GMP 실험 멸균기 운전 적격성 평가 / 멸균기 운전 적격성 평가

목차

1. 멸균기 운전 적격성 평가 (열 침투)
1) 실험목적
2) 시약 및 기구
3) 이론
4) 실험방법
5) 주의사항
6) 실험결과
7) 지원설비 목록 (List of Supporting utilities)
8) 적격성 절차 (Qualification Procedure)
9) 결과(Results)
10) 일탈 및 조사보고 (Deviation Report)
11) 결론 (Conclusion) 및 조치사항

2. 멸균기 운전 적격성 평가 (미생물을 이용한 멸균확인)
1) 실험목적
2) 시약 및 기구
3) 이론
4) 실험방법
5) 주의사항
6) 실험결과
7) 지원설비 목록 (List of Supporting utilities)
8) 적격성 절차 (Qualification Procedure)
9) 결과(Results)
10) 일탈 및 조사보고 (Deviation Report)
11) 결론 (Conclusion) 및 조치사항

본문내용

멸균기 운전 적격성 평가 (열 침투)

1. 실험목적
Autoclave가 특정 조건에서 제대로 작동하고 있는지 적격성을 평가해 본다. Validator를 이용해 멸균기의 F0값의 계산을 통해 validation을 실시하여 기기 작동의 적부판정을 한다.

2. 시약 및 기구
(1) 시약 :
(2) 기구 : validator, autoclave

3. 이론
(1) 시험방법 밸리데이션 (analytical procedure validation)에 적용되는 관련 시험 및 용어
- 시험방법 밸리데이션 (analytical procedure validation)이란? : 의약품 등의 품질관리를 위한 분석법의 타당성을 미리 확인하는 과정

Validation(밸리데이션) : 어느 특정한 공정이나 방법 혹은 기계나 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준이 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 문서화 하는 것

*관련시험*
■ 확인시험(Identification Test) : 검체 중 분석대상물질을 확인하는 시험을 말하며, 일반적으로 검체의 물리화학적 특성(스펙트럼, 크로마토그래프법에서 얻어지는 정보, 화학적 반응성 등)을 표준물질의 특성과 비교하는 방법을 이용한다.

참고 자료

김정목, 남범식, 『 환경미생물학실험 』, 신광문화사, 2001, p.21-22.
미생물 및 면역학 분과회, 『 최신 실험미생물학 』, 도서출판 신일북스, 2001, p.45.
https://terms.naver.com/entry.nhn?docId=2755861&cid=50307&categoryId=50307
https://terms.naver.com/entry.nhn?docId=426138&cid=60261&categoryId=60261
https://terms.naver.com/entry.nhn?docId=124254&cid=43658&categoryId=43658