제품표준서(게보린)

목차

1. 제품명, 제형 및 성상
2. 허가(신고) 연월일 및 허가(신고)사항 변경 연월일
3. 효능⋅효과, 용법⋅용량 및 사용상의 주의사항
4. 원료약품의 분량 및 제조단위당 기준량, 기준량 조정에 관한 사항
5. 제조 방법 및 공정 검사방법
6. 공정별 이론 생산량 및 수율 관리 기준
7. 작업 중 주의사항
8. 원자재⋅반제품 · 완제품의 기준 및 시험방법
9. 필요시 자재의 기준 및 시험방법
10. 제조관리 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기
11. 보관조건
12. 유효기간 또는 사용기한
13. 이력관리
14. 작성연월일
15. 제조지시서
16. 그 밖에 필요한 사항

본문내용

2.2 허가(신고)사항 변경 연월일
2008. 8. 22

3. 효능⋅효과, 용법⋅용량 및 사용상의 주의사항
3.1 효능 및 효과
다음 질환의 진통 및 해열시 단기 치료 :
▶두통, 치통, 발치후 동통, 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통,
요통, 근육통, 견통, 타박통, 골절통, 염좌통, 월경통(생리통),
외상통의 진통
▶오한, 발열시의 해열

3.2 용법 및 용량
- 성인 1회 1정 1일 3회까지 공복시를 피하여 복용한다.
- 복용간격은 4시간 이상으로 한다.
- 이 약은 원칙적으로 단기 복용한다.
- 15세 미만의 소아는 이 약을 복용하지 않는다.

3.3 사용상의 주의사항
1) 경고
매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

2) 다음 사람은 복용하지 말 것.
⑴ 지금까지 이 약에 의한 과민증상[예를 들면, 발진, 발적, 가려움, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등)]을 일으킨 적이 있는 사람
⑵ 지금까지 이 약 또는 다른 감기약, 해열진통제를 사용하여 천식이 나타난 적이 있는 사람
⑶ 글루코스-6-인산 탈수소 효소 결핍증 환자
⑷ 급성 간헐성 포르피린증 환자
⑸ 과립백혈구감소증(granulocytopenia) 환자
⑹ 중증 간장애 또는 중증 신장애 환자
⑺ 출혈 소인이 있거나 소화 기관에 궤양이 있는 환자
⑻ 15세 미만의 소아

3)다음 사람은 복용전에 의사, 약사와 상의할 것.
⑴ 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성 피부염, 기관지천식, 알레르기성 비염, 편두통, 음식물 알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람
⑵ 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

참고 자료

없음