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의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2024 업데이트 문제
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41. 다음 ICH 조직의 역할이 잘못 짝지어진 것은? 가. 총회 – 가이드라인 채택 등 의약품 규제 관련 정책 수립 및 집행 승인 나. ICH 전문가 위원회 – ICH의 행정적, 재정적 전반의 활옫에 대한 관리..
기타
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2024.05.19
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7페이지
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4,900원
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조회(170)
의약품규제과학전문가
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의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 2
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21. 제네릭의약품에서 동등성 시험으로 증명하고자 하는 개념에 가장 유사한 것은? 가. Chemical equivalence 나. Pharmacological equivalence 다. Bio..
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2023.07.16
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7페이지
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조회(408)
의약품규제과학전문가
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의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 1
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A+
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이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 올해 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전에 따라 지속적인 변화가 있을 수 있습니다. ..
기타
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2023.07.16
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7페이지
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조회(721)
의약품규제과학전문가
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의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 3/3)
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91. 다음 품목 중 안전성·유효성 심사 대상이 아닌 허가 대상인 품목은? 가. 대한민국약전, 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집 수재품목이면서 국내 허가된 품목 나. 일반의약품으로서 외국의약품집에 수재된..
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2022.08.17
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조회(438)
규제과학
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의약품규제과학전문가
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의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 2/3)
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A+
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46. 안전성 정보 보고와 관련된 다음 설명 중 옳은 것은? 가. 환자/소비자는 복용 중 발생한 이상사례에 대해 식약처장에게 보고해야 한다. 나. 의료기관 개설자는 중대한 약물이상반응을 인지한 날로부터 15일..
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2022.08.16
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13페이지
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조회(401)
RA
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의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 예상문제 (SET 1/3)
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A+
최고예요
1. 다음 중 FDA의 Warning letter가 나오는 이유 중 압도적으로 빈도가 높은 것은? 가. Drug Safety Issue 나. Product Quality Issue 다. Manufacturing..
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2022.08.15
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14페이지
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조회(764)
규제과학
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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 17장(의약품 품목허가 및 신고제도)
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드디어 비임상시험과 임상시험 파트를 끝내고 맞게 되는 인허가 파트입니다. 아마 RA 직군에서 가장 핵심적인 파트이고, 해야 할 업무와 관련이 가장 높은 곳이라고 생각되는데요. 그렇기 때문에 이 파트는 수료시험 때보다..
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2022.07.03
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조회(1,113)
의약품규제과학전문가
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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 32장(마약류 관리에 관한 법률)
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특별관리 의약품 중 또다른 하나인 마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류에 관한 내용을 다루는 단원입니다. 중독성을 유발하는 등 인체에 치명적일 수 있기 때문에 아무래도 마약류는 관리하는 체계와 규제가 일반적인 의약..
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2022.07.03
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6페이지
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조회(398)
의약품규제과학전문가
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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 31장(생약/한약 관리제도의 이해)
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특별관리 의약품 중에서 생물의약품에 해당하는 여러 가지를 28장부터 30장에 걸쳐서 배우셨다면 이제부터는 특별관리 의약품 가운데서도 특별한 의약품들에 관해서 학습하게 됩니다. 그중 31장은 의약품 시장에서의 한 축을..
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2022.07.03
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6페이지
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조회(300)
의약품규제과학전문가
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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 30장(세포치료제 및 유전자치료제 관리제도)
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30장은 생물의약품의 마지막 파트인 세포치료제와 유전자치료제에 관련된 단원입니다. 첨단재생의료, 첨단바이오의약품이라고 불리는 범주에 속하는 최신 기술들과 특징들을 훑어보고, 우리나라를 포함한 각국의 제도 현황을 파악..
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2022.07.03
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6페이지
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조회(318)
의약품규제과학전문가
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