"GMP자율점검" 검색결과 1-20 / 42건

• 

  GMP 자율점검보고서

  GMP 공장의 2023년 자율점검에 적용한다.책임 및 권한(Responsibility and Authority)품질부서책임자자율점검 운영 책임자로서 자 율점검팀을 수립하고 자율점검 ... 2022년 자율점검시 지적된 사항은 모두 시정조치를 완료하였다.앞으로도 ㈜oo제약의 GMP 제조 및 품질관리 능력 향샹을 통하여 지속적인 관리 체계를 구축해 나갈것이다.참고문헌 (Reference ... )새 GMP 해설서, 제 5개정첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스회사로고자율점검 보고서(Self-Inspection Report)제(개)정번호제(개)정일자페이지 번호 PAGE

  서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.18

  다운로드 장바구니
• 

  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  의약품 품질보증 학습목표 – 의약품 제조 분야 종사자들이 의약품 품질보증을 위해 GMP문서관리, GMP교육, 연간품질평가, 변경관리, 자율점검(Self audit), 불만 처리/제품 ... 선수학습 - GMP기준 및 해설서, 대한민국 약전, 의약품 품질관리, 표준작업지침서(SOP), 의약품 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 ... 관리 GMP문서 작성 필요지식 : 품목허가증 - 제품의 제조 및 사용에 대한 허가 내용을 기록한 법적인 문서 적격성평가 - 기계 및 설비가 설계 대로 제작되고 목적한 대로 작동하여

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

  다운로드 장바구니
• 

  자율점검 계획서

  자율점검 구분정기점검 □ 특별점검 □자율점검 목적자율점검팀구분소속성명점검팀장점검팀원자율점검 대상부서제조 □ 품질 □자율점검 예정기간자율점검 대상(해당사항 모두표시)작업자□ 제조□ 품질 ... □ 제조위생□시설 및 기기관리□ 보관관리□ 문서관리□ 기타□중요 점검 사항(평가 항목)비고자율점검 팀장(서명)확인일자20 년 월 일자율점검 운영책임자(서명)확인일자20 년 월 일자율점검

  서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2024.04.17

  다운로드 장바구니
• 

  식품저장학_수업자료정리12_인증심사용어정리

  실시를 권장해 왔는데, 2007년부터 의료기기에 대한 GMP 지정 전면시행을 시작으로, 의약품에 대해선 2008년 신약에의 적용부터 시작해 2010년까지 단계적으로 사전 GMP 제도를 ... 소환수리제(召喚修理制) 또는 결함사전점검서비스제라고도 한다.7. ... 1968년 세계보건기구(WHO)가 그 제정을 결의하여 이듬해 각국에 권고함으로써 독일이 1978년, 일본이 1980년부터 실시하고 있다.한국은 1977년에 제정, 그동안 업계의 자율적

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.11.20 | 수정일 2023.11.21

  다운로드 장바구니
• 

  데이터 완전성(Data integrity) 관리 표준작업지침서

  품질위험평가(Quality Risk Management)를 실시하여 데이터 완전성 확인 및 데이터 재구성을 위한 추적이 취약한 시험항목을 평가 및 시정조치하여 관리한다.5.3연간 자율점검계획에 ... (audit-trail)이 생성되어야 하며 그 사유를 기록한다.8.6.3시스템 구성을 포함하여 GMP가 적용되는 컴퓨터화 시스템에 발생하는 변경 및 일탈은 변경관리,일탈처리 절차에 ... Toc120893446 \h 91.목적(Purpose)본 규정은 의약품 품질 신뢰성 보증체계를 강화하기 위하여 사용 가능한 기록을 데이터 생애주기 전반에 걸쳐 보장하여 우수한 의약품 생산과 우수한 GMP

  리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.12.02

  다운로드 장바구니
• 

  국내외 동물용백신(animal vaccines)산업기술 비즈니스 현황 및 전망 레포트 (2019)

  자율점검 우수상 수상(농림축산검역본부장)2016● 러시아 수출품목허가 획득2017● 이집트 정부 GMP 실사 통과● 러시아 수입허가 연장등록● 논산 제2 제조소 완공2019● Bayer ... 통과● 동물 약품 약사 감시 자율 점검 최우수 업체상 수상(녹림 축산 식품부 장관상)2014● 동물 Bayer사 백식 ODM 방식 베트남 수출 개시2015● 동물 약품 약시 감시 ... 실사 통과● WHO GMP 실사 완료[표3] 중앙백신 연구소 2010년대 연혁.

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.04.05 | 수정일 2020.07.13

  다운로드 장바구니
• 

  제약회사 품질부서 이력서 및 자기소개서

  연고제에 대한 제법을 개발할수 있습니다.3) 8년 이상 품질보증 업무를 맡으면서 제품이 일탈 없이 생산되어 출하, 사후관리될 수 있게 품질시스템(SOP,일탈,변경,CAPA,불만,자율점검 ... 따라서 각 GMP 가이드라인을 숙지하여 5년 후에는 GMP 지식을 보유한 실무책임자로써 00제약이 GMP 인증을 지속해서 통과하는 데 보탬이 되겠습니다.마지막으로 10년 후, 품질관리 ... DNA을 찾기 위해 PCR 기계와 NGS에 특화된 로터진을 사용하여 두 종의 포도 DNA를 분석하여 마커 후보를 찾아 만족스러운결과를 얻을 수 있었습니다.GMP 교육 이수 경험GMP에

  자기소개서 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.08.27 | 수정일 2020.08.31

  다운로드 장바구니
• 

  2급 생활체육지도사 시험개요 및 기출정리본(교육, 사회, 심리, 윤리, 체육사)

  (수렴형)은 이전에 경험한 내용, 분산적(확산형)은 이전에 경험하지 않은 문제 해결○ 링크의 내용발달과제 : 시작과제 → 확대과제 → 세련과제 → 평가과제○ 진단평가(학습자 특성 점검 ... 완화- 자생 훈련 : 스스로 체면 상태에 도달해 신체의 온도 변화를 느끼는 훈련- 체계적 둔감화 : 불안이나 스트레스에 둔감해지도록 하는 훈련- 점진적 이완 : 자기 관리를 통해 자율 ... (회상도식-개방회로이론) 유사한 과거 운동 결과 활용, 빠른 움직임 조절* 200ms 이상의 시간이 필요한 느린 동작은 회상 도식과 재인 도식 모두 동원○ 일반화된 운동 프로그램(GMP

  시험자료 | 13페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.05.05

  다운로드 장바구니
• 

  KGMP에 대하여

  수립하여 자체적으로 제조 및 품질관리가 이 기준에 적합하게 이루어지고 있는지를 정기적으로 자율점검 하여야 한다. ... 자율점검결과, 개선요구사항 등이 포함되는 보고서를 작성하여야 한다.⑬ 교육 및 훈련교육∙훈련의 내용과 평가가 포함된 교육, 훈련규정을 작성하여야 한다. ... , 재발방지대책을 수립하여 시행하여야 한다.⑪ 변경관리기계설비, 원자재, 제조공정, 시험법 등을 변경할 때에는 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향을 검토하여야 한다.⑫ 자율점검계획을

  리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2016.04.26

  다운로드 장바구니
• 

  GMP소개 및 GMP업소관리, 품질관리인 교육의 이해

  규정GP-002GMP 에 의한 조직도GP-003GMP 업무분장 규정GP-004GMP 교육 규정GP-005코드번호부여 기준GP-006문서관리 규정GP-007불만처리규정GP- 008자율점검 ... 정기적인 점검 및 청소의 확인방법, 나. ... 작업중인 시설 및 기구에의 표시방법 법 7) 작업중의 위생에 관한 주의사항 8) 소독설비 및 소독약품에 대한 점검횟수 및 점검방법 9) 방충·방서방법 및 해충침입 확인방법 10) 작업장의

  리포트 | 58페이지 | 10,000원 | 등록일 2013.10.07

  다운로드 장바구니
• 

  천호식품 위기관리 사례연구 발표PPT

  천호식품은 회사를 원점부터 다시 시작한다는 각오로 전 생산공정을 철저하게 점검하겠습니다 . ... 천호식품은 회사를 원점부터 다시 시작한다는 각오로 전 생산공정을 철저하게 점검하겠습니다 . ... 제언 목차 CONTENTS01 천호식품 사건 타임라인천호식품 사건 타임라인 한국소비자원측 백수오 원료에서 ‘ 이엽우피소 ’ 성분 검출 발표 4 월 21 일 천호식품 백수오 제품 자율회수조치

  리포트 | 36페이지 | 2,000원 | 등록일 2018.01.17

  다운로드 장바구니
• 

  핀테크 산업의 현황과 전망 및 향후 대책방안

  실정이다.정부는 핀테크 산업을 크게 육성시키고 활성화를 위하여 윗자리에 규제 완화하고, 오프라인 에서의 금융제도의 철저한 개편, 핀테크 산업의 적극적인 지원, 사전규제를 할 때 사후점검 ... 나라보다 높아 핀테크 산업이 정착하기 힘든다는기관의 개입없이 자유롭게 금융거래를 할 수있는 다양한 거래기반 제공- 대표기업:렌딩클럽(lending club),온덱(ondeck), GMP ... 모를 사고를 막으려고 미리 규제하는 식으로 진입장벽을 치지 않고 사후 감독에만 치중해 산업 발전을 적극 도왔다.이와 같은 같은 맥락에서 정부가 사전 규제를 줄이고 서비스 제공자의 자율적인

  리포트 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2016.10.22

  다운로드 장바구니
• 

  [약학]【A+】GMP 일반

  관련법안1. 1974 중앙 약사심의위원회에 KGMP 소위원회 설치 2. 1977.3 보건사회부 예규 제 373 호로 공포 3. 1978.7 KGMP 시행지침 ; 자율 권장 4. 1982 ... , 구획 또는 구분을 할 것 조직 · 관리 측면 ① 제조 관리부서와 품질관리부서를 독립하고 각각 책임자를 둘 것 ② 표준작업지침서를 작성하여 그대로 실시할 것 ③ 중요공정은 이중점검을 ... 있을 것 ③ 제조단위 관리가 가능한 용량의 제조기계를 설치할 것 조직 · 관리 측면 ① 품질관리부서는 제조관리부서와 독립된 권한을 가질 것 ② 설비, 기계, 기구 등을 정기적으로 점검

  리포트 | 18페이지 | 1,000원 | 등록일 2011.07.21

  다운로드 장바구니
• 

  위해요소중점관리제도(HACCP)에 관하여

  HACCP시스템의 구성HACCP의 적용절차HACCP 시스템구축HACCP 추진 팀 구성 및 역할 분담현장 위생점검 및 시설, 설비 개보수선행요건프로그램 관리기준제품설명서, 공정흐름도 ... 즉, GMP와 SSOP를 HACCP적용을 위한 선행요건프로그램이라고 생각하면 되고, 이 선행요건프로그램이 효과적으로 작성되고 운영되어야 한다.선행요건프로그램(GMP, SSOP)의 조건을 ... 가장 좋은 기록유지 체계는 현재의 작업내용을 쉽게 통합한 가장 단순한 것이어야 한다.HACCP의 도입효과식품업체 측면에서는 기존의 정부주도형 위생관리에서 벗어나 자율적으로 위생관리를

  리포트 | 16페이지 | 3,500원 | 등록일 2011.11.30

  다운로드 장바구니
• 

  유한킴벌리 HRM

  연 3회 성과 점검을 통해 적절한 피드백과 코칭 실시하고, 연말에는 팀멤버, 동료사원, 고객으로부터 360도 다면 평가 피드백을 받는다. ... 비금전적 보상인 복리후생은 5가치 차원으로 나뉘어서 이루어진다.1)보상① 성과 관리 프로세스(GMP)연초에는 팀리더와 팀멤버간 협의로 이루어짐. ... 기본적으로는 각 구성원의 다양성을 존중하는 복장을 장려하고 있으며 사업장 및 부서별 특성에 맞게 유연복장제도에 대한 자율 가이드라인을 정해 운영하고 있다.(2) 평생교육체계유한킴벌리는

  리포트 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2015.04.11

  다운로드 장바구니
• 

  [표준과 품질인증] 중소기업의 품질인증 현황과 개발 방안

  개보수축산 식품을 위생적으로 생산하기 위한 기본적인 위생시설 설미 및 위생 관리 현황을 점검, 기본적인 GMP,SSOP 구축운영에 필요한 문제점을 개선보안3.선행요건 프로그램 기준서 ... 관리요소의 감소등이 기대되며 제품불량률, 소비자불만, 반품 폐기량 등의 감소로 궁극적으로 경제적 이익도모 가능2)체계적인 위생관리 체계의 구축: 기존의 정부 주도형 위생관리에서 벗어나 자율적으로 ... HACCP 추진 팀 구성 및 역할 분담품질관리, 생산, 공무, 연구개발 등 다양한 분야의 직원으로 구성 팀장 및 팀원별로 각각 구체적이고 실직적인 역할을 분담2.현장 점검 및 현장

  리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2014.09.23

  다운로드 장바구니
• 

  HACCP

  및 시설·설비 개보수-식품을 위생적으로 생산·조리하기 위한 기본적인 위생시설·설비 및 위생관리 현황을 점검-기본적인 GMP, SSOP 구축·운영에 필요한 문제점을 개선·보완-선행요건프로그램 ... 제조, 가공, 보존, 유통, 조리단계를 거쳐 최종소비자가 섭취하기 전까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 규명하고, 이를 중점적으로 관리하기 위한 중요관리점을 결정하여 자율적이며 ... 검증방법 설정.기록유지 및 문서관리 등에 관한 관리계획GMP와 SSOP가 선행되지 않고서는 HACCP 시스템이 효율적으로 가동될 수 없으므로 GMP와 SSOP를 HACCP 적용을 위한

  리포트 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2010.04.20

  다운로드 장바구니
• 

  haccp란?

  보존, 유통, 조리단계를 거쳐 최종소비자가 섭취하기 전까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 규명하고,이를 과학적이고 체계적인 위해관리하기 위한 중요관리점을 결정하여 자율적 ... Good manufacturing practices (GMP)1) 해충(방역)관리- 영역에의 침투 예방- 곤충, 조류, 설치류등에 대한 충분한 조치- 일상 평가, 보고 및 조치를 포함한 ... HACCP 7원칙HACCP는 전체적인 식품 위생관리체계 중의 일부로 그 자체만으로는 최종 식품에 대한 완벽한 안전성을 보장할 수는 없으며, 주로 시설 위생관리에 적용되었던 GMP 그리고

  리포트 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2010.11.02

  다운로드 장바구니
• 

  [경제]한미 FTA에 관하여

  촉진▶ 비윤리적 영업 관행은 양국 국민 모두에게 피해를 주므로 제도 선진화 차원에서 수용- 다국적 제약사가 자본력을 활용하여 해외 학술대회를 유치, 부적절한 지원을 하는 행위도 자율 ... 규제도록 유도⑨의약품/의료기기 위원회 설치▶ 한·미 FTA 이행 점검 및 상호 협력 기반을 마련하고자 보건 및 통상 공무원이 공동의장으로 하고 관계공무원으로 구성된 위원회 설치 합의2 ... )GMP는 '우수 제조 품질관리 기준'으로 우수한 건강기능식품 제조를 유도하기 위해 제품 생산과 포장에 이르는 전 공정을 체계적으로 품질 관리하는 기준이다.③ 일반 원칙▶ 한미 양국의

  리포트 | 5페이지 | 1,500원 | 등록일 2010.11.07

  다운로드 장바구니
• 

  HACCP 대하여

  이외에모든 식품 품목자율적용체제모든식품품목(현재)도축장축산물작업장(2007년 7월)의무적용, 자율적용 병행(현재)ㆍ의무적용품목: 도축장(2000.7.1~2003.6.3 연차적의무사용 ... HACCP 적용분야HACCP은 식품의약품안전청의 일반식품분야와 농림수산식품부의 축산식품분야로 나뉜다.의무적용, 자율적용 병행(2006년 이후)ㆍ의무적용품목: 7개ㆍ자율적용품목: 의무적용 ... )과 위생표준운영절차(SSOP)의 기본적 여건 위에서만 효과적으로 작동한다.GMP(good manufacturing practice)는 위생적인 제조환경에서 식품을 제조해야만 생산된

  리포트 | 15페이지 | 2,500원 | 등록일 2010.12.13

  다운로드 장바구니