"시판후 시험" 검색결과 21-40 / 1,996건

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  종근당 합격자소서-바이오QC 미생물

  입사 후 GMP시스템 하에서 품질 분석 경험을 쌓고, 이러한 희귀질환 치료제가 향후 시판이 된다면 그동안 쌓은 실무적 경험으로 철저하게 품질을 검사하여 안전성이 보증된 신약을 사람들에게 ... 해당 직무에 지원한 이유와 종근당 입사 후 목표를 구체적으로 작성해 주십시오. ... 현재 다양한 신약 파이프라인을 보유한 종근당은 임상 단계를 이어가며 허가 및 시판에 한발 더 다가가고 있습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.02.25 | 수정일 2024.04.01

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  MDCG 2019-7_guidance_art15_mdr_ivdr_국문번역

  “(c) Article 10(10) [IVDR Article 10(9)]에 따라 시판 후 조사 의무를 준수한다;”기기 제조업자는 시판 후 조사 시스템을 구현하고 최신 상태로 유지해야 ... 규정에는 유럽대리인이 추가적인 정밀 조사 수준을 추가하고 기기 제조에 대한 감독 및 통제와 관련 시판 후 조사 및 경계 활동이 적절히 영향을 미치기를 바라는 명확한 기대가 있습니다. ... 유럽 ​​수준에서 작성된 시판 후 조사, 감시, 임상조사 및 성능연구에 대한 지침은 제조업자의 PRRC가 유럽에서 수행할 것으로 예상되는 작업에 대한 지침을 제공하기 위해 Article

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  국제의약품 인허가전략 과제

  PMDA에 의약품품목허가신청서가 접수되면, 해당 심사팀에서 신청자료에 대한 적합성을 검토하고, 임상시험관리기준 현장 실사 및 상세 심사 수행 후 심사보고서를 작성한다. ... 통합절차 심사는 서류 접수 후 120일(List of Questions, LoQ) 및 180일(List of Outstanding issues, LoOI)가 각각 발행되고, 각 답변까지 ... 품목시판허가에는 신청 대상 제품이 제조판매업자가 의약품으로 판매하기에 적합한지를 결정하는 심사와 해당 제품이 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 적합한 제조소에서 제조되었다는 확인

  리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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  [보건복지부] 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서

  시판 후 조사①연번의료기기 정보의료인 정보지원내역②명칭③시판 후 조사 대상 여부④성명⑤소속⑥단가/건⑦건수6. ... 승인을 받은 임상시험2 : 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호에 따라 임상시험 심사위원회의 임상시험계획승인을 받은 임상 시험3 : 해당 의료기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 ... 위 표 제3호 중 임상시험 정보의 ‘구분’란에는 임상시험 형태에 따라 다음 해당 번호를 적습니다.1 : 「의료기기법」 제10조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전처장의 임상시험계획

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  GMP기술인 핵심 요약집

  1년간 보관주성분을 제외한 출발물질 참조검체 → 투입된 완제품의 마지막 제조단위의 출하 후 최소한 2년간 보관시판 후 안정성 시험- 시판용으로 제조하는 최초 3개 제조단위에 대하여 ... → 허가(신고) 이후 시판용으로 제조하는 최초 3개 제조단위에 대하여 장기보존시험위원회 1) 목적 2) 조직 및 임무 3) 회의 운영제조소총람(Site Master File) : ... 장기보존시험을 실시한 다음 연도부터 적어도 1년에 1개 제조단위 이상 실시- 품목별로 모든 함량과 시판품과 동일한 재질의 포장 형태마다 1개 제조단위 이상 실시 원칙이나, 타당한 경우

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  주사제의약품 연간품질평가 보고서

  - 0000.00.001901시판 후0000.00.000000.00.00- 0000.00.002001시판 후0000.00.000000.00.00- 0000.00.0014.2시험진행 ... 기록(Stability test Record)본 평가기간 중 안정성 시험 진행은 아래와 같다.14.1시험내역제품명제조 번호시험 종류제조 일자시험기간000 주사제1801시판 후0000.00.000000.00.00 ... 실용량 시험, 무균시험, 불용성 이물 시험,주사제의 불용성미립자시험, 발열성 물질시험5.출발물질에 대한 검토기록(Record of review the starting materials

  리포트 | 9페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.11.19

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  CRA intern, 실무 면접(GCP, PSV, SIV, MV, COV 중요 포인트 정리)

  연구임상시험용 의약품 (IP)IP: 시험약 + 대조약시험약: 대조약을 제외한 의약품대조약: 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약, 개발 중이거나 시판 중인 약이상반응(AE)(주) ... (치료적 확증): 안전성과 유효성을 확증4상(치료적 사용): 품목 허가 후 허가사항의 범위에서 수행비 임상시험(객)(Nonclinical study)사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 ... KGCP 약사법 30조 임상시험실시기준 등 별표 4GCP 목적임상시험 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고에 관한 기준을 정함정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과 획득대상자의

  자기소개서 | 16페이지 | 14,000원 | 등록일 2021.08.01 | 수정일 2024.07.09

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  게놈혁명과 호모 헌드레드 4주차

  대조군으로 무작위 배정하여 선정→ 결과의 왜곡 해석을 방지하고 객관적인 판단 위해 블라인드 테스트 이용4상 임상 시험 (Phase lV): 시판 후 조사 ... 표준 치료로 자리를 잡게 되며, 항암제의 시판 또한 허용됨→ 대규모 환자(수백~수천 명)을 대상→ 동일한 환자 군을 새로운 치료를 시행 받는 시험 군과 현재의 표준 치료를 시행 받는 ... 적용하는 임상시험 가능1상 임상 시험 (Phase l): 안정성 집중 검사→ 시험을 주관하는 병원에 설치되어있는 윤리위원회 도는 이상 시험 심사 위원회 의 심사와 감독→ 새로운 약제를

  리포트 | 14페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.11.13

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  시판후 조사와 리베이트 PPT

  의약품의 시판 후 조사와 리베이트 부정한 청탁인지 판단 기준목차 시판후 조사를 빙자한 리베이트 리베이트 쌍벌제 개관 시판 후 조사와 리베이트 의료법 / 의료기기법 / 약사법 / 공정경쟁규약 ... 사례연구 시판후 조사 리베이트에 해당한 경우 시판후 조사 리베이트에 미해당하는 경우 결론 : 리베이트 판단기준일반 산업분야와 제약 의료분야의 차이리베이트 쌍벌제란 ? ... 임상시험수탁기관 드림씨아이에스 소외 1,2리베이트 미해당 판례 원고의 주장 PMS 계약은 정당함 처분당시 먼저 중앙의료심사조정위원회 심의결정 절차를 하여야 함 의사면허자격 박탈은 재량권

  리포트 | 24페이지 | 3,300원 | 등록일 2019.10.12 | 수정일 2023.06.13

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  충남대학교 보건대학원 자소서 작성 성공패턴과 면접시험 구술면접문제 지필고사 필기고사 기출 및 예상문제 지원동기작성요령

  임상 IV 단계 시험은 새롭게 승인된 약물, 진단 또는 장치가 시판된 후에 수 행되어 위험성이나 유익성 또는 최상의 용도에 대한 평가를 제공한 다. ... ▶ 후향성조사 : 질병이 있다고 인정되는 환자를 대상으로 환자-대조군 연구, 병력조사▶ 전향성조사 : 건강한 사람을 대상으로, 폭로-비폭로조사, 코호트연구21) 임상시험의 단계는 어떻게 ... 이후 신약과 관련된 임 상시험 단계는 일반적으로 5 단계로 분류된다. 약물 승인 과정의 각 단계는 별도의 임상시험으로 처리된다.

  자기소개서 | 223페이지 | 9,900원 | 등록일 2022.06.09

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  4-6 년간 시판조사를 통해 유해사례를 수집한 후 , 식약처에서 재심사를 하여 허가사항 변경 또는 시장철수 여부를 결정하는 제도 진입장벽 측면 재심사 기간 동안에는 해당 제품의 안전성이 ... 후에도 계획에 따라 안전관리를 실시하기 위해 마련 B. ... 위해성 관리계획 (RMP : Risk Management plan) 위해 요인을 최소화하기 위해 품목허가부터 안전성 중점 검토항목별로 위해성 관리계획을 작성 , 제출하도록 하고 시판

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  CRC 면접 질문

  검증되지 않은 의약품 또는 시판중인 의약품의 안정성 유효성, 새로운 용법을 검증하기 위해 독자적으로 수행하는 임상시험IRB(Institutional Review Board) ★ : ... 허가 후 예상치 못한 부작용, 효과를 추적하는 역학적 연구ICF(Informed Consent form) : 임상시험에 참여 전 받는 동의서, 시험 목적, 절차, 위험성 등에 대한 ... 할 것인가 : 대상자의 생명, 위험과 관련한 것이라면 수행 후 보고, 아니라면 우선 계획 변경 승인 신청 후 시행CRC 문서 중 가장 중요한 문서는 무엇인가 : 프로토콜과 증례기록서연구하다가

  자기소개서 | 4페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.06.02 | 수정일 2024.06.07

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  의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)

  위험관리의 필요성 2022-04-06 3 기대한 특정한 기능을 하는 것 = 성능 기대하지 않은 모든 위험한 일을 하지 않는 것 = 안전성 - 이러한 사고를 방지하기 위해 제조사는 시판 ... be made on the basis of a reasonable worst-case estimate of probability) 위험 평가 표준 , 과학적 기술 자료 , 이미 시판되어 ... 생산 및 생산 후 정보 위험관리계획에서 위임한 책임자가 위험관리프로세스를 검토하여 위험 관리 계획이 적절히 적용되었고 , 전체 잔여 위험이 허용 가능하며 , 관련 생산 및 생산 후

  리포트 | 21페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.06

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  식품의약품안전처(식약처) 연구원 _ 의약품시험분석 평가관리_ 최종합격 직무수행수행계획서_ 자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

  의약품 안전성 관리 사각지대 해소를 위한 개선노력시판 후 의약품의 개발, 허가과정에서는 나타나지 않았던 약물 이상사례 등 안전성 관리 해소를 위한 개선 조치 활동을 적극적으로 이어나가겠습니다 ... 직무수행계획서[업무 수행 목표]- 국제적 수준의 의약품 시험분석 및 품질관리기준 수립, 운영- 체계적인 의약품 시험분석을 위한 업무 시스템 구축 및 운영- 위해요소 중점관리를 통한 ... 또한, 미국 및 EU 등 선진국 기준에 준하는 의약품 시험분석 및 평가 활동을 통해 품질 안전성이 확보될 수 있도록 완벽한 시험분석 평가 업무를 수행해 나가겠습니다.2.

  자기소개서 | 2페이지 | 4,400원 | 등록일 2023.11.07

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  종양간호학, 디지털 헬스, 스마트 헬스

  임상시험 기간을 단축하고 시판 후의 효능과 독성 등을 자동으로 추적해 부작용최소화에 기여함▶ 제약업계에 따르면 최근 다국적 제약사들이 잇따라 AI를 이용한 신약개발에 착수하고 있음- ... , 임상시험, 시판의 4단계로 구분되며, 단계별로 필요한 데이터가 다름- 후보물질 발굴과 전임상시험 단계에서는 실험 결과와 논문자료 등 연구데이터가 주로 활용되며, 이를 AI가 학습해 ... 최적의 후보물질을 제시하고, 실험결과를 효과적으로 예측할 수 있음- 임상시험과 시판 단계에서는 진료정보, 건강보험 정보 등 의료 데이터를 학습한 AI가 최적의 환자군을 제시하여,

  리포트 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.02.19

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  딸기잼 제조 레포트

  시판 잼의 경우 제조된 후 바로 관능평가에 사용된 것이 아니라 생산, 유통 과정을 거쳐 오랜 시간 동안 저장되었다. ... 굴절룰은 특정한 매질에 고유의 정수가 되기 때문에 물질의 순도시험 또는 농도측정에 이용할 수 있다. ... (cm)- 잼을 측정할 cell에 옮겨 담는다.- 동심원이 그려져 있는 spreadmeter의 정 중앙에 올려놓고 5분 정치한다- 천천히 Cell을 들어올린다.- 30초가 지난 후

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.06.27

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  미국 의료기기 제품인증 절차 -**의료기기 및 방사선 보건국(CDRH, Center for Devices and Radiological Health), 시판 전 신고(510(k), ... Premarket Notification), 시판 전 승인(PMA, Premarket Approval), 품질관리규정(QSR, Quality System Regulation), 미국 ... 연장 시, 유효기간 만료 6개월 전 등록/신고 진행②상향 조정 : 변경 후 등급에 따라 최초등록 신청.

  시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  식약처장 명② 재심사 기간 : 재심사 대상 의료기기에 대해 시판 후 임상적 관찰이 이루어지는 조사기간③ 재심사 신청기간 : ‘국내 수집?분석된 시판 후 안전성? ... 검증 위해 재심사 기간 중 실시하는 조사(시판 후 1년, 만료관?품질관리 심사기관)→시설?관계 장부?서류?물건의 검사? ... 유효성에 관한 조사자료’등 재심사 자료의 요건을 갖추어 식약처에 재심사 신청해야 하는 기간④ 시판 후 조사 : 제조?수입업자가 안전성?유효성 관련 정보 수집?검토?확인?

  시험자료 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  천연지시약과 메틸오렌지 합성

  양배추지시약, 합성한 메틸오렌지시약, 시판되는 메틸오렌지시약을 4종류의 액체가 담긴 시험관에 2~3방울씩 넣어 색변화를 관찰한다.실험 결과? ... 용액을 가열하여 침전을 다 녹인 후 염화소듐 10.0g을 넣어준다.14. 용액을 실온까지 식힌 후 감압여과장치를 이용하여 걸러준다.15. ... 비눗물, 오렌지주스, 식초, 이온음료를 각각 3개의 시험관에 담는다.2.

  리포트 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.03.03 | 수정일 2022.03.07

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  [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 일반사항

  규제업무- 규제과학(Regulatory science) : 새로운 임상시험 설계나 시판 후 약물 안전성 등의 감시와 같은 새로운 규제를 위한 과학연구- 규제업무(Regulatory

  시험자료 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09

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