"주사제 무균공정" 검색결과 1-20 / 131건

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  제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

  이론적 근거 및 타당성 (Rationale & Justification)6.1이론적 근거 (Rationale)6.1.1본 문서는 액상주사제 무균작업 공정을 배지로 대처하여 무균공정임을 ... 액상주사제 무균작업 공정라인을 검증할 때, 최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 재평가 한다.6.1.2배지충전시험은 ... Good Manufacturing Practice에 따라 일반적으로 허용되는 제조수량은 5,000~10,000 Vial 단위이다.F동 주사제 최대 충전가에 사용되는 배지는 배지성능시험에

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  참고문헌(References) PAGEREF _Toc155127325 \h 321.목적(Purpose)1.1무균주사제 라인 000 무균제품 제조에 있어 공정 성능과 제품의 품질을 보증하기 ... .2.적용범위 (Scope)2.1㈜0000의 000공장 무균주사제 라인 액상 무균제품 제조에 적용한다.3.책임과 권한 (Responsibility & Authority)3.1품질보증부서 ... 완전성 시험5.1.1사후 멸균 제품(Terminally Sterilized Products)액상 무균주사제 제품은 모두 여과멸균으로 해당사항이 없다.5.1.2무균 제조(Aseptic

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  주사제의약품 멸균공정의 이해

  주사제의약품 멸균공정 의 이해 12 Contents 멸균방법의 구분 무균공정 밸리데이션 Autoclave, 터널멸균기 Qualification3 무균이란 ? ... 무균주사제 라인에서 충전하는 실제볼륨 을 동일하게 충전한다 . ... 균이 없는 상태 주사제에 균이 오염되었을 경우 균 독소 ( 발열성 물질 ) 에 의해 환자 ( 축종 ) 부작용 또는 사망 환경모니터링 결과 주사제의약품 멸균공정의 필요성멸균방법의 구분

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.04

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  GMP_의약품 생산

  무균제제 제조공정 2.2. 액상 주사제 (Liquid Injection)2. 무균제제 제조공정 2.3. 동결건조 주사제 (Lyophilization Injection)2. ... 무균제제 제조공정 2.4. 분말 주사제 (Powder Injection)2. 무균제제 제조공정 2.5. New technology 2.5.1. ... 무균제제 제조 개요 - 주사제 , 점안제 , 안연고제 등이 있음 - 미생물 오염 (Bioburden), 미립 관련 - 밸리데이션 된 방법과 절차가 엄격하게 준수되어야 함 - 최종 공정이나

  리포트 | 25페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

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  제약산업 멸균공정 (무균공정) 정리

  [6주차] Injections of sterile product- Injection: 비경구 제제 (parenteral articles, 주사제)를 대상으로 함- 주사제는 다음과 같은 ... 없음 → 멸균법 = spore 죽이기- 모든 주사제는 멸균해야 한다. ... Aseptic Process Validation 또는 sterilization 거침- biological product는 멸균법을 사용할 수 없으므로 처음부터 끝까지 무균공정 유지해야함

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.28

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  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  가동 중단 이전의 마지막 배치 이후, 장기간 제조 작업을 중단하기 전에 또는 라인의 디커미셔닝이나 재배치 이전에 APS를 하는 것을 고려한다.00006.2.1 액상주사제 무균작업 공정라인을 ... 일상적인 공정을 대표하는 본질적이고 교정적인 개입은 일상적인 무균 공정 과정과 유사한 방식과 빈도로 수행되어야 한다.ii. ... 검증할 때, 최초 3제조단위의 성공적인 무균공정시뮬레이션을 수행해야 하며, 그 이후 반기(6개월)마다 무균공정시뮬레이션을 재평가해야 함.작업방식, 시설, 서비스, 설비의 중대한 변경

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

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  GMP 2급 요약 정리 2탄

  중간제품, 완제의약품과 관련 있음– 내용 고형제 CQA : 제품 순도, 함량 약물 방출, 안정성에 영향을 주는 것– 흡입 제품 : 공기역학적 특징– 주사제 : 무균성– 경피 패치 ... - [별표1] 무균의약품 제조1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요,무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X2. ... ↑, 단일방수 있어야 함 + 일자 + 서명– 문서에 전자서명 하는 경우 : 인증받아야 하고 보안성 있어야 함- 설비 세척 및 사용 기록 – 기재 사항 : 제조단위의 날짜, 시간, 제품명

  시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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  제약회사 무균작업실 준수사항

  균이 없는 상태 주사제에 균이 오염되었을 경우 균 독소 ( 발열성 물질 ) 에 의해 환자 ( 축종 ) 부작용 또는 사망환경모니터링 결과위험 요인 구분 위험요인 대책방안 작업실 / 작업자 ... 작업원 또는 제조공정관리 담당자는 작업을 중단하고 즉시 제조공정관리책임자에게 보고 . - 제조공정관리책임자는 공정 중 발생한 사고의 보고내용과 현장 조사를 하고 발생 원인을 파악하여 ... 체인지 파트 , 컨베이어 등 라인을 재정립하고 소독액으로 소독을 한 후 10 분 이상 회복시간을 가진 후 운전 .공정 중 사고에 대한 조치 - 제조공정 중 공정사고가 발생했을 때에는

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.08

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  학점은행제 메가 석차 1등 A+ 생산관리 [주제] 임의의 상품을 제조한다 가정하고 알맞은 제조프로세스를 선택하고 그 이유를 설명하고 토론하기

  완제 공정은 항체 치료제를 환자에게 투여할 수 있도록 최종 제품으로 충전하고 포장하는 과정입니다. 이때 무균 상태에서 진행되어야 합니다. ... 또한 개발하려는 치료제는 주사제인 fluid-type이므로 Continuous Process로 제조해야 합니다. ... 마지막으로 여과 단계는 균을 제거하는 과정으로 불순물이 포함되지 않는 최종 주사제에 적합한 버퍼와 단백질만 남게 됩니다.

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.02.14

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  GMP 기술인 요점정리

  필터 하류측 밸브가 너무 빨리 닫히면，수압이 역전되어 “팽창” 현상이 나타날 수 있다.공정 용수(PROCESS WATER)벌크 원료의약품 제조업체，특히 주사제 등급 원료의약품 제조업체는 ... 연고제，크림제， 현탁제，유제의 조제 및 충전은 일반적으로 최종멸균 단계 이전에 C등급 환경에서 수행하여야 한다.무균조작세척 후 원다 ... 균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설이 있어야 하고，무균실의 경우 외부와 직 접 통하지 아니하도록 전실（前室）을 두어야 함］이 있을 것（2） 동물시험을 하는 경우 : 일반시험실과

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  제조용수 시스템 디자인* 시스템의 디자인에서 검토해야 할 기본 사항- 제조되는 제품의 종류를 검토해야 함- 발열성물질이 문제가 되는 주사제 제품인 경우에는 주사용수(WFI)를 사용해야 ... 이들에 대해서는 철저히 감독해야 한다.- 교육 후에는 교육 결과를 평가하고, 필요하면 림제 (반고형 의약품을 용기에 충전)용기에 반고형상의 물질을 충정한 상태의 반제품주사제, 점안제 ... 할 것이다.- 주사용수는 제품 조제 뿐만 아니라, 원자재와 제조 설비의 최종 세척에도 사용된다.- USP에는 주사용수 제조 방법으로 증류와 RO여과가 적절한 방법으로 제시되어 있다

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  주사제의약품 연간품질평가 보고서

  항목1) 공정수율- 반제품, 완제품4.2제품시험 항목1) 반제품 – 성상, pH, 비중, 바이오버든2) 완제품 – 역가, 주사제 실용량 시험, 무균시험, 불용성 이물 시험,주사제의 ... 고찰 및 지시사항(Discussion) PAGEREF _Toc56681041 \h 91.목적(Purpose)본 000 주사제에 대한 연간 품질평가는 000 주사제의 제조 및 품질관리 ... 관련기록을 조사하여 기준에 적합한 제품자에 의해 제안된 통계적 품질관리방법을 이용하여 평가 하였다.3.제품개요(Product Summary)항 목내 용제품명000 주사제제조번호 및

  리포트 | 9페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.11.19

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  [SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

  (제균)공정No aseptic processingGrade D 구역에 인접한 상위 청정도 구역의 비존재No aseptic processing clean rooms (such as grade ... filitration with aseptic processing) 과정을 거쳐 주사제로 사용된다.Microbiological monitoring programme환경모니터링 검체채취 ... examined monthly basis, and Specified-Microorganisms are examined quaterly basis.위 1)의 미생물시험항목은 최종 주사제로

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.21

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  밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

  , 무균시험점안제무균시험, 불용성이물시험(시험이 곤란한 용기 사용시 제외)주사제현탁액무균시험, 발열성물질/엔도톡신(불용성이물질시험, 불용성미립자시험 실시안함)액무균시험, 발열성물질/ ... 엔도톡신 불용성이물질시험, 불용성미립자시험, 실용량 시험분말무균시험, 발열성물질/엔도톡신 불용성이물질시험, 불용성미립자시험, 제제균일성시험좌제붕해시험/용출시험, 제제균일성시험캡슐제붕해시험 ... /용출시험, 제제균일성시험공정중 품질관리제조공정검사항목검사시기검사부서제조부서품질부서원료혼합혼합도, 함량혼합 후O과립함습도건조 중O함습도/잔류용매건조 후O함량/혼합도/안식각혼합 후OO타정질량편차시험타정

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  등의 일반제제와주사제, 점안제 등의 무균제제와페니실린제나 생물학적 제제(ex.백신)와 같은 특수제제에 따라 작업소가 나뉩니다.이때 작업소는 별도의 공기조화시스템까지 필요합니다. ... 이 공정은 납, 칼슘 등의 무기화합물과 미생물까지 제거합니다.발열성 물질 시험 : 주사용수에 Endotoxin이 있는지 검출하는 시험입니다. ... 정보로 제품명, 제조 단위, 제조일자, 제품표준서 번호 등 적혀있습니다.두번째, 원료 약품의 기준량세번째, 공정 별로 제조하는 방법네번째, 공정 별로 기준이 되는 수율다섯번째, 제조부서책임자와

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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  GMP기술인 핵심 요약집

  → 주사제, 점안제, 안연고제작업소(무균제제, 페니실린제제, 성호르몬제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제제, 생물학적제제,카바페넴제제, 모노박탐제제) → 분리작업소(데이션- SOP에 ... 등 반고형상의 의약품을 용기에 충전하는 제형용기에 반고형상의 물질을 충전한 상태의 반제품주사제, 점안제, 액제, 에어로솔제 등 약액을 용기에 충전하는 제형용기에 약액을 충전한 상태의 ... ) 복막투석제, 관류제, 점안제, 안연고제2) 무균원료의약품적합판정서의 유효기간 → 발급일로부터 3년시험방법 밸리데이션 실시 시험방법1) 확인시험2) 순도시험 중 불순물의 정량 및

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  원료,자재 및 보관관리 SOP

  관리 - 무균원료이지만 제균여과 공정을 거치는 원료는 주사제 조제 칭량실에서 원료를 칭량하고 잔량은 원료보관실에 보관 옥외 위험물 보관 원료 - 옥외 위험물 보관 원료는 데크에서 ... 대기실에서 2 차적으로 먼지 및 오염물질을 손걸레로 제거를 한 후 비닐커버를 씌 움 . - 비닐커버는 원료용기 ( 드럼 ) 전체가 비닐커버 안에 들어갈 수 있도록 씌운다 . - 액상주사제 ... 칭량 기록지는 제조지시기록서에 부착 무균원료 출고절차 - 무균원료는 무균작업실 칭량부스에서 직접 원료를 칭량 하고 이중점검 하여 사용하고 칭량 후 잔량은 무균원료 잔량보관실에 보관하여

  리포트 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.11.03

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  GMP-무균 및 미생물시험 관리

  험 ; 원료 또는 제제의 무균상태를 확인하는 시험 미생물 시험 03환경모니터링 ; 제조설비 내 작업지역에서 공정 및 제품의 오염을 방지하고 품질을 확보하기 위해 환경상태를 측정 하는 ... 그람음성균에서 유래되는 엔도톡신과 만날 경우 혈구추출성분이 활성화되어 겔화를 일으킴 3) 주사제 , 물 , 주사용수 , 원료의약품 , 의료용구 등에 함유된 엔도톡신을 검출하는데 사용 ... Laboratory control system 무균 및 미생물시험 관리생물학제제 소개 생물학제제 소개 01생물학제제 소개 생물의약품이란 ?

  리포트 | 18페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30 | 수정일 2021.05.13

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  GMP실험_졔약용수 적격성 평가

  : 주사제를 만드는 부원료로 쓰임, 특성 기계를 새척하는 제약공정에도 쓰이고 원료약품 제조에도 사용된다④ 멸균 주사용수 : 주사용수를 멸균시켜 주사제를 만드는 부원료로 씀(2) 정제수의 ... (한천평판희석법 이용)① 정제수 1㎖를 액체배지에 섞어 100㎖로 하여 검액으로 한다.② 검액을 100%, 10%, 1%의 농도로 각각 희석한다.③ 검액 또는 희석한 검액 1㎖를 무균적으로 ... 한천평판희석법 이용)① 정제수 5㎖를 액체배지에 섞어 100㎖로 하여 검액으로 한다.② 검액을 100%, 10%, 1%의 농도로 각각 희석한다.③ 검액 또는 희석한 검액 200㎕를 무균적으로

  리포트 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.03.16

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  간호사 부산대학교병원 필기시험 복원(2016~2020년)

  에피네프린 주사5. 제세동 후 심폐소생술 실시16. 60세 남성 두통잇어서 htn진단받고 propranolol 복용중 약리기전은? ... 수술실이나 분만실에 적용하며 특히 무균병동 간호사가 사용하는 외과적 무균술의 설명으로 옳은 것은?1) 무균적용된(?) ... 가장자리도 무균으로 간주한다2) 무균된 것이 의심된 다면 무균으로 간주한다3) 허리 이상에 있고 시야내에 있는 경우 멸균으로 간주한다4) 세척후 알코올에 담궈둔 겸자는 멸균으로 간주한다5

  리포트 | 17페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.03.27

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