"의약품개발" 검색결과 101-120 / 14,983건

• 

  빅데이터 분석 사례 조사

  미국 푸드앤드 드러그(FDA)의 의약품 모니터링- FDA는 의약품에 대한 보고서와 진료기록, 검사결과 등 다양한 데이터를 수집하고 분석하여 의약품의 안전성과 효과성을 평가합니다. ... 이를 통해 의약품의 부작용을 조사고 안전성을 확보합니다. ... 다양한 산업 분야에서 빅데이터 분석이 활용되고 있으며, 이를 통해 경영 전략 수립, 고객 분석, 제품 개발 등 다양한 분야에서 성과를 거둘 수 있습니다.아래는 빅데이터 분석의 사례

  리포트 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.03.29 | 수정일 2023.04.03

  다운로드 장바구니
• 

  [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 임상 및 비임상시험

  testing is included(ICH)① 비임상약리시험 (약리작용에 관한 시험)❖ 효력시험: 치료 표적에 대한 약물의 효과/부작용 확인❖ 안전성약리시험 : 의약품을 치료용량 범위 ... 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하는 시험 ❖ 일반약리시험: 독성시험, 효력시험, 약동학(흡수, 분포, 대사, 배설)시험을 제외한 비임상시험으로 의약품 ... /개발약품의 라벨 작성 기초자료 제공- 품목허가신청을 위한 자료 제공- 시판 후 관리/개발약품의 위해성 관리 및 완화를 위한 정보 제공• 비임상시험의 종류 : Nonclinical

  시험자료 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.08.06

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 품질경영시스템 기준서

  확보/배분하여 주기적으로 이행 상태를 평가하고 적절한 조치를 취하여 GMP 준수사항이 지켜지고 있음을 확신하기 위함이다.적용범위 (Scope)이 규정은 ㈜oo제약의 GMP 공장에서 개발 ... , 시설 변형, 공정개발, 엔지니어링 문서 관리 등에 대한 설명이 포함되어야 한다.설비 및 기계장치 시스템은 반드시 사용목적에 따라 적합하게 설계되어야 하며, 변경관리, 기술 교육, ... 제조지원 시설이 제조에 적합한 상태가 유지되는지 확인하기 위하여 설비 및 기계장치 시스템의 관리 절차를 구축하여야 한다.시스템의 관리 절차는 새로운 프로젝트에 대한 개념, 설계 및 개발

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

  다운로드 장바구니
• 

  공업화학 바이오의약품-첨단 바이오 의약품의 현황 및 관련 국내 기업들의 발전 동향

  복제약으로 허가를 받고, 호칭 또한 바이오제네릭보다는 바이오시밀러로 주로 불립니다.바이오 시밀러는 바이오 신약에 비해 초기 연구개발 부담은 물론 낮지만, 임상개발 및 생산에는 역시 ... 및 관련 기술을 개발하는 분야로서 바이오산업 중 가장 성장이 빠르고 시장규모가 큰 분야입니다. ... 치료법이 개발되고 있고, 좁은 땅에서 많은 양의 농작물을 생산하거나 농사가 불가능한 땅에서 농사를 가능케 하는 미래농업기술이 발전하고 있습니다.

  리포트 | 8페이지 | 3,900원 | 등록일 2022.03.10

  다운로드 장바구니
• 

  한문 주제탐구 보고서 (생명계열)

  더 나아가, 현재 개발되어있는 합성의약품의 위험성을 누구보다 잘 알고 있는 저이기에, 여러 의약품의 성분을 잘 분별하여 바이오의약품을 개발하고자 합니다. ... 즉, 저는 미래 바이오의약품연구원(약학연구원)으로서 의약품에 관한 학습 및 연구에 열의를 보이고, 백신개발 및 질병치료에 이바지하겠다는 비전인 ‘미래지향성’ 그리고 생명현상에 의문이 ... 저는 이러한 질병들에 의해 희생되는 생명들이 안타까웠고, 향후 이들을 정복하기 위한 치료제를 개발하여 인류의 생활을 윤택하게 하는데 이바지 해야겠다는 다짐을 하였습니다.

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.12.29

  다운로드 장바구니
• 

  [건국대학교] 의생명공학과 - 단백질공학 항체의약품 조사 - Remicade

  항체의약품, ‘Remicade’학번, 이름의약품 이름Remicade (Infliximab)제조회사Remicade는 Janssen Biotech에 의해 처음 개발되었으며, 그 때 당시의 ... 우리나라에서는 셀트리온에서 개발한 램시마와 삼성바이오에피스에서 개발한 렌플렉시스 등 두 개의 제품이 판매허가를 받았다.의약품의 작용 메커니즘Remicade는 자가면역반응 유발의 핵심인자인 ... 현재 세계 의약품 시장에서 매출 순위 3위를 차지하고 있는 블록버스터 의약품이다.

  리포트 | 2페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.05.25

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 수시동반심사 결과 통보서

  [ ] 의약외품[ ] 의료기기적용 대상 질병 또는 상해(傷害)주성분 또는구성 성분(*의약품등만 해당)검토 결과결과 통보 회차「공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 ... 법인 명칭)생년월일(법인은 법인등록번호)제조(영업)소의 명칭전화번호제조(영업)소의 소재지(우편번호: )품목기준코드 또는 제품 명칭(제품명, 품목명, 모델명)의료제품의 분류[ ] 의약품

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 무상 제공 승인서

  투여방법ㆍ투여량제공계획 및 총제공물량제공장소제공기간제공 종료 후 환자 등에대한 지원계획제공 결과 보고 계획승인조건비고「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 ... 특별법」 제26조제2항 및 같은 법 시행규칙 제23조제2항에 따라 위와 같이 승인합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210㎜×297㎜[백상지(120g/㎡)] ... [별지 제15호서식]제 호무상 제공 승인서신청인업체명제품명(명칭)의료제품의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기무상 제공 계획사용목적(대상 질환 포함)대상 환자 또는 지원대상환자별

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  독후감 - 분자 조각가들(백승만)

  의약품이 어떤 방식으로 개발되었는지 또 신약 개발의 기본적인 전략이 어떻게 변화했는지 쉽게 이해할 수 있도록 쓰셨다고 한다. ... 이 책은 ‘의약품의 역사’라고까지 할 건 아니지만 약품을 개발하는 과정에 대한 재미있는 이야기임에는 틀림없다. ... 하지만 지나가는 행운을 놓치지 않고 분석하여 제대로 된 의약품을 개발한 것은 위더링이 그만큼 철저히 준비된 의사였기 때문이다. 3.

  리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2024.08.21

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서

  개발계획2. 임상시험자 자료집3. ... (또는 소속기관명)성명(대표자/연구자)소재지원개발사명칭국가소재지시험약정보제품명(또는 코드명)주성분명(또는 코드명)의약품 분류화학, 생물, 생약제제 등국내 허가 여부(승인신청 시점)제형주성분 ... 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험

  의약품을 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 두 개 이상의 시험약을 서로 다른 조합으로 동시에 평가하고 약물간 상호작용을 고려해야하는 상황이라면 다음 중 알맞은 설계는? ... 의약품 A를 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 개체 내 가변성을 감소시켜 중재치료의 효과를 더 정확히 비교하고 중도 탈락의 최소화를 만족시키는 시험을 설계하고자 한다. ... 의약품 A는 체내 반감기가 4일로 파악되고 대조약과의 비교를 하고자 할 때 다음 가장 적합한 설계는?

  시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청서

  [ ] 의약외품[ ] 의료기기저장방법유효(사용)기간연장요청 기간제조번호제조번호별 유효기간제조번호별 연장 신청의료제품의 수량비 고「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 ... 의약품: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 3 및 별표 6에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의약품이 보관되었음을 증명하는 자료나. ... 의약외품:「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의약외품이 보관되었음을 증명하는 자료(내용고형제, 내용액제 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  2024년 명지대 경영전략론 A+ 기말고사 문제 뉴클리온 사례

  이러한 상황에서 뉴클리온이 지속가능한 연구 모델을 개발하기 위해서는 R&D는 기본이고, 의약품 제작과 판매까지 커버할 수 있는 경험과 인프라가 필요 할 것이다. ... 라이선싱이 아닌, 뉴클리온의 핵심역량인 화상치료 신의약품 기술에 대한 소유권을 유지하는대안을 선택하는 것이 추후 신부전증 치료 개발 연구까지 이어져 뉴클리온의 발전에 큰영향을 끼칠 ... 중심의 뉴클리온과 불안정한 파일럿 공장과의 상충치료제 연구개발에 많은 투자를 하고 있는 뉴클리온에게 있어서 파일럿 공정은 임상실험 중인 대부분 의약품이 상용화에 실패하고 공정이 불안정하다는

  리포트 | 4페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.06.21

  다운로드 장바구니
• 

  [생산관리]관심 있는 기업(혹은 가게)을 2가지 선정하여 각 기업의 우위요건(Order winner)과 최소요건(Order qualifier)을 비교하여 설명하시오

  삼성바이오로직스의 경우, 자회사인 삼성바이오에피스를 통해 바이오의약품 연구 및 개발을 진행하고, 생산설비 뿐 아니라 제조승인 취득까지 지원하는 등 전문성있는 바이오의약품 생산체제를 ... 셀트리온은 현재 약 60여개의 바이오의약품 파이프라인을 구축하고 있고, 매년 지속적인 개발과 프로젝트를 통해 파이프라인을 구축하고 있다. ... 두 기업 모두 최근 코로나 바이러스로 인하여 치료제 개발에 대한 필요성이 높아지면서 핵심 기술을 갖춘 기업으로 중요성이 높아지고 있다.

  리포트 | 4페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.12.09

  다운로드 장바구니
• 

  기업분석_알테오젠의 성공사례

  기업 소개 사업 개요 알테오젠 고유의 원천 기술을 확보하여 이를 통해 지속형 바이오 의약품 , 차세대 항암 항체의약품 (ADC), 히알루로니다제 및 바이오시밀러 등을 개발7 2. ... 성공 요인 정부의 지원 바이오 의약품은 연구개발에 많은 비용  정부 지원 필요 알테오젠은 2011 년부터 중소기업청 · 산업통상자원부 등이 주관하는 다양한 국책과제 · 사업 수행 ... 성공 요인 13 바이오시밀러 시장의 성장성 바이오의약품의 매출 비중 증가 - 2019 년 29% - 2026 년 55% 바이오시밀러에 대한 수요 발생 블록버스터 의약품의 특허 만료

  리포트 | 22페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 조건부 품목허가증

  및시험방법(시험규격)제조소허가조건(미제출 자료에 대한 제출 일정 포함)유효기한「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제11조제1항ㆍ제3항 및 같은 ... 법 시행규칙 제12조제5항에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인(뒤쪽)그 밖의 기재사항연월일내용210㎜×297㎜[백상지(120g/㎡)] ... [별지 제8호서식](앞쪽)제 호조건부 품목허가증업 허가번호(신고번호)의료제품의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기품목기준코드 또는제품명칭(제품명, 품목명, 모델명)구분(*

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  동물대체시험법 조사

  우리의 주변에서 인체에 직접적으로 의약품을 투여하여 독성시험방법을 적용해보는 임상실험 이전에 새롭게 개발된 의약품 혹은 의료용 기구, 또한 그 외의 화학 약품 등을 동물에 먼저 적용하여 ... 적용 후, 빛에 노출시켰을 때, 이로 인해 화학물질에서 야기되어 유도되는 광독성을 관찰하고 평가하는 ‘광 독성 시험’이 있는데, 이는 빛의 유무에 따른 화학물질, 즉 개발중인 의약품이 ... 의약품의 독성을 확인하는 시험방법이다.

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.03.03

  다운로드 장바구니
• 

  [평가계획서][평가계획안][평가규정] 2학년 화학2 교과 학생 평가 규정 및 수행평가 계획안

  화학이 의약품 개발을 통해 인류의 복지와 미래를 위한 핵심적인 역할을 함을 인식하고, 의약품의 특성에 맞게 사용하려는 태도를 갖는다.상화학이 의약품 개발을 통해 인류의 복지와 미래를 ... 역할을 한다는 사실을 의약품 개발, 녹색 화학, 물의 광분해 등의 예를 통해 설명할 수 있다.중화학이 인류의 복지와 미래를 위해 핵심적인 역할을 한다는 사실을 의약품 개발, 녹색 화학 ... 위한 핵심적인 역할을 함을 인식하고, 의약품의 특성에 맞게 사용하려는 태도를 갖는다.중화학이 의약품 개발을 통해 인류의 복지와 미래를 위한 핵심적인 역할을 함은 인식하지만, 의약품을

  리포트 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.04.24

  다운로드 장바구니
• 

  생물보안법 개념, 제정배경 및 경제에 미치는 영향 [생물보안법,바이오,CDMO,우시]

  우시 앱텍은 미국의 크고 작은 기업에 의약품 개발 및 제조 솔루션을 제공하며 매출의 66%를 미국에서 창출한다. ... 법안이 시행되면 우시앱텍과 계약을 맺은 미국 기업들은 원료 공급망을 재편해야 하는데, 이 과정에서 미국 바이오기업들의 신약 개발 비용이 상승할 수 있다는 지적이다. ... 제네릭 의약품(특허가 만료된 오리지널 의약품과 성분, 함량, 제형 등이 동일한 의약품) 제조 시설의 경우 해외에 있는 비중이 완제 의약품의 63%, 원료 의약품의 87%에 달한다.4

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)

  남용 우려 의약품 ③ 희귀 의약품 지정이 해제된 품목 ④ 국내 임상시험을 실시하고자 하는 개발 중인 신약 ⑤국소 목적으로 사용되지만 전신의 효과를 나타내지 않는 의약품 8. ... 원료의약품 내에 들어갈 자료로 해당하지?않는?것은? ① 개발 경위 ② 원료의약품의 품질관리 ③ 표준품 또는 표준물질 ④ 용기 및 포장시스템 ⑤ 안정성 3. ... 개념문제 형식, 제2부 개요 품질 단위제형당분량 사전 XML 가교자료 O O 예상 및 기출문제 1. ② 미국 2. ① 개발 경위 3. ② 순응도 4. ② PBRER 5. ① 제1부.

  시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

  다운로드 장바구니