"의약품SOP" 검색결과 1-20 / 152건

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  [SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

  APIs개요(Introduction)본 SOP는 OOOO에서 생산하는 비무균원료의약품의 생산과 관련 된 미생물모니텅링프로그램(환경모니터링, 정제수의 미생물모니터링)에 대한 정책을 ... (Note) The details are described in the related SOPs. ... (Note) The details are described in the related SOPs.

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.21

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  GMP란 무엇인가 교육자료

  의약품 변화시키지 않는 재질 작업실 바닥 , 벽 , 천정 청소 , 소독 용이 무균제제 작업실은 무균실 작업실 청소 , 가계기구의 세척은 SOP 에 따라 실시 작업원 위생교육을 철저히 ... 제조에 필요한 시설 설치 작업종류에 따른 분리 , 구획 , 구분 제조관리부서 / 품질관리부서 독립하고 각각의 책임자 지정 SOP 작성 및 준수 중요공정은 이중점검 제조에 사용된 기계는 ... 거쳐 제조되는 의약품을 최종제품에서 한정된 검체와 시험만으로 품질 보증 (quality assurance, QA) 이 이루어지는 것은 아니다 .

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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  2018하반기 삼성바이오로직스 서류 합격 자기소개서

  또한, GMP 및 SOP의 정의와 의약품 QA 직무의 구체적인 업무 내용을 배우며 직무 이해도를 높였습니다. ... 이를 위해, 입사 후 2년간 cGMP 규정과 사내 Quality SOP를 철저히 숙지하겠습니다. ... 또한, SOP, Validation, CAPA 등 QA 직무와 연관된 전문용어들을 Google을 통해 공부하고 노트에 정리했습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.02.28

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  GMP 교육자료- 한국GMP아카데미

  담당자(책임자)만이 접근할 수 있도록 시건 장치가 되어 있어야 함"문서의 보관 기간은 GMP 규정, 법적인 요구조건 등을 고려하여 결정""① 제조기록서, 기준 및 시험방법 원본 SOP ... 제형과 약리 작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품전문의약품① 일반의약품이 아닌 의약품"② 사람의 구조, 기능에 위해를 가할 우려가 있으며 용법, 용량에 대한 전문적 지식을 ... 필요로 하는 의약품"③ 의약품의 제형과 약리 작용상 의사의 처방에 의하여 사용하지 않으면 장해를 일으킬 수 있는 의약품신약화학구조 또는 본질조성이 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을

  서식 | 1,000원 | 등록일 2023.02.15

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  GMP 품질경영시스템 기준서

  Level 3는 Level 2보다 더 상세화 된 작업 절차를 나타내는 SOP 류이다. ... (업무흐름도 3단계)품질관리자, 관련부서 담당자는 규제기관의 감사에 대한 기준서 또는 SOP를 제정한다. ... 지표를 설정할 책임이 있다품질 프로그램 문서 구조(Quality Program Document Structure)Level 1}ManualLevel 2}PolicyLevel 3}SOPs

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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  GMP시스템 구축과 실무

  SOP(표준작업절차) 준수제조 과정에서 SOP를 준수해야 합니다. SOP는 제조 과정에서 발생할 수 있는 문제를 예방하고, 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 지침이다. ... 화장품 및 의약품 산업에 종사하는 사람들뿐만 아니라 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기에 관심 있는 모든 사람에게 유용한 정보를 제공한다. ... 의약품 및 화장품 산업에서 가장 중요한 요소 중 하나이며, 소비자가 안전하고 품질 좋은 제품을 사용할 수 있도록 한다.

  노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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  안전과 질 향상 보고서(간호학과)

  의약품 안전을 목표로 하기: 효과적이고 안전한 의약품과 조제의 개발을지지 하는 등 의약품 안전을 위하여 노력한다.? 임상 시스템을 재설계하기. ... 표준화된 오더세트, 프로토콜과 같은 안전전략을 구현한다- 의약품 안전을 목표로 하기: 효과적이고 안전한 의약품과 조제의 개발을 지지하는 등 의약품 안전을 위하여 노력한다.- 임상 시스템을 ... 문서를 말한다.- 근거 기반 실무: 내시경 절차에 대한 최신 가이드라인과 연구 결과를 바탕으로 SOP를 개발합니다.- 감염 방지: 청결하고 안전한 환경을 유지하기 위한 감염 방지를

  리포트 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.03.24

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  인체세포등의 기증자 적합성 시험

  첨단바이오의약품 제조업자 및 인체세포 등 관리업자는 기증자 적합성을 판단하는 전체 절차에 대하여 자체 표준작업절차서 (SOP) 를 수립하고 책임있게 판단하고 관리해야 한다 .일반원칙 ... 제조사는 기증자의 의학적 · 사회적 이력 평가를 위한 절차 ( 질문 문항 및 결과 검토방법 ) 에 대한 자체 SOP 를 수립하여야 한다 .기증자 선별기증자 ( 실험실적 ) 검사 - ... ｢ 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 ｣ 에 따라 세포기증자의 개인정보 등에 관한 기밀을 유지하면서도 추적관리가 가능하도록 주의를 기울여야 한다 .

  리포트 | 21페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.17

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  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  선수학습 - GMP기준 및 해설서, 대한민국 약전, 의약품 품질관리, 표준작업지침서(SOP), 의약품 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 ... 표준작업지침서(SOP, standard 실시자가 적합한 자인지 검토하고 교육주기가 사내교육/훈련 규정에 적합한지 검토하고 최근 교육내용과 규정 변경사항을 고려하여 교육 내용 및 순서를 ... 연간 생산 기록을 확보한다 제형의 특성을 고려하여 연간품질평가 계획서를 작성한다 작성된 계획서의 검토 및 승인을 얻는다(평가주기는 품목별 1년마다 수행) Tip)연간품질평가 관련 SOP를

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  페니실린계 의약품 교차오염 평가 밸리데이션

  NaOH 세정액 20L로 예비 세척을 한 후 장비 세척SOP에 따라 세척한다.5.4.3작여 사전 교육이 이루어 져야 한다.7.1.2교차오염평가 밸리데이션과 관련된 모든 SOP는 승인되어 ... 세정액으로 사용한다.오염제거에 사용되는 도구 및 약품은 아래와 같다.도구 및 약품용도와이퍼세척 및 청소수산화나트륨페니실린계 의약품 불활성화제 시약주사용수페니실린계 의약품 불활성화제 ... (1)페니실린계 의약품 생산 충전실의 바닥, 벽, 천장, 작업대를 0.1% NaOH 세정액을 와이퍼에 묻혀서 청소한다.5.4.2장비(1)페니실린계 의약품 생산 후 분말충전기를 0.1%

  리포트 | 14페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.01.21

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  유한양행 생산 합격자소서

  프로토콜을 준수하여 오차를 최소화하려고 하고 생산된 데이터를 정확하고 일관되며 안전하게 관리하여 실험의 신뢰성을 높이고자 노력하였습니다.또한 전공을 통해 바이알 배지 충전 실습, SOP ... 실험방법을 숙지하며 발전해 나갔습니다.또한 이론과 실습도 중요하지만, 현장을 직접 경험하는게 중요하다고 느껴 방학 기간 중대전시에서 주관한 코업 뉴리더 양성사업에 발탁되어 제약회사에서 SOP ... 지원한 직무에 필요한 역량은 무엇이라고 생각하며 본인이 해당 직무에 적합하다고 판단할 수 있는 근거를 기술하시기 바랍니다.저는 의약품 제조 직무를 수행하는 데 가장 필요한 핵심 역량은

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.17

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  대웅바이오 품질관리 경력직 합격 자소서

  또한, 안식각 측정기의 경우, 업체 담당자에게 물어보며 SOP를 제정하였습니다.마지막으로 원료, 원료의약품과 완제의약품 등 여러 품목에 대해 분석하였습니다. ... 제정한 지 오래된 벌크밀도 관련 SOP와 기기 권한 관련 SOP를 개정하였습니다. ... 결과적으로 새로운 제품의 시험지시서를 제정할 수 있도록 도왔습니다.두 번째로, SOP 제정 및 개정하였습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.13

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  바이넥스 배양파트 합격자소서

  , 실험방법 SOP작성을 하며 배양직무에 관심을 가지게 되었습니다. ... 소량생산’으로 경쟁력을 키워가고 있습니다.저는 인류 건강에 기여하겠다는 목표를 가지고 바이오의약과에 진학해, 동물세포와 미생물의 계대 배양, 동결, 해동실습을 경험하고 그 바탕으로 장비SOP ... 특히 국내 중소형 바이오의약품 CDMO 기업들 가운데 가장 독보적인 경쟁력을 확보하고 있으며, 최근 항체, 이중표적 항체, 재조합 단백질, DNA 백신 등 다양한 바이오의약품을 대상으로

  자기소개서 | 3페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.04.17

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  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  (SOP는 기준서 목차에 문서번호로 SOP-LC01-001 이런식으로 쓰임. 하위 개념인듯?) ... QA/QC 스터디강의듣고 공부한 내용 Word로 정리 당일날 공유하면서 Q&A(직무면접대비)식으로 진행2장 제조소 시설 기준1)의약품 제조소의 시설 기준의약품 제조소는 작업소, 시험실 ... 이런 것이 있으면 의약품 제조에 이용될 수 없습니다.

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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  셀트리온제약 품질관리 경력직 합격 자소서

  제정한 지 오래된 벌크밀도 관련 SOP와 기기 권한 관련 SOP를 개정하였습니다. ... 또한, 식약처 실사 때, 저울 기기담당자로서 대응하였습니다.마지막으로 원료, 원료의약품과 완제의약품 등 여러 품목에 대해 다양한 기기로 분석하였습니다. ... 결과적으로 새로운 제품의 시험지시서를 제정할 수 있도록 도왔습니다.두 번째로, SOP 제정 및 개정하였습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.13

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  삼성바이오로직스 서류 및 최종 합격한 자기소개서입니다.

  회사에서 원리 원칙을 중요시하는 성격과 더불어 조언을 새겨듣는 노력을 한다면 삼성바이오로직스에서의 엄격한 GMP, SOP를 준수하는 데에 도움이 될 것입니다.4. ... 경험으로 쌓은 수율 관리 능력을 바이오의약품 공정에 접목한다면 삼성바이오로직스의 생산직에서 좋은 시너지 효과를 낼 수 있을 것이라고 확신합니다.2. ... 지원동기 및 포부 (500자)바이오 생산직이 단순히 부품을 생산하는 것이 아닌 인류의 건강에 기여하는 바이오의약품을 생산한다는 점에서 매력을 느꼈습니다.

  자기소개서 | 1페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01 | 수정일 2024.01.30

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  원료,자재 및 보관관리 SOP

  원료 , 자재 및 보관관리 SOP 원료 관리 SOP 자재 관리 SOP 보관관리 SOP Contents원료 구매 - 생산관리부서장은 판매계획 및 생산계획에 따라 필요한 원료 소요량을 ... 원료관리용기 (Container) 제품생산 시 사용되는 용기라 함은 의약품에 직접 접촉되는 1 차 포장자재로서 유리병 , 플라스틱 재질의 병 및 통 , 은박지 등을 말함 표시재료 ( ... 냉장고 ) 2~8 ℃ 해당없음 - 매일 오전 , 오후 온습도를 측정하여 온 · 습도 측정 기록표 ” 에 기록 - 보관실의 온 · 습도 관리 기록은 원료 및 반제품 , 완제품 등 의약품이

  리포트 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.11.03

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  동아제약 자기소개서(QA)

  일탈관리, CAPA, OOS&OOT를 통한 고품질의약품 생산, 품질향상을 지원함과 동시에, QMS, SOP, EMD 문서관리 및 GMP규정, 가이드라인의 모니터링을 통한 최신의 규정을 ... (최대 500자 입력가능)[의약품 제조 과정의 지휘자]의약품의 제조부터 출하까지 모든 절차, 규정, 문서를 관리하는 QA직무는 GMP기준을 준수하여 전 과정이 진행되도록 총괄, 관리하는 ... 제조의 전 과정을 책임지고 지휘하여 엄격한 의약품 제조 프로세스를 구축하겠습니다.2.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.20

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  CRA 면접 준비용 기본 개념 및 필기 시험 예상 질문

  각 역할 참고Sponsor – 모니터링 report의 검토 확인monitor – SOP와 monitoring plan에 따라 모니터링 실시함investigator – 임상시험을 실시함GCP ... / 관련 규정에 따라 수행되는 지를 의뢰자 등이 체계적, 독립적으로 실시하는 조사모니터링 : 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 Protocol/SOP/관련 규정에 따라 ... 따라 임상시험이 실시되었는지를 확인할 목적으로, 기관/의뢰자/CRO 등의 모든 시(Audit) : 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여, 해당 임상시험이 PT/ SOP

  시험자료 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.10.10

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  임상약어목록

  위험을 이해할 수 있는 사람으로부터의 동의 (일부 임상시험심사위원회[IRB]에서 요구함).Audit: 점검; 평가 대상 임상시험 관련 활동이 임상시험계획서, 관련 표준작업지침서(SOP ... 따라서 이상반응은 (임상시험용) 의약품과의 관련성에 상관없이, (임상시험용) 의약품의 사용과 시기적으로 연관된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후 (임상검사실 이상 소견 포함), 증상 ... ; 임상시험에서 시험 또는 대조용으로 사용 중인 활성 성분이 함유된 의약품 또는 위약.

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.11.08

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