조 국가의 허가 또는 등록 등을 거쳐 적법하게 제조되었음을 입증하는 자료 (개발중인 경우에는 제외한다)5. ... 성명수입업등록번호전화번호휴대전화번호전자우편 주소신청내역농약품목명(원제명)상표명(농약품목에 한함)이화학적 성질·상태유효성분(주요성분)의 종류 및 함유량그 밖의 성분의 종류 및 함유량용도

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  식품 제조업 품목 허가 배합비율 자동 산출 계산기

  식품 품목 허가 및 배합비율 자동 산출 계산기계산기 사용 방법순번종목용량(g)배합비(%)비고"1. 종목에 식품 명칭 작성 및 용량 표기2. 종목이 서식보다 적을 경우 종목명칭.

  서식 | 1페이지 | 40,000원 | 등록일 2022.02.13

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  [식품의약품안전처] 의약품등(제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서

  가목부터 사목까지에 해당하는 않는 품목: 20일신청인성명생년월일제조(영업)소의 명칭전화번호제조(영업)소의 소재지(우편번호: )변경신청 제품명품목허가번호변경사항항목허가받은 사항변경허가 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제8호서식] 의약품등 [ ]제조판매 [ ]수입 품목 허가사항 변경허가 신청서접수번호접수일처리기간가. 공정서품목 : 10일나. ... 신청사항사유「약사법」 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조(수입)품목 허가사항 변경허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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