"의료기기 DOC" 검색결과 1-20 / 39건

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  의료기기 EMC 적합성 선언서 작성 양식 (국문)

  모델명의 구매자 또는 사용자는 통신기기의 최대 출력 전력에 의거, 아래에 권고한 대로 휴대형과 이동형 RF 통신기기(송신기)와 모델명간의 최소 거리를 유지함으로써 전자파 장해를 방지할 ... 대한 권고 이격 거리, d (m)는 해당 송신기의 주파수에 적용 가능한 공식을 사용하여 결정할 수 있는데, 거기에서도, P 는 송신기 제조자가 밝힌, 와트(W)로 표시한 송신기의 ... 그러므로 이의 RF 방사는 매우 낮으며 부근의 전자기기에 장해를 일으킬 가능성이 낮다.방사성 장해KN11B급모델명은 가정용 설비와 가정용으로 사용되는 건물에 공급되는 저전압 공공전력망과

  서식 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.03.21

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 CE MARK인증, CE MARK 사용 및 표시와 유럽 관계 ... 가진 제3자 인증기관으로, 우리나라의 경우 적합인정 권한을 가진 산업기술시험원이나 한국화학시험연구원 등에 해당된다.관계당국(Competent Authority): 각 유럽국가의 의료기기 ... Conformity)의 약자로, European Economic Area에 판매하는 제품이 관련 유럽 규격에 따라 안전하다는 적합성을 나타내는 인증이다.인증기관(Notified Body): 의료기기

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 EMC 적합성 선언서 작성 양식 (영문)

  7.1 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic EmissionsThe [MODEL NAME] is intended for use in the electromagnetic environment specifi..

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.03.21

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  의료기기 MDR

  제조자 이름과 주소④ 기기 작동자⑤ 유효기간⑥ 모델번호, 주문번호, 시리얼번호, 로트번호 기타 식별번호⑦ 의료기기 이식일(년 월 일)⑧ 의료기기 제거일(년 월 일)⑨ 의료기기가 평가를 ... 용어의 정의1) MDR - Medical Device Reporting(의료기기 부작용 보고)2) MDL - Medical Device Listing(의료기기 등록)3) ER - Establishment ... 치료, 사고에 영향을 주었을지 모르는 환경적 조건⑥ 일자, 실험실 자료를 포함한 관련 테스트 설명⑦ 환자의 기존 건강상태3) 의료기기 정보 (Block D)① 브랜드명② 기기형식③

  서식 | 10페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 표준코드의(UDI) 표시 및 관리요령

  및 추적성 프로세스Doc. ... 표준코드를 이용하여 ‘제품별 출고일지’와 함께 전산프로그램인 E.count에 품목 출고 현황을 기록하여 제품의 추적성을 확보한다.의료기기 고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 ... 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다.의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)의료기기 표준코드

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 UDI 관리

  직접 입력하여 추적성을 확보한다.8.4 4등급 의료기기에는 의료기기 표준코드를 부착한다.8.4.1 4등급 제품:품 질 절 차 서Doc No.Rev No.PageUDIPAGE \* ... 고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다.8.3 의료기기 표준코드가 도입되지 않은 품목은 ‘제품별 출고일지’와 함께 E.count에 해당 출고내역을 ... 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다.4.2 의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)의료기기 표준코드

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기파일

  관련 절차서7.1 생산관리품 질 지 침 서Doc No.Rev No.Page의료기기파일PAGE \* MERGEFORMAT6/6, INC.품 질 지 침 서Doc No.Rev No.Page의료기기파일PAGE ... 목 적본 지침서는 당사의 의료기기 유형별 의료기기파일을 작성 및 유지하여 국제규격의 요구사항 적합성과규제 요구사항 준수하는데 그 목적이 있다.2. ... , 완제품시험.4.3 포자재제품의 주요한 표시기재사항을 표시하는 곳으로 제품의 박스, 설명서, 파우치, 구성품의 라벨 등 이에 국한하지 않는다.4.4 표시 및 기재사항의료기기법에 의거한

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  보고서 ) checkmk 모든 것을 모니터링하다. checkmk, 버전, 장점, 구성과 기능, 이용사례

  록펠러 대학교 : 85 개의 실험실 , 대학 병원의 의료 기기 , 약 6,000 개의 CPU 코어 서버클러스터를 지원할 대규모 IT 인프라 기능이 필요 . ... 모니터링의 가시성과 투명성 .참고 사이트 https://checkmk.com https://docs.checkmk.com/latest/en/intro_setup.html 감사합니다

  리포트 | 8페이지 | 5,800원 | 등록일 2023.08.10

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  의료기기 제품 식별 및 추적성

  (의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다.)기록 및 보관문서명문서번호보존기간보관담당제조번호관리대장5년생산부제품번호관리대장5년생산부제품실현시스템Doc. No.Est. ... (UDI-PI)로 구성된다.의료기기 고유식별자(UDI-DI, Device Identifier)의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말한다.의료기기 ... 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기(MDR) 위험관리

  사람의 건강에 대한 물리적 상해(injury)나 손상(damage), 또는 재산이나환경에 대한 손상3) 위해요소(Hazard) : 위해의 잠재적 원인4) 위해 상황(Hazardous기23 ... 용어의 정의1) 부속문서(Accompanying document)의료기기에 부속되는 문서로서 특히 의료기기의 안전과 관련하여 그 의료기기의 설치, 사용 및 유지보수, 운용자 또는 사용자를 ... 그러한 주의는 의료기기를 사용할 수 있도록 하는데 다른사람의 도움이 필요한 경우를 포함할 수 있다.2) 의료기기가 의도적으로 환자나 다른 사람에게 접촉되는가?가.

  서식 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  고객불만처리

  사용과정과 사용 후에 발생하는 의도되지 않은 결과분석(analysis): 불만사항을 평가하고 조사하는데 활용되는 시험이나 관찰 행위불만(complaint): 유통중인 의료기기에 대해 ... 품질향상의 자료로서 활용하여 불만 발생요인을 미연에 방지하고 품질, 납기, 가격 등에 대한 최고의 고객만족을 이루는데 그 목적이 있다.용어의 정의부작용(adverse event): 의료기기 ... 안전성 및 유효성에 해치거나 품질이 불량한 경우 의료기기 제조업자 및 수입업자가 당해 제품에 대하여 스스로 수거, 폐기 등의 시정조치를 취하는 것책임과 권한대표이사안전성 정보의 수집

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  23하반기 유니스트(UNIST) 물리학과 U-Wurf 국문 자기소개서

  특히 첨단 의료기기로서 가장 활발하게 사용되는 레이저는 한계 없이 계속해서 발전해 나아가고 있습니다. ... 플라즈모닉 레이저는 3차원적으로 물리적 총 크기가 빛의 파장보다 작은 레이저로서 이전의 포토닉 레이저와는 다른 특성을 보입니다. ... 따라서 표면플라즈몬 광기술은 미래에 통신, 의료기술과 같은 다양한 진출 분야가 제시되고 있습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.05.12

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  의료기기 사용자적합성

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 올바른 사용과 사용상 실수와 관계된 사용적합성상 문제점에 ... , 훈련프로그램 및 훈련자료를 개발한다.훈련프로그램에는 지속기간과 빈도를 포함하여 제안한다.기록 및 보관문서명문서번호보존기간보관담당사용방법관리도5년연구부설문지5년연구부제품실현시스템Doc ... 수용된 관습에 따른 사용자의 상시 검사와 조정과 대기를 포함하는 작동사용자 에러 (User error)제조사가 의도하거나 사용자가 기대하는 것과 다른 의료기기 반응을 낳게 하는 행동

  서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 Vigilance System

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인적용범위본 절차서는 국내외 시장에 판매되고 있는 당사의 체외진단 의료기기의 의료사고에 대한 처리절차 전반에 대하여 ... 임상 시험용 제품 (성능 평가용 제품)에는 이 절차가 적용되지 않는다.목적본 절차서는 안전한 의료기기의 공급을 위한 부작용 관리, 안전성 정보관리 및 의료사고 및 현장안전시정조치에 ... 체외진단용의료기기(IVD)와 같이 위해가 다음과 같은 의료결정이나 정보를 토대로 취해지는 위해(오진, 지연된 진단, 지체된 처리, 부적절한 처리, 부적절한 재료의 주입)책임과 권한대표이사는

  서식 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 비질런스 시스템

  임상 시험용 제품(성능 평가용 제품)에는 이 절차가 적용되지 않는다.목적본 절차서는 안전한 의료기기의 공급을 위한 부작용 관리, 안전성 정보관리 및 의료사고 및 현장안전시정조치에 대한 ... 체외진단용의료기기(IVD)와 같이 위해가 다음과 같은 의료결정이나 정보를 토대로 취해지는 위해(오진, 지연된 진단, 지체된 처리, 부적절한 처리, 부적절한 재료의 주입)책임과 권한대표이사는 ... 대한 추가 사후관리향후 생산 제품에 대한 예방 조치FSCA (시장 내 안전성 시정 조치): 기존의 회수와 같은 개념으로 관계당국에 보고하고 고객에게 통지하여야 한다.품 질 절 차 서Doc

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료관련 감염관리 교육 (A형문제) 답안

  감염, 균혈증 등이 있으며 의료기기 관련 감염이 많다. ... (예 : 파일명 - 홍길동.doc, 홍길동.docx, 홍길동.hwp)1. 의료관련 감염에 대해 설명하시오. (배점 : 20점)2. ... (배점 : 40점)(급성기병원 인증조사기준 Ver. 2.1 에 의거하여 제시할 것)국민에게 양질의 의료서비스를 제공하기 위해 국가에선 의료기관 인증을 시행하고 있다.

  시험자료 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.04.07 | 수정일 2020.12.28

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  교육훈련

  관련규격3.1 ISO 13485: 20163.2 KGMP3.3 의료기기법 및 체외진단 의료기기법4. ... 2) 의료기기는 어떻게 작동되는지?3) 의료기기는 어떻게 생산되는지?4) 실제 의료기기는 어떻게 사용되는지?5) 위험관리 프로세스는 어떻게 적용되는지? ... 또한 관련 전공자 또는 경력 여부에 따라 신입사원 교육은 생략할 수 있다.9.5 품질책임자는 연 1회 이상 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 GMP 교육기관 또는 이와 동등 수준

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  고객불만의 접수 및 처리, 피드백에 대한 절차

  용어정의3.1 고객불만유통중인 의료기기의 성능, 식별, 품질, 신뢰성과 관련된 결함에 대하여 고객이 구두, 서면, 정보통신망을 통하여 제기하는 내용.3.1.1 고객불만 (심각)제품의 ... 사용하는 과정과 사용 후에 발생하는 의도되지 않은 결과3.5 자발적 회수(리콜)출고된 의료기기가 안전성 및 유효성에 문제가 있어 품질이 불량할 경우 제품에 대하여 스스로 수거, 폐기 ... / 시험자에게 실제로 위해 하거나 위해 가능성이 있지 않은 경우2) 제품의 품질에 대한 보증을 훼손하지 않는 사소한 결점이거나 표면적인 하자의 가능성이 있는 경우3.2 안전성 정보의료기기

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.21

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  부적합품의 관리

  다만, 법적 요구사항을 충족하여야 함.고객불만: 유통중인 의료기기의 성능, 식별, 품질, 신뢰성과 관련된 결함에 대하여 고객이 구두, 서면, 정보통신망을 통하여 제기하는 내용.고객불만 ... 사용하는 과정과 사용 후에 발생하는 의도되지 않은 결과자발적 회수 (리콜)출고된 의료기기가 안전성 및 유효성에 문제가 있어 품질이 불량할 경우 제품에 대하여 스스로 수거, 폐기 또는 ... (단순)고객 / 시험자에게 실제로 위해 하거나 위해 가능성이 있지 않은 경우제품의 품질에 대한 보증을 훼손하지 않는 사소한 결점이거나 표면적인 하자의 가능성이 있는 경우안전성 정보의료기기

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  문서 관리

  파일의료기기 유형 또는 제품군 별로 제품표준서를 1개 이상 작성 및 유지한다.제품 표준서는 국제규격의 요구사항 적합성과 규제요구사항과 일치하는 자료를 취합 및 참조하는 것을 포함하여 ... 있다.문서담당부서는 최신의 문서를 관리할 책임이 있다.회수 및 폐기문서가 개정되면 즉시 문서담당부서는 해당 문서를 회수하여 현장에서 활용되지 않도록 한다.제조 및 시험 관련 문서는 의료기기 ... 문서담당부서에 통지하고, 외부문서 관리대장에 등록한 이후에 지정된 장소에 보관한다.문서담당부서는 외부출처문서의 제, 개정 및 폐기상태 등을 수시로 확인하여, 최신내용으로 관리하여야 한다.의료기기

  서식 | 7페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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