"의약품 품질관리" 검색결과 1-20 / 3,621건

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  특집호 : 동물용의약품의 관리방안 및 주요 현안 ; 국내 동물용 의약품의 사용과 품질관리 현황

  한국예방수의학회(구 한국수의공중보건학회) 손성완, 이광직, 이명헌, 장환, 정갑수, 위성환, 이주호, 강문일

  논문 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.04.05

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  특집호 : 동물용의약품의 관리방안 및 주요 현안 ; 동물용 생약의 개요와 품질관리기법

  한국예방수의학회(구 한국수의공중보건학회) 이명헌, 윤소미, 이광직, 김혜령, 손성완

  논문 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.04.05

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  [교수님이 강조하신] 의약품 품질관리

  GMP : 우수의약품제조 관리기준-미국에서 의약품의 질을 충족시키기 위한 최소한의 기준을 만들기 위해 FDA에서 제정-제품의 품질을 보증하기 위해서 문서화-원재료부터 관리-제조방법을 ... 공정에 대한 이해와 공정관리를 통해 과학 및 품질위해관리에 근거한 체계적인 의약품개발방법-제품의 전주기에 걸쳐 지속적으로 개선? ... 혁신 촉진-시,공간을 다 관리, 많은 데이터를 요구-의약품 품질을 보증하기 위해서는 시험만으로 불가능→제품 내에서 품질이 유기적으로 내포되어 확립되어야만 함-주성분(원료의약품)?

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.05.04

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  한국콜마 합격 자소서 품질관리(QC) - 의약품 자기소개서

  자기소개서 | 6페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.31

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  약전 및 품질제조1, 약전1, 기말정리, 자재의 품질관리~의약품개발과허가

  Knowledge Management : 품목에 대한 정보를 분석하고 저장하거나 첨삭하는 과정 2) Quality Risk Managemnt : 위해성 끼치는 요인들을 죄다 분석※ 품질경영시스템

  리포트 | 8페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.04.27

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  밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

  의약품 품질관리의약품①안전성 ②유효성③품질의 확보(안정성)가 필수적기준 및 시험법의약품의 품질과 항상성 확보함으로써, 의약품을 관리하는 방법의 하나기준 및 시험법의 목적①해당 의약품의 ... 생물의약품의 품질관리1)정의사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 or 재료로 하여 제조한 의약품2)분류생물학적 제제 : 생물체 유래 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 ... 품질은 허가한 사항과 일치하도록 법적으로 규정되어 있으므로, 이와 동일하게 품질관리 필요1.

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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  [식품의약품안전처] 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관증

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의6서식] (앞쪽)제 호의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관증사 진3.5㎝×4.5㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 배경 그림 없이 6개월 이내에 ... 이 증표를 소지한 사람이 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 의약품 제조 및 품질관리 기준 준수 ... 촬영한 것)성 명식품의약품안전처장53mm×85mm[백상지 150g/㎡](뒤쪽)소 속성 명생 년 월 일위 사람은「약사법」 제38조의4에 따른 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관임을 증명합니다.년

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서

  소재지:위의 의약품 도매상은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 의약품 유통품질 관리기준 제7호에 따라 의약품 유통품질 관리기준 적격업소로 지정되었음을 증명합니다년 월 일시장ㆍ군수ㆍ구청장직인210mm ... [별지 제79호서식](앞 쪽)제 호의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서1. 업소명:2. 대표자:3.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서

  의약품 유통품질 관리기준 실시상황 자체평가표2. 의약품 도매상의 운영조직가. 의약품 관리책임 및 운영상황나. 의약품의 공급관리조직 및 운영상황다. 종업원현황라. ... 의약품 유통품질 관리기준 교육 실시상황3. 보관장소의 시설 내용가. ... [별지 제78호서식]의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서접수번호접수일발급일처리기간50일신청인성명생년월일업소명허가번호소재지(우편번호: )공급관리책임자성명생년월일품질관리책임자성명생년월일업소현황종업원전

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의8서식] (앞쪽)제 호의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서1. 기관명:2. 소재지:3. ... 대표자:「약사법」 제38조의5제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의7제7항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 품질관리인선임ㆍ해임신고서

  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제29호서식] 품질관리인선임ㆍ해임신고서(앞쪽)접수번호접수일처리기간3일신고인성 명생년월일주 소전화번호업 소 명영업허가번호제 호소 재 지품질관리인선 ... 일신고인(서명 또는 인)지방식품의약품안전청장귀하첨부서류품질관리인의 자격증빙서류 1부(품질관리인으로 선임된 경력이 없는 사람을 선임하는 경우만 해당합니다)수수료없음210mm×297mm ... 품질관리인의 자격기준은 다음과 같습니다.가. 「국가기술자격법」에 따른 식품기술사 또는 식품기사의 자격이 있는 사람나.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정서

  품질심사업무 범위:「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제40호서식](앞 쪽)제 호의료기기 품질관리심사기관 지정서1. 명 칭 :2. 대표자 :3. 소재지 :4. 사업자등록번호 :5.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리

  ⓵ 용기 및 포장⓶ 제조⓷ 표준품 또는 표준물질⓸ 원료의약품의 관리⓹ 완제의약품의 관리해설: ⓸3.2.S는 원료의약품, 3.2.P는 완제의약품에 대한 정보로서, 원료의약품의 관리는 ... ⓵ 목차-서론-품질평가자료요약-비임상시험 개요-임상시험 개요-비임상시험 요약-임상시험요약⓶ 목차-서론-품질평가자료요약-비임상시험 개요-임상시험 개요-임상시험요약-비임상시험 요약⓷ 목차-서론-품질평가자료요약-임상시험요약-비임상시험 ... 요약-비임상시험 개요-임상시험 개요⓸ 서론-목차-품질평가자료요약-비임상시험 개요-임상시험 개요-비임상시험 요약-임상시험요약⓹ 서론-목차-품질평가자료요약-임상시험요약-비임상시험 요약-비임상시험

  시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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  [식품의약품안전처] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의7서식] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서접수번호접수일시처리기간30일신청인기관(법인[ ], 비법인[ ])명칭법인등록번호 ... 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의7제4항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장 귀하신청인제출서류1 ... 지정서 발급신청인식품의약품

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 제조 및 품질관리

  ⑦GMP(의약품관리기준) ⑧제제개발(QbD) ⑨품질위험(위해)관리 ⑩의약품 품질시스템 ⑪원료의약품 개발 및 생산 ⑫의약품 전주기 관리 ⑬연속생산(원료 및 완제 의약품) ⑭분석법 ... CTD 및 CMC(품질평가자료)• CTD 도입배경① 시간자〮원 절약 ② 국제 조화를 통해 중복업무 회피③ 국내 의약품 산업 국제경쟁력 및 신뢰성 제고• CTD 구성- 제2부 국제공통기술문서의 ... 의약품 특성 분석 및 개발Ⅰ.

  시험자료 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09

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  [식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

  의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료5. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록6. ... 적합판정 신청 의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본7. ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호서식] 의약품 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간: 90일제조업소명대표자제조소 소재지제조부서

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서

  품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류3. ... )「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하첨부서류1 ... 품질심사업무 범위에 관한 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?현장조사?결재?지정서 발급신청인식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

  원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료5. 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록6. ... 적합판정 신청 원료의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본7. ... 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

  등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정합니다. ... :의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)1. ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호의2서식] (총 3쪽 중 1쪽)번호(No.)

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [해양수산부] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서

  동물용의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직1) 의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황2) 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서3) 의약품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 ... 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표2. ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제30호서식] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서(앞쪽)접수번호접수일처리기간신 청 인대표자 성명생년월일제조업소명제조업 허가번호소재지본

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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