"허가품목" 검색결과 61-80 / 5,115건

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  방통대 무역법규 1. 대외무역법에 있어, 수출입 품목관리에 대해 설명하시오 2. 보세제도에 대해 설명하시오 3. 외국환거래법의 의의에 대해 적으시오

  (통합공고)4) 전략물자 수출입공고 - 「대외무역법」 제19조 (전략물자의 고시 및 수출허가 등)2. ... 대다수이다.4) 전략물자 수출입공고 - 「대외무역법」 제19조 (전략물자의 고시 및 수출허가 등)전략물자는 일반적으로 재래식 무기, 대량파괴무기, 미사일의 제조나 개발, 사용, 보관 ... 그 중 수출입품목 관리제도는 개별 품목의 제한 여부를 종합적으로 관리하는 제도이다.

  방송통신대 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.06.09

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  종근당 기업분석

  국내 품목 허가를 득하였으며 2023년 1월 출시되었습니다. ... 더불어 세계 최초의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 국내와 일본에서 각각 품목 허가를 받아 출시되었습니다. ... 당사의 신약 개발성과로 2004년 국내 신약 제8호 항암제 '캄토벨'과 2013년 국내 20번째 신약 허가를 받은 당뇨병 치료제(듀비에정) 그리고 국내 및 일본에서 품목 허가를 받은

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

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  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  제품표준서 – 허가받은 품목별로 그 품목의 제조에 필요한 내용 표준화하여 동일 품질 수준으로 생산하도록 작성하는 것. 모든 내용은 품목허가증의 내용과 일치해야 함. ... 식품의약품안전처에서 허가한 의약품 제조 품목에 대하여 적용하며, 품목별로 작성한다. ... , 의약품 품질관리, 표준작업지침서(SOP), 의약품 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 관리 GMP문서 작성 필요지식 : 품목허가증

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  무역법규

  허가 대상 품목은 대외무역법 시행령 별표 1의 수출입 허가 대상 품목으로, 무기류, 원자력물질, 문화재, 멸종위기종, 유해물질 등이 포함된다. ... 이 명단에 등재된 엔터티와의 거래는 규제된다.5) 라이선스 및 허가 요구사항일부 수출품목은 라이선스나 허가가 필요할 수 있다. ... ) 수출승인 대상물품: 산업통상자원부장관의 수출승인을 받아야 수출이 가능한 품목3) 상황허가 대상물품: 상황허가란 전략물자에는 해당되지 아니하나 대량파괴무기등의 제조 등에 전용 될

  방송통신대 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.10.04

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  의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 3/3)

  다음 품목 중 안전성·유효성 심사 대상이 아닌 허가 대상인 품목은?가. 대한민국약전, 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집 수재품목이면서 국내 허가된 품목나. ... 일반의약품으로서 외국의약품집에 수재된 최초 신청 품목다. 대한민국약전의 한약(생약)규격집 수재 품목라. CTD로 작성되어 허가를 받은 의약품마. 허가·특허 연계대상 의약품92. ... 의약품 품목허가·신고 관련 사항 중 옳은 것은?가. 국내제조소를 가지고 있는 업체가 신약 허가를 받고자 할 경우, 모든 허가 업무는 식약처 본청에서 담당한다.나.

  시험자료 | 12페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.17

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  허가관련 주요규정 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 총리령 약사법시행규칙 ) (DMF)의약품의 품목허가 신고심사규정 ( 식약처고시 2015.5.1 개정시행 ) 생물학적제제 등 의 품목허가 ... 허가관련 주요규정 의약품 품목허가 주요 규정의약품 품목허가 및 신고 해설서 ( 개정판 )( 식약처 2015 년 3 월 ) 제너릭의약품의 국제공통기술문서 작성 해설서 ( 식약처 2015 ... 허가를 받은 품목 과 품질 및 비임상 , 임상적 비교동등성이 입증된, 투여경로 , 제형 , 명백하게 다른 효능효과를 추가 ) 1.

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  무역법규 ) 1. 대외무역법에 있어, 수출입 품목관리에 대해 설명하시오 2. 보세제도에 대해 설명하시오 3. 외국환거래법의 의의에 대해 적으시오

  그렇기 때문이 이들을 고려하여 수출입 품목을 관리하고 규제를 하는 것이다.(1) 수출입 품목관리에 관련된 주요 내용수출입 품목관리에 대해서는 수출 허가 및 제한, 수출심사 및 통제, ... 수출입에 대한 규제를 담고 있는 대외무역법에는 일부 민감한 품목에 대해 수출 허가나 제한을 설정할 수 있다는 내용이 있다. ... 관세와 관세율, 품목 분류 및 코드, 국제 무역 협정 준수, 무역 협정 면경사항, 기술 제어 및 지적 재산권 보호 등의 내용이 있다.우선 수출 허가 및 제한은 일부 민감한 품목에

  방송통신대 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.12.29

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 21장(의약품 허가특허 연계제도)

  ① 특허목록 등재는 품목허가 후 '30일' 이내에 해야 한다. ② 후발의약품 품목허가 신청자는 신청 사실 통지를 신청일로부터 '30일' 이내에 해야 한다. ③ 등재 특허권자는 품목허가 ... 다음 중 품목허가 신청 사실 통지 의무가 발생하는 경우는? ... ★★★★) - 우선 판매품목허가 시 판매 금지되는 후발의약품의 범위 (중요도:?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  무역법규 ) 1. 대외무역법에 있어, 수출입 품목관리에 대해 설명하시오 2. 보세제도에 대해 설명하시오 3. 외국환거래법의 의의에 대해 적으시오

  수입과 수출은 가능하지만 먼저 허가가 필요한 허가제 품목이 있다.미사일 관련 품목, 원자력 관련, 상용 무기와 이중용도 품목, 등 우리나라의 평화와 안전유지를 위해 이동이 불가하고 ... 규제가 반드시 필요하고 사업 통상 자원부 장관, 국방부장관의 사전 허가가 필요한 품목들이 있다. ... 일반적으로 무역이 성사되는 대부분의 품목이 아닐까 생각된다.이렇듯 무역거래의 대상이 되는 물품의 품목은 다양하며 대부분 일정 기준으로 관세를 부과하고 수출, 수입통계를 내고 허가를

  방송통신대 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.01.09

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  무역4_무역법규 대외무역법에 있어, 수출입 품목관리에 대해 설명하시오

  화물관리인과 운영인이 보세구역에 물품을 반·출입 시 신고를 하거나 보세 작업을 하고자 할 때 세관장의 허가를 받는 등 세관 절차를 거쳐야 한다. ... , 국방부 장관 등의 허가를 받고 수출할 수 있다(전략물자 : 재래식 무기 또는 나라를 파괴하는 무기와 이의 운반수단인 미사일 제조, 개발, 이용 또는 보관 등에 이용할 수 있는 물품 ... , 소프트웨어 및 기술 > 국제평화와 안전 유지, 국가안보를 위해 수출입을 제한받고 있음)이들을 분류해야 하는데 이유는 관세 부과, 수출입 통계 작성, 수출입 승인 및 허가 등에 무역관리

  방송통신대 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06

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  탈리도마이드캡술 국내 허가 검토

  문제점수입품목 수입선 CPP(Certificate of Pharmaceutical Product) 허가품목 탈리도마이드 성분의 위험성 문제 (기형아 출산) 제조시설에 관한 문제 별도의 ... 수입품목허가신청 문제점 : 수입선 및 CPP(Certificate of Pharmaceutical Product) 우리회사의 대응방향 → 희귀의약품 지정신청에 문제가 없음허가에 따른 ... 수입품목허가신청 문제점 : 수입선 및 CPP(Certificate of Pharmaceutical Product) 우리외사의 대응방향 → 희귀의약품지정신청 (2011. 07. ) →

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.17

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)

  (안전관리책임자 / 의약품 품목허가를 받은 자)가 준수하고 관련된 문서를 보존해야 한다. 2) 의약품 품목허가를 받은 자는 판매 중지나 회수에 준하는 외국 정보의 조치가 있는 경우? ... (안전관리책임자 / 의약품 품목허가를 받은 자)가 갖추어야 하고, 해당 업무 기준서는? ... 품질 및 제조관리, 비임상시험, 임상시험을 거쳐 품목 허가까지 받았다고 치면 여기서 모든 과정이 끝나지는 않습니다.

  시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  식품의약품안전처(식약처) 연구원 _ 의약품시험분석 평가관리_ 최종합격 직무수행수행계획서_ 자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

  이미 허가된 의약품을 대상으로 안전성 및 유효성을 재검토 할 수 있는 선진화되고 수준 높은 시험분석, 평가 기반을 마련해나가겠습니다. ... 완벽한 품질관리기준 수립 및 운영먼저, 국내유통 및 해외수출을 통해 판매되고 있는 의약품 판매 현황에 대한 파악을 철저히 하고 이를 바탕으로 의약품 품목별 특성과 실정에 맞는 품질관리 ... 이를 위해 해당 품목에 대한 시험분석, 평가 활동을 지속적으로 강화하여 식약처에서 추진하는 의료용 마약류에 대한 상시모니터링 활동이 원활히 이루어질 수 있도록 기여하며, 안전한 의약품

  자기소개서 | 2페이지 | 4,400원 | 등록일 2023.11.07

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  (무역법규) 대외무역법에 대해 설명하시오

  전략물자를 정의하는 데에 있어서 대외무역법과 대외무역법 시행령에서는 전략물자수출입고 시 이중용도품목과 군용물자품목에 해당하는 물품 등을 의미한다.현재 우리나라에서는 전략물자 수출허가 ... 이러한 위반행위에 해당되는 행위로는 수출허가를 받지 않고 전략물자를 수출하는 경우, 상황허가를 받지 않고 상황허가 대상인 물품을 수출하는 경우, 경유나 환적 허가를 받지 않고 전략 ... 각 기업들에서는 그러므로 취급 품목에 대해서 전략물자에 해당하는지를 꼼꼼하게 확인해야 한다.

  방송통신대 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.08.28

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  셀트리온 기업분석

  획득하였으며, 2022년 9월, 미국 FDA와 한국 식약처로부터 판매허가11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. ... Medicines Agency, EMA)과 미국 식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 ... (CT-P17)는 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매허가를 획득하였습니다.

  자기소개서 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

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  국제의약품 인허가전략 과제

  PMDA에 의약품품목허가신청서가 접수되면, 해당 심사팀에서 신청자료에 대한 적합성을 검토하고, 임상시험관리기준 현장 실사 및 상세 심사 수행 후 심사보고서를 작성한다. ... 이때, NMPA 또는 의약품평가센터에서 추가자료 요청 시 4개월 내에 관련 문서를 제출해야 한다.일본의약품 의료기기 종합기구(PMDA)에 의약품품목허가 신청서를 제출한다. ... 품목시판허가에는 신청 대상 제품이 제조판매업자가 의약품으로 판매하기에 적합한지를 결정하는 심사와 해당 제품이 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 적합한 제조소에서 제조되었다는 확인

  리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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  식품의약품안전처 약무주사보 직무수행계획서

  식품의약품안전처 약무주사보 직무수행계획서임용예정직급담당 업무약무주사보(7급)ㅇ의약품 허가 및 안전관리 종합계획 수립·조정 등ㅇ의약품·의약외품·화장품등 품목(변경) 허가 및 (변경)신고 ... 식품의약품안전처의 의약품 허가 및 안전관리 인력 충원을 요청하겠다.3. ... 최신 코로나 백신과 치료제가 최우선적으로 신속 허가심사를 받을 수 있도록 하겠다.둘째.

  자기소개서 | 4페이지 | 50,000원 | 등록일 2023.10.02

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  수입절차

  또한 수입하고자 하는 물품이 약사법, 마약법, 식품위생법 등 특별법에 저촉되는 품목인 경우에는 해당품목을 주관하는 부처로부터 수입에 앞서 사전허가 또는 수입허가를 받아야 한다. ... 수입승인 및 수입요건 확인 물품을 수입하기 위해서는 먼저 수입물품이 수출입공고상 수입제한승인품목인지의 여부를 검토해야 하고, 수입승인품목에 해당하는 경우에는 산업통상자원부장관의 수입승인을 ... 검사 장소는 지정장치장이나 세관검사장 등 보세구역에서 하는 것이 원칙이나, 세관장의 허가를 얻어 보세구역외 장치허가구역이나 선상에서도 가능하다.

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.08.21

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  의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 2/3)

  의료기관 개설자는 중대한 약물이상반응을 인지한 날로부터 15일 이내에 의약품 품목허가를 받은 자에게 보고해야 한다.다. ... 의약품 품목허가를 받은 자는 보고받은 안전성정보를 종합하여 분기 종료 후 2개월 이내에 식약처장에게 보고해야 한다.47. ... 정기적인 최신 안전성정보 보고대상 의약품의 경우 해당 의약품 품목허가를 받은 자는 보고서 제출일이 속한 분기 종료 후 2개월 이내에 식약처장에게 보고해야 한다.마.

  시험자료 | 13페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.16

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  LS전선 생산기술직 합격자소서

  또한, 의료기기 관련 서류관리를 통하여 각종 품목허가증과 인허가문서의 필수 포함 내용을 확인하는 시간을 갖게 되었습니다. ... Mediana라는 의료전자기기업체에서 인턴경력을 쌓았습니다.인허가 관련 분야에 관심이 있던 본인은 관련 부서인 기술사업부에 배치되었고, Internship기간동안 주로 기기의 출시를 위한 품목허가와 ... 본인이 인턴 기간에는 인체 산소포화도를 측정하는 기기의 인허가를 진행중이었습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.09.23

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