"의약품규제과학전문가" 검색결과 1-20 / 530건

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  의약품 규제과학전문가 과정 요약정리본

  일본에서 도입①행정입법 : 시행령(대통령령), 시행규칙(부령), 고시, 행정규칙(훈령)②행정행위(처분) : 허가, 특허, 면허, 인가, 하명, 금지처분, 승인 등③행정(공법)계약 : 전문직

  시험자료 | 2페이지 | 38,000원 | 등록일 2021.04.21 | 수정일 2024.02.01

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_8.글로벌 규제

  주요국가 의약품 인허가 제도(35)3. 선진국의 의약품 개발을 위해 고려할 사항으로 옳지 않은 것은? ... 수 있으나, 지속적인 발전으로 예측가능한 품질 증가를 보여줘야 한다.해설:⓶CTD에 대한 항목의 체크가 필요한건 맞지만, 각 개발의 단계에 따라 필요한 사항을 고려하여야 선진국형 의약품

  시험자료 | 8페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.08.17

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품

  ⓵ 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.⓶ ... 합성의약품에 비해 생물의약품의 특징으로 맞지 않는 것은? ... 에 속할 수 있다.⓹ 혈액제제, 방사성의약품, 의료용 고압가스 등의 의약품을 제조하는 제조관리자는 제조소별 2명 이상을 두어 관리하여야 한다.

  시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06

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  의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2024 업데이트 문제

  설계, 수행, 해석이 복잡할 수 있으나 유연한 편이다.이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. ... 총회 – 가이드라인 채택 등 의약품 규제 관련 정책 수립 및 집행 승인나. ICH 전문가 위원회 – ICH의 행정적, 재정적 전반의 활옫에 대한 관리, 감독 및 승인다. ... 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전에 따라 지속적인 변화가 있을 수 있습니다.

  시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2024.05.19 | 수정일 2024.05.20

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가

  , 일반의약품은 주로 지방청에 신고 및 심사받음신약, 자료제출의약품, 생물의약품은 주로 식약처 본부에서 허가 심사 받음2. ... 때문에 특별한 증명서가 불필요하다. ⓹ 의약품을 위탁제조 판매하려는 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁 제조계약서가 필요하다. ... 투여방법이 동일한 탈모 치료제⓷ 주성분은 동일하나, 투약방법에 의해 효과가 획기적으로 개선된 혈압약⓸ 코로나 백신⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는 항암 항체치료제해설:⓶제네릭 의약품

  시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험

  의약품 A는 체내 반감기가 4일로 파악되고 대조약과의 비교를 하고자 할 때 다음 가장 적합한 설계는? ... 의약품을 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 두 개 이상의 시험약을 서로 다른 조합으로 동시에 평가하고 약물간 상호작용을 고려해야하는 상황이라면 다음 중 알맞은 설계는? ... 의약품 A를 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 개체 내 가변성을 감소시켜 중재치료의 효과를 더 정확히 비교하고 중도 탈락의 최소화를 만족시키는 시험을 설계하고자 한다.

  시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_1. 일반사항

  ⓷강력한 규제가 필요하나, 해당 규제의 불필요한 부분을 과학적으로 증명하여 개선하는 것이 규제과학의 의의2. ... ⓵ 탈리도마이드 등의 잘못된 의약품 사용으로 인한 비극 방지를 위한 평가 개발⓶ 기존 저분자 화합물에만 적용되던 기준으로 평가가 어려운 치료제에 대한 평가 기준 마련 ⓷ 강력한 규제를 ... 통한 사기업에 대한 통제력 강화⓸ Critical Path Initiative 같은 민-관 협력 필요의 근거 마련 ⓹ 의약품개발과 규제의사결정에 사용 가능한 바이오마커의 개발해설:

  시험자료 | 17페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 24장(의약품 수출입의 이해)

  대체 무엇을 어떻게 공부해야 하는지 감도 잘 안 잡혔던 강의였습니다. 특히 공부용 책과 강의 자료가 상이한 것이 많아서 받아 적느라 이해하는 것은 뒷전이었어요. ... 다음 의약품 가운데 수입요건 확인 면제 대상이?아닌?것은? ① 희귀의약품? ② 생물의약품 ③ 연구시험용 의약품 ④ 제조시공용 의약품 ⑤ 자가치료용 및 구호용 의약품 5. ... ② 완제의약품 수입 시 위탁자는 의약품 수입자나 의약품 도매업자로 제한한다. ③ 원료의약품 수입 시 위탁자는 의약품 수입자나 의약품 제조업자로 제한한다. ④ 수입업 신고 및 수입품목

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 23장(의약품 안전관리와 라벨링)

  가. 첨가제 나. 보존제 다. 유효성분 라. 타르색소 마. ... 생각보다 굉장히 세세한 부분(글자 색깔, 노란 배경색, 글자 크기 등)까지 규제하고 있기 때문에 이러한 사항들에 관한 문제들이 시험에도 많이 출제되곤 합니다. ... (O, X) 2) 안전상비의약품은 전문용어를 쉬운 용어로 바꾸어서 괄호 안에 함께 기재해야 한다?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_6.시판 후 관리

  ⓵ 일반의약품의 기재사항에서 한자용어 또는 전문 용어를 쉬운 용어로 바꾸어 기재하여야 한다. ⓶ 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항은 글자크기 줄간격 기재방법 등이 정해져 ... ⓵ 방사성의약품, 희귀의약품은 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재사항을 기재하여야 한다. ⓶ 24시간 운영 편의점에서 취급하는 의약품은 주표시면과 정보표시면을 구분하여 표시한다. ⓷ ... 해설:⓵두 가지 의약품은 해당 사항이 없다.

  시험자료 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.29 | 수정일 2023.09.02

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_3.비임상시험

  ⓵ 전임상 시험에 적용되는 의약품개발에 관한 규정⓶ FDA에서는 조직 및 인력에서 GLP담당자들의 권력의 평등성을 중요시함 ⓷ 우리나라는 1999년에 GLP 시작⓸ OECD의 협약에

  시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.22 | 수정일 2023.08.28

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  의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 1

  이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 올해 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. ... 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전에 따라 지속적인 변화가 있을 수 있습니다. ... 전임상에서 원료의약품 제조에 관한 설명 중 옳지 않은 것은?가. 처음으로 원료의약품을 Kg 수준으로 대량 합성하는 단계이다.나.

  시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16

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  의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 2

  제네릭의약품에서 동등성 시험으로 증명하고자 하는 개념에 가장 유사한 것은?가. Chemical equivalence 나.

  시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 26장(의약품의 유통 및 공정거래)

  리베이트 적발 시 법적인 규제는 어떤 것들이 있는지, 공정거래법과 청탁금지법의 전반에 관해 살펴보게 됩니다. ... ④ 외국에 비해 대형 도매업체의 비율이 상당히 높아서 규모의 경제를 실현하는 특성을 가진다. 5. ⑤ 공정거래법에서 '부당하게'라는 표현은 피심인(위반 사업자)이 아닌 경쟁당국(규제당국 ... 필요하다. ④ 가격과 품질 외의 바람직하지 않은 경쟁수단을 사용하는 경우는 거래내용의 불공정성에 속한다. ⑤ 공정거래법에서 '부당하게'라는 표현은 피심인(위반 사업자)이 아닌 경쟁당국(규제당국

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 21장(의약품 허가특허 연계제도)

  의약품은 말 그대로?특허 전쟁으로 이익이 왔다 갔다 하는 특수성이 있어서 이 부분은 상식적으로라도 알아두셔도 좋을 내용들입니다.? ... 사실 통지를 신청일로부터 '30일' 이내에 해야 한다. 3. ② (다), (라) 4. ① 가처분 5. ② 등재 특허권이 무효라고 판단될 경우 6. ④ 후발의약품이 특허권자의 의약품과 ... (가) 거절결정불복심판? ? ? ? ? (나) 가처분? ? ? ? ? (다) 무효심판? ? ? ? ? (라) 소극적 권리범위 확인심판 (마) 적극적 권리범위 확인심판? ? ? ?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 27장(약사 감시)

  ① 원료의약품 ② 전문의약품 ③ 감염병 치료제 ④ 감염병 예방용 백신 ⑤ 전문의약품과 제형, 투여경로 및 주성분의 함량이 같은 일반의약품 3. ... (O, X) 4) 전문의약품 대중광고 금지나 암시광고 금지를 어기면 무조건 판매업무 정지 처분을 내린다? ... 회수대상 의약품의 위해성 평가 및 공표 기준에서 '의학, 약학 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체'에 공고해야 하는 경우에 해당하는 것은?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리

  ⓵ 용기 및 포장⓶ 제조⓷ 표준품 또는 표준물질⓸ 원료의약품의 관리⓹ 완제의약품의 관리해설: ⓸3.2.S는 원료의약품, 3.2.P는 완제의약품에 대한 정보로서, 원료의약품의 관리는

  시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 17장(의약품 품목허가 및 신고제도)

  의약품 허가대상과 신고대상, 그리고 제외되는 대상이 무엇인지에 관해 기본적으로 알아보구요. ... 허가/신고서의 작성해야 할 항목 및 원료의약품 등록제도 등을 학습하는 단원입니다. 17장에서 모든 내용을 기억하실 필요는 없고, 더 자세한 제출 자료는 18장에서 다뤄질 예정이라서

  시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03 | 수정일 2023.06.26

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  의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 예상문제 (SET 1/3)

  희귀의약품 지정제도나. 우선심사제도다. SAKIGAKE 지정제도라. 조건부 조기 승인제도마. 패스트트랙 지정제도 ... 최초 판매허가 받은 제품이 시판 후 연속 3년동안 시장에서 판매되지 않는다면 해당의약품의 판매 허가는 취소된다.5.

  시험자료 | 14페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.15

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 25장(보험 약가 제도)

  ① 진료심사평가위원회 ② 약제급여평가위원회 ③ 전문평가위원회 ④ 이의신청위원회 ⑤ 중증질환심의위원회 6. 다음은 보험약가 심의 중 '의약품 경제성평가'를 설명한 것이다.?잘못된? ... 경우 (마) 대조군이 없는 임상자료 등 근거생산의 어려움이 있는 경우 ① (가), (나) ② (가), (다) ③ (가), (라) ④ (나), (라) ⑤ (나), (마) 4. ... 의약품 허가를 받고 나서 보험등재를 해야만 급여의약품으로써 환자들에게 널리 사용될 수 있기 때문에 건강보험제도의 특성을 아는 것은 중요하다고 할 수 있겠는데요.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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