"임상시험 관련" 검색결과 61-80 / 10,453건

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  임상교육원 임상시험코디네이터(CRC)_신규(온라인)과정 내용요약

  제출자료개발계획임상시험자 자료집의약품 제조 및 품질관리기준(KGCMP)에 적합하게 제조되었음을 증명하는 자료임상시험용 의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료비임상시험성적에 관한 자료시험약의 ... 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 해당 임상시험이 계획서, SOP 및 관련 규정에 따라 수행되고 있는 지를 의뢰자 등이 체계적, 독립적으로 실시하는 조사모든 임상시험 ... 자료, 정보 및 관련 서류의 사내 평가 > 임상시험 실시기관에 대한 현장점검 및 면담 > 모든 정보의 분석 > 점검 결과의 보고 순으로 진행#임상시험 수행중 CRA업무의 이해(2)

  시험자료 | 61페이지 | 20,000원 | 등록일 2021.10.21

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  생명윤리 기말고사 예상문제

  관련하여 제출한 문서를 심사하고 시험책임자의 이력 및 그 밖의 경력을 근거로 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지 검토한다.③ 대상자가 임상시험에 ... 2상 임상시험은 치료적 탐색 임상시험 등이 있으며, 소수의 대상 질환자를 대상으로 약물의 적정용법·용량 및 적응증 검토를 위한 시험 단계다.④ 3상 임상시험은 치료적 확증 임상시험 ... ① 대리인의 동의로 임상시험을 실시하려는 경우, 응급환자를 대상으로 임상시험을 실시하여 사전 동의가 불가능한 경우 등의 상황에서 윤리적인 측면을 충분히 고려했는지 확인한다.② 임상시험과

  시험자료 | 8페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.06.16

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  국제의약품 인허가전략 과제

  to support drug registration (의약품 허가를 위한 용량-반응 정보, 1994): 용량-반응 정보의 적용 및 용량-반응평가를 위한 시험설계 등 관련 가이드라인 ... 과제 1 세계 최초로 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품) 를 개발하여 비임상, 임상시험을 성공적으로 완료하고, 미국과 유럽시장 진출 을 위한 인허가를 계획하고 있습니다 ... , 2005): 면역독성 잠재성을 지닌 화합물을 확인하는 비임상시험 방법과 면역 독성시험에서 비중 있는 증거 고찰을 결정하는 방법에 대한 가이드라인 제공.E2A Clinical safety

  리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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  CRA 면접 준비용 기본 개념 및 필기 시험 예상 질문

  기관/의뢰자/CRO 등의 모든 시(Audit) : 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여, 해당 임상시험이 PT/ SOP / 관련 규정에 따라 수행되는 지를 의뢰자 ... 권리와 복지보호PI가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성, 검증가능성 확인임상시험이 식약처/IRB 승인을 받은 Protocol 및 KGCP ... 등이 체계적, 독립적으로 실시하는 조사모니터링 : 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 Protocol/SOP/관련 규정에 따라 실시, 기록되는지를 검토, 확인하는 활동목적대상자의

  시험자료 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.10.10

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  비용 RA 관련 : 임상시험 , 생동시험 기타 : 제제개발 , 설비도입 , 특허소송 기간 ( 생동 generic 자사개발 경우 ) 제제개발 및 안정성시험 : 6 개월 – 1 년 원료발주 ... 허가요건 검토1) 안전성 , 유효성에 관한 자료 비임상시험 , 임상시험 , 안전성 , 의약품 위해성 관리계획 / 의약품의 품목허가 신 고심사규정 참조 2) 기 준 및 시험방법에 관한 ... 자료 기준 및 시험방법 / 설정근거자료 (Method validation ) 3) 동등성 시험자료 비교임상시험 / 생물학적 동등성 시험 / 비교용출 ( 붕해 ) 시험 / 이화학적동등성시험

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  논술 세부능력 및 특기사항 예문입니다. 논술은 전문 영역이라 세특 작성이 매우 어렵습니다. 따라서 본 예시를 보시면 큰 도움이 될 것입니다.

  의료기술 발전의 지름길이라는 주제로 3단원 논술 활동에 참여하여 각종 임상시험 관련 채널 및 뉴스 자료 등을 찾아보며 의료 분야 정보와 지식에 대한 흥미가 생겼고 그중에서 임상시험이라는 ... 임상시험이란 의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 시행하는 시험으로 임상시험을 통해 얻은 결과를 통해 신약 개발, 생명 연장, 환자의 삶의 질 향상 ... 등 여러 가지 이점을 얻을 수 있으며, 임상시험은 GCP 과정을 준수하며 조절 관리할 수 있는 시험이기 때문에 실험자들에게 큰 해를 끼치진 않는다고 주장함.

  리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.07.24

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  임상연구원,임상연구원자격,임사연구원직업경로,임상연구원직업전망

  관리 * 신약개발 과정 중 임상시험 진행과정을 모니터링 신약 시판 후 안정성 평가 * 환자의 임상시험 적합 여부 , 임상시험 관련 법규 및 윤리적 진행 여부 점검임상연구원 임상시험 ... 진행 * 약학 , 간호학 , 생명과학 등 전공 제한임상연구원임상연구원 자격 약학 , 간호학 , 생명 과학 전공 유리 ( 임상시험 모니터요원 ) 사람 건강 관련 직업 → 꼼꼼함 , 책임감 ... 행정 요원 * 임상시험의 규정 준수 * 효율적 진행 가능하도록 포괄적 행정업무 담당 * 전공 불문 모두 가능 임상시험 모니터 요원 * 임상 설계 .

  리포트 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.11.03

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  독성학 (심혈관계/생식발생 )

  인체에서의 안전성과 관련이 있는 바람직하지 않은 약력학적 특징을 규명 하고 , 독성시험 또는 임상시험에서 관찰되는 물질의 약력학적 또는 병태생리학적 부작용을 평가 하며 , 관찰되거나 ... 비임상 생식발생시험 결과 활용 자료 활용 가임기 여성의 임상시험 등록을 지원하기 위해 수행됨 . ... 인체 위해성 평가02 생식 · 발생 독성시험02 생식 · 발생 독성시험 비임상 생식∙발생시험의 범위와 한계 규제 테스트 가이드라인은 위험을 파악하기 위한 첫 번째 단계일 뿐입니다 .

  리포트 | 19페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.01.04

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  전문학회가 요구하는 가족치료사의 자격 요건 외에 전문적인 가족치료사에게 필요한 자질은 무엇이 있다고 생각하는지

  이수해야 하는 교과목으로는 결혼과 가족학 관련(3과목 이상), 부부 및 가족치료(3과목 이상), 인간발달(3과목 이상), 직업윤리 관련(1과목 이상), 연구방법(1과목 이상), 임상실습 ... 그리고 정신의학과 사회복지학, 간호학, 심리학, 아동학, 가족학 및 상담관련학을 전공한 사람, 자격시험(필답시험)에 합격하며 자격심사(서류심사와 구술시험)에 통과하게 된 사람, 필답시험으로 ... 구술시험)에 통과하게 된 자, 필답시험은 인간발달과 가족관련, 가족치료, 상담 등 총 4과목을 치뤄야 하고 각 과목당 60점 이상 점수를 취득해야만 한다.수련과정은 총 20 사례를

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.02.06

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  간호윤리와 전문직론 전문간호사의 역할

  수집한다.- 임상 문제와 관련하여 신체검진을 진행하며 검사결과를 해석하고 지속적으로 주 시하며 임상적 문제를 판단한다.- 임상 증상을 관리하고 치료에 참여하며 약물요법을 적용시킨다 ... 전문간호사의 종류 및 특성① 임상 전문간호사- 환자에게서 나타나는 신체 및 정신적인 증상과 환자가 경험하고 있는 질환에 대 한 과거 및 현재 관리와 질병 과정 및 합병증과 관련된 임상증상을 ... 이는 최소 3년 이상의 해당 분야 임상경력을 갖추고 2년 이상의 대학원 석사과정(전문간호사 과정)을 수료 후, 보건복지부 장관이 실시하는 전문간호사 자격 시험 합격한 간호사에게 자격이

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.05.12

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  우리 사회에서 암암리에 일어나고 있는 대리모 출산에 대해서 이를 허용할 것인지 아니면 금지하여야 할 것인지에

  과거 국내 임상시험 관련 지원은 임상시험의 주도자인 연구자, 실시기관 및 의뢰기관을 주요 대상으로 하였고 실제 임상시험의 대상이 되는 시험대상자는 소외되어 왔다. ... 구체적인 내용을 살펴보면, 임상시험에 참여하는 모든 사람들은 각자의 임무 수행에 필요한 교육 및 훈련을 받아야 하며, 관련된 경험을 가지고 있어야 한다. ... 또한 임상시험 심사위원회를 설치하고, 임상시험 책임자가 충분한 경험과 자격이 있는지, 임상시험 시험자에게 임상시험에 대한 충분한 설명과 교육 및 훈련을 마쳤는지 확인해야 한다.

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.27

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  전문분야 간 협력관계 보고서 (지역사회간호학)

  협력하기’에 가장 높은 역할기대를 나타냈다.- 임상연구간호사는 ‘응급상황 발생 시 환자와 가족을 지지하고, 관련 부서에 연락하기’에 가장 높은 역할기대를 나타냈다.- 종합적으로 병동간호사와 ... 서론1) 연구의 필요성 : 임상시험은 미래 산업의 일부로, 그 관심은 계속해서 높아지고 있는 추세이다. ... 다양한 임상시험 연구가 이루어지고, 참여하는 환자가 증가하면서, 외래 환자만 연구하던 경우에서 입원환자도 점진적으로 연구 대상에 추가 되어졌다.

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.03.16

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  제약회사 성공적인 HCP (페르소나포함) 인게이지먼트를 위한 돌파구 A+ 리포트

  관련 자료 제공 임상시험 및 데이터 개발 / 환자지원 이전 임상시험 참 여 기록 자료 활용을 통한 feasibility 절차 간편화 환자가 가정 치료 / 자가 관리 / 의료 시설 방문 ... 질의 응답 feasibility 평가 및 사이트 선정 연구진행 관련 응답 사이트 모니터링 임상 데이터 분석 사이트정보 기록시스템 임상정보 입력 및 저장 시스템 약물관련 정보 탐색 ... 페르소나 Knowledge seeker Role : 종양내과 부교수 Work at : 삼성의료원 Age : 41 Clinical Experience : 12 years “ ” 초기 임상시험부터

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.07.01

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)

  이 외에도 불필요한 임상시험을 면제받을 수 있는 가교자료 및 가교시험에 관련한 내용도 배우게 됩니다. ... ① 서론 ② 품질 자료 개요 ③ 비임상시험 자료 개요 ④ 임상시험 자료 개요 ⑤?임상시험 자료 요약 7. 다음 중 가교시험을 면제받을 수 있는 대상이?아닌?것은? ... 국제 공통기술문서 및 가교시험 17~19장까지는 의약품 품목허가 및 신고 관련 제도와 절차, 제출 자료 등을 알아보셨는데요. 20장에서는 RA로서 가장 많이 다루게 될 문서 중 하나인

  시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  신약개발에 쓰이는 통계

  시험진행자에게 처리에 관한 정보를 제한하는 눈가림은 처리의 할당, 자료 분석의 의료기기 임상시험 관련 통계기법 가이드라인 객관성을 증대시킨다.편향을 최소화 하기 위해 다음과 같은 네 ... 임상시험에서의 통계신약개발을 함에 있어서 임상시험은 필수적이다. ... 임상시험허가신청을 한 후, 대량 시판 전까지 임상시험을 하게 된다.4) 제4상(Phase 4), 시판 후 안전성 조사 및 임상시험약의 효과가 소규모의 인원으로 확인되었다면, 약을

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.05.19

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  간호사의 역할과 다양한 진출분야_참고자료

  간호사는 병원 내 임상센터, 연구소에서 책임연구자의 지휘아래 의약품 임상시험관리기준의 원칙에 따라 임상시험자료를 수집 기록 유지하는 업무를 한다. ... 또는 일반보험사 등에서 건강보험, 의료급여, 산재보험, 자동차보험 등 보험과 관련하여 발생되는 진료비 심사, 의료의 질 향상 위한 임상질지표 개발 및 분석, 적정성 평가에 대한 요양기관 ... 연구에 따라 환자를 추적하고 표준작업지침서를 개발 및 검토, 연수교육 및 관련 학회에 참석하며 교육프로그램을 개발하기도 한다.보험심사간호사보험심사간호사는 의료기관과 보험관련 된 공공기관

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.04.03

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  가톨릭 윤리 관점에서 고찰한 임상시험의 윤리

  임상시험윤리 형성인간을 대상으로 하는 연구와 관련하여 역사적으로 가장 큰 전환점은 바로 2차 세계 대전이 끝난 후 뉘름베르크 전범 재판에서 천명된 뉘름베르크 강령(The Nuremberg ... 가톨릭 윤리 관점에서 고찰한 임상시험의 윤리목 차Ⅰ. 서론Ⅱ. 임상시험윤리에 대한 국제 규범Ⅲ. 임상시험의 가톨릭 윤리적 가치 준거Ⅳ. ... 만일 그런 정도의 위험이나 보장을 지키지 못할 경우, 실험은 즉시 중단되어야 한다.6)‘사전동의’는 실험의 이익이나 목적이 연구대상자에게 직접 관련도지 않는 비치료적 시험의 경우 절대적으로

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.18

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  임상심리학_ 임상심리학자가 되는 길, 임상심리학의 현재와 미래

  ) + 수련 + 자격시험 + 면접1_ 임상심리 관련 자격증 2. ... ( 임상심리학 전공 ) 취득 이상의 학력으로 외국에서 임상 심리전문가 자격증을 취득한 후 국내의 관련분야에서 1 년 이상의 실무 혹은 교육 경력을 갖추고 임상심리전문가 자격시험에 ... 시험 응시 자격 1) 임상심리와 관련하여 1 년 이상 실습수련을 받은 자 또는 2 년 이상 실무에 종사한 자로서 대학졸업자 및 그 졸업예정자 2.

  리포트 | 16페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.07.06 | 수정일 2020.09.08

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  임상시험코디네이터 알아보기

  임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과 지식을 갖추고 시험 책임자의 책임 하에 이 기준 및 관계 법령에 맞게 시험책임자가 위임한 업무를 수행하는 일을 한다고 합니다. ... 임상시험코디네이터의 전망은 임상 시험과 연구 복잡성과 수적이 증가하고 Biotechnology의 중요성 부각, 임상시험 및 연구에 대한 국가지원 증가, 근거중심의학의 발달, 글로벌임상시험센터 ... 임상시험코디네이터는 교육자, 대변자, 임상 시험 진행자, 직접간호 제공자 4가지 역할로 구분됩니다.

  시험자료 | 2페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.08.23

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  신약개발과정의 유효성 평가

  식약청에 제출하여 신약으로 시판허가를 신청 : NDA 는 의약품등의 안전성 , 유효성 심사에 관한 규정 으로 , 적응증에 대한 임상적 유의성을 평가한 임상시험성적 관련 자료를 제출 ... 시험 _ phase 3 제 3 상 임상시험 : 치료적 확증 임상시험 : 가장 규모가 큰 임상시험 으로 , 유효성에 대한 추가 정보 및 확증적 자료를 확보하는 시험 이다 . ... 으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말함 : 의약품 임상시험을 실시하고자 하는 자의 의무를 법제화 함 . - 임상시험을

  리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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