"의료기기 안정성" 검색결과 1-20 / 2,473건

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  의료기기 안정성시험

  관련 규정5.1 의료기기 유효기간 설정 및 안정성 평가에 관한 가이드 라인5.2 의료기기의 안전성시험 기준 제정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-79호)5.3 의료기기 기준규격 ... 정의3.1 안정성시험이라 함은 의료기기 등의 저장방법 및 사용기간등을 설정하기 위하여, 경시변화에따른 품질의 안정성을 평가하는 시험을 말한다.3.2 장기보존시험이라 함은 의료기기 등의 ... 벗어난 단기간의 가속조건이 의료기기 등의안정성에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 말한다.3.4 유효기간이라 함은 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적대로 적용할 수 있도록 성능이

  서식 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  CRC 교양과목 (의료기기 임상시험계획서) PPT

  관찰항목 활력징후 - 의료기기 사용 소요 시간 - 의료기기 이상 센서 반응 확인 : 시각 및 청각 경보 , 투석기로의 투석액 차단 - 이상반응조사 - 임상검사 # 11 관찰 항목 · ... 해당 항목을 통해 인공신장기 사용으로 인한 부작용 및 이상반응 여부 확인하며 성능의 효과성을 평가 ⑤ 의료기기 사용 소요 시간 ( 측정 : 방문 시 매번 ) 인공신장기 사용 시간 단축 ... 판단 되는 환자 #07 임상시험용 의료기기의 개요 Ⅱ.

  ppt테마 | 36페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.11.09

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  [식품의약품안전처] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 ... 일반 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 ... 일반 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청서

  의료기기: 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 또는 별표 4에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의료기기가 관리되었음을 증명하는 자료 ... 안정성시험 자료3. 다음 각 목의 구분에 따른 자료가. ... 중앙행정기관명칭부서명담당자명(연락처)신청내용제품명(명칭)의료제품의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기저장방법유효(사용)기간연장요청 기간제조번호제조번호별 유효기간제조번호별

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [의공기사 합격 요약 정리] (5과목)의료안전 법규 및 정보

  (신고)번호4) 제조번호, 제조년월일5) 중량 또는 포장단위의료기기의 첨부문서1) 사용방법 및 사용시 주의사항2) 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항3) 의료기기법 18조에 ... 감전방지용2) 고압 전류를 대지로 흘리어 감전을 방지하는 것3) 뇌해(벼락) 방지용4) 단락사고가 발생하였을 때 전원차단용 계전기를 신속하고 확실하게 동작하도록 작용***의료기기 ... 규격개발, 교육제공, 안정성검토에 입각한 제품의 적합성 평가

  시험자료 | 15페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.04.14 | 수정일 2021.04.16

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  .)의료기기의 안정성시험 기준(식약처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(식약처 고시 제2020-87호, 2020.9.14. ... 식약처장이 [의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정]에 따라 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어 의료기기③ [의료기기법] 제29조에 따른 추적관리의료기기 및 구성품 / 유사기기 ... 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호1 제어기와 계측기의 정확도2 ME기기의 사용 적합성(IEC 60601-1-6)3 알람 시스템(IEC 60601-1-8)4 위해한

  시험자료 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  ISO 13485 내부심사원 교육자료

  의료기기 제조업체가 생산하고 판매하는 의료기기가 안정하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성있게 제조 및 판매된을 보장하는 품질 경영 시스템의 최소한의 요구조건▪ ISO ... Introduction▪ ISO 13485:2016 & GMP• ISO 13485 : 국제 표준화기구에서 정의한 일련의 요규사항으로 의료기기 제조업체가 품질관리 시스템• GMP :

  서식 | 64페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.09

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  건강문제를 가진아동(아동간호학)

  관련정책 및 법규의료기기법 [시행 2014.8.7.] ... 때 모든 서류의 통과로 안정성을 기할 수 있다고 생각한다.② 필요한 의료기구가 존재하는데도 불구하고 우리나라에 있는 사람들은 의료기구가 존재하는 줄 모른다. ... 이 의료기구를 수입한 것이 불법의료기구 수입을 했다는 명목으로 처벌을 받았다.처음에는 수입은 문제가 되지 않으나 다른사람들에게 판매하였다는 이유로 고발당했고, 나중에는 의료기기법 26조에

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.21

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  이루다 기업분석

  레이저 의료기기레이저 정밀제어 및 공진기술 탑재고안정 전원장치 컨트롤러 기술 보유광 펌핌용 전기에너지 안정적 구현주력제품 : ‘비키니’와 ‘프락시스’ - 전사 매출의 대부분을 책임2020년 ... 집속 초음파 의료기기분말사출성형방식의 압전소자 제작기술 보유소형 초음파 트랜스듀서 제작기술 보유북미 : 37% - '큐테라'와의 강력한 네트워크 형성 덕분트랜스듀서와 구동부 일체형 ... (PMDA)의 의료기기 승인 기다리는 중"일본 의료기기 전문 유통 네트워크인 '화이트메디칼'과 일본 내 총판 대리점 계약 체결 완료"올해 1분기, VSLS(혈관구제레이저수술) 장비

  리포트 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.05.03

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  MDCG 2020-3 Annex Flowchart 도형 요소 ppt

  사용 목적 변경의 변경 중 MDR Article 120(3) 의 첫번째 문장 해석 시 ‘ 중대한 ’ 으로 간주될 수 있는 변경사항 MDD 또는 AIMDD 에 따라 인증 받은 기존 의료기기의 ... 기능성 , 안전성 , 안정성 또는 밀봉 무결성에 영향을 주는 포장 설계의 변경인가 ? E4. ... 기기의 최종 멸균 방법의 변경 또는 멸균에 영향을 미치는 포장 설계의 변경인가 ?

  ppt테마 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.06

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  고령친화산업 중 하나를 선택하여 마케팅 전략을 수립

  의료기기업체의 유지촉진과 외국인 연구인력의 안정적 확보, 의료기기의 생산업체 직접화를 위해 전용공단을 조성하고 국내외 업체를 유치하고 있다. ... 의료기기 SWOT 분석1) Strength가정한 기업의 유력상품을 마취기와 기화기로 정했을 때 우선 마취기의 경우에는 신개념의 신기술을 적용해 제품의 90%이상을 국산에서 제조함에 ... 이를 위해 의료기기 전체 중에 마취기와 기화기를 주로 판매하는 중소기업으로 가정하여 이에 따른 PEST분석과 SWOT분석에 따른 STP분석을 실행해 나갈 것이다.Ⅱ. 본론1.

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.06

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  10.2.4 의료기기 안전관리–규정집(52)

  외 부작용 사례 및 안정성 보고 시 회수 사유가 발생한 경우4) 기타 민원, 언론 등 해당 의료기기의 사회적 문제 발생으로 인한 회수사유 가 발생한 경우나. ... 의료기기법2. 식품의약품안전처3. ... 의료기기취급자가 의료기기를 사용하는 도중 사망 또는 인체에 심각한 부작용 이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 의료기기에 의한 부작용 보고는 의료기기법 제27조(부작용

  리포트 | 12페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.01.18 | 수정일 2021.09.02

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  루트로닉(LUTRONIC)

  GE, 박스터, 도시바, 소니 등 글로벌 기업들의 영업이 확장되고 있으면서 의료기기 분야에 대한 투자를 강화하고 있다.4) 산업 내 경쟁국내에선 피부미용 레이저 치료기 부분 1위 업체이다 ... 치료용 레이저기기 개발의 경우 안정성과 관련된 요구조건들이 상당한 진입장벽으로 작용한다. ... 매년 정기적으로 User’s Meeting과 각종 학술세미나를 개최하거나 지원하는데 이 과정에서 루트로닉의 레이저 의료기를 사용한 의사들은 임상활용에 대한 최신 정보를 습득하고, 사용

  리포트 | 18페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.09.06

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  제약회사 취업의정석 QC QA 품질 직무

  안전하고 효과적인 의약품 및 의료기기를 개발, 생산하여 많은 환자가 필요한 치료와 관리를 받게 함으로써 사회 전체에 긍정적 영향을 미칩니다.4. ... 제약회사에 취업을 하면 사람들의 건강과 복지에 기여할 수 있다.제약회사에서 일하는 것은 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등을 개발하고 생산하여 사람들의 건강과 복지에 직접적으로 기여하는 ... 제약회사에 취업을 하면 안정성과 보상을 얻을 수 있다.제약 회사는 대개 안정된 산업 분야 중 하나로 여겨집니다.

  노하우 | 181페이지 | 29,500원 | 등록일 2023.12.31 | 수정일 2024.03.05

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  한국보건산업진흥원 논술시험평가 대비 스터디 자료

  의료정보 안정성 확보● 의료정보 안전성을 확보하기 위해 우선되어야할 것은 네트워크 보안● 데이터의 암호화로 고의적인 내부 시스템 공격으로부터 안정할 수 있는 보안기술을 갖추어야 함다 ... 이에 기업과 의료기관이 연합한 의료기기학, 신경학, 감염증 분야에서 유망한 기술을 둘러싼 경쟁이 치열9. ... 우리나라 의료기기산업에서 작은 치료재료 등을 제외한 대형 의료기기(재산성) 점유율은 40%를 밑돈다.

  시험자료 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.07.12 | 수정일 2024.02.02

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  의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)

  - 인허가 2022-04-06 4 - 의료기기법 제 2 조 ( 정의 ) 참고 의료기기 인허가 제품 품질시스템 (GMP, QMS...) ... 시 주의사항 , 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다 . - 성능 및 안정성과 관련된 첨부자료 (IVD 가 아닌 전자의료기기의 경우 ) - Risk Management File(ISO ... 의료기기 위험 관리의 적용 (Application of Risk Management to Medical Devices) 김경환의료기기 – 성능 안전성 2022-04-06 2 기대한

  리포트 | 21페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.06

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  화학적 특성(7) 안정성4) 체외진단분석기용 시약의 경우 자료마) 개발경위, 측정원리? ... 허가받은 혈액원체외진단의료기기법시행령 제2조- 보건환경연구원- 진단검사의학/병리학 분야가 있는 의과대학- 국가/지방자치단체/의료기관의 검체 분석? ... 그 밖에 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP) 위반한 경우제20조(의료기기 임상시험계획의 승인)- 식약처 제출 구비서류1) 임상시험계획서/임상시험변경계획서2) 임상시험용 의료기기가

  시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  레포트 - 4차 산업혁명 기술 중 본인 전공과 연관된 기술에 대한 사례와 아이디어 제시

  이는 환자나 의료진이 의료기기를 더 오래 사용할 수 있게 하며, 긴급한 상황에서도 안정적으로 사용할 수 있게 합니다. ... 뿐만 아니라, 의료기기의 이동성과 휴대성도 중요한 고려 요소입니다. 소형화된 반도체 기술은 의료 기기의 크기를 줄이고, 더 가벼운 디자인을 가능하게 합니다. ... 의료기기는 환자의 건강 상태를 정확하게 파악하고 모니터링하기 위해 사용되는데, 이를 위해서는 높은 성능과 안정성이 요구됩니다.

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.06.25

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  간호관리학_간호업무향상보고서 CQI

  (각종 의료기기마다 경보음의 크기가 적절한지 확인한다.)카트나 침대 바퀴가 부드럽게 굴러갈 수 있도록 주기적으로 점검하고 수리한다. ... 및 만족도가 올라간다.√ 의료기기 및 장비요인으로 인한 소음이 개선되어 환자의 안정 및 만족도가 올라간다.√ 상황적 요인으로 인한 소음이 개선되어 환자의 안정 및 만족도가 올라간다 ... (먼 거리에서도 의사소통할 수 있는 무전기와 같은 도구를 사용한다.)√ 의료기기 및 장비의 경보음으로 인한 소음 감소를 위해 경보음을 해결하고 전화를 받아주는 인력을 투입한다.

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.02.15

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