"MDR" 검색결과 1-20 / 416건

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  의료기기 MDR

  MDR 운영절차7. ... 따라 획일화된 방법으로 평가한다.4) MDR 보고는 MDR 절차서에 따라 MDR 보고 여부를 검토한다.5) 사고 발생시 FDA로 보고서를 전송하는 방법은 서면제출을 원칙으로 한다.6 ... file의 관리4) 영업부서장: MDR 보고 대상여부 판정6.

  서식 | 10페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기(MDR) 위험관리

  F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼----------------------------------------------------------------------------------------- (주)품질절차서문서번호위험관리페이지- 목 차 -1...

  서식 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  MDR_MDCG 2020-3 Rev.01_국문자료

  이는 MDR 120(3)조에 따른 감시 활동 내에서 인증 기관 평가를 받아야 합니다.15 MDR 제120조 (3c)항에 규정된 조건이 충족되는 경우.16 클래스 I 장치(NB에서 인증하지 ... 조건이 충족되는 경우 MDR의 적용일(즉, 2021년 5월 26일) 이후에 시장에 출시되는 장치로 이해해야 합니다. ... 2023/607 및 지침 MDCG 2022-2에 맞추기 위해 문서 전체를 조정합니다소개규정(EU) 2023/607에 의해 마지막으로 개정된 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR

  리포트 | 22페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.05.30 | 수정일 2023.06.09

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  MDCG 2019-7_guidance_art15_mdr_ivdr_국문번역

  합니다"( MDR Article 10(6) 및 IVDR Article 10(5)). ... ) 및 체외 진단기기 규정(IVDR) 제15조에 대한 지침Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in ... [맞춤형 기기 이외의 기기] 제조업자는 해당 기기에 대한 최신 기술 문서를 작성하고 유지해야 하며"(MDR 및 IVDR의 Article 10(4)) "EU 적합성 선언서를 작성해야

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  다재내성결핵(MDR Tb)case study

  Ⅰ서론1.사례연구의 필요성:우리나라에서 최근 조사결과(전국결핵실태조사) 결핵환자가 다시 증가하는 추세로 나타났으며 선진국과 비교할 때 결핵환자가 많은 수준이다.이에 본 간호학생은 결핵 대상자의 병태생리를 이해하고 증상, 징후에 따른 신속하고 정서적인 안위를 도모하는 데..

  리포트 | 27페이지 | 4,000원 | 등록일 2014.03.17 | 수정일 2015.02.17

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  OR MDR method 발표자료

  Multifactor Dimensionality ReductionRitchie et al. (2001) Multifactor-Dimensionality Reduction Reveals High-Order Interactions among Estrogen-Metaboli..

  리포트 | 30페이지 | 3,000원 | 등록일 2010.01.08

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  항결핵 치료법 (MDR-TB, XDR-TB)

  MDR(XDR)-TB에 대한 치료전략Ⅰ. 결핵이란? ... 다른 항결핵제에 내성이 있다고 하더라도 이 두 가지 치료제에 대한 내성이 없으면 MDR-TB으로 분류되지 않는다.MDR-TB은 2차 치료제를 써도 환자의 70%만 완치된다는 보고가 ... WHO가 권고하는 MDR-TB regimen을 따라 치료계획을 설계해야 한다.WHO의 전형적인 MDR-TB치료 권고안은 pyrazinamide와 함께 4가지의 second-line

  리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2013.10.14

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  [MICU] 다제내성결핵 케이스 (MDR Tb)

  < MDR Tb >면담일 : 2007.면담자 : OOO자료출처 : 차트, 가족간호력 Health History1. ... 입원경로 : 07.7월 마산 OOO병원-7.23 OO병원- 8.14 OO대 병원진단명 : MDR Tb (약물내제성 결핵)2.

  리포트 | 49페이지 | 2,000원 | 등록일 2012.01.22

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  균주별 감염관리( 1.MRSA, 2.VRE, 3.PR 4.MDR-Tb 5.C-Difficle 6.AIDS) , 중환자실, 감염관리

  균주별 감염관리목차 1.MRSA 2.VRE 3.PR 4.MDR-Tb 5.C-Difficle 6.AIDS주요 항균제 내성균 종류 : ( 항균제 내성균 최종 관리지침 기준 :Global

  리포트 | 59페이지 | 2,000원 | 등록일 2018.07.09

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  경영정보학개론 경영정보시스템 (RTE, BPM, ebXML, WEBSERVICE, MDR)

  경영정보학개론보고서서론1990년대 중반부터 우리나라의 기업들에게 선진화된 경영 기법 및 프로세스 도입의 필요성을 느끼게 되었고 이러한 변화는 전사적자원관리시스템(ERP)의 도입으로 이어져 이제 한국에도 대기업은 물론 중소기업의 수준까지 확산되는 상황으로 발전하게 되었다..

  리포트 | 27페이지 | 3,500원 | 등록일 2007.11.14

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  MDCG 2021-19_국문번역

  예를 들어 특정 기기에 직접 표시를 수행할 수 없는 경우 MDR/IVDR에 따라 면제된다. ... , 부록 VI MDR/IVDR의 Part C에 기술된 UDI 시스템은 맞춤형, 임상시험용 또는 성능 연구용 기기 외 다른 기기들의 식별을 가능하게 하고 추적을 용이하게 한다. ... 제27조(5) 및 IVDR 제24조(5)에 따르면, UDI는 MDR 제87조 및 IVDR 제82조에 따라 심각한 사고 및 현장 안전 시정 조치를 보고하는 데 사용된다.

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2020-13_임상평가보고서양식_cea-report-template_국문번역

  예/아니오 명시제조자가 MDR 부록 XIV의 섹션 3과 관련하여 동등성을 입증한 경우, 동등한 장치의 데이터는 부록 I의 준수를 입증하는가? ... 해당 요구 사항을 준수함: □관련 의견 포함아래의 경미한 불이행 사항을 제외하고 MDR의 해당 요구 사항을 준수함: □나머지 경미한 불이행에 대한 명확한 설명과 이를 종결하기 위한 ... 해당 요구 사항을 준수함: □관련 의견 포함아래의 경미한 불이행 사항을 제외하고 MDR의 해당 요구 사항을 준수함: □나머지 경미한 불이행에 대한 명확한 설명과 이를 종결하기 위한

  리포트 | 30페이지 | 4,900원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-1_guidance_udi-di_국문번역본

  않는다.Basic UDI-DI는 고유한 방식으로 Basic UDI-DI가 적용되는 기기를 식별해야 한다.Basic UDI-DI와 인증서 또는 적합성 선언과의 연결의료기기 규정 (MDR ... 해당되는 경우'에 대한 편견 없이 MDR은 일반적으로 재사용 가능한 기기를 위한 최대 재사용횟수를 요구하지 않는다.제조업자가 최대 재사용 횟수를 설정하고 주장한 경우, 이 횟수는 EUDAEMED의

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-5_software udi_국문번역

  있는 해석을 제공할 수 있습니다.소프트웨어에서의 UDI 규칙에 특정 고려사항소프트웨어 의료기기에서의 UDI 부여소프트웨어의 UDI 요구사항 범위의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR ... 또는 상호, 버전 또는 모델번호, 중요경고 또는 표시, 사용자 인터페이스 언어의 변경이는 의료기기 소프트웨어의 추적성과 정확한 식별을 보장하기 위한 것이다.경미한 소프트웨어 변경MDR의 ... UDI-DI의 변경사항에 관한 일반 지침에 따라, Basic UDI-DI는 동일한 사용목적, 위험 등급, 그리고 필수적인 설계 및 제조 특성을 가진 소프트웨어를 연결한다.UDI-DI의 변경MDR

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2020-3 Annex Flowchart 도형 요소 ppt

  Annex: 설계 변경 및 사용 목적 변경의 변경 중 MDR Article 120(3) 의 첫번째 문장 해석 시 ‘ 중대한 ’ 으로 간주될 수 있는 변경사항 MDD 또는 AIMDD ... 해당 변경사항은 MDR Article 120(3) 에 따른 중대하지 않은 (non-significant) 변경사항으로 간주됨 . A1. 사용목적의 제한인가 ? A2. ... ** ** 예시 : 해부학적 부위의 변경 , 접근 부위 또는 전개방법의 변경 Y N Y N N N Y 해당 변경사항은 MDR Article 120(3) 에 따른 중대한 (significant

  ppt테마 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.06

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  인천대학교 나노바이오실험(2) A+ 자료) 7. PLGA-doxorubicin 나노 입자를 이용한 세포 독성 평가

  암세포의 다수 약물에 저항성 (Multi-drug resistance, MDR)에 대해 조사하라.병원세균, 기타 미생물, 암세포 등에서 볼 수 있는 다중약물의 내성현상이다. ... 따라서 이러한 MDR 현상을 예방하기 위해서는 항암제의 투여 시간과 양을 적절하게 조절하는 것이 중요하다.이번 실험에서는 PLGA-doxorubicin 나노 입자를 이용하여 암세포

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.02.26

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  MDCG 2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_국문번역

  ), 경계, economic operator의 등록 및 기기의 등록과 관련된 MDR 요구사항이 Directives의 해당 요구사항을 대신하여 MDR 적용일 이후 시판된 레거시 기기에 ... MDR과 관련하여 다음과 같은 고려사항을 주요 부분에 영향을 미치지 않는 필요한 부분만 약간 수정하여 IVDR에 적용한다.MDR의 Art 120(3)에는 시판 후 조사, 감시 (vigilance ... 적용되어야 한다고 규정한다.MDR은 이러한 "레거시 기기"가 관련 UDI 의무사항의 적용을 받도록 요구하는데 있어서 명확하지 않다.

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-7_languages_국문번역

  법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다.일반적인 원칙아래와 같은 사항을 고려한다:- Article 28(3) MDR ... 및 Article 25(3) IVDR에 따라, UDI 데이터베이스에 제공될 핵심 데이터 요소는 대중이 접근할 수 있어야 한다.- UDI 시스템에 대한 MDR and IVDR의 Annex ... 데이터 필드는 각 관련 언어로 사용될 수 있다.데이터 요소 "저장 및 취급 조건" 및 "중요 경고 또는 금기사항"의 경우, 관련 정보(MDR Annex I Section 23.2 및

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019-4 devices_registration_eudamed_국문번역

  기기 등록 일정과 관련하여 MDR의 본문에는 일관성이 없다. ... 적용되어야 한다.이는 기기에 대한 Basic UDI-DI 및 UDI-DI의 할당 운영과 관련된 의무사항이 일반 적용일로부터 적용 가능하다는 사실에 편견 없이 적용된다.이는 또한 MDR을

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2023-6_국문

  CS가 출시되기 전인 2020년 4월에 MDR과 MEDDEV 2.7/1 rev.49의 차이점을 강조하기 위해 발행되었습니다.범위이 MDCG 지침은 MDR에 따른 CE 마킹을 위해 기존 ... , Article 61 및 Annex XIV Part A.3 MDR, Article 2 (48) 2차 및 3차 들여4 MDR, 부록 XIV, 파트 A(3).5 유럽 의회 및 의료기기 ... 임상 평가 – 동등성"7에 대한 지침 문서 MDCG 2020-5 는 MDR8의 부록 XVI에 나열된 의도된 의료 목적이 없는 제품에도 적용됩니다.

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.01.02

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