"GMP관리" 검색결과 1-20 / 1,086건

• 

  GMP 문서관리

  1 GMP 문서관리 기준2 문서의 종류 대분류 구분 QA 품질보증기준서 Quality Assurance Standard QC 품질관리기준서 Quality Control Standard ... 오른쪽 ) 머리글 / 바닥글 회사로고 / 문서명 / 문서번호 / 개정번호 / 개정일자 기타 해당없음은 사선 처리 후 N/A 기록 오기처리는 한줄 긋고 내용 , 작성자 , 일자 기록1 GMP ... MC 제조관리기준서 Manufacturing Control Standard MH 제조위생관리기준서 Manufacturing Hygiene Control Standard MS 제조지원관리기준서

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.11.08

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 라벨관리(Packaging&Labeling)

  모든 원자재 조달 절차가 다 그러하지만 그 구입처는 반드시 회사의 GMP 준수 정책을 충실히 따르는 업체로서 품질부서의 조사 ( 서면조사 또는 방문조사 ) 를 받아 승인된 업체로부터 ... 라벨관리목 차 00 라벨 일반 관리 및 구매 라벨 보관 라벨불출 및 관리 라벨 인쇄 (in-house printing) 및 관리 라벨 검사 검사 및 관리 낱장 라벨 관리 라벨링 전후 ... 라벨 ( 보관 , 불출 ) 관리책임자는 지명되어 있어야 하며 식별관리 , 라벨관리에 대하여 특별히 교육 및 훈련을 받아야 한다 .

  리포트 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

  다운로드 장바구니
• 

  GMP_포장공정 관리(Line Clearance)

  해설08 포장공정 관리방법 포장공정의 관리 방법으로 의약품 상호간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호간 혼동이 일어나지 않w} ... 관리의 방법이나 주기 설정 등도 중요하지만 , 이러한 관리가 잘 될 수 있도록 건물의 설계 , 건설을 할 때에 생산에서 포장까지의 의약품 제조 전반적인 공정이 용이하며 , 청소가 쉬워야 ... System Cleaning Line clearance01 FDA Title 21 CFR part 211 의약품의 생산 , 공정 , 포장 및 저장에 사용되는 모든 건물은 청소 및 유지관리를

  리포트 | 19페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

  다운로드 장바구니
• 

  GMP-무균 및 미생물시험 관리

  Laboratory control system 무균 및 미생물시험 관리생물학제제 소개 생물학제제 소개 01생물학제제 소개 생물의약품이란 ? ... 225 10 22 45 13 일반작업장 (A 동 ) 내용액제 및 고형제 작업장 17 238 - - 1 237 일반작업장 (B 동 ) 우루사 고형제 작업장 1 31 - - 31 - 관리지역 ... 원료 또는 제제의 무균상태를 확인하는 시험 미생물 시험 03환경모니터링 ; 제조설비 내 작업지역에서 공정 및 제품의 오염을 방지하고 품질을 확보하기 위해 환경상태를 측정 하는 시험 관리지역

  리포트 | 18페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30 | 수정일 2021.05.13

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 이화학 시험 관리(Laboratory control system)

  Laboratory control system 이화학 시험 관리시험 관리 시험 관리 01시험의뢰 절차 규정 및 결과 통보 방법 [ 표준작업절차 ] SAP ERP(Enterprise ... 내용고형제제의 제조공정에서의 품질관리 붕해시험의 기준에 적합한 제제는 모두 양호한 흡수 , 생물학정 동등성의 보증은 없다 . ... ) 실험실 정보의 DB 를 구축하여 실험실의 업무 효율화를 실현하고 공정 , 제품 , 출하 등 관련 분야의 생산성 향상을 지원하는 품질 정보 시스템 시험의뢰 관련 시스 템 시험 관리

  리포트 | 15페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 제조위생관리 기준서 레포트 참고파일 입니다.(그대로 제출 금지)

  개정기록개정번호개정일자페이지개 정 사 유작성자검토자승인자제조품질02011. 07. 29전 체cGMP 실시를 위한 처음작성간김철수박영희표인철11977-09-30전 체사용상주의사항변경( ... 개정기록개정번호개정일자페이지개 정 사 유작성자검토자승인자제조품질02011. 07. 29전 체cGMP 실시를 위한 처음작성간김철수박영희표인철11977-09-30전 체사용상주의사항변경( ... 갱의실 수세 및 소독 관리 규정6. 작업원 복장 관리 규정7. 작업원 위상 관리 규정8. 기계, 기구 청소 방법 관리 규정9. 방충, 방서 관리 규정10.

  리포트 | 93페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.11.02

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 실험 제약용수 운전 적격성평가 / 유통화장품 안전관리 기준

  실험결과▷ GMP 적격성 평가 양식에 따라 기록적격성 보고서(Qualificati-2. ... 시 반드시 클린벤치 내에서 시험한다.(2) 한천평판도말법에서는 지름 9~10㎝ 페트리접시를 쓰고 실험군당 최소 3개 이상의 한천배지를 쓴다.(3) 검액도말시 오염에 주의한다.▷ GMP ... 적격성 평가 양식에 따라 기록적격성 보고서(Qualification Report)보고서번호작성일페이지/기계관리번호기계명1.

  리포트 | 18페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.05.25

  다운로드 장바구니
• 

  의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management) : 의료기기 업체가 ... GMP 기준 : ISO 13485:1996년판 기반 2005년 3월 식약처장의 고시로 제정- 2019.05 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 별도 고시->적합성인정 등 심사기준은 ... 의무 적용 – 2003년 의료기기법 공포되며 GMP의무화 – 2004년부터 3년간 유예기간동안 GMP확립 실시 – 2007년 5월 31일 이후부터 강제적 인증 단계로 전환- 국내

  시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

  :의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)1. ... 제2쪽 및 제3쪽 참고)위 제조소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리기준에 ... Practices of Pharmaceutical Product(s) according to the Korea Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

  :한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)1. ... 시험실의 소재지 (Address of Laboratory)위 제조소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에 의한 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합함을

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

  :의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)1. ... Practices of Pharmaceutical Product(s) according to the Korea Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP ... Product(s): 뒤쪽 참고)위 제조소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약외품 제조 및 품질관리기준에

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 소독액 관리 및 사례

  소독액 관리개요 2 무균제제 GMP 관련 법령 , 고시 및 가이드라인 소독액 관련 규정 및 가이드라인 소독액 관리 소독액 관련 GMP 실사 사례 ( 보완사례 ) 참고자료무균제제 GMP ... 소독액 관리 -3소독액 관련 GMP 실사 사례 ( 보완사례 ) 10 ◆ 청정갱의실 및 수세실에 비치된 소독액의 종류 및 유효기간에 대한 관리방안을 마련하고 , 관련 SOP 에 반영할 ... 가이던스 (2015) 세포치료제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 (2012) 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (2015) 경인청 발표자료 _ 무균의약품 GMP 심사사례집 (2015

  리포트 | 11페이지 | 2,500원 | 등록일 2018.07.19

  다운로드 장바구니
• 

  합격자소서 한미약품 GMP관리

  이러한 저의 능력이 GMP 관리 부서에서 충분히 발휘될 수 있을 것입니다.▶ 표준형 GMP 관리자가 되겠습니다 ◀제조공정은 명확하게 공개하고 조정되어야 합니다. ... 또한 세파플랜트의 유럽 GMP 승인을 이루어내었습니다. 전세계 시장 수출이 더욱 확대되고, 많은 제품들이 가세하여 1억불 이상의 해외 매출이 예상됩니다. ... 업무의 표준화를 통해 최고의 효율성을 추구하고, 안정적인 라인 관리를 통해 최적의 생산활동을 지원할 것입니다. 입사 후 5년, 저는 날카로워질 것입니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2014.05.11

  다운로드 장바구니
• 

  GMP소개 및 GMP업소관리, 품질관리인 교육의 이해

  부서책임자GMP적용지정업소의 영업자는 품질관리인을 GMP 총괄책임자 로 선임하고, 그 하부에 독립된 제조관리부서책임자와 품질관리부서책임자를 두어야 한다. ... P*식품의 위생적 취급*식품 위생 환경*식품 위생 환경*건강기능식품 GMP의 실제건강기능식품 GMP의 이해건강기능식품 GMP의 준비*운영조직의 구성 및 임무GMP 총괄책임자 품질관리인 ... )GP-001GMP운영위원회 규정GP-002GMP 에 의한 조직도GP-003GMP 업무분장 규정GP-004GMP 교육 규정GP-005코드번호부여 기준GP-006문서관리 규정GP-007불만처리규정GP

  리포트 | 58페이지 | 10,000원 | 등록일 2013.10.07

  다운로드 장바구니
• 

  중국 보건식품 GMP관리 문서

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2013.04.28

  다운로드 장바구니
• 

  Validation 총론 (GMP, 우수의약품 제조관리기준)

  GMP가 WHO는 1969년, FDA는 1963년, 일본이 1974년에 제정·공포될 당시에는 GMP에 validation규정이 없었으나 그 후 validation규정을 추가하여 GMP를 ... 합치되도록 최대한의 관리를 해야한다.공정 validation은 이러한 품질보증의 목표에 도달하기 위한 열쇠와 같은 것이다. ... validation은 GMP의 핵심이기 때문이다.

  리포트 | 18페이지 | 1,500원 | 등록일 2007.12.05

  다운로드 장바구니
• 

  영양과건강4C)식품사전사후위생관리로 HACCP과 GMP와Recall및 PL설명00

  GMP내용과 적용1) GMP의 정의우수의약품의 제조·관리의 기준을 의미한다. ... 영양과건강4C)식품사전사후위생관리로 HACCP과 GMP, Recall, PL설명00환경보건학과영양과건강4C형식품의사전사후 위생관리 방안으로 시행되는 HACCP과 GMP, Recall ... 제조토록 하고 있다.2) GMP의 내용그 기본 내용은 불량이 생길 소지를 원천적으로 없애기 위하여 관리 체계를 어떻게 구축해야 하느냐 하는 것이었고 이러한 GMP는 법령의 제한 사항을

  리포트 | 15페이지 | 4,300원 | 등록일 2010.09.26

  다운로드 장바구니
• 

  GMP란 무엇인가 교육자료

  GMP 제도하에서 생산되지 않은 제품은 불량품으로 간주한다 .GMP 의 역사GMP 3 대 원칙 완비 교육 / 훈련 정비GMP 3 대 원칙 구분 구조설비 측면 조직관리 측면 1 인위적 ... 준수 정기적으로 품질평가를 실시하여 품질불량을 최소화 불만정보를 수집하여 제조관리 및 품질관리의 개선에 활용GMP 요소 원료의 입고에서부터 최종제품의 출하에 이르기까지 모든 제조관리와 ... 위한 기준과 활동 QC : 검체 채취 , 시험 , 시험기록 등 제품의 제조 및 출하에 관련되는 실무적인 활동GMP 문서와 기준서GMP 문서체계기준서 4 대 기준서 제품표준서 , 제조관리기준서

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

  다운로드 장바구니
• 

  GMP시스템 구축과 실무

  제조 시설의 구조와 설비, 원료의 구입부터 제조, 포장 등 모든 공정 관리, 제품의 품질 검사, 제조 기록서 작성 및 보관 등을 포함한다. ... 선입선출 엄수화장품 및 의약품 제조에 사용되는 원료와 제품은 선입선출 원칙에 따라 관리해야 한다.이를 통해 제품의 품질을 유지하고, 안전성을 보장할 수 있다.다. ... 이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높이고, GMP관련 산업의 발전에 기여할 수 있기를 바란다.2) GMP 기본 준수 사항GMP의 기본 준수사항은 다음과 같다.가.

  노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

  다운로드 장바구니
• 

  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  있게 구현됨을 보장하는 측정을 수행하고 구현한다.(5)조치활동의 증거를 문서화한다.(6)필요한 곳에 적용된 개선사항을 식별하고 측정의 유효성을 평가한다.2)CCS의 상세도는 EU-GMP ... (Chief of GMP Committee)3.8.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다.3.8.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.3.8.3시정조치사항을 ... Quality Manager)3.7.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다.3.7.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.3.7.3시정조치사항을 확인한다.3.8GMP위원장

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

  다운로드 장바구니