"동등생물약품" 검색결과 1-20 / 279건

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

  다음 중 생물학적 동등성 시험 대상 품목이?아닌 것으로 짝지어진 것은? ... 국소용법 목적의 외용제제 2) 위 '보기' 중 생물학적 동등성시험을 이화학적 동등성시험으로 대체할 수 있는 대상은? ? 제네릭의약품? ? ? 신약? ? ? 방사성의약품? ? ? ... - 의약품 사용(유효)기간 설정 기준 계산 방법 - 임상시험기간에 따른 반복투여 독성시험 최소 투여기간 - 가교자료 제출 면제 조건과 가교시험 면제 조건 (중요도: ★★★) - 생물학적동등성시험

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  [이렇게쓰면합격] - 셀트리온제약 사업본부 (영업)- 연대경영학과생 고퀼합격자소서 공유

  저는 생물학, 바이오산업등에 호기심이 많습니다. ... 저는 생물학, 바이오산업등에 호기심이 많습니다. 저는 제약, 의학 산업의 앞으로의 변화에 주목하고 있습니다. ... 특히 제약분야는 바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품과 효능면에서 동등성이 입증된 바, 환자들에게 더 많은 치료의 기회를 제공함으로써 환자 복지증진에 크게 공헌 할 것으로 기대하고

  자기소개서 | 3페이지 | 3,900원 | 등록일 2024.01.16

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  시험자료 비교임상시험 / 생물학적 동등성 시험 / 비교용출 ( 붕해 ) 시험 / 이화학적동등성시험 4) 제조품질기준 (GMP ) 평가자료 품목별 사전 GMP / 대단위 GMP 5) ... Document) 작성방법 / 공정서 및 의약품집 범위 지정 / 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류 / 외국임상자료 인정관련 / 제형별 첨가제 / 보존제 및 그 사용범위 / 제형별 원료약품 ... 세포배양의약품 : 펩타이드 또는 단백질 4) 세포치료제 : 살아있는 자가 , 동종 , 이종 세포를 체외 배양 / 증식 또는 선별 5) 유전자치료제 : 유전물질 또는 유전물질을 포함 * 동등생물의약품

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  신약 개발과 코로나 치료제 연구

  물론 같은 천연물이라 할지라도 해당 천연물을 생산한 지역 및 특성에 따라 그 품질이 동등한지에 대한 여부, 즉 품질 동등성을 입증하기는 어렵다는 단점을 갖고 있으며, 여러 성분을 포함한 ... 또한 생물정보학적 여러 플랫폼이 잘 만들어져 있으며, 각 drug별 환자들의 세부적인 정보까지도 얻을 수 있기 때문에, 이를 활용한 drug screening이 활발해졌다. ... 이 약품의 경우, 천식치료약물로 알려진 기존 약물, 부데소니드(budesonide), 를 개량신약을 통해 코로나치료제로 개발 중에 있다.

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.05.08

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  GMP 2급 요약 정리 2탄

  ) : 살아있는 생물안전 관리대상 미생물/감염된 배양물이 취급, 조작되는 생산 및 품질관리 지역 내에서는 BSC나 이와 동등한 장비를 갖추고 사용– 건물의 배기시스템을 통해 BSC로부터 ... 기록 – 기재 사항 : 제조단위의 날짜, 시간, 제품명, 제조번호, 세척∙유지관리한 작업원– 전용 설비 : 제조단위가 추적 가능한 순서에 따른다면 설비 관련 기록은 필요X- 원료약품 ... 확인∙미확인 불순물에 대한 기술- 용매 : 중간체/원료의약품 제조에서 용액/현탁액을 조제하기 이한 수단으로 사용되는 무기/유기 액체- 원료약품 : 중간체/원료의약품 생산에 사용하는

  시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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  생명윤리의 필요성

  찬성 측에선 약품의 효능이나 부작용을 알기 위해선 어쩔 수 없다는 주장을 하고 있고 반대 측에선 동물도 하나의 존엄한 생명이라며 그러한 행동은 동물의 존엄성을 해치는 행동이라며 생명 ... 등 부도덕한 방법으로 61마리의 복제견을 탄생시킨 정황도 있었습니다.동물실험을 통해 질병에 대해 이해하고 약물의 효능을 확인하는 과정이 현대 의학이 발전하는데 크게 기여한 것과 생물학 ... 인간과 여러 가지 면에서 차이가 있다고 할지라도 동물 역시 인간과 마찬가지로 고통을 느끼고, 비명을 지르고, 불안을 피하고자 하는 감성을 지닌 또 다른 생명체이기 때문에 인간과 동등하게

  리포트 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.07.17

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  공업화학 바이오의약품-첨단 바이오 의약품의 현황 및 관련 국내 기업들의 발전 동향

  그 후, 바이오 약품의 시장과 산업의 현재 경향을 알아볼 것입니다. ... 특허가 끝난 바이오 의약품을 더 저렴한 비용으로 제공하는 바이오시밀러는 이러한 부담을 낮추는 데 기여하고 있습니다.화학합성 의약품의 경우 구조와 생산방법이 비교적 단순하여 용출시험과 생물학적동등성 ... 시험만으로 오리지널 약과 복제약(제네릭)의 동등성이 인정됩니다.

  리포트 | 8페이지 | 3,900원 | 등록일 2022.03.10

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  A+ 지역사회간호학 안전과 환경관리 요약정리, 환경과 재난관리 요약정리

  탁도, 냄새, 세균을 감소시키는 방법* 보통 침전 : 물의 흐름을 느리게 하거나 정지시켜 부유물을 침전시킴* 약품 침전 : 비중이 작은 것을 약품으로 응집하여 침전시킴? ... 것대장균수- 분변에 의한 직접 오염을 의미하며, 100ml에서 검출되지 아니할 것- 이 항목이 가장 중요한 이유* 대장균 자체가 직접 유해한 것은 아니지만 대장균의 저항력이 병원균과 동등또는 ... 생존에 절대적이며, 물을 정화하기 때문에 수질평가에 가장 중요한 지표생물화학적산소요구량(BOD)- 물속의 유기물질이 호기성 미생물에 의해 20도에서 5일간 생화학적으로 분해되어안정화되는

  리포트 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.01.04

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  A+자료 (물리약학실습)물리적 특성평가 실습 실험 XRD,DSC,Nernst potential, Zeta potential

  2022년도 1학기약품 물리 약학 실습 리포트물리 약학 실습 리포트(물리적 특성평가 실습)과목명 물리 약학 실습담당 교수님제출일1. ... 전송전자현미경은 물리, 화학, 생물과학에서 주요한 분석 방법이다. ... 강도 ACF는 전력 스펙트럼의 푸리에 변환이며, 따라서 DLS 측정은 스펙트럼 영역에서 동등하게 잘 수행될 수 있다.

  리포트 | 18페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.05.14 | 수정일 2023.02.24

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  인간대상연구 타당성 PPT

  개정 ) 2017 년 생물학적 동등성시험 승인 / 사후관리 정책 방향 , 식품의약품안전처 임상제도과 의약품동등성심사 주요 개정사항 , 2016.10.27. ... 규정  의약품 임상시험 등 계획 승인 임상시험 및 생물학적동등성시험 을 “임상시험 등 ” 으로 변경 195. ... 새로운 약품 및 치료법의 효과를 정확하게 검증 하고 더 나은 치료법을 개발할 수 있음 .

  리포트 | 33페이지 | 4,500원 | 등록일 2019.10.12

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  국제공통기술문서(CTD)개념 이해 및 모듈 3 작성방법

  , 제조공정 , 시험규격 , 분석방법 , 밸리데이션 , 안정성자료 등 의약품 품질평가 작성 Module 3 품질평가자료 비임상시험자료는 필요시 작성함 Module 5 임상시험자료 생물학적동등성 ... 의약품 등의 특성에 관한 자료 1.7 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” 제 4 조 제 1 항 ( 이하 안전규칙 ) 에 따른 제출자료 1.7.1 1.7 안전규칙 제 3 호에 따른 생물학적동등성시험에 ... 행간견 정의 되지 않음 160% / 양쪽 정렬 머리글자 / 약어 각 Module 도입 부분에 정의 각 Module 도입 부분에 정의 페이지 번호 세부문서에 따라 페이지 번호 부여 모든약품

  리포트 | 29페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.10.22

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  간호와 다문화 역량

  대해 인지할 필요가 있다.항고혈압제 또는 항정신제 약품을 문화적으로 다양한 대상자들에게 투여할 때 간호사는 주의를 요하며 생물학적 차이의 기능성을 고려해야 한다.첫 번째, 어떤 대상자들은 ... 이표준은 사회정의의 틀을 기반으로 개발되었다.이는 모든 개개인이 건강관리에 대한 공정하고 동등한 권리와 참여의 기회를 가진다는 신념을 의미한다. ... [생물학적 차이] - 유전적인 차이는 종족 집단 내의 개인들 사이에 존재한다.

  리포트 | 7페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.05.10

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  간호와 다문화 역량

  대해 인지할 필요가 있다.항고혈압제 또는 항정신제 약품을 문화적으로 다양한 대상자들에게 투여할 때 간호사는 주의를 요하며 생물학적 차이의 기능성을 고려해야 한다.첫 번째, 어떤 대상자들은 ... 이표준은 사회정의의 틀을 기반으로 개발되었다.이는 모든 개개인이 건강관리에 대한 공정하고 동등한 권리와 참여의 기회를 가진다는 신념을 의미한다. ... [생물학적 차이] - 유전적인 차이는 종족 집단 내의 개인들 사이에 존재한다.

  리포트 | 7페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.02.06

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  한미약품 취업 준비 자료-QC,QA 가이던스 요약

  무균제제의 용기는 특히 미생물 오염에 주의한다.자. 포장작업을 한 작업원의 성명과 확인자의 서명을 적어야 한다.8.3 ... 시험방법을 대체할 경우 공정서 수재 방법에 비해 동등 이상임을 증명해야 함. 한편 공정서 수재 방법인 경우 실제 시험 조건에서 적절하게 적용될 수 있음을 증명하고 문서화해야 함. ... 경시변화(시간에 따라 물리/화학적 성질이 변화)가 우려되는 원료약품을 장기보관하는 경우 재시험하여 사용하여야 한다. 재시험 관련 기준과 절차는 문서화한다.거.

  자기소개서 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  (동물의유전과개량) 중심설(central dogma)에 대하여 기술하시오

  세포들의 유전물질이 복제되어 양적으로 2배가 되면 동등하게 딸세포들로 분배되어야 한다. ... 환경 요인 중 온도, 진동, 방사선, 영양물질, 화학약품 등이 유전물질의 유도하여 변이를 가능하게 한다.(2) 유전물질의 변이유전물질에 기인되는 변이는 유전적 변이인데 이것은 육종학의 ... 이러한 변이는 매우 그 출현빈도가 낮으며, 한 개의 유전자가 1세대에 10-5~10-8 정도의 변이를 일으키는데 불과하다.인위적으로 돌연변이를 일으키기 위해 방사선을 쏘이거나 화학약품을

  방송통신대 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2019.10.02 | 수정일 2019.10.04

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  [A+보장]지역사회간호학실습 쯔쯔가무시 보건교육계획안 12페이지 고퀄리티 자료입니다.

  유행기에 관목 숲이나 유행 지역에 가는 것을 피하고, 불가피할 경우 진드기의 접근을 막는 화학약품(permethrin이나 benzylbenzoate)을 의복이나 모포에 스며들게 하거나 ... (Rickettsiae)는 세포 내에 기생해야만 살아갈 수 있는 미생물로 세균보다 약간 작고, 막대 모양 또는 알 모양 등 다양한 형태를 가집니다. ... 오리엔티아 쯔쯔가무시(Orientia tsutsugamushi)에 감염된 털진드기의 유충이 사람을 물면 그 미생물이 혈액과 림프(액)을 통해 전신에 퍼져 발열과 혈관염을 유발합니다.리케차

  리포트 | 12페이지 | 1,500원 | 등록일 2023.06.28

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  (동물의유전과개량) 중심설(central dogma)에 대하여 기술하시오 (3)

  세포질이 복제되어 양적으로 2배가 되면 동등하게 딸세포들로 분배되어야 한다. ... 그렇기 때문에 인위적으로 돌연변이를 일으키기 위해 방사선을 쏘이거나 화학약품을 처리 하는 등의 방법을 이용하여 발현시킨다. 육종 특히 식물의 육종에서 많이 이용된다.3. ... 환경 요인 중 온도, 진동, 방사선, 영양물질, 화학약품 등이 유전물질의 유도하여 변이를 가능하게 한다.유전물질에 기인되는 변이는 유전적 변이인데 이것은 육종학의 주요 대상이 된다.

  방송통신대 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2019.09.03

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  (식품위생학) 유전자변형식품(Genetically Modified Organism, GMO)은 유전자변형기술을 이용하여 생산된 농산물과 그 농산물을 가공

  이에 따라 실질적 동등성의 원칙에 기초하여 별다른 성분의 차이가 없다면 일반 농산물과 동일한 절차와 방식을 통해서 유전자변형식품을 관리하고 있다. ... 또한 이러한 안전성심사 결과는 소비자들의 알 권리를 보호하기 위하여 식품의약품안전청의 홈페이지를 통해서 공개된다. ... 이 경우 미생물에서 가뭄에 뛰어난 유전자를 분리하는 것부터 시작한다.

  방송통신대 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.08.24

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  식품미생물학 - 기말 Detection of Microorganism in Foods

  반응에 참여하지 않는 시료에 대해 최소한 또는 동등한 반응을 보이는 세포의 희석도가 가장 높은 경우는 양성으로 간주한다. ... 사용하기를 명시(Standard Plate Count method 권장)+ AOAC (Association of Official Analytical Chemist)재료, 식품, 약품들을 ... ;모든 미생물을 검사하지 않고 특정미생물을 검사로 확인식품생산품의 shelf life와 관련되어 미생물 quality식품 병원균으로부터의 식품 안정성Safety식품위생확인에 사용됨*

  리포트 | 15페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.06.09

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  해반적으로 원료의약품 및 완제품에서의 기대되는 경과는 다음과 같다* 원료의약품: 순도- 불순물, 고체의 물성- 결정성, 입자도, 용해도, 교차오염방지* 완제품: 함량의 균일성, 생물학적동등성 ... 의약품의 생산공정GMP 개요GMP의 이해의약품: 질병을 치료하거나 증상을 완화하는 데 쓰이는 약품질병: 심신의 전체 또는 일부가 일차적 또는 계속적으로 장애를 일으켜서 정상적인 기능을 ... 실험실: 미생물 한도 실험과 무균 실험실로 구분미생물 한도 실험실과 무균 실험실은 분리하는 것이 바람직하다 => 미생물 한도 실험의 경우 실험 대상에 균이 있을 수 있다는 가정하에

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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