임상시험 윤리 관련 역사적 사건 정리

소개글

임상시험 윤리와 관련된 역사적 사건에 대해 간단하게 정리하고, 사건의 의의와 영향을 요약한 ppt자료입니다. 뉴렘버그 강령, 탈리도마이드 사건, 헬싱키 선언, 터스키지 매독 실험, 제시 겔싱어의 비극에서 ICH-GCP, FDA 강령 등 과거부터 현재까지의 중요한 임상 시험 윤리와 관련된 사건들을 정리했습니다.

목차

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본문내용

임상 윤리 규정
1947 nuremberg code
국제적으로 채택된 최초의 의학연구윤리 강령
2차 세계대전 직후, 나치에 대한 전범재판에서 함께 제정된 강령 10개 조항<허용 가능한 의학실험
인체실험대상자의 ‘충분한 정보에 근거한 자발적인 동의’는 절대적이다 (1항)
이후 개별 국가 수준에서 국제적 수준의 윤리강령과 법규들의 기초가 되어 강령의 효력 커짐
유엔 <일반 시민의 권리와 정치적 권리에 관한 국제협약>
1947 사회 <제네바 선언
1947 nuremberg code
강압없이 자발적으로 동의서를 받아야 한다
연구는 유용성과 필요성을 가지고 있어야 한다
인체실험은 사전에 동물실험을 기초로 해야한다
신체적 정신적으로 고통이 없어야한다
실험의 결과로 사망이나 불구가 초래되어서는 안된다
감수해야하는 위험의 정도가 해결하려는 문제의 인도주의적 중요성보다 커서는 안된다
피험자는 가능성이 희박한 손상에서도 보호되어야 한다


..<중략>..

기준마련
정기적인 감독
연구 관련된 사람들에 대한 설명과 안내지침 제공
교육프로그램과 지원 자료를 개발, 보완
한국) IRB에대한적 감독/평가/관리체계없이 각 기관의 자율적 감시 기능에만 의존 한계
1982 CIOMS(국제의학기구협회 (the Council for International Organizations of Medical Sciences) guide line
사람을 대상으로 하는 생명의학 연구 (Biomedical 에 대한 국제 윤리 가이드라인
연구를 수행하는 국가의 의무조항을 규정(총 21개항목)
:선진국이 본국서 가능한 연구를 후진국에서 진행하지 않는다
:후진국의 피험자를 대상으로 하는 연구는 연구자가 속한 선진국과 연구가 행해지는 후진국의 윤리위원회의 심의를 모두 마친 후에 수행하도록 규정
이후 2002.1에 최종 개정안 웹상 업로드

참고 자료

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