"의약품품질관리학" 검색결과 1-20 / 1,101건

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  [생물학]【A+】의약품 품질관리(미생물)

  의약품 품질관리 ( 미생물 )목 차 미생물이란 품질관리 미생물의 주요 오염원 미생물 제거방법 의약품제조환경 및 실험실관리 미생물의 정의 미생물의 종류 및 분류 미생물의 생장 제조용수시험법 ... 살아있는 호기성 균의 수를 정량적으로 알아보고 , 특정 미생물이 오염되었는지를 정상적으로 확인참고문헌 - 병원미생물학 , 김석홍외 12 명 , 청구문화사 - Brock 의 미생물학 ... 및 실험실관리 Grade A : 충전지역 , 마개 , 노출 상태의 앰플과 바이알 , 무균 연결 조작 같이 위험성이 높은 작업이 진행되는 지역으로 층류작업대를 구비한다 .

  리포트 | 25페이지 | 1,000원 | 등록일 2011.07.19

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  GMP 2급 요약 정리 2탄

  - [별표1] 무균의약품 제조1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요,무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X2. ... 방향 정함– 품질 리스크 관리 방법으로 잠재 CQA의 중요도를 정하고 평가 대상을 선정- 리스크 평가 도구를 활용 → 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 제품 품질에 영향을 줄 ... 후에 허용 가능- 생물안전작업대(BSC) : 살아있는 생물안전 관리대상 미생물/감염된 배양물이 취급, 조작되는 생산 및 품질관리 지역 내에서는 BSC나 이와 동등한 장비를 갖추고

  시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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  GMP 정리

  선별하는 등 물리적ㆍ화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말한다. ... 맞다는 것이 확인된 경우변경관리기계설비, 원자재, 제조공정, 시험방법 등을 변경할 경우에는 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향을 검토하여야 하고이종세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 ... 기계, 설비를 설치하는 경우의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경한 경우제조환경을 변경한 경우공정 밸리데이션의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을

  리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.18

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  분석화학이란 무엇인가?

  환경 분석6.1 식품 분석6.2 의약품 분석6.3 포렌식 분석VII. 품질 관리 및 분석 방법 검증7. ... 분석 화학의 품질 관리7.1 분석 방법 검증7.2 분석 화학의 품질 보증VIII. 새로운 트렌드와 향후 방향8. ... 분광학 기술4. 분광학의 기본 원리4.1 UV-가시광선 분광법4.2 적외선(IR) 분광법4.3 핵자기공명(NMR) 분광법4.4 질량분석법V. 전기 분석 화학5.

  리포트 | 24페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.03.16 | 수정일 2023.03.17

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  [식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

  의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료5. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록6. ... 제형군별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품(의약품이 생물학적제제등에 해당하는 경우 생물학적제제등의 종류별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품으로 합니다)에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 ... 적합판정 신청 의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본7.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [해양수산부] 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서

  )다음의 의약품은 제조ㆍ품질 관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 출하승인을 받은 것이 아니면 이를 판매하거나 판매의 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장할 수 없습니다.- 생물학적 ... 출하승인서신청인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 ... 별지 제25호서식의 자가시험성적서와 그 자가시험 등의 참고자료를 첨부하여 출하승인기관 장에게 제출하여야 한다.○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제33조(생물학적 제제의 출하승인)생물학적제제의

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서

  )다음의 의약품은 제조ㆍ품질 관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 출하승인을 받은 것이 아니면 이를 판매하거나 판매의 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장할 수 없습니다.- 생물학적 ... 출하승인서신청인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 ... 별지 제25호서식의 자가시험성적서와 그 자가시험 등의 참고자료를 첨부하여 출하승인기관 장에게 제출하여야 한다.○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제33조(생물학적 제제의 출하승인)생물학적제제의

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  [해양수산부] 동물용의약품등(제조, 수입)관리자 승인서

  」 제12조제3항 및 제16조의2제1항에 따라 동물용 생물학적 제제(동물용의약외품) 제조(수입)관리자로 승인합니다.년 월 일농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장직인210mm×297mm ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제10호서식] 동물용의약품등[ ]제조[ ]수입관리자 승인서업종 :성명 :생년월일 :면허(자격)의 종류 :면허번호 :위 사람을 「동물용 의약품등 취급규칙

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] 동물용의약품등(제조, 수입)관리자 승인서

  」 제12조제3항 및 제16조의2제1항에 따라 동물용 생물학적 제제(동물용의약외품) 제조(수입)관리자로 승인합니다.년 월 일농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장직인210mm×297mm ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제10호서식] 동물용의약품등[ ]제조[ ]수입관리자 승인서업종 :성명 :생년월일 :면허(자격)의 종류 :면허번호 :위 사람을 「동물용 의약품등 취급규칙

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  [식품의약품안전처] 조사표

  생물학적 제제는 출고 시 운송처별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하고 있는가?바. 출고 시 봉인상태, 유효기한 또는 사용기한과 외관상 품질점검은 적정하게 이루어지고 있는가?사. ... 운송 시 보관냉동 온도관리와 파손ㆍ오염 및 도난 방지대책은 적정한가?4. 품질 및 환경위생관리가. 품질관리기록서의 작성ㆍ보관 상태는 적정한가?나. 창고 등 환경위생관리는 적정한가? ... 독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두고 있는가?나. 공급관리책임자는 전문지식과 경험을 갖추고 있으며 업무를 적정하게 수행하고 있는가?다.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] [의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서

  규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료. ... 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료. ... 정하여 고시하는 제품은 제외합니다)의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의3의

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  [해양수산부] [동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)(허가, 조건부허가)]신청서

  생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 판단에 필요한 자료 ... 생물학적제제등을 제외한 완제품동물용의약품(주사제, 연고제, 주입제, 내용액제, 산제, 정제, 사료첨가제 및 그 밖의 제형을 포함합니다)은 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 ... ·제9조제4항 또는 제16조제1항에 따라 동물용의약품(동물용의약외품)의 제조(수입)품목(조건부)허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장·국립수산물품질관리원장

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  [농림축산식품부] [동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)(허가, 조건부허가)]신청서

  생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 판단에 필요한 자료 ... 생물학적제제등을 제외한 완제품동물용의약품(주사제, 연고제, 주입제, 내용액제, 산제, 정제, 사료첨가제 및 그 밖의 제형을 포함합니다)은 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 ... ·제9조제4항 또는 제16조제1항에 따라 동물용의약품(동물용의약외품)의 제조(수입)품목(조건부)허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장·국립수산물품질관리원장

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  [식품의약품안전처] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

  원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료5. 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록6. ... (페니실린제제,세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제, 세포독성항암제제, 생물학적제제등의 원료의약품)무균원료의약품변경 내용항목적합판정 사항변경적합판정 신청사항사유 ... 적합판정 신청 원료의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본7.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서

  생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준나. 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준다. ... 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 ... 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료5.

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  [해양수산부] 검정시행장지정서

  면적㎡「동물용 의약품등 취급규칙」 제33조제4항에 의하여 위와 같이 생물학적제제의 검정시행장으로 지정합니다.년 월 일농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장직인210mm×297mm[ ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제27호서식] 제 호검 정 시 행 장 지 정 서대표자성 명생년월일주 소관 리 수의사성 명생년월일주 소검 정 시행장명 칭전화번호소재지대지 면적㎡검정시설

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] 검정시행장지정서

  면적㎡「동물용 의약품등 취급규칙」 제33조제4항에 의하여 위와 같이 생물학적제제의 검정시행장으로 지정합니다.년 월 일농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장직인210mm×297mm[ ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제27호서식] 제 호검 정 시 행 장 지 정 서대표자성 명생년월일주 소관 리 수의사성 명생년월일주 소검 정 시행장명 칭전화번호소재지대지 면적㎡검정시설

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  제조 및 품질관리에 관계된 의약품 제조업의 경영진과 작업원은 적절한 품질보증시스템을 마련해야 한다.- 품질보증시스템은 제조 및 품질관리, 품질관리, 품질평가, 품질위험관리 등을 포함하여 ... CQA (Critical Quality Attribute)- 바람직한 제품 품질을 보장하기 위하여 적절한 한도, 범위 또는 분포 이내여야 하는 물리적, 화학적, 생물학적 또는 미생물학적 ... 품질경영- 의약품 제조업자는 품질로 인해 안전성, 유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조해야 한다.- 품질목표 달성은 의약품 제조업의 경영진의 책임이다.- 품질목표 달성을 위하여 의약품의

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  [해양수산부] 검정시행장 지정신청서

  ○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제33조(생물학적 제제의 출하승인)- 생물학적제제의 출하승인은 농림축산검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 출하승인기관의 시설 외에 검정 실시에 적합한 ... 검정시행장 지정서신청인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제26호서식] 검정시행장 지정신청서(앞쪽)접수번호접수일처리기간7일신 청 인업소명대표자 성명생년월일주 소전화번호검정시행장 신청명 칭규 격소재지관리수의사성

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] 검정시행장 지정신청서

  ○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제33조(생물학적 제제의 출하승인)- 생물학적제제의 출하승인은 농림축산검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 출하승인기관의 시설 외에 검정 실시에 적합한 ... 검정시행장 지정서신청인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제26호서식] 검정시행장 지정신청서(앞쪽)접수번호접수일처리기간7일신 청 인업소명대표자 성명생년월일주 소전화번호검정시행장 신청명 칭규 격소재지관리수의사성

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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