"GMP 사례" 검색결과 1-20 / 381건

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  GMP 소독액 관리 및 사례

  소독액 관리개요 2 무균제제 GMP 관련 법령 , 고시 및 가이드라인 소독액 관련 규정 및 가이드라인 소독액 관리 소독액 관련 GMP 실사 사례 ( 보완사례 ) 참고자료무균제제 GMP ... 심사사례집 (2015) 경인청 발표자료 _ GMP 실태조사 사례 (2014) 오송첨단의료산업진흥재단 (KBIO) GMP 자료실 http :// www.cgmp.or.kr{nameOfApplication ... 소독액 관리 -3소독액 관련 GMP 실사 사례 ( 보완사례 ) 10 ◆ 청정갱의실 및 수세실에 비치된 소독액의 종류 및 유효기간에 대한 관리방안을 마련하고 , 관련 SOP 에 반영할

  리포트 | 11페이지 | 2,500원 | 등록일 2018.07.19

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  건강기능식품 보고서

  준수하는 업체를 GMP인증 업체로 지정하고 있습니다.2-5) 건강기능식품의 안전한 구매 및 섭취 요령, 부당광고 주요 사례건강기능식품의 안전한 구매 및 섭취 요령1. ... 개념-기능성의 종류3) 의약품, 건강기능식품, 건강(보조)식품의 차이4) 건강기능식품 관련 표시제도-건강기능식품의 표시-표시·광고 사전 심의필 표시-우수 건강기능식품 제조기준 (GMP ... 심의는 기관은 한국건강기능식품협회에서 맡고 있습니다-마지막으로 세 번째는 우수건강기능식품제조기준인데 우수건강기능식품제조기준 (GMP)는식품의약품안전처에서 제조기준이나 품질관리기준을

  리포트 | 6페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.12.04

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  GMP 및 cGMP 개요와 적용

  보장합니다. cGMP는 GMP 보다 더욱 강화된 품질 관리 시스템을 통해 제조업체가 지속적으로 고품질의 제품을 생 산할 수 있도록 지원합니다.⚫ GMP 및 cGMP의 중요성 GMP ... ⚫GMP 및 cGMP의 정의 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품, 화장품 등 다양한 제품의 제조 및 품질 관 리를 위한 기준으로, 제품의 안전성과 유효성을 ... GMP는 제품이 소비자에게 전달될 때 일관된 품질과 안전성을 유지하도록 보장하는 중요한 역할을 합니다.cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 는

  리포트 | 13페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.06.23

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  GMP란 무엇인가 교육자료

  이기 때문에 GMP 는 의약품의 품질확보를 위해서 매우 필요한 기준인 것이다 .GMP 의 역사 1950 년대 미국에서 불량 의약품으로 인한 피해보상 사례가 빈번해지자 1 9 5 8 ... GMP 란 무엇인가 ? ... GMP 제도하에서 생산되지 않은 제품은 불량품으로 간주한다 .GMP 의 역사GMP 3 대 원칙 완비 교육 / 훈련 정비GMP 3 대 원칙 구분 구조설비 측면 조직관리 측면 1 인위적

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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  GMP 일탈

  US FDA’s cGMP for Finished Pharmaceuticals – 21 CFR Part 211_Subpart F IV THE QUALITY SYSTEMS MODEL_C ... US FDA, Guidance for Industry; Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations EU GMP (European ... Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use_Part 1 PIC/S 제 1 장 의약품 품질 시스템 _ 의약품 GMP

  리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  GMP시스템 구축과 실무

  다양한 사례와 예시를 통해 GMP를 이해하고 적용하는 데 도움을 준다. ... 이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높이고, GMP관련 산업의 발전에 기여할 수 있기를 바란다.2) GMP 기본 준수 사항GMP의 기본 준수사항은 다음과 같다.가. ... 1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다.

  노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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  에스텍파마의 ERP 성공사례분석

  ERP 성공한 사례[ 에스텍파마의 ERP 성공사례 ]- 에스텍파마 소개- 에스텍파마 의 ERP 도입배경- 에스텍파마 의 ERP 도입과정- 에스텍파마 의 ERP 성과- 에스텍파마 의 ... 미국 식품의약국(FDA)이 제정한 cGMP, 유럽 의약품청(EMA)에서 제정한 EUGMP 등이 대표적이며, 우리나라에서도 1995년부터 의약품 개발에 GMP 준수를 의무화하고 있다. ... 일반적인 제조기업과 달리 의약기업의 IT 시스템은 글로벌 진출을 고려해 다양한 GMP를 만족시키야 하므로, ERP 도입 시 성능이나 확장성 외에도 GMP 준수 여부를 고려하게 된다.당시

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.04.30

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  메가원격평생교육원_과제_인적자원관리_우리나라의 인적자원 개발, 관리와 관련된 제도 및 프로그램에 대해 조사해보고, 본인에게 적용하여 활용계획을 설명하세요.

  시장 개방에 따른 다국적기업의 국내 진출과 세계적 표준의 설정 등으로 의약품시장의 경쟁이 격화되고 다른 한편 GMP 기준이 강화되면서 선진국 수준의 GMP 기준을 도입해야만 존립이 ... 제약기술교육원의 출범은 우선 최근의 경쟁격화 및 GMP 기준의 강화와 관계가 깊다. ... 인적자원개발 관리 사례: 유한양행의 교육훈련유한양행은 국내제약회사로 유한킴벌리, 유한크로락스, 유한화학, 한국얀센, 유한씨앤티, 유한메티카 등 8 개사를 자회사로 두고 있다.

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.04.14

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  재심사제도 (PMS= 자료독점권 = 임상 4 상 ) 안전성 측면 허가용임상 만으로는 안전성이 충분히 검증되지 않았다고 판단되는 제품에 대하여 , 허가 후 4-6 년간 시판조사를 통해 유해사례를 ... ) 평가자료 품목별 사전 GMP / 대단위 GMP 5) 등록대상 원료의약품 (DMF) 해당 자료 6) 제조판매증명서 ( 수입품목에 한함 ) CPP 또는 FSC + GMP certificate ... 제조품질기준 (GMP) 실시상황평가자료 제조소평면도 / 작업소 시설관련 자료 / 시설 및 환경관리 관련자료 / GMP 조직도 및 품질관리 ( 보증 ) 체계 관련자료 /신 ) 는 면제지만

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  블루오션 전략

  시장 공간인 블루오션을 창출한 사례를 설명한다. ... 위한 GMP기준의 변경 및 2007년 및 2010년에 실시되는 품목별 GMP 허가와 더불어 제약산업 생산현장에서의 생존 문제가 된다.GMP에서는 실수가 없다. ... 수준의 선진고도화둘째, GMP 교육의 의무화와 내실화셋째, 품질경영체제 확립넷째, 산˙학˙연˙관간 공조 및 역할 분담따라서 제품의 품질경쟁력과 GMP 수준향상은 cGMP 상호인증을

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.13

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  식품저장학_수업자료정리12_인증심사용어정리

  식품과 관련된 PL사례에 대하여 예를 들면 다음과 같다. ... 지정 전면시행을 시작으로, 의약품에 대해선 2008년 신약에의 적용부터 시작해 2010년까지 단계적으로 사전 GMP 제도를 실시할 예정이다.2. ... GMP [ Good Manufacturing Practice ]품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.11.20 | 수정일 2023.11.21

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  지역사회간호학 질병관리청사업소개

  성공사례이다. ... 제조시설을 활용한 생산 준비를 위하여 선진 PIC/S GMP에 부합한 하드웨어 및 소프트웨어 구축- (안정화 단계, 2018~2020) GMP 제조시설을 활용한 대외 운영이 원활하게 ... 국제적 차원에서 진행된 Human Genome Project는 개방적인 데이터 저장소의 대표적인 사례로서 적극적인 데이터 공유가 과학적 연구의 발전에 기여할 수 있음을 확인한 대표적

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.12.05

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  [제노스 인허가 직무 합격 자기소개서] 제노스, 제노스, 제노스 인허가, 제노스 자기소개서 자소서, 자기소개서, 자소서, 합격자기소개서, 자기소개서자소서, 합격 자기소개서, 합격자소서, 합격자기소개서,합격자소서,기업 자기소개서, 기업 자소서, 기업자기소개서, 기업자소서, 취업 자소서, 취업 자기소개서, 면접 자소서, 면접 자기소개서, 이력서

  높이기 위하여 노력하였습니다.의약품에서 우수한 품질과 공정은 불가분의 관계라고 생각하였고, 공정에 대한 이해를 강화하기 위하여, 트러블슈팅과 공정개선 사례에 대하여 학습하였습니다. ... GMP 교육에서 우수 수료생으로 인정받았고, 제약 회사 입사 후 GMP는 더욱 꾸준한 학습이 필요하다고 생각하여, 이후에 Data Integrity 교육도 수강하여 DI에 대한 이해를 ... 이러한 경험은 품질 직무를 수행하면서 관련된 시험법과 문서를 빠르게 이해하는데 도움이 될 것입니다.품질 직무를 수행하는데 GMP를 학습하는 것이 가장 중요하다고 생각하였고, 제약 GMP

  자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.02.11

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  간접적 접촉,GMP적합인정X - 판매?유통한 의료기기, GMP기준 위반, 수거?검사 부적합(임시수복재 독성시험, 누설전류, 시험 항목 부적합)- 위해성 정도 3 : 수거? ... 검사 결과 부적합, GMP기준 위반- 자율 회수 : 정부회수/영업자 회수 이외에 위해 가능성은 없으나 품질관리 등 사유로 제조? ... *이식일자를 모를 경우 이식일자 미작성 사유작성6) 이상사례 정보- 인지일 : 보고자가 이상사례를 인지한 날짜 / 발생일 : 이상사례가 발생한 날짜- 구분 : 이상사례 결과의 유무에

  시험자료 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  [종근당바이오] QA 합격 자소서

  자신의 경험을 토대로 성공 또는 실패 사례에 대해 기술하시오. ... GMP 교육을 이수한 후 GMP 스터디를 구성하여 변경관리, 제조기록서 관리 등 서로 강의를 진행하였고, GMP 지식을 탄탄히 다지어 제 것으로 만들어 나갈 수 있었습니다.둘째, 전공 ... 또한 해외 GMP를 승인받아 API를 생산하고 있으며, 전 세계 60여 국에 수출하고 있습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

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  제뉴원사이언스 품질관리직 합격자소서

  1.본인이 지원한 직무에 대해 구체적으로 기술하고, 본인이 해당 직무에 적합하다고 판단할 수 있는 근거를 사례와 경험을 바탕으로 설명해 주세요.품질관리는 최종 의약품의 적합 평가를 ... GMP 관련 기사를 작성한 것은 소비자에게 제공되는 의약품 품질의 중요성을 깨 닫는 계기가 됐습니다. ... 위한 분석뿐만 아니라, 분석 시험 과정에서의 문제를 해결하고, 시험실을 GMP 규정에 부합하도록 유지 관리하는 직무라고 생각합니다.품질관리 전문가를 목표로, 실무 지식뿐만 아니라 제형

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.02.16

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  국산 한약재 계약 재배의 효율성 보고서

  국산 한약재 품질관리 현황 현실적으로 h- gmp 준수 불가 제도와 현실의 괴리로 인하여 정상적 품질관리 불가 예 ) 생각의 합법적 공급 불가 : 연간 1000 톤THANK YOU ... Ⅲ 원료 한약재 품질관리 중요 사례원료 한약재 품질관리 중요 사례 10 Ⅲ. ... 국산 한약재 계약 재배의 효율성 보고서국산 한약재 시장 현황 I 한약재 품질 관리 관련 법률 Ⅱ 원료 한약재 품질관리 중요 사례 Ⅲ 국산 한약재 품질관리 현황 Ⅴ 배초향 계약 재배

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.07

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  2021 한국생명공학연구원 인턴 이력서, 직무기술서 서류합격

  직무와 관련된경력/교육/기타 사례4. 임용시 직무수행계획직 무 기 술 서구분내용(작성)모집분야 직무에 대해 보유한 지식? ... GMP 업무 : 위 업무에 제반된 SOP 개정, 변경·일탈 관리, 적격성평가 수행? ... 학부 3학년 학생회장 경험을 살려 동료들과 원만한 관계를 이루고 사무실 분위기에 맞게 업무환경을 유지하기 위해 최선을 다하겠습니다.직무와 관련된경력/교육/기타 사례[직무 경험을 쌓은

  자기소개서 | 4페이지 | 8,000원 | 등록일 2021.01.25

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  vioxx 사건 관련 조사 보고서

  강좌명: GMP ll제출자: 정** (제약생명공학과 2017******)제출일: 2022-09-12VioxxVioxx는 미국의 머크 제약회사에서 만든 항염증 약물로 한국을 포함한 전 ... 기존 의약품안전관리 체계는 자발적 유해사례 보고에 의존하고 있었으나, 유해사례 보고건수가 불충분하고, 유해사례 보고 검토방법의 의견이 충돌되며, 중앙집중데이터의 보고 및 분석에 한계가 ... 또한 시판 전 임상시험 중 3건의 심장발작과 심장마비로 사망한 73세의 여성의 사례를 2000년 5월에 임상시험실시여부를 논의했으나 심장발작 부작용에 초점을 맞춘 임상시험을 실시를

  리포트 | 2페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.03.06 | 수정일 2023.12.12

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  건설사업관리 계약방식 중, 시공책임형 건설사업관리(시공책임형 CM, CM at Risk)에 대해 서술하시오.

  설계 단계부터 참여해 시공사의 시공 기술을 설계에 미리 반영할 수 있도록 하고(Pre-con service), 설계가 끝나기 전 공사비 상한(GMP) 내에서 책임지고 공사를 수행하는 ... 예를 들면 여의도의 Parc 1 Project는 Pre-con service를 통하여 시공사가 수주했던 사례이다. 공사비가 1조 4000억원이나 되는 큰 프로젝트였다. ... 이 Parc 1 Project 사례처럼 이러한 능력을 갖추고 있다면 수주경쟁력이 매우 커진다고 볼 수 있다.이렇게 시공책임형 건설사업관리(시공책임형 CM, CM at Risk)은 시공사가

  리포트 | 1페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.18

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