"의약품규제과학전문가" 검색결과 21-40 / 530건

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  의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 3/3)

  CTD로 작성되어 허가를 받은 의약품마. 허가·특허 연계대상 의약품92. 의약품 품목허가·신고 관련 사항 중 옳은 것은?가. ... 대한민국약전, 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집 수재품목이면서 국내 허가된 품목나. 일반의약품으로서 외국의약품집에 수재된 최초 신청 품목다. ... 신약이던, 제네릭의약품이던 우선판매품목허가 신청 검토를 할 경우, 관련 업무는 식약처본청에서 담당한다.마.

  시험자료 | 12페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.17

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  의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 2/3)

  의약품 도매상은 신속보고된 안전성정보 이외의 안전성정보를 매분기 종료 후 1개월 이내에 의약품안전관리원장에게 보고해야 한다.라. ... 정기적인 최신 안전성정보 보고대상 의약품의 경우 해당 의약품 품목허가를 받은 자는 보고서 제출일이 속한 분기 종료 후 2개월 이내에 식약처장에게 보고해야 한다.마. ... 의료기관 개설자는 중대한 약물이상반응을 인지한 날로부터 15일 이내에 의약품 품목허가를 받은 자에게 보고해야 한다.다.

  시험자료 | 13페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.16

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 32장(마약류 관리에 관한 법률)

  중독성을 유발하는 등 인체에 치명적일 수 있기 때문에 아무래도 마약류는 관리하는 체계와 규제가 일반적인 의약품과는 다를 수밖에 없는데요. ... 국제 마약류 관리 체계, 마약류 법률의 분류 체계, 마약류 취급자의 지정 등 다양한 규제 관련 내용이 포함되어 있습니다. ... 마약류 관리에 관한 법률특별관리 의약품 중 또다른 하나인 마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류에 관한 내용을 다루는 단원입니다.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)

  일관성을 제고하기 위함④ 의약품 우수심사기준 업무수행 편람(GRP-Mapp)을 만들어 심사절차를 표준화하기 위함⑤ 과학적인 심사를 위해 허가, 비임상, 품질, 임상 분야별로 심사 가이드라인을 ... 보기(가)의약품 등 개발계획에 관한 자료(나)안전성/유효성 심사에 관한 자료(다)기준 및 시험방법에 관한 자료(라)GMP에 관한 자료(마)임상시험 계획에 관한 자료(바)생물학적 동등성 ... ① 심사자를 교육함으로서 심사기술의 전문성을 향상하기 위함② 심사절차의 전문성 및 국제조화를 제고하여 신뢰성을 확보하기 위함③ 모든 심사결과를 완전히 공개함으로써 심사의 투명성 및

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 31장(생약/한약 관리제도의 이해)

  가장 가까운?것은?① 인삼?② 인삼의 뿌리③ 인삼의 뿌리를 말린 것④ 인삼건조엑스⑤ 인삼사물탕4. 다음 한약서들 중 수재된 품목일 경우 전문의약품으로 분류되는 한약서는 무엇인가? ... (일반 / 전문)의약품으로 분류한다.* OX 중 하나를 선택하세요.1) 천연물의 범위에는 식품, 동물, 식물, 광물과 생물의 세포 또는 조직배양 산물 등 생물을 기원으로 하는 산물이 ... 특별관리 의약품 가운데서도 특별한 의약품들에 관해서 학습하게 됩니다. 그중 31장은 의약품 시장에서의 한 축을 담당하고 있는 한약(생약)제제에 관련된 것입니다.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

  마지막 33장은 의료기기 규제과학 전문가에서 나올법한 내용들이 일부 포함되어 있습니다.?의료기기와 의약품의 융복합 제품들의 국내외 허가관련 제도들을 간략히 훑어보고,? ... 익숙하지 않은 내용들이 많은 단원도 있고, 양이 너무 방대해서 어떻게 공부해야 할지 감이 안 오는 단원도 있으셨을 것 같습니다. ... 다음 중 의료기기, 의약품 융복합제품의 안전성 심사 시 고려하는 사항이?아닌?것은?① 의약품 허가 유무?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 28장(생물학적제제 관리제도)

  ★★★)- 생물의약품에서 원료의약품과 완제의약품의 기준 설정 차이- 생물의약품에서 안정성에 관한 자료 (중요도:?★★★)- 국가출하승인제도 (중요도:? ... 다음 중 '위해성관리계획'을 제출해야 하는 의약품이?아닌 것은?① 신약② 희귀의약품③ 줄기세포치료제④ 자료제출의약품⑤ 신청인이 제출이?필요하다고 인정하는 의약품5. ... 생물의약품은 나라마다 정의와 범위는 다르지만 본질은 동일하다? (O, X)2) 동등생물의약품과 개량생물의약품의 개념은 생물학적제제에만 해당한다?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)

  ① 국가 예방접종으로 인한 부작용 발생인 경우② 전문의약품이 아닌 일반의약품에서 발생한 부작용인 경우③ 임상시험용 의약품의 임상시험 중 발생한 부작용인 경우④ 약국이나 의료기관 조제실 ... ★★★)- 의약품 재평가 제도 제외 품목- 의약품 품목 갱신 시 제출자료- 의약품 부작용 피해보상 추진체계 및 피해보상 제외 범위 (중요도:? ... (의약품안전관리원장 / 식품의약품안전처장)에게 보고해야 한다.4) 희귀의약품의 재심사 기간은?(4년 / 6년 / 10년)이다.5) 부작용 피해구제 제도는 신청인이?

  시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)

  솔직히 이 강의를 듣는다고 CTD에 관해 다 안다는 것은 불가능하다고 생각하고, 향후 규제과학 전문가 측에서 CTD 작성법 관련 실습도 진행했으면 좋았겠다는 생각을 하였습니다. ... (O, X)2) 국내 가교시험 시 과학적 타당성을 설명한다면 대리 결과변수를 제출해도 무방하다??(O, X)다음은 20장 예상 및 기출문제입니다.1. ... 원료의약품과 3.2.P. 완제의약품의 품질 관련 자료가 포함된다. 다음 항목 중 원료의약품과 완제의약품 둘 다 공통으로 해당하는 항목이?아닌?것은?

  시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

  (가) 1989년 1월 1일 이전에 제조(수입) 품목 허가된 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품(나) 이미 제조(수입) 품목허가된 것과 주성분이 동일한 정제로 식약처장이 고시한 것 ... 다음 재심사대상 의약품으로 지정된 다음 각 목의 의약품 중 위해성 관리계획 제출 대상이?아닌 것은?① 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 제형이 다른 전문의약품 ... (다) 서방형제제로 제형의 특수성 인정 제제(라) 일반의약품으로서 이미 제조판매, 수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 경구용 제제, 무균 제제① (가), (나)② (가), (다

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 30장(세포치료제 및 유전자치료제 관리제도)

  다음 중 첨단바이오의약품 범위 내에 속하지?않는?것은?① 세포치료제?② 조직공학제제③ 유전자치료제④ 유전자재조합의약품⑤ 첨단바이오융복합제제4. ... 세포치료제 및 유전자치료제 관리제도30장은 생물의약품의 마지막 파트인 세포치료제와 유전자치료제에 관련된 단원입니다. ... 첨단재생의료, 첨단바이오의약품이라고 불리는 범주에 속하는 최신 기술들과 특징들을 훑어보고, 우리나라를 포함한 각국의 제도 현황을 파악하는 단원입니다.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  성균관대학교 바이오헬스규제과학과 대학원 학업계획서(자기소개서)

  전문성을 확보하고, 이를 기반으로 현장에서 적용 가능한 규제 전략 및 정책 개발에 기여하는 전문가로 성장하는 것입니다.첫째로, 성균관대학교에서의 교육과정을 통해 규제과학 분야에서의 ... 이로 인해 바이오헬스규제과학 전문가의 역할이 더욱 중요해지고 있습니다.성균관대학교 바이오헬스규제과학 전공은 이러한 규제 도전에 대응하기 위한 체계적이고 깊이 있는 교육 및 연구 기회를 ... 산업계의 전문가들과 교류하며, 현장의 니즈와 동향을 미리 파악하여 규제과학 분야에서 선도적 역할을 수행할 수 있는 인재로 거듭나고자 합니다.이렇게 저는 성균관대학교 바이오헬스규제과학

  자기소개서 | 6페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.01.02

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  성균관대학교 일반대학원 제약산업학과 학업계획서

  약물 개발, 임상시험, 생산, 마케팅, 규제 및 안전성 평가와 관련된 다양한 분야에서 전문가로서의 역량을 갖출 것입니다. ... 의약품 규제 및 정책 연구제약산업은 국제적으로 엄격한 규제와 정책에 영향을 받는 분야입니다. 따라서 의약품 규제와 정책 연구가 중요한 연구 주제 중 하나입니다. ... 저의 열정과 목표를 향해 꾸준히 나아가며, 사회와 제약산업에 기여하는 전문가로 성장하고자 합니다.3.

  자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.09.17

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  만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오.

  따라서 바이오 시밀러 개발은 원조 의약품과의 유사성을 입증하는 과정에서 상당한 과학적 및 기술적 도전에 직면한다.바이오 시밀러 개발의 규제 환경바이오 시밀러의 규제 환경은 국가마다 ... 품질 관리 전문가로 구성된 98% 수준의 높은 생산 성공률을 유지하는 자체 생산 대규모 공장을 통한 아시아 최초 동물세포 대량배양 기술은 FDA의 cGMP 인증을 획득하였 고, 이를 ... 전문성을 요구한다.

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.10

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  취업률 100퍼센트를 완벽하게 보장하는 경희대학교 약학과 최종 합격 면접 시 자주 하는 질문과 모범 답안입니다. 관련 학과로 진학하실 분들은 본 자료를 잘 참고하여 꼭 합격하시길 빕니다.

  두 번째로 의약품 규제의 기민한 파악을 통해 제품의 인허가를 담당하는 규제과학 전문가를 꿈꾸게 되었습니다. ... 경희대학교 약학과에서는 천연물 신약에 대해 심도 있는 교육을 받을 수 있으며 최근 식품의약품안전처에서 의약품 유효성 연구 기관으로 선정되어 규제과학과가 신설된 점을 알게 됐습니다. ... 약값 인하를 돕는 복제약과 식물 플랫폼 백신을 조사하고 신약 개발 과정에 관해 공부하며 의약품을 개발할 때 의약품에 대해 생산설비부터 약품의 유효성과 안전성 시험 등 모든 사항을 규제에

  자기소개서 | 4페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.10.17

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  성균관대학교 제약산업학과 합격 학업계획서

  의약품 인허가는 의약품의 개발과 인허가, 생산 , 마케팅의 전 과정에 관여하여 관련 규제를 분석하고 적용하여 전략을 설계하므로 의약품인허가전문가가 더욱 필요할 것입니다. ... 전공 기초 수업을 통해 약사 관련 법규와 통계자료 분석, 인허가, 보험약가정책 등 제약 산업 전반에 대한 토대를 다지고, 전공 심화 과정을 통해 의약품규제과학에 대한 보다 더 전문적인 ... 제약 산업학과를 통해 의약품인허가전문가로 성장 할 수 있도록 연구계획을 세우겠습니다.

  자기소개서 | 5페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.11.04 | 수정일 2022.06.02

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  라니티딘 사태 -

  이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성하여 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이다.식약처는 이번 조치대상 의약품을 ... 이 약을 오래 먹은 환자들을 조사했더니 라니티딘과 발암 확률 간 상관관계가 없다는 분석 결과가 나왔다.조인산 에비드넷 대표는 지난 14일 식품의약품안전평가원 규제과학 포럼에서 "국내 ... 안전관리를 통한 국민의 생명 보호라는 식약처 본분에 걸맞게 의약품 안전관리 전반에 대한 대대적 개선과 전문성 제고에 나서야 한다"며 "의약품에 대한 적극적인 불시 수거 및 검사를

  시험자료 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.11.01

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  건강기능식품, 고령친화식품, 특수의료용도식품을 구체적으로 설명하고 각 식품의 차이를 설명하시오

  또한, 영양제 제조사들은 의료 전문가를 대상으로 한 교육 세미나나 학회를 통해 제품을 소개하고 홍보한다. ... 특수의료용도식품은 의약품처럼 엄격한 규제를 받으며, 의료기관이나 의사의 지도 아래 사용되어야 한다. ... 이러한 식품은 식품안전처의 식품의약품안전처리법에 따라 규제되고 있으며, 광고나 라벨에는 건강기능성을 명시해야 한다.

  방송통신대 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.15

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  바이오테크 기술의 발달로 인한 인간의 미래는 어떠한 모습일지 서술하시오 (유전자 편집, 질병 치료 및 연명시스템 등에 대한 윤리적 논의)

  이러한 신약개발 과정에는 바이오테크 기업뿐만 아니라 제약회사, 대학 및 병원 등 다양한 분야의 전문가들이 함께 참여하고 있다. ... 생명윤리법에서는 연구 목적이라 하더라도 인간배아복제 금지, 체세포핵이식행위 금지, 이종간 핵이식행위 금지 등 엄격한 규제를 두고 있다. ... 최근에는 유전자 조작 식물·동물·미생물로부터 의약품 원료물질을 대량생산하거나 기존 화학합성의약품을 대체할 수 있는 새로운 개념의 치료제 개발 연구가 활발히 진행되고 있다.

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.07.27

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  최근 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구기관(IARC)에서 인공감미료 아스파탐을 발암가능물질(2B)로 분류하면서 논란이 일었다. 그러나 국제식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 1일 섭취허용량을 현행 기준으로 유지하고 현재의 섭취 수준에서 안전하다고 평가했다.

  이것은 국제식품첨가물전문가위원회(JECFA) 및 기타 규제 기관에서 결정하며, 주로 다음과 같은 단계로 산출됩니다: 독성학 연구: 해당 화학물질에 대한 독성학 연구가 수행됩니다. ... 최근 몇 년 동안, 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구기관(IARC)과 국제식품첨가물전문가위원회(JECFA) 간의 관련 논쟁이 확산되고 있습니다. ... 이 과제는 우리의 음식 제품에 대한 신뢰와 안전성에 대한 의문을 제기하고 있으며, 과학, 규제, 소비자 권리, 그리고 건강과의 균형을 찾는 어려운 문제를 제기하고 있습니다.

  방송통신대 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.10.15

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