"13485 설계 및 개발" 검색결과 1-20 / 22건

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  창업보육전문매니저 자격시험 핵심정리

  창업5단계_상품화단계- 필요지식 : 대자인 개발 지식, 제품인증의 종류와 절차에 대한 지식, 시제품 제작 요령- 보육스킬 : 제품의 사양과 용도에 맞는 디자인설계 개발 코칭, 제품인증절차 ... , 관련 분야 전문가 네트워킹, 연구개발비 및 연구인력 확보, 장비 지원, 지식 재산권의 법률적 이해 및 사례 활용5. ... 안전 경영시스템 인증- GMP : 우수건강기능식품제조기준- ISO 22000 : 식품안전 경영시스템 인증- ISO 13485 : 의료기기 품질경영시스템 인증■ 정책자금 유형1.

  시험자료 | 19페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.03.20

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  SITE MASTER FILE(제조소 총람)

  품질경영시스템 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM은 ISO 13485: 2016의 요구사항을 기준으로 품질경영시스템을 개발하고 문서화 하여 준수하고 있습니다.당사의 품질경영시스템은 ... 사건/사고를 모니터링하며, 제조자의 연간 품질검토 기록과 고객불만조사를 통해 제품별로 수집된 PMS결과는 매년 정리되어 PMS보고서로 작성되고 있습니다.PMS보고서는 제품개선과 설계에 ... 평면도 Layout Production Area3.1 3층: 생산 및 출하3.2 4층: 자재 및 연구실4.

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.09.01

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

  다음을 검토한다.해당 제품의 EN 규격ISO, IEC 규격제조자 규격수출 대상국가 규격제3 국가 규격품질보증시스템의 개발 및 문서화ISO13485 시스템 요구사항 문서화IVDD 요구사항 ... 변경 등에 대하여 해당 NB에 통보할 책임과 권한을 갖는다.업무 절차당사가 제조하고 있거나 개발한 의료기기에 대하여 CE마크를 부착할 필요성이 있는지에 대하여 IVDD 98/79/ ... 유럽기준에 따라 설계, 제조, 판매되고 있다는 것을 자체적으로 선언한 문서책임과 권한대표이사: 대표이사는 CE마킹 관련 승인업무에 대한 책임과 권한을 갖는다.품질경영대리인품질보증시스템에

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기(MDR) 위험관리

  목 적본 규정은 (주) (이하 "당사"라고 한다)가 생산하는 제품의 설계 및 개발에 있어서 의료기기는 ISO 14971 : 2007 규격에 따라 관련된 위험요인(hazard)을 파악 ... 이러한 과정은 아래와 같은 요소들이 포함된다.1) 위험분석2) 위험평가3) 위험통제4) 생산 및 생산 후 정보ISO 13485 : 2003(8)의 제7조 요구사항에 따라, 문서화된 ... 기기제어, 사용된 심볼, 인간공학적 특성, 물리적 설계 및 레이아웃, 운전구조, 소프 트웨어 작동기기의 일람표, 경고의 가시성, 알람의 가청성, 표준화된 색깔코딩 등과 같이 일상적으로

  서식 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  (주)신흥 합격 표준 자기소개서 A형.최종합격.

  ISO 13485 인증, 캐나다 의료기기적합평가시스템인 CMDCAS 인증, 일본의 JPAL 인증 취득 및 미국 FDA, 일본 후생성 제품 등록에 이르기까지 설계·개발·생산·서비스 ... 전 과정에 선진화된 품질경영 능력과 제품 안전성 및 우수성을 인정받았습니다. ... 세계인이 함께 쓰는 우리의 제품은 초일류 브랜드 달성을 지향하고 있습니다.유럽과 미주 등 세계 주요 치과 전시회 참가는, 빛나는 (주)신흥의 품질의 우수성을 말해주며 각 지역본부 및

  자기소개서 | 5페이지 | 20,000원 | 등록일 2013.02.16

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  ISO 관련 레포트 A+

  ISO 13485 규격ISO 13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 ... ISO/TS 16949IATF가 주도하여 작성한 자동차 관련 품질시스템 요구사항(설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스)으로 유럽과 미국을 통합하는 글로벌 규격으로, ISO에 의해 기술규격 ... 환경경영시스템의 실행은 지속가능한 개발과 일관성이 있으며 다양한 문화, 사회 및 조직 구조와 경영시스템에도 적합하다.◇ 인증의 필요성 및 효과필요성·고객의 요구·수출시 강제 규격화·

  리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2012.06.28

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  중소기업 덴티스 글로벌 인사 및 조직 전략의 구축

  표면처리에 끊임없는 연구개발을 통하여 최적의 임플란트 시술이 가능하도록 설계되고 있습니다. ... 특히, ISO9001, ISO13485를 기반으로 하는 철저한 품질관리 시스템에서 생산되는 임플란트는 ‘가장 깨끗하고 안전한 임플란트 생산’을 전사 목표로 할 만큼 공정 및 품질관리가 ... 주요제품, 수출 및 투자지역)부터 인사(채용, 경력개발, 평가보상…)와 조직(조직목표, 문화, 시스템)까지의 현황을 파악했습니다.

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2016.08.09 | 수정일 2022.12.21

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  덴티스 기업에 관한 고찰 리포트

  표면처리에 끊임없는 연구개발을 통하여 최적의 임플란트 시술이 가능하도록 설계되고 있습니다. ... 특히, ISO9001, ISO13485를 기반으로 하는 철저한 품질관리 시스템에서 생산되는 임플란트는 ‘가장 깨끗하고 안전한 임플란트 생산’을 전사 목표로 할 만큼 공정 및 품질관리가 ... 주요제품, 수출 및 투자지역)부터 인사(채용, 경력개발, 평가보상…)와 조직(조직목표, 문화, 시스템)까지의 현황을 파악했습니다.

  리포트 | 15페이지 | 2,700원 (30%↓) 1890원 | 등록일 2016.06.12

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  진로개발계획서

  진로개발계획서경력설계와 진로개발조주복 교수님과 학년학번 이름■ 1. ... 국제심사능력이 있는 것도 많은 도움이 된다고 한다.3) 진로의 미래 전망- 기술의 발전 및 신소재의 개발로 인하여 새로운 의료장비 또는 부품이 끊임없이 개발되고 있으며, 병의원의 ... 나의 Vision (진로목표)- 나의 인생 Vision은 의료기기 개발 및 생산업체의 선두주자인 GE(General Electrics)사의 BCI(뇌-컴퓨터인터페이스) 선임연구원이

  리포트 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2012.04.16

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  A+ 받은 Durex 광고론 PPT

  미시적환경분석 - 자사분석 : 시장점유율 인체공학적 설계 및 디자인 , 성 행동패턴 연구 , 지속적 R D 투자와 듀렉스만의 80 년 이상 축적된 노하우 로 사용자의 만족도를 높여주는 ... SWOT 분석 * 세계에서 인정받은 우수한 품질 * 향과 초박형 등을 넘나드는 다양한 기 능 * 끊임없는 신제품 개발 과 신제품 개발 을 위한 연구개발부문의 지속적인 투자 * 업계 ... 활동하는 중이다 80 년 이상 제조역사 믿을 수 있는 제품의 품질 Durex 를 선택 해야하는 이유 오랜 역사 앞선 기술력 Durex Quality Standard mark IOS 13485

  리포트 | 46페이지 | 5,000원 | 등록일 2015.09.29 | 수정일 2015.10.01

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  인사관리론[휴비츠]

  벤처기업 재 등록(연구개발기업)? 신사옥 준공 및 입주(군포시 금정동)? 코스닥 법인 협회 등록? ... 검안기기 및 리플렉션 시스템 개발/시판2009국제안광학 전시회 최고부문 수장(MSOO 2009)2010? Forbes 선정 '아시아 200대 우수기업'? 호계사옥 준공? ... ISO 9001: 2000, ISO 13485, MDD 등록 갱신? 연간 수출금액 일천만불 달성2005? 렌즈가공기 EXECELON 판매개시? 렌즈가공기 UL 인증 획득2006?

  리포트 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2014.12.08

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  기업분석(씨젠)

  또한 동시에 여러 특정 유전자를 증폭시킬 수 없는 한계점, 정확한 정량측정의 한계, 복잡한 제품 설계 및 제품 개발의 한계점을 가지고 있었다.그러나 씨젠이 개발한 READ(Real ... 과학기술부 신기술 (NET) 인증2007.03 이노비즈 기업 선정 (중소기업청)2007.05 ISO9001:2000 인증 획득 (국제산업인증원)2007.10 ISO13485:2003 ... DPO기술 유럽 특허 등록2012.01 DPO기술 미국 특허 등록2012.01 국립마산병원과 결핵 진단 시스템 확립 공동 연구 협약 체결2012.03 mTOCE기술개발 및 특허출원2012.12

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2014.07.11

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  누가의료기,누가의료기해외진출사례,누가의료기기업분석,의료기기사업,중소기업의정책자금활용

  높은 기술력 ➀ 차세대 가정용 의료기 개발작업에 주력 ➁ 미국 FDA 등록 , 유럽 CE 인증 , 독일 TUV 마크 인증 , ISO13485 인증 , 장영실상3 3 높은 기술력과 R ... R D 역량 ① 3 가지 핵심 R D 그룹을 보유 ② 연세대학교와 산학협력으로 연구 및 개발에 매진 ③ 양한방복합의료기기의 핵심연구개발에 주력3 3 높은 기술력과 R D 역량 3. ... 특화된 기술의 예 : NM5000 ①동서양 의학을 접목시킨 인체공학적 설계 ②편리하게 사용 가능한 인체공학적인 외부투광기 ③사용자의 특성을 고려한 온도제어 시스템 ④심플한 색상과 매끄러운

  리포트 | 23페이지 | 3,000원 | 등록일 2012.09.19

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  ISO, 원산지규정, 국제라벨링

  의료기기 분야의 품질경영시스템 인증규격인 ISO13485:2003은 모든 국가들이 채택하고 있는 의료기기의 설계, 개발, 생산 및 서비스에 대한 국제인증 규격이다. ... 및 지원에 관한 법률환경관련표시광고에 관한 공정거래지침환경기술개발 및 지원에 관한 법률주관기관환경마크협회공정거래위원회환경부또한 환경 라벨링의 여러 가지 형태인 ISO 14020s에서 ... ISO 13485:2003은 ISO 13485의 마지막 버전이고 2003년도 7월에 발표되었다..이 표준은 ISO 9001:2000 절차모델 입문을 바탕으로 구성되었다.

  리포트 | 8페이지 | 1,500원 | 등록일 2009.04.10

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  누가의료기 발표자료

  높은 기술력 ➀ 차세대 가정용 의료기 개발작업에 주력 ➁ 미국 FDA 등록 , 유럽 CE 인증 , 독일 TUV 마크 인증 , ISO13485 인증 , 장영실상3 3 높은 기술력과 R ... R D 역량 ① 3 가지 핵심 R D 그룹을 보유 ② 연세대학교와 산학협력으로 연구 및 개발에 매진 ③ 양한방복합의료기기의 핵심연구개발에 주력3 3 높은 기술력과 R D 역량 3. ... 특화된 기술의 예 : NM5000 ①동서양 의학을 접목시킨 인체공학적 설계 ②편리하게 사용 가능한 인체공학적인 외부투광기 ③사용자의 특성을 고려한 온도제어 시스템 ④심플한 색상과 매끄러운

  리포트 | 23페이지 | 10,000원 | 등록일 2011.07.16

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  규격정리

  분배, 뿐만 아니라 용어/심볼, 전자파 정합성, 측정 및 성능, 의존성, 설계 및 개발, 안전 및 환경 등을 포함하는 모든 전기기술에 대한 규격 ... 보증규격으로써 실제로 생산활동이 환경에 미치는 영향을 최소화 하기 위하여 환경관리체계와 관리결과를 평가하고 지속적인 발전에 기여하는 환경관리 기술에 관한 지침을 규정한 것- ISO13485 ... *기업이 규격을 획득하면 얻는 이점- 조달기관 등 국내의 각 부처 및 지자체는 각종 법규에 의한 혜택을 부여(품질경영촉진법에 의한 인증이 국가적인 체제하에 공정하게 수행되고 그 신뢰성이

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2008.11.29

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  CE마킹

  ,공장이전) 정보제공 의무(CA에서 요청시 다음자료제공 DOC,QMS,QMS 중대 변경사항 기술문서 및 EC 형식시험증명서,시험보고서와 결과통보기록) 임상조사(신제품의 개발,제품변경 ... File) -제품설명; 제품명,모델,사이즈,변수 등 -설계도,공정도 -위험성분석 -멸균방법 및 상태 -성능평가 -임상자료 -라벨 및 사용설명서CE마킹 등록절차유럽 대표처(Authorized ... CE 마킹㈜다우 메딕스QMS란 품질 방침과 목표를 수립하고 이목표를 수립하는 시스템 (필요시 지속적인 개선이 필요함)ISO 9001,ISO13485 규격에서 요구하는 Process

  리포트 | 17페이지 | 2,000원 | 등록일 2009.02.18

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  국내외 인증제도 및 사례-환경경영시스템(ISO14000)

  개발에서부터 제조, 설치, 서비스에 이르는 품질보증체제* ISO 9002 : 설계, 개발 부문의과 같다. ... *ISO 13485 : 의료기기분야에 대한 인증이다. ... 하지만 검사만으로는 불량을 완전히 제거한다는 것이 불가능했기 때문에 새로운 방식의 개발이 시도되었다.

  리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2007.03.29

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  [경영]ISO인증관련 품질경영발표

  ISO에서 개발하는 국제적 차원의 표준들은 상품 및 서비스의 개발, 제조, 공급과정이 보다 안전하고 효과적이며 지구환경에 건전한 방향으로 이루어질 수 있도록 제정된다.ISO 9000의 ... ISO 9000/2000 ISO9000_2000/KS A 2001개정 ISO 9000 : 품질경영시스템 ISO 14000 : 환경경영시스템 ISO/TS16949 : 자동차분야 ISO13485 ... 화정등급 구분D,E급,불채택(95%)▪부문 실행팀▪등급별 포상 -A,B급: 공장장 -C급이하: 해당팀장▪전사원 공유 체제 ▪우수사례 정보관리 ▪MP설계 정보 축적 ▪통계▪실적 분석관리

  리포트 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2006.10.29

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  [경영학]iso 인증제도

  개발에서부터 제조, 설치, 서비스에 이르는 품질보증체제② ISO 9002 : 설계, 개발 부문의 품질시스템이 존재하지 않는 품질보증체제③ ISO 9003 : 최종검사 및 시험에 관한 ... 즉, 제품 설계에서부터 개발과 설치 서비스 에 이르기까지 전 생산과정에 걸친 품질보증체제이다.*ISO 9002 : 제조와 설치부문에 한정된 품질보증체제이다. ... *ISO 13485 : 의료기기분야에 대한 인증이다.*ISO 17799 : 정보보호경영시스템에 대한 인증이다.3.

  리포트 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2006.08.04

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