"주사제 무균공정" 검색결과 81-100 / 131건

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  세팔로스포린 무균구역의 공정관리 규격 및 시험방법

  기밀도 시험분말 주사제의 원료 충전후 알루미늄 캡으로 SEALING한 상태를 TORQUE TESTER를사용하여 측정한다. ... 목 적무균 제품의 품질 및 안전을 위한 중간 공정관리의 규격 및 시험주기를 문서화하여보다 좋은 의약품을 제조하는데 목적이 있다.2. 적 용생세파로스포린계 무균제품에 적용된다.3. ... 사본 배부처 : 생 산 부 사 무 실 1부품 질 보 증 부 1부세 파 무 균 실 1부세파 무균 공정관리실 1부1.

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2010.09.22

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  액제 주사제의 이물검사 공정의 Validation

  이물검사 공정 Validation은 아래의 두 공정에 적용된다.3.1기계(Semi-Automatic Brevetti)에의한 주사제 이물검사 : 잔탁㈜2mL, 조프란㈜2mL, 조프란 ... 타당성과 무균 주사제의 안전에 대한 본 Validation은 엄격하고 포괄적인 작업자 훈련 지침서가 있어야 한다.이물검사 Validation의 Reject Zone Efficiency ... 값을 나타내는 것이다.RAG 값은 Validation을 위한 값이 아니라 경제적 목적을 위한 유용한 수치이다.적 용잔탁㈜2mL, 조프란㈜2mL, 조프란㈜4mL 및 트란데이트㈜20mL주사제의

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2010.09.22

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  액제 주사제의 잔존산소 측정시 Sampling방법(GC).

  사본 배부처 : 생 산 부 1부관 리 부 2부 (세파무균 공정관리실, 준/무균 공정관리실)4. 참조 : Test Method Compendium. ... C0010Determination of Headspace Oxygen by GC목 적Ampoule 주사제의 잔존 산소 측정시 정확한 Sampling방법을 숙지하고 터득함으로써 측정시 ... Sample은 다시 사용하지 않는다.SOP No. : PI-036STANDARD OPERATING PROCEDUREEffective Date :2002.09.25TITLE : 액제 주사제의

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2010.09.22

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  무균실 및 무균 준비실 청소 공정

  소 독 제5.1 주사제 준비실 증류수로 Clean Booth내에서 만든 다음 0.2㎛ Filter를 통하여 무균실로 여과 한다(소독액 여과용 양동이는 Autoclave에서 멸균한 것을 ... "분말 주사제 준비실 청소” 문구 삭제9-1항의 “바이알” 문구 삭제2005.04사본배부처 삭제 : 액제 무균실액제 무균실 생산 종료로 인한 SOP 폐기2005.085. ... 액제 주사제 준비실 청소7.1 청소는 일일, 주간, 훈증전 청소는 아래 항목에 따라 행한다.일일 청소주간 청소훈증전 청소바닥,씽크대,저울,의자, SUS테이블, 캐비닛일일청소 항목 및

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2010.09.22

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  시험용 샘플의 채취 및 보관방법

  개정 이력Version개정 이력작성월작성자01최 초 작 성2004.0302SOP 양식 수정주사제 제품 생산중단으로 주사제 제품관련사항삭제샘플 채취시 주의사항 삽입2005.0803전반적인 ... 각각의 폐기함에는 2개의 시건 장치가 있다.설치장소준무균 공정관리실고형제 공정관리실시건장치 번호*************0414-5 준무균 공정관리실 내의 샘플 보관함에 시건장치를 하여 ... 시험을 완료한 샘플은 ‘공정샘플 폐기 기록서’에 기록한 후 폐기함에 넣고, 시건하여 양품에 혼입되지 않도록 한다.< 샘플 폐기함 >고형제 및 준무균 공정관리실에 각 1개씩 있고,

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2010.09.22

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  페니실린제제 교차오염방지

  갖춘 후에 출입할 수 있다.6) 페니실린 분말주사제 작업장의 출입은 무균실 출입요령에 준하되, 전용의 갈색 무균복을 착용해야 한다.7) 퇴실할 때에는 작업복을 탈의하고 반드시 샤워를 ... .3) 원자재 출입시는 지정 반입구를 사용하여야 하며, 출입구는 항상 밀폐되어 있어 야 한다.4) 페니실린제제 전용의 작업복과 작업모(주사제 : 갈색, 내복고형제 : 녹색)를 착용 ... 제조공정 중의 교차오염을 방지하기 위한 조치사항1) 일반 공통사항은 ‘SOP046 일반제제의 교차오염 방지’에 따른다.2) 페니실린과 그 유도체 원료는 페니실린제제 작업장에서 칭량소분한다

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2010.09.23

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  공정작업전 점검사항

  생산중단으로 액제주사제 관련사항 삭제2005.0804전반적인 내용 검토준무균실 원료 이물 확인 내용 삽입2007.105. ... /A교육참석자 연명부GMS FS-016개정 이력Version개정 내용작성월작성자01최초작성2003.0902SOP 양식변경세파구역 생산중단으로 세파 관련사항 삭제2005.0403액제주사제 ... 1.이 문서는 PO-017에 대한 개정 이력표이다.사본 배부처배부처부수배부처배부처배부처배부처배부처생산부5사무실고형제준무균실포장실원료실Quality2준무균IPC고형제 IPC관리부0기

  리포트 | 5페이지 | 1,500원 | 등록일 2010.09.22

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  분말 주사제 이물 검사자의 검사능력 시험

  사본 배부처 : 생 산 부 사 무 실 1부품 질 보 증 부 1부무 균 실 1부세파무균 공정관리실 1부1. ... 적 용분말 주사제 이물 검사자에 적용된다.3. 기 준3-1. 작업자에 대한 검증은 년 2회 실시한다.3-2. ... 목 적분말 주사제 이물검사자의 검사능력과 적합성을 증명하기 위한 주기적인 시험 방법을 규정하여 작업자의 적합성을 향상시키는데 있다.2.

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2010.09.22

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  무균실 개인위생 및 갱의 절차

  6-2-2 항의 세파 무균실 관련내용 삭제2005.04사본배부처 삭제 : 액제 무균실액제 주사제 생산 종료로 인한 SOP 폐기2005.085. ... (머리카락이 밖으로 나오지 않았나를 확인해야 한다)3.2.21 별첨 참조(무균실 출입 갱의절차 사진)3.3 무균실 출입 시 주의 사항3.3.1 무균실 및 주사제 준비실은 부서장의 승인하에 ... 출입할 때는 출입규정과 무균 기술에 대한 교육을 이수한 후 출입해야 한다.3.3.5 미생물 배양 공정이나 분진이 발생하는 작업구역에서 작업한 자는 작업 직후에 무균실에 출입해서는

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2010.09.22

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  고압증기멸균공정에서 이상 발생시 조치요령

  적용 범위충전 완료한 액상주사제 제품과 기구, 용기(유리용기), 여과기, 고무전, 무균작업복 등의 멸균공정에서 이상 발생시 적용한다.3. ... 충전 완료한 액상주사제 제품의 고압증기멸균공정에서 이상 발생시의 조치1) 액상주사제 제품의 멸균공정에서 이상이 발생하면, 실책임자 또는 제조공정담당 자는 즉시 제조공정책임자와 제조관리책임자에게 ... 기구, 용기(유리용기), 여과기, 고무전, 무균작업복 등의 멸균공정에서 이상발생시 조치1) 멸균온도나 시간이 불충분한 경우- 이미 멸균한 시간은 무시하고 다시 규정시간 만큼 멸균한다.표준작업지침서

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2010.09.23

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  주사용수 시험방법

  용어의 정의- 주사용수 : 정제수를 증류시켜 만든 물로서 85℃이상으로 보관하며 순환시키고 주사제 조제에 사용한다.표준작업지침서(SOP)Title(제목)주사용수 시험방법(WFI Test ... 두 vial을 거꾸로 뒤집어 보았을 때 PPC vial에는 clot이 형성되고, 검체용 vial에는 clot이 형성되지 않아야 한다.5) 불용성이물검사대한약전 일반시험법중 주사제의 ... Filter holder를 분리하여 멤브레인필터를 무균 핀셋으로 집어 생균수 배지를 포함하 는 Petri dish위에 필터의 여과된 면이 위쪽으로 향하게 고착시킨다.

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2010.09.23

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  시험용 자재 및 제품 관리

  주사제 생산중단으로 주사제 관련사항 삭제2. 사본배부처 세파구역 및 액제무균실 삭제2005.08정기재검토IPC의 부서 변경으로 인해 사본배부처 변경2007.105. ... 1.이 문서는 PO-011에 대한 개정 이력 표이다.2.사본 배부처배부처부수배부처배부처배부처배부처배부처생산부4사무실고형제준무균실포장실Quality2실험팀준무균IPC관리부1기술팀기 타0참조서류양식 ... 조립 포함)원료 및 자재 (제법개정에 관련한 자재의 기준 변경, 제법개정에 관련된 정상적 절차를 거치지 않는 자재 및 제품 등 포함)공급처 (공급처 및 공급처 제조방법 변경)제품공정

  리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2010.09.22

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  소아과 병동 & 신생아중환자실 실습 자료

  근육주사(intramuscular injection)?정맥주사 준비(IV preparation)?정맥주사 연결(IV connected)? ... 피아제는 이러한 행동수준의 지능을 감각 지능이라고 부르고, 이것이 녕을 위해 만들어진 공정한 법률의 과정을 이해하고 잘 지켜져야 하지만, 개인의 권리나 존엄성을 위협하는 법률은 불공정한 ... 이 혈액덩어리를 흡인해서는 안 되며 대개 몇 주 이내(2주-3개월) 없어지기 시작한다.2) 한진(Miliaria)작은 무균성의 투명한 수포성 농포로 몸의 열과 습기가 축적된 어느 곳에나

  리포트 | 25페이지 | 1,500원 | 등록일 2012.05.17

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  Fedegari Autoclave의 사용방법

  사본 배부처 삭제 : 세파 무균실2. 분말 주사제 생산종료로 SOP폐기2005.045. 교육 대상자 : 해당없음.목 차Page No1. 목 적(Purpose) 22. ... 공정 데이터 디스플레이 (Process Data Display)3. 알람 정보요약 (Alarm Summary)4. 프로그램 목록 (Program List)5. ... 설 명(Instructions) 2 to 144-1 일반적인 정보(General Information)4-2 AUTOCLAVE청소공정(Procedure for Cleaning Autoclave

  리포트 | 24페이지 | 1,500원 | 등록일 2010.09.22

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  호스의 관리 및 소독, 세척 방법

  액제 주사제 생산 종료로 무균실 관련 내용 삭제3. 6-3항에 중성세제 청소공정 삽입2005.10Version개정 이력작성월작성자071. ... 목적 변경2. 6항 호스의 멸균항목을 무균실 내부와무균 준비실로 구분3. 준무균 세척제를 4% SLS → 프레미엄 100배희석액으로 변경2003.05051. SOP양식 변경2. ... 사본 배부처 삭제 : 무균실, 고형제 IPC2.

  리포트 | 5페이지 | 1,500원 | 등록일 2010.09.22

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  검체의 채취방법

  특히 주사제의 원료 및 반제품의 채취 용기 및 기구는 발열성물질을 제거시켜서 사용 한다.8.4. ... 원료, 반제품, 완제품의 채취는 품질보증팀의 공정관리 담당자가 하며, 무균작업실 등 특별한 경우에 해당 작업실의 담당자의 도움을 받거나 대신할 수 있다.4. ... 무균원료의 검체 채취자는 멸균한 모자.

  리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2010.09.23

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  공조용 필터의 관리

  주사제 Return 측N-P.C 주사제 Supply 측N-P.C 주사제 Return 측P.C 계통 Supply 측P.C 계통 Return 측총계93구 분SIZE수 량사 용 설 비비 ... , 수액1층 포장1층 COATING PAN2층 마취제, 연질캡슐, 연고2층 포장, 복도1층 관리동 탈의실합성팀P.C 주사제 Clean tunnel 용N-P.C 주사제 Clean tunnel ... , 내복고형제 실 배기용포장실 계통 배기용코팅팬 배기용제조 용수실 급기용전기 건조기 급기용필름 코팅기 급기용필름 코팅기 배기용P.C 주사제 Air Contactor 외기P.C 주사제

  리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2010.09.23

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  액제주사제실Manufacturing & Bulk Vessel

  목 적본 지침의 목적은 액제 주사제의 조제 전,후에 제품의 잔류물이 Vessel내에 남아 있거나 의약품이 상호 오염됨을 방지하기 위하여 청소방법이 언제나 같은 형태로 지속되게 함을 ... .5.3 4% Sodium Lauryl Sulfate 세제20mL를 사용하여 무진 걸레로 Manufacturing & Bulk Vessel 내부를 깨끗이 세척한다.5.4 5.2의 공정을 ... 반입한다.4.3 조제액의 여과 방법4.3.1 조제기에 호스를 연결하기 전 무균실에서 나온 Millipak 60 필터와 호스를 확인한다.4.3.2 필터와 호스가 이상이 없으면 조제기

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2010.09.22

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  반도체 소자 공정기술 1~10단원 솔루션

  IC제조시 제조시 제조공정에서 웨이퍼의 물리적 특성과 전기적 특성을 결정하기 위한 절차와 기술은 도량형학을 참조해서 적용하게 된다. ... 극저온 에어로솔 세정에 대해서 설명하라.미립자 오염을 제거하기 위해 웨이퍼 표면에 주사하는 고체 얼음 입자로부터 충분히 가스를 차게 하는 것이다. ... 무균실 의복이 만족해야하는 4가지 기분을 설명하라. 현대의 무균실 의복을 설명하라.작업복은 상.

  리포트 | 53페이지 | 2,000원 | 등록일 2009.12.01

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  무균시험법

  검체수주사제100개 미만100개 이상 500개 미만500개 이상대용량제품(표시량이 100mL이상)10 % 또는 4개 중 많은 쪽10개2 % 또는 20개 중 적은 쪽2 % 또는 10개 중 적은 쪽주사제 ... 적용범위, 시험방법 및 기준 (Range, test method and criteria)구 분시험대상시험방법시험기준액상제제앰 플 제멤브레인필터법음 성수 액 제멤브레인필터법조 영 제멤브레인필터법분말제제동결건조제멤브레인필터법분말항생제제멤브레인필터법무 ... : 02(개정번호)Date of execution :(발효일자)Prepared by(작성자)DateChecked by(확인자)품질보증팀담당자DateReviewed by(검토자)제조공정관리부서책임자DateReviewed

  리포트 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2010.09.23

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