무균시험법

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무균시험법

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본문내용

무균시험법?
배양법으로 증식할 수 있는 미생물 (세균 또는 진균)의 유무를 시험하는 방법
액체배지의 혼탁도 이용 → 미생물 오염 확인 가능
무균제제 출하 승인 위해 최종 완제품으로 무균시험 수행
( 제품 특성에 따라 특별한 경우에는 제조 공정 단계에서도 수행가능)
* 세포치료제 : 유효기간 1~2일 이내 → 제품의 무균성 보완 위해 제조 공정 중
무균시험 수행 필요
(완제품 가지고 무균시험 하는 경우 결과 확인 이전에 환자에게 투여됨)
약전내용과 해석을 한번에!
*
따로 규정 없는 한 멤브레인필터법 또는 직접법에 따라 시험
시험에 사용하는 물, 시약, 시액 및 기구, 기재 등 → 멸균한 것 사용
조작 → 무균상태에서 철저하게 시행
무균시험법?
- 무균제제 만들어지는 동일 조건하에서 수행
- 청정도 Grade B 방에 놓여 있는 Grade A의 Cleanbench 또는 Biosafety cabinet
에서 시험 실시
- 청정도 Grade B 유지 위해 HEPA filter 통해 공기 공급
- 시험 수행하는 방 → 인접 갱의실과 10~15 Pascal의 차압 유지
시험장소?
시험복장?
상하 일체형의 멸균된 작업복
머리카락 완전히 덮는 모자, 마스크,
멸균 고무장갑, 멸균된 덧신 착용
배지종류?
보통 액상티오글리콜산배지 및 대두카제인소화배지 사용
검체의 혼탁 또는 점성 때문에 액상티오글리콜산배지를 쓰기 어려울 때
→ 변성티오글리콜산배지 사용 (단, 수욕상태에서 가열, 혐기성조건하에서 배양)
액상티오글리콜산배지 : 혐기성 조건의 배양을 위한 배지 ( → 세균용 )
대두카제인소화배지 : 호기성 세균 및 진균 검출용 배지 ( → 진균용 )
배지조제?
배지를 조제하여 사용할 경우
- 배지 조제번호(media batch number) 부여
- 조제내용, 멸균내용을 기록관리(배지조제 및 멸균기록부)
- 배지의 pH → 멸균 전 후 변화 관찰,
멸균 시 변화되는 정도 감안

참고 자료

- 대한약전 제9개정, 무균시험법



- 구글검색어 : 무균시험법