"임상시험의 목적별 분류" 검색결과 1-20 / 1,996건

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  [식품의약품안전처] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서

  기간시작예정일종료예정일임상시험 목적시험 설계임상시험 단계최초 사람대상 연구여부무작위배정 여부, 종류중재군수눈가림종류시험대상자건강인 / 환자 대상특정 성별남 / 여특정 연령18세 미만 ... 함량1정( 밀리그램), 1앰플( 밀리리터)사용(유효)기간제조원임상시험정보제목단계계획서 식별번호용도허가용 / 학술연구허가목적의 경우 세부 구분신약, 개량신약 (염변경, 복합제 등), ... 효능효과 추가 및 용법,용량 등국내 / 다국가 임상 여부다기관 / 단일기관 여부대상질환 분류대분류소분류변경내용항목승인받은 사항변경승인 신청사항사유「약사법」 제34조제1항 및 「의약품

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서

  사용목적에 관한 자료다. 작용원리에 관한 자료라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음의 자료와 그 시험규격 및 설정근거와 실측치에 관한 자료. ... 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소제조소(수입업소)명칭업 허가번호소재지제조원(수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)명칭제조국소재지명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호 ... 임상적 성능시험 계획서.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 신의료기술평가 신청서

  국내ㆍ국외 모두임상시험연구명임상시험수행기관임상시험수행목적심의받은윤리위원회임상시험결 과(요약 기술)임상시험관련자료[ ] 첨부 [ ] 미첨부* 문헌, 보고서 기타 원자료 등 첨부작성요령1 ... 허가ㆍ신고 관련 자료 첨부)품목허가(신고)명분류번호효능ㆍ효과기타사항신의료기술의 임상시험에 관한 정보임상시험시행 여부 및 장소[ ] 시행 [ ] 미시행[ ] 국내 [ ] 국외 [ ] ... , 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우ㆍ사유:사용장비 등명칭구분[ ] 의약품 [ ] 치료재료 [ ] 의료장비사용목적(3쪽 중 제3쪽)사용장비 등 허가사항(사용장비 등의 제조ㆍ수입

  서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 사전검토 신청서

  임상시험자료 검토: 1,097,000원1. 기술문서 검토: 583,000원2. 임상시험자료 검토: 1,219,000원 ... 관한 자료임상시험에 관한 자료비 고「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 사전검토를 신청합니다.년 월 일신 청 자 :(서명 또는 인)담 당 자 ... 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 사전검토 신청서접수번호접수일처리기간신청자제조(수입)업체명주 소성 명생년월일검토대상의료기기제품구분제 품 명품목분류번호

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 사전검토 신청서

  임상시험자료 검토: 1,097,000원1. 기술문서 검토: 583,000원2. 임상시험자료 검토: 1,219,000원 ... 관한 자료임상시험에 관한 자료비 고「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 사전검토를 신청합니다.년 월 일신 청 자 :(서명 또는 인)담 당 자 ... 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 사전검토 신청서접수번호접수일처리기간신청자제조(수입)업체명주 소성 명생년월일검토대상의료기기제품구분제 품 명품목분류번호

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

  자료 심사 [ ]기술문서 심사[ ]변경심사([ ]임상시험 자료제출 [ ]기술문서 자료제출)심사의뢰 품목명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원 재 료제조방법성 능사용목적사용방법사용 ... 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 ... 임상시험 자료 심사대상: 70일2. 기술문서 심사대상: 55일3. 변경심사대상가. 임상시험 자료제출 대상: 50일나.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

  자료 심사 [ ]기술문서 심사[ ]변경심사([ ]임상시험 자료제출 [ ]기술문서 자료제출)심사의뢰 품목명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원 재 료제조방법성 능사용목적사용방법사용 ... 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 ... 임상시험 자료 심사대상: 70일2. 기술문서 심사대상: 55일3. 변경심사대상가. 임상시험 자료제출 대상: 50일나.

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  [식품의약품안전처] 조건부 품목허가 신청서

  다만, 건강한 사람에게 감염증 예방 목적으로 투여하는 백신에 대하여 조건부 품목허가를 받으려는 경우에는 치료적 확증 임상시험 자료의 중간결과를 포함하여 제출한다.■ 법 제11조제2항에 ... 임상시험계획(체외진단의료기기의 경우 임상적 성능시험 계획을 말한다)에 관한 자료■ 법 제11조제3항에 따른 조건부 품목허가를 받으려는 경우1. ... 「의료기기법 시행규칙」 제9조제3항 각 호에 해당하는 자료(임상적 성능시험에 관한 자료는 제외한다)4.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  <현역의대생> 디지털치료제의 활용원리_탐구보고서_의학(세특)

  직접적 임상 유효성 주장)임상 근거임상시험과 지속적 근거기반 치료효과 입증 필요임상시험과 지속적 근거기반 치료효과 입증 필요임상시험과 지속적 근거기반 치료효과 입증 필요임상시험과 지속적 ... 보험 적용 또한 가능하다.3) 기존 치료제를 대체하거나 기존의 것과 병행하여 치료효과를 보완하는 두 가지 유형으로 분류한다.4) 사용 목적에 따라 디지털 치료제를 네 가지 유형으로 ... 근거기반의 치료적 개입을 제공해 임상적 평가를 가지며, 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용 목적에 부합한 기능을 가져 독립된 형태의 소프트웨어만으로 이뤄졌다는 점에서 기존 의료기기와의

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.03.16 | 수정일 2024.04.08

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  연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고

  분류한다. ... 임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.임상시험의 분류임상시험을 하려는 자에 따라 의뢰자 주도 임상시험과 연구자 주도 임상시험으로 ... 즉, 임상시험을 하려는 자가 누구인가가 분류 기준이 되며, 연구비 지원 주체는 별개이다.연구자임상시험(Sponsor-Investigator Trials)은 임상시험자가 외부의 의뢰

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.27

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  독성학 (심혈관계/생식발생 )

  이란 의약품을 치료용량 범위와 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하기 위한 시험 안전성약리시험 목적 은 ... 비임상 생식발생시험 결과 활용 자료 활용 가임기 여성의 임상시험 등록을 지원하기 위해 수행됨 . ... Segment Ⅱ02 생식 · 발생 독성시험 ICH S5(R3) 가이드라인에 따른 시험 분류 Fertility Segment Ⅰ pre/post natal toxicity Segment

  리포트 | 19페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.01.04

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  내가 진출하고자 하는 직업에 대하여

  한다.2) 연구 간호사의 역할과 업무연구 간호사의 역할은 교육자, 직접간호제공자, 임상시험 진행자의 세 분류로 나뉘는데 먼저 교육자는 피험자와 가족들에게 임상시험의 목적, 치료, ... 나는 간호사가 진출할 수 있는 여러 분야에 대해 찾아보았는데 13가지로 분류되는 전문 간호사나 보건직 공무원, 간호장교 등 여러 가지 분야가 있었다. ... 연구 코디네이터는 의약품 임상시험 관리기준의 원칙에 따라 책임연구자를 도와 임상시험을 지원하고 운영하는 사람으로 실질적으로 임상 연구/시험의 조정과 수행에 책임을 진다.

  리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.04.03

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  [2023년 최신] 2016~2022 서울대학교병원 간호직 입사 필기시험 기출 복원

  (1) 계속적인 임상연구를 통하여 환자간호의 개선방법을 모색한다. (2) 계속적인 질 개선 활동을 통해 간호업무의 질을 향상시킨다. ... 간호부문의 목적1) 양질의 간호로 고객사랑간호를 실천하기 위한 조직을 개발한다. (1) 환자의 육체적, 정서적, 영적인 요구를 만족시켜 주기 위한 조직구조를 유지한다. ... (4) 간호 요구도에 따른 환자분류체계를 개발한다. 2) 효율적인 인사관리를 통해 간호 생산성을 향상시킨다. (1) 합리적인 채용 계획을 유지한다. (2) 적정수의 간호직원을

  자기소개서 | 38페이지 | 8,000원 | 등록일 2023.06.18 | 수정일 2023.06.26

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  [식품의약품안전처] 긴급사용승인 신청서

  공고일까지 연구된 의료제품의 임상시험등 결과2. 국내외 허가 등의 현황3. 긴급사용승인 신청 사유서4. 해당 의료제품의 사용설명서5. ... 해당)사용상 주의사항포장단위저장방법 및 사용(유효)기간제조 및 품질관리기준 및 시험방법(기준ㆍ시험규격)제 조 원신청 목적 및 관계 중앙행정기관긴급사용 예상기간긴급사용 예상량전문가 ... )된 내용과 다른 의약품등 제조 또는 수입[ ] 제조ㆍ수입허가(인증 또는 신고)를 받지 않은 의료기기 제조 또는 수입품목기준코드 또는 제품명칭(제품명, 품목명, 모델명)의료제품의 분류

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  약품미생물학실습(항균제 감수성-MIC 측정)

  개요■항균제 감수성 시험의 목적은 감염증 치료에 사용할 항균제의 효과를 예측하는 것이라고 한다. ... .1)항균제 감수성 시험감수성 시험 방법은 희석법과 디스크 확산법으로 분류한다.디스크 확산법은 세균의 항균제에 대한 감수성 양상(감수성, 중간내성 및 내성)만을 알 수 있고, 희석법은 ... 감수성 시험은 항균제의 임상효과를 예측할 수 있는 매우 중요한 단서이며, 대부분의 경우 감수성 시험 결과가 임상효과와 일치하기 때문에 항균제 감수성 시험은 중요하다고 말할 수 있다

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.10.10

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  정신병리학 DSM5

  임상현장 적용DSM-ⅣDSM-512개에 걸친 임상시험은 70개 지역이상을 포함하였고 대상이 된 피험자 수는 6000명이었다. 진단기준을 시험해보고 비교해 보았다. ... 여기에 임상적, 연구 목적으로 병적 도박이나 소아 기호증과 같은 진단범주를 포함시키고 있는데, 이러한 진단 분류가 이 장애들이 정신질환, 정신장애, 또는 정신 무능력으로 구별되는 법적인 ... 목적3. ICD와의 관계4. 임상현장 적용Ⅱ. 편람의 활용 Use of the ManualⅢ. DSM-Ⅳ와 DSM-5의 차이점1.

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.15

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  사회복지 인사관리 대상

  초급사회복지사, 대학원 수준의 중급사회복지사, 고급사회복지사, 임상사회복지사로 분류되며, 그 중에서 NASW에 의해 전문성을 인정받는 자격으로 공인사회복지사(Academy of Certified ... 그리고 최고자격인 임상사회복지사(Clinical Social Worker)는 대학원 졸업 후 일정한 임상경력을 쌓은 후 시험을 치를 수 있는데, 전문성 수준에 따라 면허임상사회복지사 ... 사회적 장애를 입은 사람의 손상된 상태를 교정시켜 기능을 회복하고 상태의 악화를 방지하며 목적 있는 활동을 통해 제한된 능력 및 기능을 향상시켜 주위환경과 사회생활에 잘 적응하여 최대한

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.03.29

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  코로나 백신과 치료제 개발 현황(201108 기준) 표지포함 9쪽 임상시험 단계 중심 분석

  제2상 임상시험은 용량 추정, 치료 확증 시험을 위한 근거 제공을 목적으로 하는 치료적 탐색 임상시험이다. ... 동물실험에서 그 효과를 확인한 후, 사람에게 하는 임상시험 단계를 거쳐 FDA의 검토까지 마치면 대략 12년이 걸린다.임상시험은 주로 3단계로 분류된다. ... 세부적으로 제0상, 제4상, 연구자 임상시험으로 추가구분하기도 한다(의약품안전나라).전형적인 제1상 임상시험은 약동학, 내약성, 약물대사 등을 평가할 목적으로 진행된다.

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.12.12

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  심리검사의 특징과 개념에 대해 설명하고 투사적 검사와 객관적 검사를 비교하여 자신의 의견을 제시하시오

  분류심리검사는 측정내용, 검사목적, 문항 구성형태, 측정방법, 실행방법, 업무내용에 따라 분류방법이 다르다. ... 행동을 측정하는 전형적인 작업시험으로 분류된다.2. ... (전력시험)으로 분류된다.검사가 어떻게 진행되는지에 따라 집단에서 실시되는 개인별, 집단별 검사로 분류된다.마침내 일정시간 내 개인의 최대 용량을 측정하는 최대 작업시험, 개인의 일상

  리포트 | 5페이지 | 7,000원 | 등록일 2021.07.08

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  간호연구3-1

  이 권리를 충족하기 위해 연구자가 연구대상자에게 알려야 하는 사항을 5가지 이상 쓰시오.1) 연구의 목적 및 연구에 참여하는 기간임상시험은 검증되지 않은 실험적인 측면이 있음을 알려주어야 ... 또한 순서가 바뀌어도 차이가 나타나지 않으며 단순한 분류를 목적으로 하는 명목척도에 해당한다.③ 체온체온은 등간척도로서 순위간의 크기가 일정하기 때문에 속정이 어떻게 다른지(순위) ... 해당 임상시험에 참여하는 예상 연구 참여자가 총 몇 명인지, 임상시험이 단일기관 연구인지, 다기관 또는 국제연구인지 알려주어야 한다.

  방송통신대 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.10.24

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