"generic 임상시험" 검색결과 1-20 / 51건

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  시험/연구를 위한 발명의 실시와 특허권 침해 - Generic 임상 시험 포함

  시험/연구를 위한 발명의 실시와 특허권 침해? Generic 임상 시험 포함목 차1. ... 특히 연구 또는 시험에 관해 오로지 후발 의약품(generic 의약품)을 만들기 위한 판매목적 또는 승인목적의 시험에 대하여 침해긍정설과 부정설이 첨예하게 대립하고 있다. ... 자세히 들여다보면, 특허권 존속기간 연장제도(많은 국가들이 후발 의약품 제조업자의 임상시험을 특허권의 침해가 아닌 것으로 인정하고 있는 이유도 그러한 임상시험을 특허권 침해로서 인정한다면

  리포트 | 14페이지 | 3,500원 | 등록일 2012.03.11

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  시험/연구를 위한 발명의 실시와 특허권 침해– Generic 임상 시험 포함 발표 ppt

  시험 / 연구를 위한 발명의 실시와 특허권 침해 – generic 임상시험 포함목 차 1. 쟁점이 되는 문제점 2. 현행 국내법에 의한 해석 3. ... 현행 국내 특허법에 의한 해석 (2) 96 조 특허권의 효력이 미치지 아니하는 범위 generic 의약품 제조업자의 임상시험은 1) 의 3 가지에 어느것도 해당하지 않음 , 기술진보에 ... 업으로의 실시 ” 특허법의 입법취지 : 산업발전에 기여 산업과 관계가 있는 실시 , 즉 경제활동의 일환으로 이루어지는 활동이라면 , “ 업으로서 ” 의 요건 충족 후발의약품 제조업자의 임상시험은

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2012.03.11

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  비용 RA 관련 : 임상시험 , 생동시험 기타 : 제제개발 , 설비도입 , 특허소송 기간 ( 생동 generic 자사개발 경우 ) 제제개발 및 안정성시험 : 6 개월 – 1 년 원료발주 ... 허가요건 검토1) 안전성 , 유효성에 관한 자료 비임상시험 , 임상시험 , 안전성 , 의약품 위해성 관리계획 / 의약품의 품목허가 신 고심사규정 참조 2) 기 준 및 시험방법에 관한 ... 자료 기준 및 시험방법 / 설정근거자료 (Method validation ) 3) 동등성 시험자료 비교임상시험 / 생물학적 동등성 시험 / 비교용출 ( 붕해 ) 시험 / 이화학적동등성시험

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 예상문제 (SET 1/3)

  통합절차(CP)를 진행하더라도 임상시험 승인은 국가별 절차가 상이하므로 따로 받아야한다. 나. 임상시험 승인은 CTA이며, 바이오의 신약 승인은 MAA라 한다. 다. ... ANDA 관련 paragraph 중 NDA 허가권자(특허권자)가 Generic applicant에게 소송을 할 수 있는 경우는?가. Paragraph Ⅰ나.

  시험자료 | 14페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.15

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  제약 바이오 산업 분석 자료-한미약품 취업준비

  의약품 개발 과정신약 후보물질 탐색(5년)-->전임상시험(동물 대상으로 효능과 독성 검사,2년)-->임상시험신청,1상,2상,3상(1상은 건강한 20-80명 대상으로 약물의 안정성시험 ... 구조가 복잡하고 허가를 위한 장기간 임상시험을 거쳐야 하므로 1000억원 이상의 개발비용이 소요되므로 진입장벽이 높아짐.블록버스터 바이오 신약의 바이오시밀러 개발에 성공한다면 해외시장에서도 ... 가장 큰 비용 발생구간)-->각국에 판매허가를 신청하고 판매총 12-15년, 평균 2조 6천억원복제약(Generic)=개발비용 저렴.특허기간(20-25년)동안은 특허권자 허락을 받지

  자기소개서 | 2페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  약제의 결정 및 조정 기준

  개발목표제품 : 식약청 허가 를 위한 시험에서 비교대상으로 선택된 제품 중 주 약리작용 을 나타내는 성분이 같은 제품으로 동일제제 중 최고가 제품 ( 단 , 성분이 같고 제형이 다른 ... 제품과 동일제제 중 최고가 2) 특허로 미발매 중인 품목은 미등재로 간주 3) 1, 2 와 3 이 동시에 해당되는 품목은 3 번에 해당하는 것으로 인정 4) 3 번임에도 불구하고 임상적 ... 상한금액 조정 대상 약제 및 조정 기준 자사의 동일제제 (Generic) 이 등재되는 경우 , 최초 등재제품 및 타 함량제품은 1 회에 한하여 53.55% 조정한다 .

  리포트 | 18페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.12

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  신약 개발과 코로나 치료제 연구

  이 과정에서 drug discovery와 전임상 및 임상시험에 드는 시간 및 비용이 제일 많은 비중을 차지한다. ... 이로 인해 최근의 추세는 완전히 새로운 물질을 찾아내는 신약개발 보다는 기존에 이미 임상시험까지 모두 통과했던 다른 질병에 대한 치료제의 데이터를 통해 screening을 하여 새로운 ... 기존의 신약 개발 프로세스는 새로운 물질을 찾는 것(drug discovery), 동물에게 진행하는 전임상(preclinical), 임상시험(clinical traits), 그리고

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.05.08

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  녹십자 자료

  [의약품 제네릭 시장을 탈환하라]저는 제네릭(generic)의약품 임상시험에 곧 잘 참여하곤 했습니다. ... 저는 임상시험에 설명을 들으면서 우리나라가 선진국의 특허가 지난 약들을 카피하는 업무를 많이 하는 것에 대해 제네릭의약품의 시장이 세계의약시장 규모가 나날이 커져감에 따라 의약산업에서

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.06.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

  - 신약, 자료제출의약품, Generic 의약품의 의미 - 안전성, 유효성 항목에 속하는 시험 자료들 (중요도: ★★★★★) - 품질에 관한 자료 중 원료의약품 vs 완제의약품에 관한 ... (O, X) 2) 외국 자료일 경우, 임상시험을 SCI에 등재된 전문 학회지에 게재된 자료로 갈음 가능하다? ... 관한 자료 바 원료의약품의 안정성 시험 자료 사 임상시험 중 가교 자료 1) 위 '보기' 중 자료제출 의약품이 내야 할 자료는 무엇인가?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  약리학 전체 요약 개별과제

  이는 약물이 인체에 유해한가를 탐색하는 것이기 때문에 필수적이다.②임상연구(clinical investigation)는 약물 시험의 2번째 과정으로 임상시험이라고 불리며 약물의 승인과정에서 ... 화학명(chemical name)은 복잡하고 이름을 외우거나 발음하기 어렵고, 일반명(generic name)은 FDA, WHO등의 많은 기관에서 약물을 표기할 때 주로 사용한다. ... 호흡기, 위장관, 요로, 일부 피부와 연조직 감염에 임상적으로 사용된다. 대부분 환자에게 안전하며, 가장 흔한 유해 반응으로 오심, 구토, 설사가 있다.

  리포트 | 38페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.04.03 | 수정일 2023.02.04

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  cj 제약 자료

  [의약품 제네릭 시장을 탈환하라]저는 제네릭(generic)의약품 임상시험에 곧 잘 참여하곤 했습니다. ... 저는 임상시험에 설명을 들으면서 우리나라가 선진국의 특허가 지난 약들을 카피하는 업무를 많이 하는 것에 대해 제네릭의약품의 시장이 세계의약시장 규모가 나날이 커져감에 따라 의약산업에서

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.06.03

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  약리학 요약 레포트 A+

  연구(clinical investigation)- 임상시험(clinical phase trials)이라고 불리며, 세 단계를 포함한다.- 약물 승인 과정에서 가장 긴 부분에 해당함3 ... ) 약물의 화학명, 일반명, 상품명① 화학명(chemical name)- 복잡하고 이름을 외우거나 발음하기가 어려움- 짧고 기억하기 쉬운 화학명은 유용하게 사용되기도 함② 일반명(generic ... 계획에 따라 특정 약물을 검토하고 승인하며, 매 단계 점검을 위해많은 시간을 소요함1) 전임상연구(preclinical investigation): 광범위한 실험실 연구를 포함함2) 임상

  리포트 | 78페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.10.12

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  수문사 중간고사 약리학 요약 정리

  ◆임상시험 심사 위원회(institutional review board;IRB):인간을 대상으로 하는 모든 연구의 윤리적,과학적 측면을 심의하여 연구 계획을 승인해주는 독립된 합의체 ... ◆약물의 이름은3가지를알아야 하고,병원에서 주로 쓰는 건 일반명1)화학명(chemical name)2)일반명(generic name)3)상품명(brand name)->대부분의 약물은 ... drug administration: FDA): 4단계를 거친후 약물을 승인한다.1)전임상 연구(preclinical investigation):실험실 연구+동물 실험.평균18개월2)임상연구

  시험자료 | 18페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.05.20 | 수정일 2023.06.09

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  기본간호학 투약간호 이론 요약정리본

  효과를 평가, 약물과 부작용에 대해 대상자에게 교육, 투약을 확인, 대상자가 적절한 방법으로 제대로 투약하고 있는지 평가해야 함1) 약리학의 간호실무 적용(1) 약물의 이름- 속명(generic ... 판매와 개발을 규제하고, 잠재적으로 약이 될 수 있는 화학질의 독성 효과와 치료적 효과를 평가하기 위한 과학적 과정을 통제함- 대한약전에 표기하여 원료, 생리적.화학적 특성, 순도 시험 ... 약리작용이 나타나지 않으나 결합하지 않으면 활성화되어 노인, 간질환, 영양불량이 있는 대상자에로 작용하는 약물을 우선적으로 투여, 어떤 약물은 적절한 투여 시간을 정할 때 간호사의 임상적

  시험자료 | 21페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.02.25 | 수정일 2021.01.19

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  의약품 레포트

  정의제네릭 의약품이란(generic drug, generics)이란 오리지널 신약의 특허 또는 재심사가 만료된 후, 다른 제약회사에서 동일한 성분·함량 및 제형으로 제조한 복제 의약품을 ... 안전성 임상시험? 이환율/사망률을 위한 임상시험? 비교적 간단한 대규모 임상시험? 대조군을 이용한 비교 임상시험치료적 사용 임상시험(4상)? ... 대조군을 이용한 유효성 임상시험? 이환율/사망률에 대한 임상시험? 부가적인 평가 항목에 대한 임상시험? 비교적 간단한 대규모 임상시험?

  리포트 | 17페이지 | 4,000원 | 등록일 2019.01.01 | 수정일 2023.07.18

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  의약품특허

  전체, 임상시험 Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ15-20년간 독점권 확보가 가능하나 대규모의 개발비용 발생제네릭Generics,Copy drug오리지널 의약품과 성분, 용법, 용량, 투여 경로, 성능, ... 있는 의약품의 화학적 구조나 제제 등을 약간 변형한 의약품효능/독성시험 일부, 비교임상시험독점기간은 3~7년적은 비용으로 상당 기간 독점적 권리 확보물질변형 개량신약, 신규제제/제형 ... 의약품 특허권자 권리를 보호하고자 특허기간이 존속하는 동안 허가와 특허를 연계해 복제약품(제네릭, Generic) 시판을 금지하는 제도이다.?

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2015.12.16 | 수정일 2016.04.15

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  간호학 의학용어 의학용어

  Medicine구강내과Drug Information RoomDI의약정보실Outpatient Dispensing외래조제Inpatient Dispensing병동조제IV mixture정맥혼합주사실In vitro시험관내In ... CountOTC일반의약품Ethical drugETC전문의약품Prescription drug처방약Separation of prescription and dispensingSPD의약분업Generic복사품Royalty로열티Lot ... OT)안과DermatologyDM피부과DentistryDN치과X-ray room방사선과AnesthesiologyAN마취과Clinical Pathology DepartmentPath임상병리실Emergency

  리포트 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2018.11.23 | 수정일 2021.04.13

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  제네릭(카피약) 의약품 레포트

  신약 / 개량신약 / 제네릭 비교신약개량신약제네릭시험항목효능/독성시험 전체효능/독성시험 일부비교 임상시험생물학적 동등성 시험(BE test)개발기간10~15년3~5년2~3년개발비용( ... 그런데 제네릭을 단순히보하기 위한 과정5) 신약허가신청(NDA): 의약품의 안정성, 유효성 심사 규정6) 시판 후 안정성 조사(PMS): 임상시험에서 파악할 수 없었던 희귀하거나 장기적인 ... ▶임상적 이득위의 항목에서 비용을 절감 할 수 있으므로 절감된 비용으로 새로운 신약의 개발과 같은 부분에 투자할 수 있으므로 장기적으로 임상적 이득을 가져오게 된다3.

  리포트 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2015.10.29

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  기업분석과취업 발표ppt 자료[기업명: 한미약품]

  ), 동일용량 , 동일 PK profile, 동일투여경로 등으로 제제화에 따른 부형제만 다른 경우는 제외 신규용도 개량신약 알려진 제품의 새로운 용도의 추가 새로운 용도에 대한 임상시험 ... 개발은 원래는 오리지널 회사들이 제품을 Switch 하거나 특허기간을 연장해서 실질적인 제품의 수명을 연장시키는 전략으로 사용되어 왔으나 , 최근에는 이러한 오리지널 회사들에 맞서 Generic ... 성분으로 구성된 복합신약 아모잘탄 : 고혈압복합제 에소메졸 : 항궤양제 팔팔 : 비아그라의 제네릭 한미플루 : 독감치료제개인적 소견 제네릭 – 개량신약 - 신약 경쟁 시대 기존의 Generic

  리포트 | 43페이지 | 3,000원 | 등록일 2017.12.08 | 수정일 2018.03.06

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  amputation 간호과정(근골격계)

  있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.2)쇽등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 ... #11dayIntravenous오심, 구토 1회이상Doctor's order▣ Medication상품명(Brand name)① Carol-F Tab② Ucerax Tab③ Epocelin Injection속명(Generic ... 지남력 : 있음▣ 임상검사 소견?

  리포트 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2019.01.22 | 수정일 2019.01.24

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