"의료기기 UDI" 검색결과 1-19 / 19건

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  의료기기 UDI 관리

  고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다.8.3 의료기기 표준코드가 도입되지 않은 품목은 ‘제품별 출고일지’와 함께 E.count에 해당 출고내역을 ... 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다.4.2 의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)의료기기 표준코드 ... 절차6.1 의료기기 표준코드 생성6.1.1 의료기기 고유식별자 (UDI-DI)는 표1.

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 UDI 관리

  크기(size)가 다를 경우, 개별 size 정보⑦ 라벨에 표기되는 PI 종류⑧ Premarket submission Number⑨ 해당 의료기기의 GMDN 코드 ... 목적본 규정은 UDI 프로그램을 통해 미국으로 출고하는 모든 제품에 대해 의료기기 정보 추적시스템을 구축하고 각 과정별 관리방법을 규정함으로서 인위적인 과오를 사전에 예방하고UDI ... ) 여부③ 라벨상 의료기기 브랜드명 및 세부 모델명④ 살균(Sterile) 및 천연고무라텍스 제품의 경우, 주의사항⑤ 환자에 이식하는 의료기기의 경우, MRI 등 영향 여부⑥ 동일제품이라도

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  의료기기 표준코드의(UDI) 표시 및 관리요령

  표준코드를 이용하여 ‘제품별 출고일지’와 함께 전산프로그램인 E.count에 품목 출고 현황을 기록하여 제품의 추적성을 확보한다.의료기기 고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 ... 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다.의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)의료기기 표준코드 ... 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말한다.의료기기 생산식별자(UDI-PI; Production Identifier)의료기기 표준코드 중 의료기기 생산단위별로

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  MDCG 2018-5_software udi_국문번역

  의료기기에서의 UDI 부여소프트웨어의 UDI 요구사항 범위의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)의 부록 VI 파트 ... UDI 배치(UDI Assignment to Medical Device Software)2018 년 10 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 ... 변경기존의 성능, 안전성 또는 데이터 해석에 영향을 미치는 변경이름 또는 상호, 버전 또는 모델번호, 중요경고 또는 표시, 사용자 인터페이스 언어의 변경이는 의료기기 소프트웨어의

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-1_guidance_udi-di_국문번역본

  2017/745 및 (EU) 2017/746은 의료기기표준코드(UDI) 체계를 도입한다.UDI 체계 구축과 관련된 주요 공급은 의료기기 규정 제3장과 부록 6장에 수록되어 있다.UDI ... 품목에도 나타나지 않는다.Basic UDI-DI는 고유한 방식으로 Basic UDI-DI가 적용되는 기기를 식별해야 한다.Basic UDI-DI와 인증서 또는 적합성 선언과의 연결의료기기 ... ‘그룹’이라는 단어 삭제섹션 - UDI-DI의 변경사항Point 3 ‘최대 재사용 횟수’ 추가됨Basic UDI-DI와 UDI-DI 변경에 대한 지침소개새로운 의료기기 규정(EU)

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  의료기기 제품 식별 및 추적성

  의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다.의료기기 고유식별자(UDI-DI, Device Identifier)의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 ... 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말한다.의료기기 생산식별자(UDI-PI, Production Identifier)의료기기 표준코드 중 의료기기 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 ... 생산식별자(UDI-PI)는 의료기기 개별 제품의 생산과 관련된 정보를 포함하여야 한다.

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  [식품의약품안전처] 의료기기 공급내역 보고서

  공급한 경우⑦ "요양기관기호"는 의료기관인 경우에만 적습니다.⑫ "표준코드"는 「의료기기법」 제20조제8호에 따른 의료기기 표준코드(UDI)를 적습니다.⑬ "제조번호"는 제조단위번호 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] [시행일] 다음 각 호의 구분에 따른 날1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일2. 1등급 의료기기: 2023년 ... 7월 1일의료기기 공급내역 보고서(앞쪽)접수번호접수일시①연번②공급자영업형태③공급구분④공급형태공급받은 자⑧제조(수입)허가ㆍ인증 ㆍ신고번호⑨분류번호⑩품목명⑪모델명⑫표준코드(UDI-DI

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 공급내역 보고서

  공급한 경우⑦ "요양기관기호"는 의료기관인 경우에만 적습니다.⑫ "표준코드"는 「의료기기법」 제20조제8호에 따른 의료기기 표준코드(UDI)를 적습니다.⑬ "제조번호"는 제조단위번호 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] [시행일] 다음 각 호의 구분에 따른 날1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일2. 1등급 의료기기: 2023년 ... 7월 1일의료기기 공급내역 보고서(앞쪽)접수번호접수일시①연번②공급자영업형태③공급구분④공급형태공급받은 자⑧제조(수입)허가ㆍ인증 ㆍ신고번호⑨분류번호⑩품목명⑪모델명⑫표준코드(UDI-DI

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  MDCG 2021-19_국문번역

  의료기기의 식별을 가능하게 하고, 의료기기의 적절한 추적을 촉진하며, 기기에 대한 시판 후 안전성 관련 활동의 효율성을 높이고, 사고 보고를 개선하고, 현장 안전 시정 조치를 목표하는 ... 간의 연계를 보장UDI와 동향 보고서 간의 연계를 보장UDI와 감시 기록 간의 연계를 보장UDI와 수정 및 제거에 관한 보고서와 기록 간의 연계를 보장UDI와 의료기기 추적 요구사항 ... 모든 관련 부서가 구현 과정에 참여해야 한다.각 기기와 악세사리의 분류를 결정한다(그 자체의 권한으로 의료기기로 제한됨).

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-6_art16_국문번역

  (EU) 2017/745 및 체외진단 의료기기규정(EU) 2017/746의 16조와 관련된 UDI 관련 책임에 대한 설명(Clarifications of UDI related responsibilities ... medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2018-6의료기기규정 ... In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)2018 년 10 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-7_languages_국문번역

  데이터베이스와 연관된 언어 문제와 관련된 임시적인 고려 사항(부록 VI, 파트 A 의료 기기 규정(EU) 2017/745(MDR)와 시험관내 의료기기 규정(EU) 2017/746( ... )2018 년 10 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. ... 데이터베이스(Eudamed)의 주요 선언 목적 중 하나는 일반 대중 (의료 전문가 포함)이 시장에 출시된 기기에 대해 적절하게 정보를 제공받을 수 있도록 하는 것이다.유럽 시민 누구나

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  7센터, 9사무국의 의료기기허가, 평가 관련 업무 수행CDRH 의 사명 ? ... ]_UDI 시스템 규칙(일부 위험성 높은 의료기기에 적용 중) 2021.01.01.부터 시행- 유일 식별자(UDI) 등록 시스템 제출: 최초/연장등록/등록 변경 - 등록 신청인/등록인은 ... 등록심사 업무에는 포함X- 유일 식별자(UDI) 데이터 베이스 제출: 2021년 1월 1일 이후 생산기기 - 최소 판매 단위, 제품 라벨, 관련 데이터를 UDI 데이터 베이스에 업로드

  시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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  MDCG 2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_국문번역

  등록(Registration of legacy devices in EUDAMED)2019 년 4 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹 ... 따라서 Eudamed에서는 적절한 Basic UDI-DI와 UDI-DI가 기기에 할당되고 다른 기기 관련 데이터와 함께 데이터베이스에 등록되는 경우에는 정상적으로 모든 기기의 등록이 ... Eudamed에 이미 등록되어 있고 동일한 기기가 특정 시점에 MDR에 준수하는 기기가 되는 경우, 그 MDR 기기는 Basic UDI-DI 및 UDI-DI와 함께 Eudamed에

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  기준으로 함[용기 등의 기재사항]의료기기법 [법률 제 16402호,2019.04.23 일부개정, 2019.10.24 시행]의료기기법 시행규칙 [총리령 제1580호,2019.12.23 ... 수입 허가, 인증 취소/금지[행정처분] : 의료기기법 시행규칙 제19조-6. 재심사 ? ... [과태료] : 금전벌의 일종(형법상 형벌X).①질서유지를 위해 법령 위반자에 대한 제재(질서벌-지방자치법상 조례 과태료 포함), ②징계벌, ③행정상 의무 이행 위한 수단(집행벌)의료기기법내용제56조

  시험자료 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  MDCG 2019-4 devices_registration_eudamed_국문번역

  Timelines for registration of device data elements in EUDAMED)2019 년 4 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 ... 및 UDI-DI의 할당 운영과 관련된 의무사항이 일반 적용일로부터 적용 가능하다는 사실에 편견 없이 적용된다.이는 또한 MDR을 준수하는 기기의 경우 일반 적용일 이후 언제든지 기기의 ... EUDAMED가 제 때에 완전히 작동하지 않는 경우, Article 34(3)에 언급된 통지서 발행일로부터 24개월)부터 적용되어야 한다.이는 기기에 대한 Basic UDI-DI

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019-9_sscp_kr_국문번역

  기기의 모든 상표명을 포함한다)제조업자의 이름과 주소제조업자의 SRN (단일등록번호)Basic UDI-DI의료기기 명명법 설명 / 본문기기의 등급해당 기기를 다루는 첫 번째 인증서 ... 이 문서의 부록에 있는 템플릿을 참조하십시오.SSCP는 읽기 쉬운 글꼴 형식과 크기로 작성되어야 한다. ... 동등성을 사용한 경우 동등성이 입증된 기기는 이름 및 Basic UDI-DI로 식별되어야 하고 가능한 경우 제조업자의 이름도 함께 식별되어야 한다.

  리포트 | 24페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2024-2 국문

  명명법 업데이트 절차규정(EU) 2017/745 – 의료기기 규정(MDR) 및 규정(EU) 2017/746 - 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 23항에 의해 제정된 유럽 의료기기 ... 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 내릴 수 있습니다.목차 Hyperlink \l "_bookmark0" 유럽 의료기기 ... 조정 그룹("MDCG") 산하에 설립된 전문가 그룹으로, EMDN 사용의 관리, 유지 및 모니터링을 담당합니다.NOM WG는 의료기기에 대한 미래 유럽 데이터베이스(EUDAMED)

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2024.04.19

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  유통관리사 2급 4과목 유통정보 핵심정리 및 기출문제 정리

  (의료기기 표준코드)- GTIN: GS1 표준의 핵심 구성요소, 소비자에게 판매되는 상품, 물류센터에서 박스, 팔렛 식별* GSI 표준 상품 식별코드- 하나의 상품에 대한 코드는 ... 사전 정의 된 스크립트, 고객 서비스/마케팅/지원/판매 등 제공* 학습자 = 에이전트* 비콘: 위치를 알리기 위해 신호를 전송, 소형화, 특정 위치에 가면 단말기가 인식해 서버 정보를 ... 서버로 내보내고 다시 스마트폰으로 정보를 보내 사용자가 인식하도록백화점 식당에서 식탁에 올려놓으면 거기로 가져다 주는 것, 원거리 통신 지원차원 바코드: 매트릭스, QR, PDF- UDI

  시험자료 | 9페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.09.02

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  공기조화설비 분석 발표자료

  환자가 증가하면서 2 차 감염을 막기udy 최종설계 도면 습도는 전열교환기와 전극식 가습기의 조합으로 덕트를 통해 공급하고 , 편백나무 자연 향을 관람석에 공급하기 위해 전열교환기 ... 설치하여 각 실내로 송풍하기 위한 기능을 갖추고 있는 것으로 공기여과기 , 공기냉각기 , 감습기 , 공기가열기 , 가습기 및 송풍기 등의 기기를 조합한 유닛 (Unit) 을 공기조화기 ... 인체발열로 인해 겨울에도 냉방을 해야할 때는 위해 외기냉방시스템 을 채택한다 .병원 특징 종사자의 작업성과 의료기기의 보호와 성능 유지를 위한 적정한 온도 조건 만족 면역력이 저하된

  리포트 | 50페이지 | 2,000원 | 등록일 2014.03.23

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