"무균시험기록서" 검색결과 1-20 / 844건

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  제약회사 품질관리 무균시험 일지

  제품명제조번호시험번호규격시험일자시험자무균시험1. 시험 기준무균이어야 한다.2. ... 낸다.5) 멤브레인 필터를 반씩 잘라 액상티오글리콜산배지와 대두카제인소화배지에 넣어 액상티오글리콜산배지는 30~35 ℃, 대두카제인소화배지는 20 ~ 25 ℃에서 14일간 배양하여 무균 ... 시험 방법멤브레인필터법1) 검체수와 최소검체 채취량을 확인한다.검 체 수각 배지 당의 최소검체 채취량Lot 당 제조 개수최소 검체수제품의 표시량최소채취량(배지 당)100개 이하10%

  서식 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.05.17

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  GMP란 무엇인가 교육자료

  , 시험기록 등 제품의 제조 및 출하에 관련되는 실무적인 활동GMP 문서와 기준서GMP 문서체계기준서 4 대 기준서 제품표준서 , 제조관리기준서 , 제조위생관리기준서 , 품질관리기준서 ... ( 먼지 , 분진 ) 방지 작업실 전용화 등 교차오염 방지 의약품이 접촉 기계부분은 의약품 변화시키지 않는 재질 작업실 바닥 , 벽 , 천정 청소 , 소독 용이 무균제제 작업실은 무균실 ... 기록서 제조기록서 , 관리기준서 , 기타기록서 문 서 : 전달 하 고 자 하는 정보를 글이나 도식으로 표현한 모든 형태의 기록 기준서 : 자사에 적합한 기준서 작성 , 상세한 방법서를

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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  세포처리시설 교육자료

  통ㆍ시험장비는 다른 기계ㆍ설비와 구분될 수 있도록 번호나 코드를 부여하고 , 해당 기계ㆍ설비ㆍ시험장비를 사용한 인체세포등의 명칭 , 처리번호 및 사용일자 등을 기록하여야 한다 . ... 문서 및 기록관리 7. 추적관리 8. 위생관리 9. 시험관리 10. 세포처리관리 11. 업무단계별 관리기준 목차1. 개요1. ... 업무단계별 관리기준 - 채취 인체세포등을 채취하는 모든 기구 및 물품은 무균 상태를 유지하여야 한다 .

  ppt테마 | 59페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.05.07

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  무균시험 밸리데이션 계획서

  )본 무균시험 밸리데이션 시험점검기록서 내에 시험절차 및 요구사항에 맞게 시험 되었는지 검증한다.8.3.3일탈 및 변경관리(Deviation & Change Control)본 무균시험 ... 따라 실시하고, 그 실시 결과를 해당 시험점검기록서에 작성한다.8.2시험항목 (Test items)본 무균시험 밸리데이션의 시험항목 다음과 같다.번호(No.)시험명(Test name ... 작성한 보고서를 검토자에게 제출한다.3.2수행자(Performer)3.2.1수행자는 사전 승인된 무균시험 밸리데이션 계획서에 따라 테스트를 수행하며, 수행결과를 기록하거나 첨부한다.3.2.2

  서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.01.08 | 수정일 2020.01.13

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  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  모든 미생물 모니터링 데이터와 기타 테스트 데이터는 APS 배치 기록에 기록되어야 한다.00008.5 시험결과는 정확하게 문서화하여야 하고 미리 설정된 허용기준에 적합한지를 평가해야함.보완 ... APS 결과가 적합했던 마지막 APS 이후 무균 생산과 관련된 모든 관련 기록을 즉시 검토한다.a) 이때 적합했던 지난 APS 이후 제조된 배치의 무균성 이상 가능성에 대한 리스크 ... 배지는배지성능시험에 통과해야 하며 사용되는 대조 미생물에는 관련 약전에서배지성능시험에 사용하기 적합하다고확인된 시험용 미생물과 동일 계통미생물이 포함되어야 함.보완 필요제품을 교반하거나

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

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  작업복장착용(가우닝)밸리데이션 계획서

  시험점검기록서(Test Check Sheet)본 작업복장 착용 밸리데이션 수행ations)수행결과(Result)판정(Judgment)적합(Approval)부적합(Rejection)작업복장착용확인시험표면균시험확인무균 ... 시험절차에 따라 실시하고, 그 실시 결과를 해당 시험점검기록서에 작성한다.8.2시험항목 및 시험번호본 작업복장 착용 밸리데이션의 시험항목 및 시험번호는 다음과 같다.시험(Test name ... (Identification Test for Gowning)본 작업복장 착용 밸리데이션 시험점검기록서 내에 시험절차 및 요구사항에 맞게 시험 되었는지 검증한다.8.3.3SHT설정 (

  리포트 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.26

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  GMP 2급 요약 정리 2탄

  - [별표1] 무균의약품 제조1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요,무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X2. ... 생산과 관리에 관련된 전체 정보가 포함되어야 한다.– 발행하기 전) 정확한 개정본이며 해당 표준 제조지시서를 판독 가능하게 정확히 복사한 것이지 확인- 시험실 관리 기록서 – 검사와 ... (P.51)- 제조기록서 검토 (P.52)7.

  시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  시험 데이터를 지정 시험 기록서에 바로 기재해야 하며，메모지나 편철되지 않은 종이를 사용하지 않는다. ... 실제로 이루어졌음을 입증하는 기록서를 수기나 기록장치 또는 모두를 이용하여 작성한다. ... 기록서는 원본 또는 복사본, 마이크로필름, 마이크로피시 또는 기타 원본 기록서의 정확한 복제물로 보관될 수 있다. 변경과 삭제의 기록이 남아야 한다.

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

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  원료,자재 및 보관관리 SOP

  ” 을 기록 - 제조지시기록서에 원료정보 ( 사용량 , 시험번호 등 ) 를 기록하고 ERP 에 원료 수불 사항을 입력 - 칭량 후 원료는 다시 원료보관소에 반입 ( 비무균 원료에 ... 부착 무균원료 출고절차 - 무균원료는 무균작업실 칭량부스에서 직접 원료를 칭량 하고 이중점검 하여 사용하고 칭량 후 잔량은 무균원료 잔량보관실에 보관하여 관리 - 무균원료이지만 제균여과 ... 반입 - 청소가 완료된 원료는 시험대기실에 반 입 원료시험의뢰 - 생산관리부서는 품질관리부서로 원료시험의뢰 - 품질관리부서에서는 시험의뢰를 접수 , 시험지시하여 입고원료에 시험 중

  리포트 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.11.03

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  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  (가) 미생물시험을 하는 경우: 일반시험실과 구획된 무균시험실(무균시험실에는 무균 실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설이 있어야 하고, 무균실의 경우 외부와 직 접 통하지 아니하도록 ... 의약품 제조 과정 중의 작업 내용을 기록하기도 한다. 시험지시서 및 기록서와 함께 의약품 제조 업무에서 매우 중요하다. ... 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 관리 GMP문서 작성 필요지식 : 품목허가증 - 제품의 제조 및 사용에 대한 허가 내용을 기록한

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  수술실 간호사의 역할 및 감염관리, 무균법, 소독간호사, 순환간호사/성인간호학 실습

  라벨을 붙여 정확한 부서로 보낸다.- 국소마취제를 포함하여, 사용된 약물을 확인하고 기록한다.- 수술과정 동안 무균술이 잘 지켜지도록 감독하고 수술상에 필요한 물품과 기구를 공급한다 ... unit, 발판 등이 제위치에 있는지 확인하고 기능의 작동 여부도 시험해본다.- 수술계획표에 따라 수술방과 장비를 준비한다.- 모든 장비가 안전하고 정상적으로 작동하는지 점검한다. ... 순환간호사의 역할- 수술의 해부와 생리, 수술과정에 대하여 점검한다.- 무영등 및 각종 보조등을 시험해보며 필요 부위에 초점을 맞추어 준다.- Suction기, electrosurgical

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.09.16

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  [QC 자기소개서 자소서 작성 전 필독] 제약 바이오 QC, 품질관리 세미나

  시험성적서 MBR 생산 QC ( 미생물 , 이화학 ) 출하 시험 성적서 (CoA) 제조기록서 (MBR)제조기록서 (MBR, manufacturing batch record) 시험 성적서 ... 용수시험 ( 엔도톡신 , 바이오버든 , TOC, 전도도 , pH 측정 ) - 3. 무균시험QC( 품질관리 ) 란 ? ... 무균 시험 _ 진균 , 세균 유무 확인GMP 시설 : D / C/ B/ A grade GMP_GradeA grade VS B grade GMP_GradeA~D grade: 부유균 ,

  자기소개서 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.11.07

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  의료기기 안정성시험

  참고한다.7.5 무균시험7.5.1 시험기간 동안 1년에 1회 완제품 샘플을 각각 10개씩 무균시험을 진행하여 제품에 대한무균을 보장한다.7.5.2 멸균된 Fluid Thioglycollate ... 대해서는 미생물시험 담당자에게 의뢰한다.4.1.5 시험 결과를 shelf-Life 체크시트에 기록하고 보고서를 작성하여 시험책임자에게 보고한다.안정성 시험문 서 번 호개정번호페이지4 ... /84.2 미생물 시험 담당자해당 제품에 대한 무균시험을 실시하여 결과를 무균시험 성적서 작성하여 해당 부서장 검토및 승인 후 안정성 시험담당자에게 자료를 제공한다.4.3 시험책임자안정성시험의

  서식 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  GMP 기술인 요점정리

  균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설이 있어야 하고，무균실의 경우 외부와 직 접 통하지 아니하도록 전실（前室）을 두어야 함］이 있을 것（2） 동물시험을 하는 경우 : 일반시험실과 ... 기타 제조지원설비 등（용수，공조，압축공기，질소 등）의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙（1） 미생물시험을 하는 경우 : 일반시험실과 구획된 무균시험실［무균시험실에는 무 ... 계측기，시험기기?또는?기록계가?나타내는?값과?표준기기의?참값을?비교하여오차가?허용?범위?내에?있음을?확인하고，허용오차?범위를?벗어나는?경우?허용?범위?내에들도록?조정하는?것을?

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  미생물학 실험 보고서 - 생균수 측정

  이상씩에 무균적으로 취하여 약 43∼45℃로 유지한 표준한천배지 약 15㎖를 무균적으로 분주하고 페트리접시 뚜껑에 부착하지 않도록 주의하면서 조용히 회전하여 좌우로 기울이면서 검체와 ... 상세히 기록하여야 합니다.- 검체 채취기구는 미리 핀셋, 스푼, 스파테르 등을 몇개씩 건열 및 화염멸균을 한 다음 검체 1건 마다 바꾸어 가면서 사용하여야 합니다.- 곡분이나 분유와 ... 개 이하라고 보고합니다.- 1 평판에 있어서의 집락수를 상당 희석배수로 곱하고 그 수치가 표준평판법에 있어서 1㎖ 중(1g 중)의 세균수 몇 개라고 기재보고하며 동시에 배양온도를 기록합니다

  리포트 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.11.06 | 수정일 2020.11.25

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  피하주사, 수혈요법 선행지식 레포트

  (right record) : 상세한 기록으로 간호사고 방지2. ... 무균술1) 내과적 무균술: 감염 회로를 차단해 병원체의 수와 전파를 줄이는 방법-물과 비누로 손씻기, 손소독제를 이용한 손위생, 주사부위를 소독솜으로 안쪽에서바깥쪽으로 직경 5~8cm ... 간이 혈당측정기 사용 및 관리법1) 용기에서 시험지를 꺼낸 후 즉시 뚜껑을 닫는다.2) 측정기의 전원이 꺼져있는 상태에서 시험지를 측정기 윗부분에 삽입한다.3) 시험지 삽입 후 전원이

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.06.01

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  기본간호학 성찰보고서(IV,IM,SC)

  실습을 하는 동안 반드시 무균술도 같이 적용하였고, 매 실습시간마다 기록한 것을 피드백 받아왔기 때문에 투약처방에 따라 투약 기록지와 간호기록지에 기입할 수 있었다.반성 및향후 개선점체크리스트의 ... 한다는 것을 배우게 되었다.기여한점주사를 투여하기 전 가장 먼저 투약의 원칙에 대해 알게 되었고, 피하주사의 내용을 배운 후 피하주사부위가 어디인지 어떤 부위를 피해야 하는지 배웠고 시험도 ... 부작용을 관찰한 후 카테터를 고정하고 주입속도를 조절하고 손을 씻고 투약기록지와 간호기록지에 기록하였다.반성 및향후 개선점수액을 준비할 때 라벨을 붙이고 수액과 수액세트를 연결해야하는데

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.11.23

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  바이오의약품 기술이전 이해(계획단계, 실시단계, 평가단계)

  무기질 , pH, pCO2, pO2, total cell density, viable cell density, cell diameter, 삼투압 ) 세포 회수 또는 제거를 위한 무균 ... 바이오의약품 원부자재 및 분석 장비 시험 방법 원액 및 완제 시험 방법기술 이전 실시 2. 바이오의약품 원부자재 및 분석 장비 시험 방법 분석 장비기술 이전 실시 2. ... 기술 이전을 수행할 때 발생하였던 모든 변경 사항 및 시정 사항 기록 실시 계획서에서 계획하지 않았던 사항 기록 및 평가 일탈 , 기준 일탈 또는 공정의 유효성에 영향을 주는 기타

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.12.28

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  제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

  및 첨부자료 (Test Check Sheet & Attached list)본 배지충전시험 시 첨부된 시험점검기록서의 절차에 따라 시험항목을 수행한 후 해당 시험점검기록서에 결과를 ... 허용범위 (Acceptance Criteria)8.1승인을 득한 배지충전시험 제조지시기록서의 절차에 따라 수행하며, 시험은 배지충전시험 계획서의 시험점검기록서에 기술된 허용기준을 만족하여야 ... 액상주사제 무균작업 공정라인을 검증할 때, 최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 재평가 한다.6.1.2배지충전시험은

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13

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  GMP기술인 용어 요약집

  결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우무균구역 : 무균작업을 위한 무균물질 또는 멸균처리 된 용기가 노출되는 장소, 무균제제를 채워 넣거나 밀봉하는 작업을 하는 장소 및 무균시험 ... *GMP 기술인 용어 정리*관리번호 : 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것교정 :- 계측기, 시험기기 또는 기록계가 ... 출하 승인되도록 하는 책임을 맡은 자배리어=장벽(Barrier) : 주위 공간으로부터 무균 작업 공간(ISO 5)을 부분적으로 분리함으로써 무균 작업 공간을 보호할 수 있도록 하는

  시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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