"PMCF" 검색결과 1-4 / 4건

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  [영문] PMCF 계획서

  Activities related to PMCF: general and specific methods and proce1 ... DepartmentNameDateSignaturePrepared byReviewed byApproved by로고주소31094, Rm#, KoreaReference documentsThe PMCF ... ECEuropean Medical Device Vigilance System (MEDDEV 2.12/1)MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF

  서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  유럽 의료기기 PMCF 가이드라인 번역본 (MEDDEV 2.12/2 Rev.2)

  PMCF 연구로부터 도출한 데이터와 결론은 임상평가 프로세스에서 임상적 증거를 제공하는데 사용된다. ... 마찬가지로 PMCF 연구가 의도된 용도 내에서 CE 마크가 표시된 기기를 사용하여 수행될 때 지침 93/42/EEC의 부록 X 섹션 2.3.5의 조항은 적용되지 않는다. ... 90/385/EEC, AIMDD) 부속서 2의 섹션 3.1, 부속서 4의 섹션 3, 섹션 3.1의 부록 5에 따라 시판 후 조사(PMS) 의무를 이행하기 위해 시판 후 임상 후속 (PMCF

  리포트 | 12페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.21

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  MDCG 2020-8 PMCF 평가 보고서 템플릿 양식 및 번역

  ReportPMCF 평가 보고서PMCF report number:PMCF 보고서 번호PMCF report date:PMCF 보고서 작성일자:PMCF report version:PMCF ... 상응하는 PMCF 계획서PMCF plan number and version:PMCF 계획서 문서번호 및 버전:Post-market clinical follow- up (PMCF) Evaluation ... 의료기기 설명 및 사양Refer to section B from PMCF plan, if there are no changes.변경 사항이 없으면 PMCF 계획의 섹션 B를 참조하시오.If

  서식 | 10페이지 | 1,900원 | 등록일 2022.03.22

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  MDCG 2020-13_임상평가보고서양식_cea-report-template_국문번역

  PMS/PMCF 계획과 관련하여 이를 설명하십시오.전반적인 결론이득-위험 결론임상적 이득을 요약한다. ... 계획, 제조업자로부터 공급된 정보 자료,공통 설명서와 적용된 조화규격, 동등성과 최신기술 8섹션 D: 임상 문헌 검토15섹션 E: 임상 조사와 관련 서류 18섹션 F: PMS, PMCF와 ... 위원회 승인, 관할 기관 승인, 시판 후 조사 데이터, 간행물문서의 제목, 버전 번호/참조 및 날짜를 포함한다.CER가 업데이트되면 이 업데이트가 가장 최근에 업데이트된 PMS/PMCF

  리포트 | 30페이지 | 4,900원 | 등록일 2022.06.20

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