"무균공정" 검색결과 1-20 / 861건

• 

  제약산업 멸균공정 (무균공정) 정리

  - 주사제는 Aseptic Process Validation 또는 sterilization 거침- biological product는 멸균법을 사용할 수 없으므로 처음부터 끝까지 무균공정 ... (sterilization)♡ 멸균법 (공정서 수재 방법대로!) ... 유지해야함- 무균시험은 reference가 될 수 있지만, 제품을 무균이라고 입증하지는 못함→ enviromental monitoring, 무균 시험 성적서 등 추가적인 데이터를

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.28

  다운로드 장바구니
• 

  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  일상적인 공정을 대표하는 본질적이고 교정적인 개입은 일상적인 무균 공정 과정과 유사한 방식과 빈도로 수행되어야 한다.ii. ... 검증할 때, 최초 3제조단위의 성공적인 무균공정시뮬레이션을 수행해야 하며, 그 이후 반기(6개월)마다 무균공정시뮬레이션을 재평가해야 함.작업방식, 시설, 서비스, 설비의 중대한 변경 ... 발생하는 것으로 알려진 다양한 무균행위를 고려하여 공정 시뮬레이션 시험을 실시함.- 충전 제품의 수에 따라 최대 허용 빈도로 실시하는, 일상 공정 시의 대표적인 내재적 개입 행위-

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

  다운로드 장바구니
• 

  무균공정 밸리데이션(배지충전) 위험평가 계획서 및 보고서

  unlikelyO = 2점: 가능성이 낮음 lowO = 3점: 가능성이 높음 high발생 심각성(S)(제품의 품질에 미치는 영향에대한 심각성)S = 1점: 영향이 없음S = 2점: 공정에 ... 생산하기에 적합한 작업 및 생산조건을 가지고 있는지, 무균의약품을 무균적으로 생산할 수 있는지를 평가하는 것이다.1.2본 문서는 (주)ooo회사의 배지충전 단계에서 수행되어야 하는 ... PAGEREF _Toc512245007 \h 271.목적(Purpose)1.1Risk Assessment for Media Fill의 목적은 (주)ooo회사의 주사제 생산라인이 무균의약품제제를

  리포트 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.11.18

  다운로드 장바구니
• 

  제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

  이론적 근거 및 타당성 (Rationale & Justification)6.1이론적 근거 (Rationale)6.1.1본 문서는 액상주사제 무균작업 공정을 배지로 대처하여 무균공정임을 ... 액상주사제 무균작업 공정라인을 검증할 때, 최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 재평가 한다.6.1.2배지충전시험은 ... 중요공정단계 및 공정인자 (Critical Processing Steps and Process Parameters) PAGEREF _Toc13950193 \h 6 HYPERLINK

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13

  다운로드 장바구니
• 

  준무균실 청소 공정

  /Version : PH-024.v09STANDARD OPERATING PROCEDUREEffective Date(시행일) : 2008.06.27TITLE : 준무균실 청소 공정Review ... 목 적이 지침서는 청소를 통해 준무균 구역의 작업 환경을 깨끗하게 유지함으로써 우수한 의약품을 생산 하는데 그 목적이 있다.2. 적 용이 지침서는 준무균 구역에서 적용한다.3. ... 규 정3-1 준무균 구역 책임자는 청소가 SOP에 따라 제대로 실행되고 있는가의 여부와 기록이 유지되고 있는가를 확인하고 감독하여야 한다.3-2 준무균 구역 책임자는 청소와 관련되어

  리포트 | 5페이지 | 1,500원 | 등록일 2010.09.22

  다운로드 장바구니
• 

  무균실 및 무균 준비실 청소 공정

  /Version : PH-010.v07STANDARD OPERATING PROCEDUREEffective Date : 2005.08.30TITLE : 무균실 및 무균 준비실 청소 공정Review ... 및 무균 준비실 청소 공정Review Date :해당없음The Cleaning Procedure for Sterile Area and Preparation AreaSupersedes ... 적용 대상무균 준비실 또는 무균실에서 사용하는 모든 장비나 부품등에 해당된다.3.

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2010.09.22

  다운로드 장바구니
• 

  세팔로스포린 무균구역의 공정관리 규격 및 시험방법

  목 적무균 제품의 품질 및 안전을 위한 중간 공정관리의 규격 및 시험주기를 문서화하여보다 좋은 의약품을 제조하는데 목적이 있다.2. 적 용생세파로스포린계 무균제품에 적용된다.3. ... 사본 배부처 : 생 산 부 사 무 실 1부품 질 보 증 부 1부세 파 무 균 실 1부세파 무균 공정관리실 1부1. ... 정 책3-1 공정관리 작업자는 정해진 규칙 및 시험방법을 반드시 지켜야 한다.3-2 공정관리중 이상이 발생하면 실관리자에게 즉시 보고하여야 한다.3-3 공정관리중 발생한 모든 사항은

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2010.09.22

  다운로드 장바구니
• 

  GMP_의약품 생산

  의약품 생산의약품 제조시설 및 환경기준 무균제제 제조공정 비무균제제 제조공정 물류 관리 목차1. ... 무균제제 제조공정 2.1. 무균제제 제조 일반 2.1.1. ... 무균제제 제조공정 2.1. 무균제제 제조 일반 2.1.4.

  리포트 | 25페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

  다운로드 장바구니
• 

  주사제의약품 멸균공정의 이해

  주사제의약품 멸균공정 의 이해 12 Contents 멸균방법의 구분 무균공정 밸리데이션 Autoclave, 터널멸균기 Qualification3 무균이란 ? ... 무균공정밸리데이션 ( 배지충전시험 ) 7이론적 근거 및 타당성 최초 3 제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며 , 그 후 반기 (6 개월 ) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 ... 충전하는 동안 작업자가 시간당 1 회 정도 무균 충전실의 출입한다 . 2 시간 동안 공정을 중단한다 .( 휴식시간 ) 정기적인 모니터링 지점 / 계획에 따라서 환경 모니터링 샘플을

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.04

  다운로드 장바구니
• 

  한미약품 생산직 면접 답변자료

  Pre/Main Compression, 피더 스피드 등의 공정인자를 설정해야 합니다.1.9 제조소 내에서 입는 복장 (무균복장, 무진복장)에 대해서 아시나요?네., 무균복장은 ... 1.8 의약품 제조 공정이나 순서에 대해서 아는대로 말씀해주세요.1.9 제조소 내에서 입는 복장 (무균복장, 무진복장)에 대해서 아시나요?1. ... 도싱 스피드, 후퍼 스크류 스피드, 컴팩션 프레셔(Compaction Pressure), 롤러 스피드 공정인자를 설정해야 합니다.타정공정은 생산공정에서 중요한 공정단계라고 생각합니다

  자기소개서 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.10.03

  다운로드 장바구니
• 

  GMP실험_졔약용수 적격성 평가

  (한천평판희석법 이용)① 정제수 1㎖를 액체배지에 섞어 100㎖로 하여 검액으로 한다.② 검액을 100%, 10%, 1%의 농도로 각각 희석한다.③ 검액 또는 희석한 검액 1㎖를 무균적으로 ... 한천평판희석법 이용)① 정제수 5㎖를 액체배지에 섞어 100㎖로 하여 검액으로 한다.② 검액을 100%, 10%, 1%의 농도로 각각 희석한다.③ 검액 또는 희석한 검액 200㎕를 무균적으로 ... 함유되어 있는 용해된 이온, 고체 이밪, 미생물, 유기물 및 용해된 기체류 등 모든 불순물을 제거한 물이다.③ 주사용수 : 주사제를 만드는 부원료로 쓰임, 특성 기계를 새척하는 제약공정에도

  리포트 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.03.16

  다운로드 장바구니
• 

  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  공정 프로세스를 보장하기 위해 아래와 같은 활동들을 검증한다.- 무균공정프로세스(배지충전)- 멸균장비(Autoclave, Tunnel sterilizer) 적격성 평가- 공정 밸리데이션 ... 참고문헌(References) PAGEREF _Toc155127325 \h 321.목적(Purpose)1.1무균주사제 라인 000 무균제품 제조에 있어 공정 성능과 제품의 품질을 보증하기 ... 위해 현행 제품과 공정 이해를 바탕으로 미생물, 발열성 물질, 의약품 원료 및 부자재, 설비 등의 관리 방법을 수립 및 모니터링 하여 무균제품제조의 오염을 최소화하는데 목적이 있다

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

  다운로드 장바구니
• 

  즉석밥 제조 및 저장기간 동안 발생하는 변화 및 품질 특성평가 방법

  본 보고서는 무균포장밥의 유해성 여부, 전처리공정, 살균공정, 취반 공정 등의 생산과정 및 품질관리 요소를 조사하여 보고하기 위함이다.본론즉석밥이란? ... 도정작업이 끝난 뒤에는 쌀 씻기와 불리기(침지) 공정이 이어진다. ... 사용하기 편리하고 수분이 적어 가볍기 때문에 휴대식으로도 적합하다.즉석밥 제조 공정총 9단계로 구분된다.

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.06.07

  다운로드 장바구니
• 

  GMP기술인 핵심 요약집

  변경하는 경우4) 제조환경을 변경하는 경우공정밸리데이션 생략 → 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조 공정 및 제조시설이 동일한 품목제품의 품질에 영향을 ... ) 복막투석제, 관류제, 점안제, 안연고제2) 무균원료의약품적합판정서의 유효기간 → 발급일로부터 3년시험방법 밸리데이션 실시 시험방법1) 확인시험2) 순도시험 중 불순물의 정량 및 ... → 주사제, 점안제, 안연고제작업소(무균제제, 페니실린제제, 성호르몬제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제제, 생물학적제제,카바페넴제제, 모노박탐제제) → 분리작업소(데이션- SOP에

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

  다운로드 장바구니
• 

  농산식품가공학 - 두류가공(2)

  비교3) 무균 충진 팩의 특성멸균 두유 액이 무균 상태에서 무균팩(테트라팩)에 충진됨순간 완전 밀봉됨모든 작업이 무균 설비(STERILE CHAMBER)4) 두유의 품질요소 (1 ... 차지당: 4.5% ~ 5.4%우유와 비슷해 우유에 알레르기를 가진 유아나 유당(lactose) 소화에 어려움이 있는 사람들에게 권장되고 있음2) 음용용 두유와 두부용 두유의 제조공정의

  리포트 | 15페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.01

  다운로드 장바구니
• 

  사회문제론 2024년 1학기 중간과제물, 김재형 질병, 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리

  모든 사람이 공정하게 정보에 접근하고 교육을 받을 수 있는 환경을 조성하는 것은 현대 사회가 직면한 중요한 과제다. ... 질병에 대한 공포와 낙인을 해소하고, 모든 구성원이 질병과 싸울 수 있는 공정한 기회를 가질 수 있도록 하는 것은 우리 모두의 책임이다. ... 질병 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리 사회문제론 경계를 넘는 공동체 사회문제론 빈곤 과정 사회문제론 질병 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리 사회문제론 경계를 넘는

  방송통신대 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.04.09

  다운로드 장바구니
• 

  사회문제론 2024년 1학기 중간과제물, 다음의 추천도서 중 하나를 선택하여 독후감을 작성하시오 김재형(2021) 질병, 낙인 (무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리) 돌베개

  질병 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리 사회문제론 경계를 넘는 공동체 사회문제론 빈곤 과정 사회문제론 질병 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리 사회문제론 경계를 넘는 ... 공동체 사회문제론 빈곤 과정 사회문제론 질병 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리 사회문제론 경계를 넘는 공동체 사회문제론 빈곤 과정 사회문제론 질병 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의 ... 이는 우리가 어떻게 서로를 대하고, 공동의 위협에 대응하며, 더 포용적이고 공정한 사회를 구축할 수 있는지에 대한 근본적인 질문을 제기한다.

  방송통신대 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.03.23

  다운로드 장바구니
• 

  사회문제론 2024년 1학기 중간과제물- 다음의 추천도서 중 하나를 선택하여 독후감을 작성하시오

  이는 단순히 질병을 치료하는 것을 넘어서, 모든 사람이 공정하게 대우받고 지지받는 환경을 조성하는 것을 의미한다. ... 질병 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리 사회문제론 경계를 넘는 공동체 사회문제론 빈곤 과정 사회문제론 질병 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리 사회문제론 경계를 넘는 ... 공동체 사회문제론 빈곤 과정 사회문제론 질병 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의 강제격리 사회문제론 경계를 넘는 공동체 사회문제론 빈곤 과정 사회문제론 질병 낙인 무균사회의 욕망과 한센인의

  방송통신대 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.03.30

  다운로드 장바구니
• 

  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  , 무진성, 발열물질의 부재예: 무균제제에 있어서는 ‘무균’이 필수조건인데 무균이 ‘무균시험에 적합’ 함은 그 제조단위가 1밸리데이션된 공정에서 제조되고 2무균시험에서 적합 => 두 ... 요건이 갖추어져야 비로소 무균이라고 할 수 이다2) 검증- 기대되는 결과를 명확히 하는 동시에 그 검증의 방법도 합리적으로 확립되어야 함- 원재료, 공정, 환경, 제품 등 모두가 ... 실험실로 구분미생물 한도 실험실과 무균 실험실은 분리하는 것이 바람직하다 => 미생물 한도 실험의 경우 실험 대상에 균이 있을 수 있다는 가정하에 실험을 진행하게 되며, 무균 실험의

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

  다운로드 장바구니
• 

  시지바이오_생산직무 경력직_최종합격 자기소개서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

  가장 중요하게 여기며 소통과 협력을 강점으로 우수한 성과달성을 통해 조직의 비전달성에 기여하는 구성원의 모습을 그려왔습니다.그리고 다년간 제약, 바이오 업종에서 성실히 재직하며 무균공정의 ... 항상 아쉬움으로 남아있었습니다.이러한 사유로 그 동안의 직무수행 경험을 통해 체득한 역량과 전문성을 더욱 훌륭히 발휘해 나갈 수 있는 새로운 기회를 지속적으로 모색해 왔으며 특히, 무균공정 ... 성취감과 새로운 목표에 도전하는 동기부여를 얻을 수 있었습니다.하지만 현재 재직중인 직장의 경우 개인적인 전공을 살려 배양직무를 수행하고 있으나 개인적으로 더 큰 강점을 보유하고 있는 무균공정

  자기소개서 | 3페이지 | 4,800원 | 등록일 2024.03.21

  다운로드 장바구니