"전자의료기" 검색결과 81-100 / 2,888건

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  [식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서

  (앞 쪽)접수번호접수일시처리기간45일신청인(대표자)성명생년월일주소신청기관명칭사업자등록번호소재지체외진단검사분야진단검사항목검사목적체외진단의료기기 정보사용목적작용원리원재료성능검사방법검증기준저장방법 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식]임상검사실의 체외진단검사 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준에 적합함을 증명하는 서류2. 체외진단검사에 관한 사무운영규정3.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  의료기기 회수 관리

  시행규칙 제53조 제3항)- 영업/마케팅부서는 회수대상 의료기기의 취급자에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등을 통해 회수계획을 통보한다. ... 예시「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.가. ... 정도3의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 의료기기법 제19조에 따른 기준규격에부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지

  서식 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

  ① 한국산업기술시험원 ② 한국화학융합시험연구원 ③ 한국건설생활시험연구원 ④ 한국기계전기전자시험연구원 ⑤ 한국의료기기안전정보원 정답. ... 의료기기법의 정의 - 의료기기 품목분류(등급)에 따른 허가, 인증, 신고대상 및 절차 (중요도: ★★★) - 의료기기 신고, 인증, 허가 관련 식약처 지정 기관 - 융복합 의료제품 ... 물리적 작용 4. ③ 제조, 유통, 판매 등 취급하기 까다로운 제품인지 5. ② 장애인 보조기구 중 의지, 보조기의 목적으로 사용되는 제품 6. ④ 2등급 의료기기 중 기술문서심사

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  [해양수산부] 동물용의료기기수리업 신고서

  인)농림축산검역본부장 귀하신고인(대표자) 제출서류「의료기기법」 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 진단서로서 발행일로부터 6개월이 경과되지 아니한 것(법인의 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제16호의3서식] 동물용의료기기수리업 신고서접수번호접수일처리기간10일신고인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(담당자 성명) (전화번호 ... : )영업소명 칭(전화번호 : )소재지수리 대상동물용의료기기의 유형겸업 여부비고「동물용 의약품등 취급규칙」 제22조의2제1항에 따라 위와 같이 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] 동물용의료기기수리업 신고서

  인)농림축산검역본부장 귀하신고인(대표자) 제출서류「의료기기법」 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 진단서로서 발행일로부터 6개월이 경과되지 아니한 것(법인의 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제16호의3서식] 동물용의료기기수리업 신고서접수번호접수일처리기간10일신고인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(담당자 성명) (전화번호 ... : )영업소명 칭(전화번호 : )소재지수리 대상동물용의료기기의 유형겸업 여부비고「동물용 의약품등 취급규칙」 제22조의2제1항에 따라 위와 같이 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  ” 표시 ⑦일회용인 경우 “일회용” & “재사용 금지” 표시⑧식약처장&보건복지부장관이 정한 의료기기 표준코드⑨첨부문서를 전자형태로 제공한다는 사실/홈페이지 주소**시행일 - 4등급: ... 기준으로 함[용기 등의 기재사항]의료기기법 [법률 제 16402호,2019.04.23 일부개정, 2019.10.24 시행]의료기기법 시행규칙 [총리령 제1580호,2019.12.23 ... 수입 허가, 인증 취소/금지[행정처분] : 의료기기법 시행규칙 제19조-6. 재심사 ?

  시험자료 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  [보건복지부] 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서

  특정의료기기를 사용한 행위 란에는 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료를 첨부하여 품목허가를 받은 의료기기에 해당하는 경우 표기합니다.210mm×297mm ... 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 자료 협조를 요청한 경우 제조(수입) 허가·인증 신청서 및 접수증2. 요양급여대상·비급여대상 여부에 대한 의견서3. ... [ ], 마취 [ ],이학요법 [ ], 정신요법 [ ], 처치 및 수술 [ ],기타 [ ]소요장비·소요재료 및 약제소요장비 [ ]소요재료 [ ]약 제 [ ]해당사항 없음 [ ]특정의료기기를

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  의료기기의 원리

  -의료 영상 기기몸속을 찍는 사진기의 시작은 많은 사람들이 알고 또, 체험해봤을 X선이다. 1895년 독일의 과학자 빌헬름 뢴트겐이 물질을 투과하는 전자기파의 일종인 X선을 발견한 ... 의료기기란 무엇인가가)의료기기의 정의와 그에 대한 생각1)정의와 개념2)그에 대한 생각나)의료기기의 역사2.의료기기가)의료기기 종류나)의료기기 작동원리, 적용되고 있는 예3. ... 그래서 저희는 이것을 결합한 주제를 찾고자 의사의 의료와 공학자의 기술을 결합한 주제인 의료기의 종류와 그 속에 숨어있는 과학적인 원리들을 찾아보기로 하였습니다.2.

  리포트 | 22페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.06.03

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  7센터, 9사무국의 의료기기허가, 평가 관련 업무 수행CDRH 의 사명 ? ... 발표: 19.06.24부터 시범적용, 11월 시행되고 있는 전자 등록신청 서류로 전환 - 제출 방식, 전자 등록 시스템(eRPS)으로 전환① 중국 내에서 생산, 판매, 사용하는 MD는 ... 관리 규정]1) 의료기기 등록관리방법: 14년 수정된 의료기기 감독관리 조례를 근거로 하여 의료기기 등록관리방법 제정?

  시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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  의료기기산업의 최근 동향과 경쟁력 강화방안

  전자의료기기 비중이 46%를 차지한다. ... 의료기기학, 여문각, 2012, p.13.이주명, 권오성, 김춘배, 이강희, 이경중, 한경하, 의료기기디자인, 문운당, 2012, pGE 1 ... 국제조화추진기구(GHTF)에서는 의료기기를 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.07

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  코로나 19에 대응하는 디지털 헬스케어 산업

  , 2020년 5월부터 혁신 의료기기법 시행으로 ICT 융합형 의료기기 개발과 보급이 가속화될 전망- 국내에 보건의료의 빅데이터는 세계적인 수준으로 평가받으며 국제적으로 큰 이슈? ... 중국 국가의료보장국(National Healthcare Security Administration, NHSA)은 전자의료보험시스템 출시를 통해 가격과 보험 정책을 규제하여 국가의료보험시스템에 ... 국내 디지털 헬스 시장 규모는 2018년 1.9조 원으로 어림 추산- 한국의료기기산업협회에 따르면, 2018년 기준 세계 시장에서 국내 의료기기 시장이 차지하는 비중은 약 1.5%

  리포트 | 5페이지 | 10,000원 | 등록일 2022.07.17

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  고령친화산업 중 하나를 선택하여 마케팅 전략을 수립

  의료기기 SWOT 분석1) Strength가정한 기업의 유력상품을 마취기와 기화기로 정했을 때 우선 마취기의 경우에는 신개념의 신기술을 적용해 제품의 90%이상을 국산에서 제조함에 ... 이를 위해 의료기기 전체 중에 마취기와 기화기를 주로 판매하는 중소기업으로 가정하여 이에 따른 PEST분석과 SWOT분석에 따른 STP분석을 실행해 나갈 것이다.Ⅱ. 본론1. ... 그럼에 따라 개인맞춤의학과 예방/진단 수요 증가로 인해 신규 시장 창출의 가능성이 높고 반도체와 전자기기 등의 전/후방 산업의 발달로 성장 잠재력이 확보되고 있다는 점BT, NT 융합발전을

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.06

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  최신 의료법 중요부분 적중률 높음!!!

  , 의료기관 개설자, 의료기관 종사자: 「의료기기법」제조업자, 의료기기 수입업자, 의료기기 판매업자, 임대업자로부터 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 ... 병원급 의료기관: 의사, 치과의사, 한의사가 주로 입원환자를 대상으로 의료행위를 하는 의료기관가. 병원나. 치과병원다. 한방병원라. ... 의원급 의료기관: 의사, 치과의사, 한의사가 주로 외래환자를 대상 → 각각 그 의료행위를 하는 의료기관가. 의원나. 치과의원다. 한의원2.

  시험자료 | 14페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.10.04

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  기계적 안전(2) 생물학적 안전(3) 방사선 안전성(4) 전자파 안전(5) 성능(6) 물리?화학적 특성(7) 안정성4) 체외진단분석기용 시약의 경우 자료마) 개발경위, 측정원리? ... 허가받은 혈액원체외진단의료기기법시행령 제2조- 보건환경연구원- 진단검사의학/병리학 분야가 있는 의과대학- 국가/지방자치단체/의료기관의 검체 분석? ... 그 밖에 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP) 위반한 경우제20조(의료기기 임상시험계획의 승인)- 식약처 제출 구비서류1) 임상시험계획서/임상시험변경계획서2) 임상시험용 의료기기가

  시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  우리나라 의료기기산업 SWOT분석과 대응방안 및 발전방안

  최근 IT 기술발전과 함께 급성장하는 전자의료기기는 “의료기기법”에서 정한 의료기기 중 ‘전기 또는 자기를 이용하는 기구?기계?장치’로 정의할 수 있다. ... 식약처에서는 “전자의료기기 기준규격”(2012)에 따라 전산화단층엑스선촬영장치, 진단용엑스선장치 등 총 69개의 전자의료기기를 별도로 규격화하였다.한편 한국표준산업분류는 생산단위(사업체 ... 봉합, 절골, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 로봇자동화시스템으로 영상장치, 위치 제어 및 영상 정합용 소프트웨어, 컨트롤 유닛(콘솔) 및 기구조작용 암으로 구성된 지능화 의료기기이다.로봇수술기의

  리포트 | 32페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.05.02

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  [식품의약품안전처] 혁신의료기기 단계별 심사 신청서

  기술문서 및 임상시험자료 검토 [ ]「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조제2항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기의 ... ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제3호서식] 혁신의료기기 단계별 심사 신청서접수번호접수일시처리기간 아래 참조신청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) ... 심사 결과 통지: 단계별 심사 완료일부터 7일수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 기술문서 심사: 561,000원2. 임상시험자료 심사: 1,338,000원1.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)

  - 인허가 2022-04-06 4 - 의료기기법 제 2 조 ( 정의 ) 참고 의료기기 인허가 제품 품질시스템 (GMP, QMS...) ... 시 주의사항 , 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다 . - 성능 및 안정성과 관련된 첨부자료 (IVD 가 아닌 전자의료기기의 경우 ) - Risk Management File(ISO ... 의료기기 위험 관리의 적용 (Application of Risk Management to Medical Devices) 김경환의료기기 – 성능 안전성 2022-04-06 2 기대한

  리포트 | 21페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.06

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  디지털 헬스케어 산업의 최신경향과 정책

  , 2020년 5월부터 혁신 의료기기법 시행으로 ICT 융합형 의료기기 개발과 보급이 가속화될 전망- 국내에 보건의료의 빅데이터는 세계적인 수준으로 평가받으며 국제적으로 큰 이슈? ... 중국 국가의료보장국(National Healthcare Security Administration, NHSA)은 전자의료보험시스템 출시를 통해 가격과 보험 정책을 규제하여 국가의료보험시스템에 ... 국내 디지털 헬스 시장 규모는 2018년 1.9조 원으로 어림 추산- 한국의료기기산업협회에 따르면, 2018년 기준 세계 시장에서 국내 의료기기 시장이 차지하는 비중은 약 1.5%

  리포트 | 5페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.01.10

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  루트로닉(LUTRONIC)

  국내 전자대기업의 신수종산업으로 채택되었고, 신성장동력산업 정책 강화로 관심이 집중되고 있다. 또한 세계 최고 수준의 의료진과 의료환경을 갖추고 있다. ... GE, 박스터, 도시바, 소니 등 글로벌 기업들의 영업이 확장되고 있으면서 의료기기 분야에 대한 투자를 강화하고 있다.4) 산업 내 경쟁국내에선 피부미용 레이저 치료기 부분 1위 업체이다 ... 매년 정기적으로 User’s Meeting과 각종 학술세미나를 개최하거나 지원하는데 이 과정에서 루트로닉의 레이저 의료기를 사용한 의사들은 임상활용에 대한 최신 정보를 습득하고, 사용

  리포트 | 18페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.09.06

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  서유럽의 공업

  풍력, 태양광, 수력 등을 이용한 에너지 생산에 있어서 선도적인 기술과 인프라를 보유하고 있습니다.의료기기 산업: 스위스는 의료기기 산업에서 세계적인 선두주자로, 다양한 의료 기기 ... 시계, 의료 기기, 군수산업 등에서 뛰어난 기술력을 발휘하고 있습니다. ... 독일의 기업들은 고급 자동차 부품, 공작 기계, 로봇, 의료 기기 등을 생산하여 세계 시장에서 경쟁력을 유지하고 있습니다.

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.06.01

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