"임상시험의 단계별 분류" 검색결과 1-20 / 1,417건

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  [식품의약품안전처] 혁신의료기기 단계별 심사 신청서

  임상시험자료 심사: 1,338,000원1. 기술문서 심사: 624,000원2. 임상시험자료 심사: 1,488,000원유의사항단계별 심사 신청 시 서류는 제출하지 않습니다. ... 임상시험계획서 검토 [ ] 4. ... 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소제조업체(수입업체)명칭업 허가번호소재지단계별 심사대상 제품혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)지정번호분류번호(등급)단계별

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서

  기간시작예정일종료예정일임상시험 목적시험 설계임상시험 단계최초 사람대상 연구여부무작위배정 여부, 종류중재군수눈가림종류시험대상자건강인 / 환자 대상특정 성별남 / 여특정 연령18세 미만 ... 함량1정( 밀리그램), 1앰플( 밀리리터)사용(유효)기간제조원임상시험정보제목단계계획서 식별번호용도허가용 / 학술연구허가목적의 경우 세부 구분신약, 개량신약 (염변경, 복합제 등), ... 효능효과 추가 및 용법,용량 등국내 / 다국가 임상 여부다기관 / 단일기관 여부대상질환 분류대분류소분류변경내용항목승인받은 사항변경승인 신청사항사유「약사법」 제34조제1항 및 「의약품

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  경희대학교 기초약학과 과정 대학원 기출문제유형분석 기출문제패턴탐색 자기소개서작성성공패턴 논술문제 면접문제 연구계획서 자소서주요항목견본 어학능력검증문제

  þ 약물의 유효성(Efficacy)와 안전성(Safety)를 평가하는 임상시험의 주요 단계는 어떤 것이 있나요? ... □ 약물 개발 과정에서 인체에서의 시험 전 주요 단계는 어떤 것이 있나요?□ 인체에서의 약물 대사 속도를 결정하는 주요 인자는 무엇인가요? ... □ 약물의 임상시험 계획을 작성하는데 어떤 고려 사항이 필요한가요?□ 바이오마커(Biomarker)가 약물 개발에서 어떻게 활용될 수 있나요?

  자기소개서 | 292페이지 | 11,900원 | 등록일 2024.03.24 | 수정일 2024.04.11

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  이화여자대학교 임상보건융합대학원 자소서 작성 성공패턴과 면접시험 구술면접문제 지필고사 필기고사 기출 및 예상문제 지원동기작성요령

  이후 신약과 관련된 임상시험 단계는 일반적으로 5 단계로 분류된다. 약물 승인 과정의 각 단계는 별도의 임상시험으로 처리된다. ... 8) 임상시험의 단계는 어떻게 진행되나요?신약을 개발하기 위해서는 먼저 기초탐색 및 원천기술 연구 단계와 개발 후보 물질을 선정하는 단계가 선행된다. ... 임상 IV 단계 시험은 새롭게 승인된 약물, 진단 또는 장치가 시판된 후에 수행되어 위험성이나 유익성 또는 최상의 용도에 대한 평가를 제공한다.

  자기소개서 | 123페이지 | 10,900원 | 등록일 2022.05.02

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  충남대학교 보건대학원 자소서 작성 성공패턴과 면접시험 구술면접문제 지필고사 필기고사 기출 및 예상문제 지원동기작성요령

  신약을 개발하기 위해서는 먼저 기초탐색 및 원천기술 연구 단계와 개발 후보 물질을 선정하는 단계가 선행된다. 이후 신약과 관련된 임 상시험 단계는 일반적으로 5 단계로 분류된다. ... 약물 승인 과정의 각 단계는 별도의 임상시험으로 처리된다. 약물 개발 과정은 일반적으로 임상 I-IV 단계를 수 십년에 걸쳐 진행되며 대개 10년 이상이 소요 된다. ... 임상 IV 단계 시험은 새롭게 승인된 약물, 진단 또는 장치가 시판된 후에 수 행되어 위험성이나 유익성 또는 최상의 용도에 대한 평가를 제공한 다.

  자기소개서 | 223페이지 | 9,900원 | 등록일 2022.06.09

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  <현역의대생> 디지털치료제의 활용원리_탐구보고서_의학(세특)

  직접적 임상 유효성 주장)임상 근거임상시험과 지속적 근거기반 치료효과 입증 필요임상시험과 지속적 근거기반 치료효과 입증 필요임상시험과 지속적 근거기반 치료효과 입증 필요임상시험과 지속적 ... 내 평가’단계로의 진입 권고를 결정하는 프로젝트를 완성하여 5개 제품이 현재 임상현장에서 쓰이며 평가되고 있다.③ 일본 l 일본 내 기업들을 중심으로 디지털치료제 도입을 위한 움직임이 ... 중) 기술개발 및 제도적 지원 초기 단계디지털 치료제의 차별점근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 임상적 평가를 거쳐 치료효과가 입증되어야 디지털 치료기기로

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.03.16 | 수정일 2024.04.08

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  조선대임상임상임상약학대학원과정시험문제, 조선대임상임상임상약학대학원기출문제, 조선대임상약학과지원동기작성, 조선대임상임상임상약학대학원입학자기소개서작성, 조선대학교임상임상임상약학대학원입시논술문제, 조선대임상약학과연구계획서, 조선대임상약학전공대학원학습계획서, 조선대임상약학전공대학원기출문제, 조선대학교임상약학전공어학능력검증기출

  약물 개발의 선행 연구(Preclinical Research) 단계에서 어떤 작업이 이루어지나요?1.1.7. 약물의 임상시험 결과를 해석하고 ... 약물의 작용 위치와 효과에 따른 분류 방법을 설명해보세요.1.1.4. 약물의 물리화학적 특성이 흡수에 어떤 영향을 미칠 수 있나요?1.1.5.

  자기소개서 | 211페이지 | 12,900원 | 등록일 2024.05.13

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  독성학 (심혈관계/생식발생 )

  성 성숙한 동물 사용 (rat : 7~8 주 ) 생식 · 발생단계에 따라 세가지로 분류 ( Segment Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ) 생식 · 발생 독성시험 Segment Ⅰ Segment Ⅲ ... 인체 위해성 평가02 생식 · 발생 독성시험02 생식 · 발생 독성시험 비임상 생식∙발생시험의 범위와 한계 규제 테스트 가이드라인은 위험을 파악하기 위한 첫 번째 단계일 뿐입니다 . ... 비임상 생식발생시험 결과 활용 자료 활용 가임기 여성의 임상시험 등록을 지원하기 위해 수행됨 .

  리포트 | 19페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.01.04

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  [과학기술정보통신부] 단계보고서

  , 납품계약서 등 매출 확인가능 내부 회계자료) 등품목허가미국 식품의약국(FDA) / 식품의약품안전처(MFDS) 허가서임상시험실시임상시험계획(IND) 승인서 국가연구개발혁신법 시행령 ... 및 성능 평가)4) 제품화단계: 7단계(신뢰성평가 및 수요기업 평가), 8단계(시험제품 인증 및 표준화)5) 사업화단계: 9단계(사업화)12. ... 식별번호(해당 시 작성)연구개발과제번호기술분류국가과학기술표준분류1순위 소분류 코드명%2순위 소분류 코드명%3순위 소분류 코드명%부처기술분류(해당 시 작성)1순위 소분류 코드명%2순위

  서식 | 16페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.10

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  심사 대상 및 제출자료 * 별표 의약품 국제공통기술문서 (Common Technical Document) 작성방법 / 공정서 및 의약품집 범위 지정 / 개발단계별 임상시험의 형태 ... 허가요건 검토1) 안전성 , 유효성에 관한 자료 비임상시험 , 임상시험 , 안전성 , 의약품 위해성 관리계획 / 의약품의 품목허가 신 고심사규정 참조 2) 기 준 및 시험방법에 관한 ... 자료 기준 및 시험방법 / 설정근거자료 (Method validation ) 3) 동등성 시험자료 비교임상시험 / 생물학적 동등성 시험 / 비교용출 ( 붕해 ) 시험 / 이화학적동등성시험

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  내가 진출하고자 하는 직업에 대하여

  시험 기간 내 각 단계별 수집된 자료들을 관리하고 잠재하거나 실존하는 문제들을 정기적으로 파악하여 연구팀 간의 문제점을 조정하여 임상시험의 원활한 진행을 돕는다.가장 일반적인 연구 ... 한다.2) 연구 간호사의 역할과 업무연구 간호사의 역할은 교육자, 직접간호제공자, 임상시험 진행자의 세 분류로 나뉘는데 먼저 교육자는 피험자와 가족들에게 임상시험의 목적, 치료, ... 나는 간호사가 진출할 수 있는 여러 분야에 대해 찾아보았는데 13가지로 분류되는 전문 간호사나 보건직 공무원, 간호장교 등 여러 가지 분야가 있었다.

  리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.04.03

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  코로나 백신과 치료제 개발 현황(201108 기준) 표지포함 9쪽 임상시험 단계 중심 분석

  동물실험에서 그 효과를 확인한 후, 사람에게 하는 임상시험 단계를 거쳐 FDA의 검토까지 마치면 대략 12년이 걸린다.임상시험은 주로 3단계로 분류된다. ... 분석하고, 공통점과 차이점을 검토하여 임상시험 단계 별 특징에 대해 알아보고자 한다. ... 이 단계에서 연구진들은 다른 약과의 상호 작용을 찾기도 한다. 제2상 임상시험은 용량 추정, 치료 확증 시험을 위한 근거 제공을 목적으로 하는 치료적 탐색 임상시험이다.

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.12.12

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  간호학과 약리학 요점정리 - 개요, 간호과정, 콜린성, 아드레날린성, 불안과 불면, 항우울제, 통증조절제 등

  : 남용과 중독의 잠재적 위험에 따라 미국에서는 1~5단계의 범주로 규제 약물들을 분류하고 관리한다. ... 또는 동물실험도 행해지지 않았고 임신 여성을 대상으로 한 임상시험도 없다. - 약물: 대부분의 처방약등④ 위험 범주D: 임신 여성을 대상으로 한 잘 설계된 임상시험이나 관찰 연구에서 ... azithromycin(항생제), acetaminophen(진통해열제), ibuprofen(소염진통제)③ 위험 범주C: 동물 실험에서 유해반응을 보였고, 임신 여성을 대상으로한 임상시험은

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.01.23 | 수정일 2023.02.02

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  간호전문직과 활동분야

  각 임상 시험 단계는 연구시작단계, 연구수행 단계, 연구종료 단계 이렇게 3단계로 각 단계에 따른 역할은 아래와 같다.1) 연구시작단계임상시험을 위한 전체 연구비를 산출하고 예산을 ... 임상시험을 실질적으로 지원 · 운영하는 직업으로, 책임연구자의 지휘 아래에 의약품 임상시험관리기준의 원칙에 따라 임상연구, 시험의 조정과 수행에 책임을 가지고 일하는 사람을 연구조정자 ... 전상자가 발생하게 되면 천막치고 침대를 깔고 환자를 분류하여 처치하는 일을 한다.

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.03.20

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  [사회복지조직] 직위분류제와 직무분석, 공무원 임용시험과 직렬, 직류

  사회복지정책 직군과 임상사회복지 직군으로 나눠 직위 분류를 할 수 있고, 정책직군에는 사회보장직, 노인복지정책직, 장애인복지정책직 등과 같이 나누고, 임상사회복지직군은 다시 가족상담직 ... [사회복지조직] 직위분류제와 직무분석, 공무원 임용시험과 직렬, 직류I. 직위분류제와 직무분석직위분류제를 채택할 경우 선행되어야 할 내용은 직무분석(job analysis)이다. ... 직무분석 단계에서는 직무의 난이도와 책임을 위의 표에서처럼 등급화시킴으로써 이 등급이 직렬과 교차되도록 하는 작업도 아울러 수행한다.

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.11.02

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  간호 약리학 문제만들기

  치료제 승인 단계의 설명으로 옳지 않은 것을 고르시오.① 전 임상연구는 첫 번째 단계로 광범위한 실험실 연구를 포함한다.② 2상 임상시험단계는 특정 질환에서 선정된 20~100명의 ... 환자에게 약물을 투여한다.③ 약물의 상품명이 최종 결정되는 단계는 신약 허가 신청의 검토 단계이다.④ 임상연구의 임상시험 단계는 약물의 승인 과정에서 가장 긴 부분에 해당한다.⑤ 시판 ... 후 감시 단계의 목적은 대규모 대상자가 유해한 약물반응을 보이는가를 탐색하는 것이다.풀이) 2상 임상 시험은 특정 질환에서 선정된 100~300명의 대규모 환자군에게 약물을 투여한다

  리포트 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.05.29 | 수정일 2024.03.09

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  약품미생물학실습(항균제 감수성-MIC 측정)

  .1)항균제 감수성 시험감수성 시험 방법은 희석법과 디스크 확산법으로 분류한다.디스크 확산법은 세균의 항균제에 대한 감수성 양상(감수성, 중간내성 및 내성)만을 알 수 있고, 희석법은 ... 감수성 시험은 항균제의 임상효과를 예측할 수 있는 매우 중요한 단서이며, 대부분의 경우 감수성 시험 결과가 임상효과와 일치하기 때문에 항균제 감수성 시험은 중요하다고 말할 수 있다 ... 시험 항균제를 기초배지에 2배수 단계희석한 후, 일정량의 균주를 접종한다.일정온도에서 일정시간 배양한 후, 균주의 증식이 관찰되지 않는 항균제의 최소농도를 MIC로 판정한다.➀우무배지희석법기초배지로

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.10.10

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  국내외 코로나 백신개발 현황 [코로나,COVID,COV-19,백신,화이자,SK바이오,RNA백신,DNA,생백신]

  백신개발 임상단계를 보면 '동물시험' 전임상(preclinical trial)은 조직배양·세포배양과 동물시험을 통해 백신 후보의 안전성과 면역원성·면역반응을 유발하는 효과를 평가한다 ... 이 가운데 미국 모더나, 영국 아스트라제네카, 중국 시노팜 등의 임상시험은 상당히 진척을 이루고 있다. 3상 단계의 백신 플랫폼은 4가지다. ... 백신개발과정 및 분류세계보건기구(WHO)는 최근 제약사 10곳이 코로나19 백신 후보물질 11개에 대해 임상시험 3상을 진행하고 있으며, 세계적으로 160여개의 백신이 개발되고 있다고

  리포트 | 9페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.11.16

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  아동 저널리뷰 - 과체중과 비만이 사춘기 전 소아 천식에서 폐기능과 중증도에 미치는 영향

  1년까지의 의무기록을 토대로 2020 Global Initiative for Asthma 가이드라인에 따라 천식의 중증도를 다음과 같이 분류하였다(1) 치료 1단계 혹은 2단계에서 ... 방법1) 과체중/비만군과 정상 체질량지수군 사이의 임상 양상기관지 유발시험을 통해 천식 진단을 받은 시점에서의 체질량지수를 2017년 소아 청소년 성장도표에 따라 85백분위수 이상인 ... 천식 증상이 잘 조절되고 악화도 없으면 경증 천식(2) 3단계에서 조절이 잘 되고 악화가 없으면 중등도 천식(3) 증상 조절 및 악화의 조절을 위해 4단계 이상의 치료가 필요하면

  리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2023.07.13

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  성인간호학 유방암 자가진단 보고서

  이 기술은 현재 연구 단계에 있으며, 더 많은 연구와 임상시험이 필요하다.대상학적 치료는 종양이 특정 유전자 변이를 가지고 있는 경우 해당 변이를 표적치료하는 방식이다. ... 모양의 선을 그리고, 한 칸씩 따라가며 유방을 촉진하여 종양이나 이상이 있는지 확인한다.3.유방암의 최신치료 경향유방암 최신 치료 경향은 지속적으로 변화되고 있으며, 다양한 연구와 임상시험 ... 치료는 HER2 양성 종양의 경우 틀라스투주맙(Traztuzumab) 등이 있다.이러한 유방암 치료의 최신 경향은 전문가들과 연구자들이 지속적으로 논의하고 있으며, 꿎ㄴ한 연구와 임상시험에

  리포트 | 6페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.01.21

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