"의료기기 절차서" 검색결과 1-20 / 1,884건

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  인증숙지사항(위험물질 관리, 의료폐기물, 보안사고 발생시 절차, 의료기기 관리, 화재안전)

  의료기기 관리분류고위험저위험의료기기 종류EO가스 멸균기제세동기자동제세동기(AED)고위험 의료기기를 제외한 의료기기의료기기예방점검사용전일상점검(사용부서에서 시행)매 사용전매 사용전외관상 ... 이상유무, 전원 ON/OFF 작동여부, 기능상 정상여부, 충전상태 등 점검정기점검연1회실시 안함정기점검 대장점검 확인서기기에 확인라벨 부착의료기기 안전필증의료기기명정기점검일자다음예정일자점검시행기관시행자5 ... 보안사고 발생 시 절차보안사고의 종류: 위험인물 출현, 도난, 폭력 및 폭행 등위험인물 출현 및 폭력상황 발생즉시 연락총무과 : ☎ ○○○○☞원외 이동 유도 및피해사실 확인증거확보

  리포트 | 7페이지 | 6,000원 | 등록일 2021.07.08 | 수정일 2021.08.21

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  의료기기 회수 관리

  목적본 절차서는 의료기기법에 따라 위해 의료기기를 신속하고 체계적으로 회수하기 위하여 업무처리 절차와 기준 등을 정함을 목적으로 한다.2. ... 예시「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.가. ... 정도3의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 의료기기법 제19조에 따른 기준규격에부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지

  서식 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 UDI 관리

  절차6.1 의료기기 표준코드 생성6.1.1 의료기기 고유식별자 (UDI-DI)는 표1. ... 절차7. 검증8. ... 고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다.8.3 의료기기 표준코드가 도입되지 않은 품목은 ‘제품별 출고일지’와 함께 E.count에 해당 출고내역을

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  미국 의료기기 제품인증 절차 -**의료기기 및 방사선 보건국(CDRH, Center for Devices and Radiological Health), 시판 전 신고(510(k), ... 7센터, 9사무국의 의료기기허가, 평가 관련 업무 수행CDRH 의 사명 ? ... 절차 등 평가**모든 2,3등급 의료기기 적용. 1등급(기관지흡인 카테터/외과용 장갑/압박보호대/수동식 근접치료용 방사선조사장치/방사선 원격치료 선원)4) Subpart D(문서관리

  시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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  의료기기 표준코드의(UDI) 표시 및 관리요령

  표준코드와 제품 정보가 일치하지 않거나 식별장비로 정보가 읽히지 않을 경우, 포장자재 폐기 또는 수정된 출력물을 부착한다.절차의료기기 표준코드 생성의료기기 고유식별자 (UDI-DI ... 표준코드를 이용하여 ‘제품별 출고일지’와 함께 전산프로그램인 E.count에 품목 출고 현황을 기록하여 제품의 추적성을 확보한다.의료기기 고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 ... 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다.의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)의료기기 표준코드

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  허가받은 혈액원체외진단의료기기법시행령 제2조- 보건환경연구원- 진단검사의학/병리학 분야가 있는 의과대학- 국가/지방자치단체/의료기관의 검체 분석? ... 화학적 특성(7) 안정성4) 체외진단분석기용 시약의 경우 자료마) 개발경위, 측정원리? ... 절차 등 설명 및 동의임상시험기관은 임상시험결과보고서 작성?발급, 기록 보관 등 관리기준 준수식약처장은 임상시험의 변경?취소?외의 조치 가능가.

  시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기파일

  관련 절차서7.1 생산관리품 질 지 침 서Doc No.Rev No.Page의료기기파일PAGE \* MERGEFORMAT6/6, INC.품 질 지 침 서Doc No.Rev No.Page의료기기파일PAGE ... 목 적본 지침서는 당사의 의료기기 유형별 의료기기파일을 작성 및 유지하여 국제규격의 요구사항 적합성과규제 요구사항 준수하는데 그 목적이 있다.2. ... , 완제품시험.4.3 포자재제품의 주요한 표시기재사항을 표시하는 곳으로 제품의 박스, 설명서, 파우치, 구성품의 라벨 등 이에 국한하지 않는다.4.4 표시 및 기재사항의료기기법에 의거한

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 제품 식별 및 추적성

  (의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다.)기록 및 보관문서명문서번호보존기간보관담당제조번호관리대장5년생산부제품번호관리대장5년생산부제품실현시스템Doc. No.Est. ... (UDI-PI)로 구성된다.의료기기 고유식별자(UDI-DI, Device Identifier)의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말한다.의료기기 ... 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 사용자적합성

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 올바른 사용과 사용상 실수와 관계된 사용적합성상 문제점에 ... 본 절차는 개발업무 프로세스에 준하여 실시하며, 제품의 설계 계획단계부터 고려되어 함께 수행되고 구현되어야 한다.사용자 인터페이스는 의료기기와 사용자 사이의 상호작용수단이 포함된다.앞서 ... 수용된 관습에 따른 사용자의 상시 검사와 조정과 대기를 포함하는 작동사용자 에러 (User error)제조사가 의도하거나 사용자가 기대하는 것과 다른 의료기기 반응을 낳게 하는 행동

  서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 UDI 관리

  크기(size)가 다를 경우, 개별 size 정보⑦ 라벨에 표기되는 PI 종류⑧ Premarket submission Number⑨ 해당 의료기기의 GMDN 코드 ... 업무 절차6. 관련 양식 및 기록7. ... ) 여부③ 라벨상 의료기기 브랜드명 및 세부 모델명④ 살균(Sterile) 및 천연고무라텍스 제품의 경우, 주의사항⑤ 환자에 이식하는 의료기기의 경우, MRI 등 영향 여부⑥ 동일제품이라도

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  의료기기 MDR

  제조자 이름과 주소④ 기기 작동자⑤ 유효기간⑥ 모델번호, 주문번호, 시리얼번호, 로트번호 기타 식별번호⑦ 의료기기 이식일(년 월 일)⑧ 의료기기 제거일(년 월 일)⑨ 의료기기가 평가를 ... MDR 운영절차7. ... ) 제조업자는 보고할만한 사고(판매한 의료기기 중의 하나가 사고의 원인이 되었거 나 가능성이 있을 때) 가 발생하면 해당의료기기에 관련된 죽음, 심각한 부상 혹 은 잘못된 기능 등을

  서식 | 10페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 Vigilance System

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인적용범위본 절차서는 국내외 시장에 판매되고 있는 당사의 체외진단 의료기기의 의료사고에 대한 처리절차 전반에 대하여 ... 임상 시험용 제품 (성능 평가용 제품)에는 이 절차가 적용되지 않는다.목적본 절차서는 안전한 의료기기의 공급을 위한 부작용 관리, 안전성 정보관리 및 의료사고 및 현장안전시정조치에 ... 체외진단용의료기기(IVD)와 같이 위해가 다음과 같은 의료결정이나 정보를 토대로 취해지는 위해(오진, 지연된 진단, 지체된 처리, 부적절한 처리, 부적절한 재료의 주입)책임과 권한대표이사는

  서식 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 의료기기 부작용 보고 (IVDR)

  만일 CA가 조사를 한다면 진행사항과 결과 통보 받도록 한다.국내 부작용의 보고 절차권고문 발행 및 실행출고된 의료기기의 사용과 관련하여 의료기관(소비자)에게 주의사항 등을 알리려는 ... 의료기기 또는 의료기기와 함께 공급된 정보의료기기와 사고 혹은 준 의료사고의 연관성을 평가함에 있어 제조자는 다음을 고려하여야 한다.이용 가능한 증거에 입각한 보건 전문가의 의견사고에 ... 코드, 의료기기 문제 코드고는 그 사실을 알게 된 날부터 아래 정하는 날까지 의료기기 이상사례 보고서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

  서식 | 9페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 의료기기 위험관리 (IVDR)

  시약, 교정기(calibrators), 표본채취 및 저장기기(device), 통제물질 및 관련기구(instrument), 장치(apparatus) 또는 품목(articles)수명주기 ... 부속되는 문서로서 특히 의료기기의 안전과 관련하여 그 의료기기의 설치, 사용 및 유지보수, 운용자 또는 사용자를 위한 정보를 담고 있는 것.위해(Harm)사람의 건강에 대한 물리적 ... (In vitro diagnostic medical device)IVD 의료기기진단, 모니터링 또는 적합성 판단을 위해 인체에서 나온 표본을 검사하기 위한 목적으로 제조된 의료기기ex

  서식 | 17페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  중환자실 의료기기 관련 욕창의 위험요인

  의료기기 관련 욕창(MDRPU)은 의료기기에 지속적으로 압력을 받아 피부 및 조직에 국소적인 손상이 발생한 것으로, 입원환자에게 발생한 욕창의 35~40%가 의료기기와 관련이 있고, ... Journal ReviewⅠ 문헌검색 절차지난 학기 간호관리학실습을 통해 의료기관 내에서 욕창발생률이 높게 나타난다는 것을 볼 수 있었다. ... 관련 특성 : 기관내관, 기관절개관, 동맥관, 중심정맥관, 유치도뇨관, 비강 캐뉼라, 산소포화도 측정기, 항혈전 압박기기, 비위관 및 억제대의 사용 유무 및 기간을 파악하였다.③

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.03.10

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  [성인간호학실습, A+] 중환자실 안전관리, icu 실습

  낙상1) 안전사고 예 : bed out 하던 중 각종 의료기기에 걸림. bed out 하던 중 힘빠짐.2) 원인 : 간호사 부재(자리 비울 시 주변에 알리지 않음), 낙상위험도 평가 ... 그 외 안전관리병원감염관리, 열과 관련된 안전관리, 정서적 안정유지를 위한 안전관리, 간호사와 관련된 안전관리 등이 icu내에서 이뤄진다.1) 병원 감염관리- 호흡기 감염 : 침상가에 ... 미준수, 수혈과정 모니터링 미흡 등3) 예방법 :- 혈액제제 관리- 수혈절차 숙지- IV route 단독라인 확보하기- V/S check- 도착 혈액이 맞는지 의사 / 간호사 확인

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.08.16

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  의료기기 멸균관리

  목적- 본 절차는 당사가 제조하는 멸균 의료기기의 멸균 상태를 보증하고, 멸균 공정의유효성을 확인하기 위함이다.2. ... 적용범위- 당사가 제조하는 멸균의료기기의 멸균공정에 대하여 적용한다.3. ... 업무절차5.1 품질보증책임자는 당사가 제조하는 멸균의료기기의 멸균 특성을 고려하여 멸균validation을 실시한다.5.2 멸균validation이 완료되면, 멸균validation

  서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  [식품의약품안전처] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

  양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 ... 행정제재처분 절차 진행사항적발일의료기기법령 위반내용진행 중인 내용1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어 넣어야 합니다

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

  양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 ... 행정제재처분 절차 진행사항적발일의료기기법령 위반내용진행 중인 내용1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어 넣어야 합니다

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 CE MARK인증, CE MARK 사용 및 표시와 유럽 관계 ... 제조하고 있거나 개발한 의료기기에 대하여 CE마크를 부착할 필요성이 있는지에 대하여 IVDD 98/79/EC Article 1. ... 가진 제3자 인증기관으로, 우리나라의 경우 적합인정 권한을 가진 산업기술시험원이나 한국화학시험연구원 등에 해당된다.관계당국(Competent Authority): 각 유럽국가의 의료기기

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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