마손도기 적격성평가

목차

없음

본문내용

준비 작업
기기가 교정되어있는지 확인한다.
본작업
마손도 기기에 대한 DQ, IQ, OQ, PQ, PV를 실시하고 기기가 적절히 작동하는지 작동하여 얻은 로트가 규정에 어긋나지는 않는지 확인한다.
마무리 작업
앞의 Validation의 결과를 종합하여 최종적으로는 약전에 수록된 정제의 마손도 규정에 적합한지 합불 판정을 한다.

<중 략>

마손도 측정기 작동 방법
1. 전원 버튼을 눌러 기계를 ON한다.
2. 2rpm 버튼을 눌러 기계를 작동 시킨다.
3. wait... 문구가 뜨면 Drum이 멈출 때까지 기다린다.
4. 입력 해 놓은 번호를 선택한다.
5. 정제을 넣는다.
6. 정제의 무게를 입력한다.
7. Enter를 눌러 마손도를 측정을 시작한다.
8. 100회 회전이 끝나면 약물을 꺼내 무게를 잰다.
9. 마손도 측정 후 무게를 입력한다.
10. 마손도 값이 나온다.

<중 략>

정제 1정의 무게가 650mg 이하 일 때 6.5g에 근접하도록 실험을 진행하였는가?
정제 1정의 무게가 650mg 이상 일 때 10정을 넣어 실험을 진행하였는가?
다른 정제 측정 전 드럼의 정제 가루를 털어냈는가?
마손도 측정 후 정제 표면에 붙어있는 가루를 제거하고 정밀하게 달았는가?
측정 후 정제의 질량감소가 1% 미만 이였는가?
25rpm으로 100회전 하였는가?
정제를 사용가능한가?
3회 측정 시 적합하게 나왔는가?

<중 략>

정제 1정의 무게가 650mg 이하 일 때 6.5g에 근접하도록 실험을 진행하였는가?
정제 1정의 무게가 650mg 이상 일 때 10정을 넣어 실험을 진행하였는가?
다른 정제 측정 전 드럼의 정제 가루를 털어냈는가?
마손도 측정 후 정제 표면에 붙어있는 가루를 제거하고 정밀하게 달았는가?
측정 후 정제의 질량감소가 1% 미만 이였는가?
25rpm으로 100회전 하였는가?

참고 자료

없음