[생물학]【A+】바이오시밀러

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개 요

바이오시밀러 입증

국내.외 동향

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본문내용

바이오시밀러(동등생물의약품)
개 요
바이오시밀러 입증
국내.외 동향
Reference
목 차
바이오 시밀러의 정의
현재 규정상 생물학적 제제 등의 품목허가 , 심사 규정 (식품의약품안정청)에 따라 이미 제조판매, 수입품목 허가를 받은 품목과 품질, 비임상 및 임상적으로 비교동등성이 입증된 생물의약품
개 요
바이오시밀러의 적용 대상
원칙적으로 모든 생물의약품에 적용 가능
특성분석이 잘된 단백질을 포함한 제제에 적용 가능.
현재는 유전자 재조합의약품이 해당
다만,희귀의약품, 유전자재조합 백신은 현재로서는 적용대상이 아님.
개 요
*
△ 원료의 구조 또는 구성성분 등에 관한 자료
△ 물리화학적생물학적 성질에 관한 자료
△ 시험성적에 관한 자료
△ 가속시험 자료
△ 가혹시험자료
△ 반복투여독성시험자료
△ 효력 시험자료
△ 임상시험자료집 등을 제출
바이오시밀러 입증
바이오시밀러 시장은 시장 형성 초기 단계라고 말할 수 있음.
각국 정부가 고가 바이오의약품에 들어가는 약 값을 줄이기 위해 바이오시밀러를 선호하는 정책을 펼 것이라는 점에서 성장
할 것으로 예상.
국내,외 동향
국내,외 동향
메디파나 뉴스 2009년 2월 2일자 기사
바이오 의약품 특허만료 현황
2009년부터 2015년까지의 총 창출 규모는 580억불에 달 할 전망
특히 엔브렐 등 블록버스터급 바이오 의약품의 특허 만료가 예정되어 있는 2012년부터 바이오 시밀러 시장에 대한 매력도가 큰 폭으로 증가할 것이라는 판단.

참고 자료

없음