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최초 등록일: 2021.01.22
최종 저작일: 2021.01; 4페이지/ MS 워드; 가격 1,000원

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변경관리 4페이지

)를 실시하며, 필요시 관련부서에 변경요청서를 송부한다.변경 승인변경관리담당자는 ... 이 변경은 제품의 안전, 품질, 확인, 역가에 영향을 줄 수 있음.변경관리기계장치 ... Date변경관리 프로세스Rev. Date-Rev.
체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영 6페이지

있을 경우 변경관리 프로세스따라 변경을 진행하여야 하며, 인증기관 또는 ... 최종 제품 제조 후 적어도 10년동안 보관하도록 하며, 세부사항은 문서관리 ... 라벨제품의 성능 검증 및 유효성을 확인할 수 있는 자료제품의 생산공정 및 품질관리에
변경관리양식 3페이지

내용현재변경변경과관련된 문서□ 관련 법규, 규정의 변경□ 품목허가/신고의 ... 공정□ 원부자재 규격이 변경되는가?□ 공정이 변경되는가? ... (변경원인, 관련 자료,도면 등)□ 사람 □ 설비/기계 □ 방법 □ 자재변경
문서관리 10페이지

, 전체적 관리는 품질보증 부서장이 양식관리대장()을 통하여 변경상황을 관리한다.문 ... 알 수 있도록 품질문서관리대장()에 변경이력을 기록하여 관리한다.6.2.6 ... 변경기록은 변경내용, 변경문서의 식별, 승인자의 서명 및 일자, 변경의
의료기기 설계 및 개발 관리 10페이지

성능의 검증과 관련된 변경사항이 발생될 경우 진행한다.12.2 변경 관리는 ... 설계 및 개발 변경관리13. 설계 및 개발 파일14. ... 설계 및 개발 변경 관리12.1 개발 중이거나 이관되어 생산중인 제품에 대해서
문서 관리 7페이지

관리한다.문서 변경 상태의 식별 방법은 문서 변경이 이루어졌을 시 변경 ... 이력을 알 수 있도록 문서 제정, 개정, 폐기 이력에 변경 내용을 기록하여 ... 분량에 따라 일부만 재발행할 수도 있다.문서의 개정 및 재발행 후에는 그 변경
문서관리 10페이지

, 전체적 관리는 QA팀장이양식관리대장()을 통하여 변경 상황을 관리한다.12 ... 기록은 변경내용, 변경 문서의 식별, 승인자의 서명 및 일자, 변경의 적용시점 ... 등을 포함하여 제,개정 이력에 기록한다.6.2.7 문서 변경 상태는 문서변경
계약검토 7페이지

관련문서기록관리 절차서()10. ... 및 프로세스가 국제규격,고객요구사항 및 관련 규제 요구 사항에 만족함을 관리리하여 ... 하며, 생산출고의뢰서()를 작성하며, 출고 후에는 주문접수대장()에 기록 관리한다
의료기기광고_사전_심의 7페이지

심의변경 / 면제10. 광고 제작물의 관리11. 업무 흐름도12. ... 제작되는 경우 의료기기광고 사전심의 위원회에 ‘심의변경’ 또는 ‘심의면제 ... 심의변경 / 면제이전에 받은 심의 내용과 동일 또는 유사한 내용의 광고/홍보물이
(절차서) 변경관리 절차서 1페이지

책임과 권한4.1경영대리인품질 및 환경경영의 모든 변경관리에 대한 책임과 ... 자승 인 자제 정1 차 개 정2 차 개 정3 차 개 정서식 번호CI절차서변경관리개정번호 ... (㈜회사명(내부 협력업체 포함))서식 번호CI절차서변경관리개정번호 :3페이지
고객정보관리 5페이지

경우 지체 없이 개인정보처리시스템의 접근권한을변경 또는 말소한다.3) 위의 ... 개인정보처리시스템의 접근 권한을 차등 부여한다.2) 개인정보 취급자가 변경되었을 ... 권한 부여, 변경 또는 말소에 대한 내역을 기록하고, 그 기록을 최소 5년간보관한다
개발업무 9페이지

및 개발 변경에 관한 절차는 변경관리절차를 따른다.설계 및 개발 변경에 ... 계획 수립개발 입력 요구 사항 파악개발 출력 문서 배포 및 관리개발 변경 ... 관리 등 설계/개발 (이하 “개발”이라 한다) 업무 전반의 절차에 적용한다.목적본
체외진단(IVDR) 의료기기 위험관리 (IVDR) 17페이지

부적절했는지위험관리방법에 변경이 평가17 ... 변경관리 등의 품질관리시스템에서 도출된 정보로 위험을 개정하여 관리하여야 ... 예를 들어 고객불만이 발생했을 경우, 불만이 발생한 원인이 제조공정변경에
기록관리 8페이지

책임과 권한5.1 품질 책임자각종 기록의 보존, 폐기, 파일링 체계의 변경 ... 또한, 읽기 쉽고, 즉시 확인할 수 있고, 검색이 가능하고, 변경은 식별이 ... 등록하고 확인하고 현장작업자는 생산팀장이 확인 한다.6.5.4 서명의 변경서명이
기록관리 8페이지

환경경영 대리인(품질/환경 책임자)각종기록의 보존, 폐기, 파일링 체계의 변경 ... 보호될 수 있도록 별도의백업 디스켓에 보관한다.5.2.3 작성된 기록은 변경되거나 ... 등록하고 확인하고 현장작업자는 해당 팀장이확인 한다.5.5.4 서명의 변경서명이
의료기기 밸리데이션 8페이지

관리 절차에 의해 도입된 공정/설비 등의 변경이 공정 특성 및 제품 품질에 ... 공정, 설비, 시스템 등 운영 절차7.3.5 공정, 설비, 시스템 등 변경관리7.3.6 ... 평가를 시행시 다음의 사항을 포함한다.7.3.1 공정, 설비, 시스템 관리