의료기기 RA 전문가 2급 시험 예상문제 (공식 x)

소개글

RA 시험 공부할 때 제가 예상문제 만들어서 공부했던 것입니다.
문제 유형은 nids에서 올려줬던 유형을 참고했습니다.
실제 시험에서 제 문제랑 동일하거나 비슷했던 게 꽤나 나왔어서 올립니다.

답지 따로 올리겠습니다. (무료)

목차

없음

본문내용

1. 다음 중 의료기기 산업의 정의로 옳지 않은 것은?
1) 의료기기를 이용해 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료 산업의 한 분야.
2) 질병의 예방•진단•치료•재활 등에 사용되는 기구•기계•장치•재료 등의 의료기기를 제조•수입•판매•임대•수리하는 산업
3) 질병을 치료하고 예방하여 삶의 질 향상시키고 생명 연장의 꿈을 실현하는 산업
4) 인체에 미치는 잠재적 위험성이 의료기기 제품에 따라 크게 다르지 않은 산업

2. 위해도에 따른 의료기기 등급 구분에 대한 설명으로 맞는 것은?
1) 1등급 의료기기는 인증을 받아 사용 가능하며 잠재적 위험성이 없다.
2) 2등급 의료급기기는 신고를 받아 사용 가능하며 최초의 제품일 경우 허가 절차가 필요하다.
3) 3등급 의료기기는 허가를 받아 사용 가능하며 고도의 위해성을 가지고 있다.
4) 4등급 의료기기는 허가를 받아 사용 가능하며 수입 제품이 많다.
5) 3.4등급 의료기기는 식약처의 승인을 받으며 국내제조가 힘든 제품이 많다.

3. 다음 중 의료기기법의 들어가는 내용이 안난. 것은?
1) 의료기기 목적 및 정의•의료기기 등급 분류 기준
2) 의료기기위원회 운영에 관한 사항
3) 의료기기 시험기한 등에 관한 사항
4) 의료기기 개발•생산•유통•사용•관리•감독에 대한 사항
5) 벌칙 및 과태료 등에 관한 사항

4. 다음 ＜보기＞는 한국 의료기기 시행령 및 시행규칙이다. 상위에서 하위체계 순서로 나열하라.
1)시행령 2) 법률 3) 시행규칙 4) 고시

5. 다음 중 의료기기심사부 5과가 만난. 것은?
1) 첨단의료기기과
2) 심혈관기기과
3) 정형재활기기과
4) 혈액제제검정과
5) 구강소학기기과

6. 다음 중 의료기기 용어 해석으로 올바른 것을 프둔 고르시오.
1) 동등제품: 이미 허가•인증 받은 의료기기와 사용목적，작용원리，원재료，성능，시험규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기를 말한다.
2) 임상시험: 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말한다.

참고 자료

없음