"한약재 gmp" 검색결과 1-20 / 46건

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  [식품의약품안전처] 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

  :한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)1. ... 시험실의 소재지 (Address of Laboratory)위 제조소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에 의한 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합함을

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  국산 한약재 계약 재배의 효율성 보고서

  국산 한약재 품질관리 현황 현실적으로 h- gmp 준수 불가 제도와 현실의 괴리로 인하여 정상적 품질관리 불가 예 ) 생각의 합법적 공급 불가 : 연간 1000 톤THANK YOU ... 국산 한약재 계약 재배의 효율성 보고서국산 한약재 시장 현황 I 한약재 품질 관리 관련 법률 Ⅱ 원료 한약재 품질관리 중요 사례 Ⅲ 국산 한약재 품질관리 현황 Ⅴ 배초향 계약 재배 ... 현황 Ⅳ CONTENTS국산 한약재 시장 현황 Ⅰ 국산한약재 생산통계 한약재 소비처 현황 한약재 제조업체 현황Ⅰ.

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.07

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  셀트리온 품질관리 직무 합격 자소서

  몇 년 전까지 전국을 떠들썩하게 했었던 뉴스가 있었습니다.그것은 바로 몇몇 한약재 내에 있는 카드뮴, 납 등의 중금속에 관한 뉴스였습니다. ... 처음에는 대수롭지 않게 여기지 않던 사람들도 자꾸 한약재에 있는 중금속 관련 뉴스가 뜨니 점점 소비가 줄기 시작하고, 이는 곧 한방산업이 축소되느냐에 대한 우려로 이어지게 되었습니다 ... 중금속 자연함유량과 위해영향을 고려하지 않아 기준을 낮게 책정하여 벌어진 일이었다면서 한약재 중금속 기준 완화를 하였고, 자연히 그에 대한 뉴스도 거의 찾아볼 수 없게 되었습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.08.12

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 31장(생약/한약 관리제도의 이해)

  다음 한약재 중 복지부 고시 제4조에 속하는 수급조절 대상 한약재에 속하지?않는?것은? ① 지황 ② 황련 ③ 작약 ④ 황기 ⑤ 구기자 6. ... (O, X) 5) 원외탕전실은 한의사, 한약사, 제약회사가 설치 가능하다? (O, X) 6) 원외탕전실은 일반적인 GMP와는 달리 QC나 QA 개념은 없다? ... 다음 한약재 중 중추신경계에 작용하기 때문에 아코니틴 순도시험을 설정해야 하는 한약재가?아닌?것은? ① 천오 ② 천궁 ③ 초오 ④ 부자 ⑤ 정제부자 11.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  공공보건의료 정책 분석 보고서 - 한의약 건강증진사업 (지역사회간호학 과제)

  한약(재) 품질관리 및 유통체계 강화? 한의약 상품 지원? 한의약 R&D(연구개발) 지원? 한의약 발전 인프라 마련Ⅲ. 추진전략과 정책수단 및 방법1. 추진전략1. ... (GMP), 탕약표준조제시설5. ... 한의약 인프라 구축- 한약의 안전성ㆍ유효성 검증을 지원하고, 한약의 표준화ㆍ과학화를 통해 한약의 산업화 및 해외진출 기반 조성한약 비임상연구시설(GLP), 임상시험용 한약제제 생산시설

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.02.09

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  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  개개의 문서가 합쳐져서 기준서가 만들어진다.GMP문서를 이해하기 쉽게 구체적으로 기술신 2)유전자재조합의약품 3)세포치료제 4)유전자치료제2)유전자재조합의약품(cytokine(면역세포가 ... 따라 작업해야합니다) / 제조 시설 세척 / 해충이나 쥐를 막는 방법5)품질관리기준서시험지시서 / 검체 채취 방법 / 시험 시설 점검 / 안정성 시험 / 표준품과 시약의 관리 / 한약원료의 ... 제품 반품하거나 재포장 하는 과정을 아시나요?

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  허가요건 검토API(Active pharmaceutical ingredients) 성질 측면 : 화학물질 / 생물 / 천연물 , 한약 - 생물의약품 : 사람이나 다른 생물체에서 유래된 ... ) 평가자료 품목별 사전 GMP / 대단위 GMP 5) 등록대상 원료의약품 (DMF) 해당 자료 6) 제조판매증명서 ( 수입품목에 한함 ) CPP 또는 FSC + GMP certificate ... 제조품질기준 (GMP) 실시상황평가자료 제조소평면도 / 작업소 시설관련 자료 / 시설 및 환경관리 관련자료 / GMP 조직도 및 품질관리 ( 보증 ) 체계 관련자료 /신 ) 는 면제지만

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  한국콜마의 표준화전략

  기준식약청 예규1990.4화장품GMP우수 화장품 제조 및 품질관리기준식약청 고시1990.4한양(생약)GMP한약 제제의 KGMP 실시지침약정국1991.7? ... 유전자변형), 파라벤, 페녹시에탄올, 나노파티클, 실리콘, 피이지, 합성 향료 및 색소, 동물 유래 원료(우유, 꿀 등 자연적으로 생산되는 원료 제외), 생분해(자연분해) 되거나 재활용이 ... 실제로 화장품 GMP의 경우 1990년도에 제정된 법이기 때문에 1991년 한국콜마의 전의공장은 규정에 따라 공장을 준공함.구분GMP규정근거제정년도완제의약품GMP의약품 제조 및 품질관리

  리포트 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.05

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  A+ 갑상선기능항진증 간호

  등재국내 의료진이 갑상선기능항진증(갑상샘항진증) 환자에게 한약을 단독 투여하여 치료한 한 처방 한약으로 치료, 갑상선 호르몬 관련 수치 Free T4, T3, TSH, TBII가 ... 요오드 방사성 용액을 고양이에게 안전하게 투여할 수 있는 치료제를 만들고, 의약품의 품질이 일정하게 유지될 수 있도록 GMP(시설의 구조, 설비를 비롯해 생산공정 전반에 걸쳐 지켜야 ... 임 박사는 "앞으로도 산업계의 수요를 능동적으로 반영하는 방사선 과학기술을 개발해 방사성동위원소 활용의 저변을 확대해나가겠다"고 강조했다.3) 한약 치료 임상 사례 논문 SCI 저널

  리포트 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.09.22 | 수정일 2019.09.25

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  GMP 교육자료- 한국GMP아카데미

  습관성 및 중독성이 있는 물질약품"합성, 발효, 추출 등 또는 이들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조에 사용되는 것"원생약"동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 한약원료로 ... 바킹), 계량용 스푼, 계량컵 등도 용기의 일부이기 때문에 용기와 동등하게 관리 필요"재가공기준일탈한 제조공정 단계에 있는 반제품에 대하여 이미 설정되어 있는 생산공정의 일부 공정을 ... 첨부문서, 포장재료 등1) 의약품과 직접 접초갛는 일차포장자재와 직접 접촉하지는 않지만 해당 의약품에 대한 중요한 정보가 있는 이차포장자재로 구분2) 고무마개, 캡, 및 캡의 완충재(

  서식 | 1,000원 | 등록일 2023.02.15

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  GMP기술인 핵심 요약집

  주기 → 위험평가 기반생약(한약)을 원료로 사용하는 의약품 제조소의 보관소1) 선별, 정선, 세척이 필요한 원생약은 구획하여 보관할 것2) 원료, 반제품, 완제품은 필요한 보관조건에 ... 생물학적, 미생물학적, 이화학적 시험실 → 분리시설, 설비 → 작업순서와 청정도에 따라 배치교정계획서 → 교정대상, 교정주기, 교정일자, 차기교정일자, 표준계측기 등의 내용 포함재적격성평가 ... 판매하면서 실시 / 3개 제조단위3) 회고적밸리데이션 : 원료약품의 조성, 제조공정 및 구조, 설비가 변경되지 않은 경우에만 제조한 의약품에 대해 실시 / 10~30개 제조단위4) 재밸리데이션해당

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  GMP 기술인 요점정리

  “한약원료”란?원생약，한약,?한약분말，한약엑스?등으로서?제제를?제조하기?위하여?사용하는?생약에서?유래한?모든?원료를?말한다?" ... “재가공”이란 기준일탈한 제조공정 단계에 있는 반제품에 대하여 이미 설정된 생산공정의일부 공정을 반복하는 행위를 말한다." ... GMP 기술인 요약집PART 1. 공통과목완제의약품?제조?및?품질관리기준 가이던스【제?2?개정판?및?추보)?"교정”이란?계측기，시험기기?또는?기록계가?나타내는?값과?표준기기의?

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  국내 유명 제약회사 최종합격 자기소개서 답안

  생약의 기원감별에 대한 견문을 넓힐 수 있었고, 기원감별의 대가 ***교수님과의 동행은 기원감별에 대한 감을 잡는데 큰 도움과 동기부여가 됐습니다.석사과정 동안 천연물신약개발 사업, 한약재 ... 이에 따라 국내 제약회사는 R&D에 투자비용을 증대시켜 신약개발에 역점을 두고, cGMP를 충족하는 시설 및 장비 투자로 품질강화에 주력하고 있습니다.

  자기소개서 | 7페이지 | 10,000원 | 등록일 2020.12.07

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  [식품의약품안전처] [의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서

  이 경우 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료를 말합니다.6) 한약재의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 ... 보증)체계 관련 자료마) 문서관리규정 및 문서 목록바) 신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록서 사본사) 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료2) 원료의약품(원료의약품 중 한약재 ... GMP평가대상 완제의약품: 90일(원료의약품: 60일)마. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 120일바. 통지의약품 : 90일사.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  생물의약품 제조 및 품질관리 기준

  ( 허가사항 등의 변경허가 신청 등 ) 제 48 조 ( 제조업자 등의 준수사항 ) [ 별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준 / [ 별표 1 의 2] 원료의약품 [ 별표 2] 한약재 ... 생물의약품 제조 및 품질관리 기준GMP 관련 규정 완제의약품 제조 및 품질관리 기준 생물의약품 정의 생물의약품의 제조 및 품질관리 기준 2 목 차GMP (Good Manufacturing ... 제조 및 품질관리 기준 (5)12 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로써 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품 생물학적 제제 , 유전자재조합의약품

  리포트 | 22페이지 | 3,000원 | 등록일 2018.07.19

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  배재대학교 바이오CEO특강 레포트 LG 생명과학 이승주

  여기에 그 내용을 요약해보고자 합니다.제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품(한약 포함)을 연구하고 제조하는 산업을 말하며, ... 유전학적인 분야에서 유래된 신약개발기술로서는 두 가지의 기본기술, 즉 DNA 재조합과 단일클론 항체 생산을 들 수 있습니다. ... 이 두 가지 기술은 세포의 단백생산능력에 영향을 주어 원하는 단백질을 생산하도록 할 수 있습니다.DNA 재조합 기술로 거의 모든 단백질을 만들어 낼 수 있으며, 인간 같은 고등 종의

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2018.09.25

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  경영학개론)우리나라 기업가(대기업 또는 벤처기업, 중소기업 등)의 창업정신, 기업이념, 경영철학 등에 대하여 가능한 2명 이상을 조사하고, 글로 쓰시오.

  Control : Q.C)를 적극적으로 도입하였다.또한 한약의 원료인 한약재가 대부분 중국에 의존하고 있다는 현실을 염려한 그는 한약의 과학화와 대중화 뿐 아니라 자원 확보가 원활하지 ... 진정한 기업 성장과 발전, 그리고 미래의 모습을 그리지 못할 것이라는 문제의식 하에 미래지향적이며 새로운 기회를 창출해내고자 하는 적극적이고 독립적인 기업가 정신의 모습을 보여주었다.한약재 ... 본사와 공장을 통합하여 제약회사로서의 외양을 갖추었다. 1990년대에는 경기도 송탄시에 연건평 3000평의 현대식 공장을 신축하였고 1992년에는 연건평 4,000평의 제 2의 GMP

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2018.05.08 | 수정일 2018.10.02

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  KGMP에 대하여

  원생약은 적합판정된 한약원료와 구획하여 보관한다. ... 반품된 제품에 대해서는 반품에 관한 내용을 기록하고 유통과정에서 반품된 제품은 경우에 따라 재입고 또는 재포장을 할 수 있다.⑧ 제조위생관리작업원의 위생을 관리하기 위하여 작업원은 ... GMP 분과위원회(10명), 생물학적제제 GMP 분과위원회(10명), 생약제제 GMP 분과위원회(11명), 위생용품 GMP분과위원회(9명) 등 4개 제제별 분과위원회를 구성하여 분야별GMP

  리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2016.04.26

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  한약재 유통구조 및 제도의 현황 문제점

  우수한약제조 · 유통관리 (GMP·GSP) 제도 활성화 ( 신규 ) 식약청 ○ GMP·GSP 제도 도입 지원 사업 식약청 ○ GMP·GSP 교육 및 대국민 홍보 실시3. ... 한약재 유통구조 및 제도의 현황과 유통과정의 문제점 환경생명자원대학 한약자원학과서론 한약재 유통의 정의 한약재 유통 현황 한약재 유통의 문제점 결론1. 서 론1. ... 한약재 유통 현황 2-2. 제도적 현황 1) 한약재 규격화 제도2. 한약재 유통 현황 2-2. 제도적 현황 2) 한약재 품질관리 제도2. 한약재 유통 현황 2-2.

  리포트 | 30페이지 | 2,000원 | 등록일 2014.06.27 | 수정일 2014.12.21

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  의약품 레포트

  제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 다른 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 Ⅰ의 한약 ... 발진 등 부작용 발생 빈도도 감소하였으며 CCB와 ARB 복합제 중 유일하게 중증도 이상의 고혈압 환자의 초기치료에 투여 가능한 제품이다.둘째, 차별화된 기술력 및 국제적 수준의 GMP ... 정의제네릭 의약품이란(generic drug, generics)이란 오리지널 신약의 특허 또는 재심사가 만료된 후, 다른 제약회사에서 동일한 성분·함량 및 제형으로 제조한 복제 의약품을

  리포트 | 17페이지 | 4,000원 | 등록일 2019.01.01 | 수정일 2023.07.18

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