의료기기 RA 2급 해외인허가 - 미국 예상문제 + 정답 및 해설

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본문내용

1. 다음 중 미국 의료기기의 정의로 옳지 않은 것은?
① 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 모든 부속품 또는 액세서리를 포함한다.
② 공식 국가 처방서, 또는 미구 약전, 또는 그 모두에 관한 변경문서에 기록된 것
③ 사용목적이 인간 또는 기타 동물의 질병 또는 기타 상태의 진단, 치료, 경감 또는 예방인 것
④ 인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서, 체내 화학작용을 통해 주요목적을 이루지 않고 그 목적 달성을 위해 신진대사에 영향을 받지 않는 것
⑤ 임신관리의 목적으로 사용되는 제품

2. 다음 중 미국의 체외진단 의료기기의 등급분류에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
① 2등급 의료기기(Class II)는 보통 진단, 모니터링 또는 치료결정을 위한 제품이다.
② 3등급 의료기기(Class III)는 2등급보다 위험도가 높은 감염성 질병 시험, 선별이나 예후 진단을 위한 새로운 혈청 암마커에 사용되는 시험이나 혈액 관련 제제가 해당된다.
③ 3등급 의료기기(Class III)중 혈액 선별용 제품은 진단용 제품과 별도로 더욱 철저히 규제, 관리된다.
④ 3등급 의료기기(Class III)중 혈액 선별용 제품은 Blood License Application 과정을 통하여 별도로 CDER의 평가를 받아야 한다.
⑤ 그 밖에 FDA에서는 신제품 허가 서류를 제출하기 전 FDA와의 사전 회의(Pre￾Submission)를 통해 허가를 위한 준비사항을 이해할 수 있도록 권장하고 있다.

참고 자료

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