"무균시험일지" 검색결과 1-20 / 2,531건

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  제약회사 품질관리 무균시험 일지

  제품명제조번호시험번호규격시험일자시험자무균시험1. 시험 기준무균이어야 한다.2. ... 쪽100mL 초과10% 단, 20ml 이상항생물질(액제)1ml2) 멸균된 여과기에 0.45㎛ Φ 50mm 나일론 멤브레인 필터를 장착한다.3) 검액을 채취하여 여과한다.4) 카제인 ... 낸다.5) 멤브레인 필터를 반씩 잘라 액상티오글리콜산배지와 대두카제인소화배지에 넣어 액상티오글리콜산배지는 30~35 ℃, 대두카제인소화배지는 20 ~ 25 ℃에서 14일간 배양하여 무균

  서식 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.05.17

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  무균시험 밸리데이션 계획서

  이 승인과 동시에 무균시험 밸리데이션은 완료된다.9. ... 타당성 검토(Feasibility study)7.1본 문서는 무균시험 절차가 무균적으로 행동하는 것을 검증하는 무균시험 밸리데이션의 계획서이다. ... 목적(Purpose)본 무균시험 밸리데이션은 ㈜000 공장에서 생산하는 주사제 제품의 무균시험 방법을 검증하기 위함이다.2.적용범위(Scope)2.1㈜000 공장에서 생산되는 주사제

  서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.01.08 | 수정일 2020.01.13

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  제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

  액상주사제 무균작업 공정라인을 검증할 때, 최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 재평가 한다.6.1.2배지충전시험은 ... 이론적 근거 및 타당성 (Rationale & Justification)6.1이론적 근거 (Rationale)6.1.1본 문서는 액상주사제 무균작업 공정을 배지로 대처하여 무균공정임을 ... 검증하는 배지충전시험의 계획서이다.

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13

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  제약 QA,QC Test

  아이솔레이트랍스(RABS)인터락 시스템차압에어브레이크문항 15." ... PIC/S PE009-14Guide to GMP for medicinal products파트1""판매후에도 판매상태에서 조성과 관련된 안정성 문제를파악하기 위해 수행하는 안정성 시험인 ... 이 표준품의 농도는?"1ppm10ppm100ppm1000ppm문항 63."

  서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.15 | 수정일 2020.09.21

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  GMP 기술인 요점정리

  균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설이 있어야 하고，무균실의 경우 외부와 직 접 통하지 아니하도록 전실（前室）을 두어야 함］이 있을 것（2） 동물시험을 하는 경우 : 일반시험실과 ... 기타 제조지원설비 등（용수，공조，압축공기，질소 등）의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙（1） 미생물시험을 하는 경우 : 일반시험실과 구획된 무균시험실［무균시험실에는 무 ... 시험실（이화학 시험실，미생물 시험실，동물시험실）? 보관소（원료，자재，반제품，완제품，반품）?

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  GMP기술인 핵심 요약집

  1개 이하 의약품인 경우4) 마약5) 제조소 이전으로 인하여 이미 밸리데이션을 실시한 의약품의 공급 차질이 우려되는 경우, 다만, 무균적 조작이 필요한 제제A ... 이상3) 공정 관련 또는 제조 공정 오류실시상황 평가자료 제출대상 의약품1) 복막투석제, 관류제, 점안제, 안연고제2) 무균원료의약품적합판정서의 유효기간 → 발급일로부터 3년시험방법 ... 미생물학적, 이화학적 시험실 → 분리시설, 설비 → 작업순서와 청정도에 따라 배치교정계획서 → 교정대상, 교정주기, 교정일자, 차기교정일자, 표준계측기 등의 내용 포함재적격성평가 주기

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  일본 특정세포가공물 인정 자율점검표

  45· 무균시험 설비 및 기구를 갖추고 있어 무균시험을 실시하기 위해 적절한 환경인가?· 배지성능시험 등을 포함한 미생물을 취급할 경우 필요한 설비 및 기구를 갖추고 있는가? ... · 무균 조작 등의 구역 천장, 벽 및 바닥 표면은 청소가 용이하며 소독액 등에 의한 분무 세척에 견디는 재질인가?26· 무균조작구역의 설비 및 기구는 멸균 또는 소독이 가능한가? ... · 청정도 관리구역 및 무균 조작 구역의 천장, 벽 및 바닥 표면은 청소가 용이하며 소독액 등에 의한 분무 세척에 견디는 재질인가?

  서식 | 5페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.04.17

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  GMP란 무엇인가 교육자료

  , 시험기록 등 제품의 제조 및 출하에 관련되는 실무적인 활동GMP 문서와 기준서GMP 문서체계기준서 4 대 기준서 제품표준서 , 제조관리기준서 , 제조위생관리기준서 , 품질관리기준서 ... ( 먼지 , 분진 ) 방지 작업실 전용화 등 교차오염 방지 의약품이 접촉 기계부분은 의약품 변화시키지 않는 재질 작업실 바닥 , 벽 , 천정 청소 , 소독 용이 무균제제 작업실은 무균실 ... GMP 란 무엇인가 ?

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  발생하는 것으로 알려진 다양한 무균행위를 고려하여 공정 시뮬레이션 시험을 실시함.- 충전 제품의 수에 따라 최대 허용 빈도로 실시하는, 일상 공정 시의 대표적인 내재적 개입 행위- ... 캡 기입완화 조치 내용 기입9.38 APS는 최초 밸리데이션의 일환으로 수행되어야 하며, 이때 무균 공정과 관련이 있는 모든 작업조를 대상으로 최소 연속 3회 시뮬레이션 시험을 실시하여 ... 일상적인 공정을 대표하는 본질적이고 교정적인 개입은 일상적인 무균 공정 과정과 유사한 방식과 빈도로 수행되어야 한다.ii.

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  - 무균 공정 작업원 자격확인- 환경모니터링 및 Clean room 적격성평가(Clean booth 포함)- 정기적인 훈증소독 및 소독관리- 저장탱크 및 제균필터 SIP- 제균필터 ... 완전성 시험5.1.1사후 멸균 제품(Terminally Sterilized Products)액상 무균주사제 제품은 모두 여과멸균으로 해당사항이 없다.5.1.2무균 제조(Aseptic ... 예방(Prevention) PAGEREF _Toc155127323 \h 30 HYPERLINK \l "_Toc155127324" 19.상기 정보를 바탕으로 한 지속적인 개선(Continuous

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  작업복장착용(가우닝)밸리데이션 계획서

  만일 SHT가 넘으면 다시 세탁 및 멸균을 수행한다.무균장갑과 무균마스크에 경우 일회용 소모품이기 때문에 SHT는 해당사항이 없다.시험 결과가 관련 요구 사항을 충족하지 않는 경우, ... 고글 → 무균신발 → 2차 무균장갑)이 항상 허용범위, 허용오염도를 넘지 않는 범위에서 수행됨으로써 무균상태임을 검증하기 위하여 실시한다.6.2작업자가 무균복장을 절차에 맞게 착용한 ... 타당성 검토(Rationale & Justification)7.1본 문서는 무균작업복장 착용 절차가 무균적으로 행동하는 것을 검증하는 작업복장 착용 밸리데이션의 계획서이다.

  리포트 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.26

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  , 무진성, 발열물질의 부재예: 무균제제에 있어서는 ‘무균’이 필수조건인데 무균이 ‘무균시험에 적합’ 함은 그 제조단위가 1밸리데이션된 공정에서 제조되고 2무균시험에서 적합 => 두 ... - 목숨을 담보해야 한다FDA의 자료에 의하면 “0.1%가 오염된 10,000개의 로트에서 20개를 무균 시험하였다면, 이 로트가 통과할 기회는 98%이다”라고 기술의약품은 그 사용범위가 ... 요건이 갖추어져야 비로소 무균이라고 할 수 이다2) 검증- 기대되는 결과를 명확히 하는 동시에 그 검증의 방법도 합리적으로 확립되어야 함- 원재료, 공정, 환경, 제품 등 모두가

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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  의료기기 안정성시험

  /84.2 미생물 시험 담당자해당 제품에 대한 무균시험을 실시하여 결과를 무균시험 성적서 작성하여 해당 부서장 검토및 승인 후 안정성 시험담당자에게 자료를 제공한다.4.3 시험책임자안정성시험의 ... 동안 1년에 1회 완제품 샘플을 각각 10개씩 무균시험을 진행하여 제품에 대한무균을 보장한다.7.5.2 멸균된 Fluid Thioglycollate medium에 완제품 각각 접종한다 ... 시험결과가 부적합인 경우 부적합품 관리 절차에 따라 처리한다.2) 재시험 결과가 부적합이면 부적합 판정 이전 적합 판정된 안정성 시험 기간을 유효기간으로 한다.

  서식 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  [SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

  규정한다.비무균원료의약품의 경우 환경모니터링주기에 대한 특별한 규정이나 가이던스(USP, EU GMP, USFDA cGMP etc,)가 없는 관계로 비무균원료의약품의 경우 최종 사용자인 ... )의 청정실에 대한 환경모니터링 및 MRI 조영제(MRI contrast agent)로 사용하는 비무균원료의약품 제조에 사용하는 정제수에 적용하며 이들은 고객사(완제회사)에 의해 최종적으로 ... 최종 주사제로 사용하는 비무균제품의 APIs에 대한 Bioburden 및 Pyroburden을 관리할 목적으로 시험한다.For the control of bioburden and

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.21

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  세포처리시설 교육자료

  업무단계별 관리기준 - 채취 인체세포등을 채취하는 모든 기구 및 물품은 무균 상태를 유지하여야 한다 . ... 운송 용기의 외부에는 ‘ 인체세포등’이라는 문자를 적어야 하며 , 필요 시 위험물질의 } ... 시험관리 10. 세포처리관리 11. 업무단계별 관리기준 목차1. 개요1. 개요 - 용어의 정의 인체세포등 “ 법 제 2 조제 2 호에 따른 세포 , 조직 및 장기를 말한다 .

  ppt테마 | 59페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.05.07

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  즉석밥 제조 및 저장기간 동안 발생하는 변화 및 품질 특성평가 방법

  시험용액을 가하지 아니한 동일 희석액 1 mL를 대조시험액으로 하여 시험조작의 무균여부를 확인한다.이외에는 관능검사가 있는데 관능검사는 일반적인 방식으로 취반한 밥과 즉석밥을 비교 ... 즉석밥에는 방부제와 같은 화학적인 처리를 이용하는 것이 아니라, '무균포장기술'이라는 기술 때문이라고 한다. ... 이 액의 1 mL를 멸균시험관에 채취하고 희석액 9 mL에 가하여 잘 혼합한 것을 시험용액으로 한다.

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.06.07

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  미생물의 접종과 배양(계대배양)

  시험균을 무균적으로 옮기기 위해서는 다음과 같은 점들이 중요하다.백금이, 백금선을 완전히 빨갛게 달구어질 때까지 불꽃 위에서 가열하여 무균 상태를 만들어야 한다.시험관 뚜껑은 분리하여 ... 배지가 든 시험관 상층부에 균주명 등 필요한 표시를 한다.② 시험관 뚜껑 부분을 불꽃 속으로 몇 번 통과시켜 표면 살균을 한다.③ 원균주를 무균적으로 채취하여 새 배지가 담긴 시험관에 ... 균주를 보존하는 방법 중 하나인 계대배양법은 미생물의 종류, 시험 목적 등에 따라 다르다.

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.09.18

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  GMP 2급 요약 정리 2탄

  - [별표1] 무균의약품 제조1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요,무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X2. ... 해당 표준 제조지시서를 판독 가능하게 정확히 복사한 것이지 확인- 시험실 관리 기록서 – 검사와 시험을 포함하여 설정된 모둔 규격과 기준의 준수여부를 확인하기 위해⇒ 수행한 모든 ... 맞는 물품을 공급할 수 있는지 평가해야 함– 자체 시험을 축소하기 전) 최소 3개 이상의 제조단위에 모든 항목의 시험실시해야 함– 채취된 검체는 물품의 해당 제조단위를 대표해야 함

  시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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  주사제의약품 멸균공정의 이해

  무균공정밸리데이션 ( 배지충전시험 ) 7이론적 근거 및 타당성 최초 3 제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며 , 그 후 반기 (6 개월 ) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 ... 일반적으로 허용되는 제조수량은 5,000~10,000 Vial 단위이다 . 무균주사제 라인에서 충전하는 실제볼륨 을 동일하게 충전한다 . ... 충전하는 동안 작업자가 시간당 1 회 정도 무균 충전실의 출입한다 . 2 시간 동안 공정을 중단한다 .( 휴식시간 ) 정기적인 모니터링 지점 / 계획에 따라서 환경 모니터링 샘플을

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.04

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  인포그래픽 이력서

  (HPLC, GC) - 미생물시험 ( 무균시험 , 미생물한도시험 ) - 품질시스템 (QMS) 관리 - 수출등록자 료 (CTD) 작성 - 밸리데이션 업무 (PV, CV, MV 등 ) ... (HPLC, GC) - 미생물시험 ( 무균시험 , 미생물한도시험 ) - 품질시스템 (QMS) 관리 - 수출등록자 료 (CTD) 작성 - 밸리데이션 업무 (PV, CV, MV 등 ) ... 급 Education 000@gmail.com 0000 고등학교 (0000.00~0000.00 ) Experience ㈜ 000 (0000.00~0000.00) - QC 완제품 이화학시험

  이력서 | 2페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.02

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