의료기기 회수 관리

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최초 등록일: 2021.01.22
최종 저작일: 2021.01; 13페이지/ MS 워드; 가격 1,000원

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의료기기 대만 ADR&Recall 8페이지

기기ClassⅠRisk에 해당하는 제품들은 보건 기관이 기한까지 회수조치 ... 제작할 수 없다.5.5 GMP(우수의약품제조관리기준)(Pharmaceutical ... 통보해야만 한다.5.7.2 (주)를 대변하는 공인된 대만 대리인은 부작용 사례 관리에
체외진단(IVDR) 의료기기 부작용 보고 (IVDR) 9페이지

이내에 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정에 의한 보고서를 ... 시정조치, 회수회수의료기기의 체계적인 회수에 대한 기술적, 의학적 이유가 ... 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정에 의한 보고서를 식약처장에게 제출한다.출고된
고객불만처리 5페이지

경우 의료기기 제조업자 및 수입업자가 당해 제품에 대하여 스스로 수거, ... 이루는데 그 목적이 있다.용어의 정의부작용(adverse event): 의료기기 ... (recall): 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성에 해치거나 품질이 불량한
일본 의료기기 부작용 보고 6페이지

대책강구 및실행4.3 품질보증부서장: 의료사고 원인조사 및 이력관리5. ... 관한 제조, 수입 또는 판매의 중지, 회수, 폐기, 그 외 기타 보건위생상의 ... , 해당 의료기기의 사용자 설명서로 예측 불가능한 것 또는 해당 의료기기
고객불만의 접수 및 처리, 피드백에 대한 절차 5페이지

용어정의3.1 고객불만유통중인 의료기기의 성능, 식별, 품질, 신뢰성과 관련된 ... (리콜)출고된 의료기기가 안전성 및 유효성에 문제가 있어 품질이 불량할 경우 ... 사소한 결점이거나 표면적인 하자의 가능성이 있는 경우3.2 안전성 정보의료기기
의료기기 Vigilance System 6페이지

공급을 위한 부작용 관리, 안전성 정보관리 및 의료사고 및 현장안전시정조치에 ... 체외진단용의료기기(IVD)와 같이 위해가 다음과 같은 의료결정이나 정보를 ... 토승 인적용범위본 절차서는 국내외 시장에 판매되고 있는 당사의 체외진단 의료기기의
의료기기 비질런스 시스템 6페이지

공급을 위한 부작용 관리, 안전성 정보관리 및 의료사고 및 현장안전시정조치에 ... 체외진단용의료기기(IVD)와 같이 위해가 다음과 같은 의료결정이나 정보를 ... 수단을 벗어난 행동의 결과로 의료기기 사용자나 조작자에 의한 행위 또는
부적합품의 관리 8페이지

다만, 법적 요구사항을 충족하여야 함.고객불만: 유통중인 의료기기의 성능, ... )출고된 의료기기가 안전성 및 유효성에 문제가 있어 품질이 불량할 경우 제품에 ... 훼손하지 않는 사소한 결점이거나 표면적인 하자의 가능성이 있는 경우안전성 정보의료기기
문서 관리 7페이지

회수하여 현장에서 활용되지 않도록 한다.제조 및 시험 관련 문서는 의료기기 ... 한다.의료기기 파일의료기기 유형 또는 제품군 별로 제품표준서를 1개 이상 ... 책임이 있다.회수 및 폐기문서가 개정되면 즉시 문서담당부서는 해당 문서를
의료기기 안정성시험 8페이지

정의3.1 안정성시험이라 함은 의료기기 등의 저장방법 및 사용기간등을 설정하기 ... )5.3 의료기기 기준규격 (식품의약품안전청 고시 제2012-96호)5.4 ... 가속시험이라 함은 장기보존시험의 저장조건을 벗어난 단기간의 가속조건이 의료기기
작업환경 관리 6페이지

기계, 기구 및 조명기구, 계측장비, 공구류 등 작업장에 반입되는 것으로 의료기기를 ... 오염시킬 위험이 있는 것청소방법 및 청소회수팀별 및 구획별의 각 책임자는 ... 기준 설정에 대한 책임과 권한을 갖는다.품질관리팀장은 작업환경 관리에 대한
[해양수산부] 회수계획서 1페이지

, 동물용의약외품,동물용의료기기제품성상(주사제, 액제 등 제형을 표기)※동물용의료기기는 ... 성능용법ㆍ용량(허가사항 중 용법ㆍ용량 표기) ※동물용의료기기는 사용방법포장단위 ... 주성분과 그 분량을 표기)효능ㆍ효과(허가사항 중 효능ㆍ효과 표기) ※동물용의료기기는
[농림축산식품부] 회수계획서 1페이지

, 동물용의약외품,동물용의료기기제품성상(주사제, 액제 등 제형을 표기)※동물용의료기기는 ... 성능용법ㆍ용량(허가사항 중 용법ㆍ용량 표기) ※동물용의료기기는 사용방법포장단위 ... 주성분과 그 분량을 표기)효능ㆍ효과(허가사항 중 효능ㆍ효과 표기) ※동물용의료기기는
[해양수산부] 회수종료신고서 1페이지

대상제품량제품명분류동물용의약품, 동물용의약외품, 동물용의료기기제조번호, ... 급 자 별회수된 제품량총 계동물용의약품도매상 등동물약국 등동물병원(수산질병관리원 ... 일대표자(서명 또는 인)담당자(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장
[농림축산식품부] 회수종료신고서 1페이지

대상제품량제품명분류동물용의약품, 동물용의약외품, 동물용의료기기제조번호, ... 급 자 별회수된 제품량총 계동물용의약품도매상 등동물약국 등동물병원(수산질병관리원 ... 일대표자(서명 또는 인)담당자(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장
4주기 의료기관 인증평가 추적조사 ST 내 18페이지

, 보안, 의료기기, 재난* 장소 : 참석자와 조사팀이 마주보고 앉을 수 ... , 모든 의약품 보관상태 정기적 감사(응급의약품, 마약류 포함) 의약품 회수 ... 감염관리 성과 관리 관련자료 : 호흡기 치료기구, 유치(인공)도뇨관,혈관