"배지충전시험" 검색결과 1-20 / 64건

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  배지충전시험(주사제무균공정 밸리데이션)

  후 반기 (6 개월 ) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 재평가 한다 . ... 적용범위 전체 제조공정인 원료칭량 , 조제 , 여과 , 충전 , 캡씰링 공정에 대하여 수행한다 .이론적 근거 및 타당성 최초 3 제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며 , 그 ... 배지충전 시험 (Media Fill Test)목 적 액상 / 분말 주사제 생산에 필요한 제조설비와 제조장비를 사용하여 제조공정이 무균작업에 따른 무균제제가 생산되고 있음을 증명하고

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.05.12

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  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  배지는배지성능시험에 통과해야 하며 사용되는 대조 미생물에는 관련 약전에서배지성능시험에 사용하기 적합하다고확인된 시험용 미생물과 동일 계통미생물이 포함되어야 함.보완 필요제품을 교반하거나 ... 뒤집어서 용기 내부의 모든 표면과 배지가 접촉한다는 내용이 있으나 용기별 충전량은 무균 제품을 직접적으로 오염시킬 가능성이 있는 모든 설비와 자재 표면이 배지와 접촉하기에 충분해야 ... 충전 시험) Aseptic process simulation(APS) (also known as media fill)9.34 APS는 최악의 상황뿐만 아니라 정상적인 생산 중에 발생하는

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

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  무균공정 밸리데이션(배지충전) 위험평가 계획서 및 보고서

  4.1리스크 평가(Risk Assessment)리스크 관리 프로세스에서 정보를 정리하여 리스크 관련 결정을 뒷받침하는 체계적인 프로세스4.2MFT(Media Fill Test): 배지충전시험5 ... 적합성시험 확인균의 성장에 영향을 있음.배지적합성시험 완료1313해당없음(N/A)□ 조치완료(Action completed)□ 위험허용(Accepted)조제(Preparation) ... ℃로 배지 완전 용해 확인1111해당없음(N/A)□ 조치완료(Action completed)□ 위험허용(Accepted)여과(Filtration)여과 필터완전성 시험무균 상태를 보증할

  리포트 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.11.18

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  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  공정에 대하여 3차 수행을 하며 적합 후 변경사항이 없는 한 1차만 수행한다.5.6.3배지충전시험은 1년에 2회 수행해야 한다.5.6.4배지충전시험 계획서에는 배지적합성 시험, 환경모니터링 ... 밸리데이션(Media Fill Test Validation)5.6.1배지충전시험 밸리데이션은 주사제 무균작업공정을 검증하기 위하여 수행한다.5.6.2배지충전시험 밸리데이션은 최초 ... .5.5.2컴퓨터시스템 소프트웨어에 대하여 밸리데이션 하여야 한다.5.5.3컴퓨터시스템 밸리데이션에는 변경관리, 유지보수, 교정, 보안성 및 작업원에 대한 교육 등이 포함되어야 한다.5.6배지충전시험

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

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  주사제의약품 멸균공정의 이해

  무균공정밸리데이션 ( 배지충전시험 ) 7이론적 근거 및 타당성 최초 3 제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며 , 그 후 반기 (6 개월 ) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 ... 밸리데이션 (Cleaning Validation) 컴퓨터시스템 밸리데이션 (Computerized System Validation) 필터밸리데이션 (Filter Validation) 배지충전시험 ... 최악의 상황 ( 간섭조건 ) 으로 시뮬레이션 한다 . ( 충전기조립 , 운전 , 샘플링 , 환경모니터링 , 이동 , 교대 , 휴식 , 유지보수 , 충전일탈 ) 액상배지는 멸균대두카제인소화배지

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.04

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  capping)40-60Vial/min기밀도(Container-closure integrity)4) 무균 공정 프로세스를 보장하기 위해 아래와 같은 활동들을 검증한다.- 무균공정프로세스(배지충전 ... (Filter Integrity Test )필터 완전성 시험기(Filter Integrity Tester)충전(Filling)-저장탱크(Storage tank)충전기(Filling ... machine)캡핑기(고무전)(Capping machine (Rubber stopper))공정 검사(Process Test)충전량 시험(IPC)(Filling amount check

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

  액상주사제 무균작업 공정라인을 검증할 때, 최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 재평가 한다.6.1.2배지충전시험은 ... 검증하는 배지충전시험의 계획서이다. ... 허용범위 (Acceptance Criteria)8.1승인을 득한 배지충전시험 제조지시기록서의 절차에 따라 수행하며, 시험은 배지충전시험 계획서의 시험점검기록서에 기술된 허용기준을 만족하여야

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13

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  바이오의약품 기술이전 이해(계획단계, 실시단계, 평가단계)

  바이오의약품 생산 장비 완제공정 바이알 , 고무전 , 알루미늄 캡 또는 프리필드 시린지 원액 부원료 최종 원액 조제 탱크 제균 여과 필터 충전기 캡핑기 동결 건조 제품은 동결 건조기 ... 바이오의약품 생산 장비 배양공정 배양 플라스크 바이오리액터 (5L 이하 , 20L, 200-500L 이상 ) Bsc 배지 조제 탱크 배지 Welder( 무균이송에 필요 ) Peristaltic ... 바이오의약품 원부자재 및 분석 장비 시험 방법 원액 및 완제 시험 방법기술 이전 실시 2. 바이오의약품 원부자재 및 분석 장비 시험 방법 분석 장비기술 이전 실시 2.

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.12.28

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  GMP-무균 및 미생물시험 관리

  1 주 1 회 /2 개월 단 , 생물학제제 무균 제품 / 원액 충전이 있을 경우 , 작업시마다 작업장 및 작업자를 측정 측정주기 평가기준 미생물 시험 03{nameOfApplication ... MCB 에서 일정 계대 수준까지 배양하고 여러 용기에 분주하여 액체 질소 탱크에 보관 3) 시험 방법 배지조제 WCB 해동 및 분주 세포증식을 위한 계대배양 ① 1 일차 : 세포개체수 ... 존재하는 미생물을 평판배지 위에 자연 낙하시켜 측정하는 시험 3) 표면균 작업장의 바닥 , 벽 , 설비표면 및 작업자의 작업복과 장갑에 존재 가능성이 있는 미생물을 contact

  리포트 | 18페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30 | 수정일 2021.05.13

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  배치충전시험* 배지충전 – 배지충전에 사용된 용기 개수 : 유효한 평가를 할 수 있는 정도로 충분해야 함(소규모 제조단위의 경우 : 최소한 제품 제조단위 규모와 동일한 용기 개수)– ... 제형과 검체 채취 시점#10. 10FU- 하나 또는 그 이상의 미생물을 미생물 생장 배지에 넣었을 때 눈에 보이는 하나의 집락이 형성된 것을 기술하는 미생물학적 용어- 집락 형성 단위 ... , 약제, 에어로솔제 (약액을 용기에 충전)용기에 약액을 충전한 상태의 반제품카타플라스마제, 첩부제최종 제조공정(절단, 합지)을 종료한 1차포장 직전의 반제품#7.

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  치아우식활성도검사 REPORT

  만들어져서 시판되고 있음LB는 열구나 충전물의 틈과 같이 집락을 이루기 쉬운 저류장소를 필요로 함LB는 깊은 우식병소에서 흔하게 발견되는 2차적 균주로서 이미 확립된 우식 병소를 ... 익스플로러를 이용한 치면세균막을 채득한 후 해당하는 치면세균막용 배지 스트랩에 골고루 발라준다.7) 타액용 배지 스트랩과 치면세균막용 배지 스트랩을 결합한 후 배지 뚜껑에 삽입하고 ... 배양액이 담긴 배지 용기에 넣어주고 뚜껑을 닫아준다.8) 배지가 들어있는 용기를 배양기에 넣고 37도에서 48시간 배양한다.9) 배지에 형성된 집락의 양상을 기준표와 비교하여 판정한다.집락수판정1

  리포트 | 9페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.08.16

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  페니실린계 의약품 교차오염 평가 밸리데이션

  포집법생산 중Air sampler1,000L사진첨부식당 출입구사진첨부HVAC(1) 면봉으로 검체 채취 위치를 아래 그림처럼 스왑한다.(2)Air sampler로 공기를 포집 한 후 배지에 ... 밸리데이션을 수행하며 밸리데이션 검증 후 일탈이 발생 시 측정한다.5.2실시 대상 정보대상세부항목관리번호설치장소대상여부작업실1.바닥, 2.벽면, 3.작업대N/A충전실대상장비5.분말 충전기 ... 호퍼스왑 샘플링사진첨부충전기 노즐스왑 샘플링스왑키트(Swab kit) /10 x10 cm의 면적(Area of 10x10 cm)사진첨부작업자 손사진첨부폐기물 비닐표면(작업복, 원료용기

  리포트 | 14페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.01.21

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  바이오화학제품제조기사 필답 정리

  배지 조성에 따라 산 세포 계수값이 달라질 수 있음균체량 측정 방법 ?직접법?건조중량 측정?충전 세포 부피 측정?광학밀도 측정간접법?Product 생산량 측정? ... Virusector DNA를 시험관 내에서 결합시켜 재조합 DNA를 만들 때 DNA 처리방법 ?? ... 진균류조상 자낭 담자 불완전 균류방해판 역할 2가지소용돌이 발생 방지배양액 혼합 및 기체분산 증가배양액이 발효기 표면에 부착(축적)되는 것을 방지함검정 - 공인기관의 기준값에 적합한 지 시험교정

  시험자료 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.09.11 | 수정일 2023.11.16

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  GMP제품표준서

  비색법에 따라 시험한다. ... 시험방법9. 자재의 기준 및 시험방법10. 제조 및 품질관리에 필요한 시설?기구11. 유효기간 또는 사용기한12. 보관조건13. ... 시험방법가. 확인시험 정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.나.

  리포트 | 38페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.23

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  주사제의약품 연간품질평가 보고서

  Validation & Verification Record)13.1본 평가기간 중 밸리데이션 진행 사항은 아래와 같다.항 목문서번호승인일자작업복장 착용 밸리데이션0000000000.00.00배지충전0000000000.00.0013.2000 ... 실용량 시험, 무균시험, 불용성 이물 시험,주사제의 불용성미립자시험, 발열성 물질시험5.출발물질에 대한 검토기록(Record of review the starting materials ... 주사제에 사용된 000000 원료 시험의 경우 공정서에 따라 시험 시 적합하였으므로 시험방법을 Verification 하였다.13.3공정서에서 0000 주원료 시험항목은 변경사항이

  리포트 | 9페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.11.19

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  (환경미생물학) 혐기성수소발효’와 ‘미생물연료전지’를 비교하여 서론, 본론, 결론으로 나누어 논하시오

  2020학년도 2학기 기말시험(온라인평가) 제출용?교과목명:?학번:?성명:?연락처:?평가유형:(과제물형, 주관식형, 혼합형(과제물+주관식) 중 해당 유형 표기)? ... Transport for Europe)’ 프로젝트를 통해 27대의 수소연료전지 버스를 2003～2004년 동안 운행, 약 50톤 정도의 온실가스를 줄이고 있고 일본은 2020년까지 수소충전소의 ... 그러나 인공합성배지에는 무기염류를 첨가한다.세균과 곰팡이와 효모는 비타민의 합성능력을 함유하고 있고 발효공업에 사용되는 비타민 원으로는 효모추출물과 옥수수침지액이 있다.

  방송통신대 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.08.17

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  한남대학교 바의오의약공정 기말고사 문제+답

  실시하는 밸리데이션재밸리데이션(revalidation):밸리데이션 된 시설,시스템,장비 등이 유효한 상태임을 주기적으로 확인4) 밸리데이션을 해야만하는 주요공정을 8개 이상 기술하시오.충전공정 ... 검증이 되어야만 한다. pcr시험법은 생물의약품이 감염성 위해인자에 오염되어 있는지를 판별하는 중요한 시험법이다. pcr 시험법 검증 항목 중 특이도, 검출한계, 견고성에 대해서 ... 있다.1)바이러스가 오염될 수 있는 경로를 간단히 기술하시오.공급원 또는 조직의 오염:한 세대에서 다른세대로 수직적으로 전달되는 내인성 레트로바이러스분리정제 공정에서 오염생산공정(배지

  시험자료 | 1페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.03 | 수정일 2020.08.20

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  밸리데이션 종합계획서 서식

  Attachment List)12.1밸리데이션 계획표.별첨. 2020년 밸리데이션 계획일정구분품목계획일정1월2월3월4월5월6월7월8월9월10월11월12월밸리데이션작업복장 밸리데이션●배지충전 ... 규정(내부 문서관리 00번호)의 시험항목 및 시험주기에 따라 제조용수 점0000질소탱크보관소칭량부스 FWB-010000(칭량실-3)10.4시험장비(Laboratory Equipment ... (Test Method)”이란 시험분석을 하기 위하여 상세히 기술한 일련의 시험과정을 말한다.4.8“적격성평가(Qualification)”에 적용되는 평가방법에 관한 용어정의는 다음과

  리포트 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

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  인증숙지사항(위험물질 관리, 의료폐기물, 보안사고 발생시 절차, 의료기기 관리, 화재안전)

  /검사 등에 사용된 배양액, 배양용기, 보관균주, 폐시험관, 슬라이드, 커버글라스, 폐배지, 폐장갑15일손상성폐기물주사바늘(나비바늘, 바늘이 분리되지 않는 주사기), 봉합바늘, 수술용 ... 멸균기제세동기자동제세동기(AED)고위험 의료기기를 제외한 의료기기의료기기예방점검사용전일상점검(사용부서에서 시행)매 사용전매 사용전외관상 이상유무, 전원 ON/OFF 작동여부, 기능상 정상여부, 충전상태 ... 칼날, 한방침, 치과용 침, 파손된 유리재질의 시험기구30일생물화학폐기물폐백신, 폐항암제(항암제병, 항암제를 투여한 수액세트), 폐화학치료제15일혈액오염폐기물폐혈액백, 혈액투석 시

  리포트 | 7페이지 | 6,000원 | 등록일 2021.07.08 | 수정일 2021.08.21

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  기초실험 양이온 교환 크로마토그래피

  고정상의 정전기 인력이 강하기 때문이다.ⅵ pH 시험지*pH 시험지는 용액의 산도(pH)를 간편하게 측정하기 위한 시험지이다. ... 시료의 완충액은 모든 충전된 표적 단백질이 다공성 물질에 붙을 수 있게, 시작 완충액과 동일한 pH 및 이온 강도의 조건이어야 한다. ... 이온 강도가 증가함에 따라 염이온(일반적으로 Na+ 또는 Cl-)은 배지 표면의 전하에 결합된 성분과 경쟁하게 되고 단백질 대신 염이온이 결합된 비드에서 단백질이 떨어져 나오기 시작하여

  리포트 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.08.05 | 수정일 2021.09.02

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