"유럽의료기기" 검색결과 1-20 / 1,325건

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  유럽 의료기기 Field Safety Notice 양식 (Customer Reply Form)

  Template for a Field Safety Notice Customer Reply FormCustomer Reply FormField Safety Notice (FSN) informationFSN Reference number*Pre-filled by manuf..

  서식 | 2페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.23

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  유럽 의료기기 Field Safety Notice 양식 (Urgent Field Safety Notice)

  "유럽 의료기기 Field Safety Notice 양식 (Urgent Field Safety Notice)"에 대한 내용입니다.관련 가이던스의 내용을 참고하여 작성하였으니 내부 회사

  서식 | 2페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.24

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  유럽 의료기기 Field Safety and Corrective Action 양식 (PMS, Vigilance)

  Manufacturer’s Field Safety Corrective Action Report1. Administrative informationTo which NCA(s) is this report being sent?Type of reportInitial repor..

  서식 | 3페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.21

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  유럽 의료기기 Field Safety Notice 양식 (Distributer, Importer Reply Form)

  Template for a Field Safety Notice Distributor/Importer Reply FormDistributor/Importer Reply FormField Safety Notice (FSN) informationFSN Reference nu..

  서식 | 2페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.24

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  유럽 의료기기 PMCF 가이드라인 번역본 (MEDDEV 2.12/2 Rev.2)

  머리말이 문서는 의료 기기 규정(93/42/EEC, MDD) 부록 II, 섹션 3.1, 부속서 IV의 3, 부속서 V의 섹션 3,부속서 VI의 섹션, 또는 3.1 부속서 VII의 섹션 ... 4 및 능동 이식형 의료 기기 지침(90/385/EEC, AIMDD) 부속서 2의 섹션 3.1, 부속서 4의 섹션 3, 섹션 3.1의 부록 5에 따라 시판 후 조사(PMS) 의무를 ... 이것은 기기가 필수 요구사항에 지속적으로 부합하는지 재평가하는 필요성을 야기할 수 있다.

  리포트 | 12페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.21

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  유럽 의료기기 국제 규제당국 보고서 양식 (National Competent Authority Report)

  "유럽 의료기기 국제 규제당국 보고서 양식 (National Competent Authority Report)"에 대한 내용입니다.관련 가이던스의 내용을 참고하여 작성하였으니 내부

  서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.21

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  유럽 의료기기 제조업체 사고 보고서 양식 (Manufacturer's Incident Report)

  Manufacturer’s Incident Report1. Administrative informationRecipientName of National Competent Authority (NCA)Address of National Competent AuthorityS..

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.24

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  유럽 의료기기 제조업체 주기적 요약 보고서 양식 (Manufacturer's Periodic Summary Report)

  Manufacturer’s Periodic Summary Report (PSR)Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12/1 rev 8)v. 01/131. Administration InformationTop of FormTo w..

  서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.21

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  수출용 라벨 체크리스트 ISO15223 기준

  제조자를 나타낸다.2제조일자의료기기가 제조된 장소를 나타낸다.3유럽대리인유럽 공동체의 대리인 대표를 나타낸다.4제조일자의료기기가 제조된 날짜를 나타낸다.5유효일자의료기기의 유효 기간을 ... 보호해야 할 의료기기 를 나타낸다.체외진단의료기기체외 진단 의료기기로 사용하도록 의도된의료기기를 나타낸다. ... 의료기기를 안전하게 노출시킬 수 있는 온도 한계를나타낸다.습도한계의료기기를 안전하게 노출시킬수 있는 습도의 범위를 나타낸다.사 용지 침 을참조한다.다양한 이유로 의료기기 자체에 나타낼

  서식 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.08.31

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  MDCG 2018-6_art16_국문번역

  medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2018-6의료기기규정 ... (EU) 2017/745 및 체외진단 의료기기규정(EU) 2017/746의 16조와 관련된 UDI 관련 책임에 대한 설명(Clarifications of UDI related responsibilities ... In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)2018 년 10 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-7_languages_국문번역

  의료기기 데이터베이스(Eudamed)의 주요 선언 목적 중 하나는 일반 대중 (의료 전문가 포함)이 시장에 출시된 기기에 대해 적절하게 정보를 제공받을 수 있도록 하는 것이다.유럽 ... 기기 규정(EU) 2017/745(MDR)와 시험관내 의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)의 섹션 2 및 B)(Provisional considerations regarding ... language issues associated with the UDI database)2018 년 10 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2021-19_국문번역

  이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다.소개의료기기 표준코드(UDI) 시스템은 ... 의료기기의 식별을 가능하게 하고, 의료기기의 적절한 추적을 촉진하며, 기기에 대한 시판 후 안전성 관련 활동의 효율성을 높이고, 사고 보고를 개선하고, 현장 안전 시정 조치를 목표하는 ... 모든 관련 부서가 구현 과정에 참여해야 한다.각 기기와 악세사리의 분류를 결정한다(그 자체의 권한으로 의료기기로 제한됨).

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019-9_sscp_kr_국문번역

  기기의 SSCP의 경우, SSCP 개정이 NB에 의해 검증되었는지 여부본 가이드 부록의 개정 이력에 대한 예시 표를 참고하십시오.참고문헌의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회 2017년 ... 이 문서의 부록에 있는 템플릿을 참조하십시오.SSCP는 읽기 쉬운 글꼴 형식과 크기로 작성되어야 한다. ... MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다

  리포트 | 24페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019-7_guidance_art15_mdr_ivdr_국문번역

  EU내에 위치한 영세기업 또는 소규모 기업의 경우, 영구적이고 지속적으로 처분할 수 있는 사람도 EU내에 있어야 합니다.유럽대리인 (단락6)“유럽대리인은 유럽 연합의 의료 기기에 대한 ... 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다.제조업자 (단락1)“제조업자는 의료 기기 ... 기기와 관련된 품질 관리 시스템 분야에서 최소 1년의 전문적인 경험;규제 업무 또는 의료 기기와 관련된 품질 관리 시스템 분야에서 4년 간의 전문적인 경험.”"

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-5_software udi_국문번역

  의료기기에서의 UDI 부여소프트웨어의 UDI 요구사항 범위의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)의 부록 VI 파트 ... MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다 ... UDI 배치(UDI Assignment to Medical Device Software)2018 년 10 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-1_guidance_udi-di_국문번역본

  규정(EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746은 의료기기표준코드(UDI) 체계를 도입한다.UDI 체계 구축과 관련된 주요 공급은 의료기기 규정 제3장과 부록 6장에 수록되어 ... MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다 ... 나타나지 않는다.Basic UDI-DI는 고유한 방식으로 Basic UDI-DI가 적용되는 기기를 식별해야 한다.Basic UDI-DI와 인증서 또는 적합성 선언과의 연결의료기기

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019-4 devices_registration_eudamed_국문번역

  Timelines for registration of device data elements in EUDAMED)2019 년 4 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 ... MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다 ... 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다."

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_국문번역

  등록(Registration of legacy devices in EUDAMED)2019 년 4 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹 ... MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다 ... 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다.본 문서는 관련 MDR 적용일 이후 Regulation

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2020-13_임상평가보고서양식_cea-report-template_국문번역

  보고서 템플릿(Clinical evaluation assessment report template)2020 년 7 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 ... MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다 ... 예/아니오 명시이러한 매개변수에서 차이를 식별하고 이러한 매개변수가 평가 대상 의료기기의 안전성과 성능에 악영향을 미치지 않을 것으로 예상되지 않는 이유를 검증한다.이 섹션에서 확인되고

  리포트 | 30페이지 | 4,900원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019_16_사이버보안_cybersecurity_국문번역

  MDCG는 모든 회원국 대표로 구성되며 유럽위원회 대표가 의장을 맡는다. 이 문서는 유럽위원회 문서가 아니며 유럽위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없다. ... 예를 들어, 의료기기의 확인된 취약성을 쉽게 이용할 수 있는 문을 열 수 있다.통합의료기기를 통합하면 연결 가능한 의료기기의 기존 기능을 보다 효율적으로 사용할 수 있도록 다른 네트워크 ... 이 프로세스에는 다음이 고려되어야 한다.의료기기 소프트웨어와 직접 관련된 보안 사고의료기기 하드웨어/소프트웨어 및 의료기기에 사용되는 타사 하드웨어/소프트웨어와 관련된 보안 취약성.위협

  리포트 | 39페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.06.20

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