"GMP용어정의" 검색결과 1-20 / 83건

• 

  의료기기 회수 관리

  용어의 정의4. 책임과 권한5. 회수대상 및 위해성 정도 평가6. 회수절차7. ... 용어의 정의3.1 제조번호 또는 Lot번호일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자·문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다 ... 회수가 필요하다고 판단한 의료기기8) 변경 미허가 의료기기* 기술문서 심사가 불필요한 변경 및 경미한 변경사항 제외9) 의료기기 수거∙검사 결과 부적합 판정 받은 의료기기10) GMP

  서식 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

  다운로드 장바구니
• 

  제약산업에서 많이 사용되는 100가지 GMP용어

  허가등록서류(CTD)에 요구되기도 함3 QA Common Technical Document(CTD) 국제공통기술문서 의약품 허가서류를 말함4 QA Job Descriptions 직무분장 GMP ... 계약 OEM, CMO등에 있어서 상호 품질에 관련된 계약을 말함7 QA Site master file 제조소총람 제조업자가 자사 제조소의 품질보증시스템, 제조소의 시설과 설비 및 GMP실시

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.05.18

  다운로드 장바구니
• 

  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  밸리데이션의 용어정의(Definition) PAGEREF _Toc37946382 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc37946383" 4. ... .3.7“시험방법(Test Method)”이란 시험분석을 하기 위하여 상세히 기술한 일련의 시험과정을 말한다.3.8“적격성평가(Qualification)”에 적용되는 평가방법에 관한 용어정의는 ... 또는 하한을 말한다.4.책임과 권한(Responsibility & Authority)4.1품질보증부서4.1.1품질보증부서의 밸리데이션 담당자는 연간 밸리데이션 계획서를 작성하고 GMP위원장의

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

  다운로드 장바구니
• 

  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  용어의 정의 (Definition) PAGEREF _Toc127823229 \h 5 HYPERLINK \l "_Toc127823230" 5. ... 확인한다.4.용어의 정의 (Definition)4.1오염관리 전략(CCS, Contamination Control Strategy)공정 성능 및 제품 품질을 보장하는 현재 제품 및 ... 오염의 잔류 위험은 정의된 규정 및 프로세스 한계와 매개변수에 기초하여 여전히 허용된다.3.

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 품질경영시스템 기준서

  적용한다.용어의 정의(Glossary)품질 시스템 관리 지표품질시스템이 운영되고 있는지를 확인하기 위한 관리지표를 말한다. ... Hyperlink \l "_Toc164437575" 2.적용범위 (Scope) PAGEREF _Toc164437575 \h 4 Hyperlink \l "_Toc164437576" 3.용어의 ... 정의(Glossary) PAGEREF _Toc164437576 \h 4 Hyperlink \l "_Toc164437577" 4.품질경영 원칙 (Principle of Quality

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

  다운로드 장바구니
• 

  크린부스(칭량부스) 성능적격성평가 보고서

  용어의 정의 (Definition) PAGEREF _Toc158125890 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc158125891" 5. ... 정의 (Definition)4.1적격성평가 (Qualifict)결과(Result)서명등록Signature Registration성능적격성평가 계획서의 참여자에 의해 문서가 작성, ... Management)000문서 승인자( Document approver)제조부서책임자(Production Manager)000품질부서책임자(Quality Manager)0004.용어의

  리포트 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.02.21

  다운로드 장바구니
• 

  ISO 13485 품질경영매뉴얼

  장제 목1.0개요2.0적용범위3.0용어의 정의4.0품질경영시스템5.0경영책임6.0자원관리7.0제품실현8.0측정, 분석 및 개선개 정 이 력개정번호제·개정일자페이지개정사유 및 개정내용결재작 ... )프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서그 밖에 적용되는 규제 요구사항에 의해 명시된 문서이 품질매뉴얼에 사용된 '문서화된 절차'라는 용어는 ... -701위험경영 절차서GMP-QP-702고객관리 절차서GMP-QP-703설계 및 개발관리 절차서GMP-QP-704구매관리 절차서GMP-QP-705공정관리 절차서GMP-QP-706제품관리

  서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08

  다운로드 장바구니
• 

  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  용어의 정의(Definition) PAGEREF _Toc155127310 \h 5 HYPERLINK \l "_Toc155127311" 5. ... 확인한다.4.용어의 정의(Definition)4.1오염관리 전략(CCS, Contamination Control Strategy)공정 성능 및 제품 품질을 보장하는 현재 제품 및 ... (Chief of GMP Committee)3.8.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다.3.8.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.3.8.3시정조치사항을

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

  다운로드 장바구니
• 

  2018하반기 삼성바이오로직스 서류 합격 자기소개서

  또한, GMP 및 SOP의 정의와 의약품 QA 직무의 구체적인 업무 내용을 배우며 직무 이해도를 높였습니다. ... 또한, SOP, Validation, CAPA 등 QA 직무와 연관된 전문용어들을 Google을 통해 공부하고 노트에 정리했습니다. ... 또한, 3공장의 Quality SOP를 기반으로 cGMP를 준수하는 QA 업무를 수행하여, 추후의 GMP audit 통과를 가속하겠습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.02.28

  다운로드 장바구니
• 

  가톨릭대학교 세포기전학 (세포생물공학2) 중간고사 3~4주차

  ---------------cAMP에 의한 신호전달 기전 : PKA, glucose 생성cAMP 신호 조절 기전 : CREB, CRTC, 조절second messenger 역할 정의cGMP ... *용어*PP: Phosphoprotein PhosphataseGS : Glycogen SynthesisGPK : Glyco이유 ... 이 PDE5를 감소시켜 cGMP가 CMP로 변환되는 것을 억제한다.

  리포트 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.09

  다운로드 장바구니
• 

  데이터 완전성(Data integrity) 관리 표준작업지침서

  용어의 정의(Definition) PAGEREF _Toc120893441 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc120893442" 4. ... 목적이 있다.2.적용범위(Scope)본 규정은 의약품 제조 및 품질관리의 데이터, 시험과정 전반에 걸쳐 생성되는 모든 자료에 적용한다.종이 기반 시스템, 전자 시스템에 적용한다.3.용어의 ... 정의(Definition)3.1데이터 완전성데이터가 경쟁력, 일괄성, 정확성, 가치 및 신뢰성을 갖추고 있으며 데이터 수명 전기 전반에 걸쳐 이러한 특성을 유지.4원본성(Original

  리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.12.02

  다운로드 장바구니
• 

  출석대체 생활체육4 운동학습과제어 운동기술의 연습과정에서 나타나는 맥락간섭 효과에 대하여 설명하고 맥락간섭 효과의 예시를 통해 자신의 견해를 기술

  맥락간섭 효과1) 정의2) 운동학습에서의 필요성Ⅱ. ... 이 현상은 ‘과제 내 간섭’이라고 이름 붙여졌으며, 이 용어는 1972년부터 본격적으로 사용되었다. ... 맥락간섭 효과1) 정의맥락간섭(Contextual Interference) 효과란 학습 과정에서 다양한 과제를 섞어 연습할 때 발생하는 현상을 말한다.

  방송통신대 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.20

  다운로드 장바구니
• 

  임상약어목록

  ★ 약 어 목 록 ★약어 또는 특수 용어 및 정의ADR: 이상약물반응 (Adverse Drug Reaction)AE: 이상반응 (adverse event) 의약품을 투여한 환자 또는 ... set)FDA: 미국 식품의약국 (United States Food and Drug administration)GCP: 임상시험관리기준 (good clinical practice)GMP ... 서식.CRO: 임상시험수탁기관 (Contract Research Organization)CSR: 임상시험결과보고서 (Clinical study report)CTCAE: 이상반응 공통 용어

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.11.08

  다운로드 장바구니
• 

  제약회사 작업복장 착용 밸리데이션 위험평가

  용어의 정의(Definition) PAGEREF _Toc26222507 \h 5 HYPERLINK \l "_Toc26222508" 5. ... 담당자는 위험요소를 분석한다3.1.2품질보증책임자는 위험요소를 분석검토 및 평가한다.3.2생산부서3.2.1해당 위험요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다.3.3GMP위원장 ... 정의(Definition)4.1리스크 평가(Risk Assessment)리스크관리 프로세스에서 정보를 정리하여 리스크 관련 결정을 뒷받침하는 체계적인 프로세스5.품질리스크 관리 절차

  리포트 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2019.12.02

  다운로드 장바구니
• 

  건설관리 CCM 정의와 적용현황

  CM은 정의하기에 따라 여러 가지 의미로 해석될 수 있으며, 발주자의 의도에 따라 여러 가지 형태로 변형이 가능하므로, 한 가지 형태로 정의하기 어려운 점이 있습니다. ... 건설 프로젝트 외에 연구개발 프로젝트 등 모든 프로젝트에 대해서 세계적으로 가장 보편적으로 사용하는 용어이기도 합니다. ... CM at Risk 계약에서는 일반적으로 건설사업관리자가 발주자에게 최고 공사비(Guaranteed Maximum Price, GMP)¹를 약속한 후 시공의 많은 부분을 직접 담당함으로써

  리포트 | 5페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.18

  다운로드 장바구니
• 

  의약품.바이오의약품 관련 규정(1982F2022)과 연혁에 대한 기반 통찰

  그러나, FDA는 사용 전에 조제한 의약품, 이닝용 무균 제제, 분할 복용제, 수분 및 습도 감수성 제제에 대해서 자료를 요구했고, 특히 건조 시럽제에 대해서는 GMP규정에 의한 조제 ... 생물 의약품을 둘러싼 용어는 집단과 실체에 따라 다르며, 일반적인 생물 의약 범주 내에서 치료법의 다른 하위 집합을 가리키는 다른 용어가 있다. ... 임상 시험 승인이 되면 계획에 필요한 자료의 범위, 요령을 제작, 범위, 절차의 면제 대상을 제외하고 허가 및 심사 기준 등에 대한 구체적 사항, 특히 임상 시험의 주요 의약품의 정의와

  리포트 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.05.27

  다운로드 장바구니
• 

  성인간호 A+ 심장내과 병동 실습 CASE STUDY

  self studypre) 지질이란 용어는 콜레스테롤과 중성지방을 포함하는 말이며, 많은 종류의 지질들이 존재하며, 종종 지단백이라고도 부른다.. ... 동맥경화증 때문에 만성적으로 협착이 되어서 생기는 협심증을 (만성)안정형 협심증,2) 죽상경화병변이 파열되어 혈전이 생겨서 급작스럽게 협착이 심해져서 생기는 협심증을 불안정형 협심증으로 정의하며 ... 생성되어 이 cGMP가 myosin light chain을 dephophorylation시켜 평활근 이완Asprin ProtectPlavix3.

  리포트 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.09.18 | 수정일 2020.10.06

  다운로드 장바구니
• 

  기능성식품학 요약정리 레포트

  건강기능식품의 정의(식품/건강기능식품/의약품 비교)건강기능식품은 인체에 유용한 기능을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조한 식품이다.- 식품: 유용성- 건강기능식품: 기능성- 약: 효능 ... 우수건강기능식품 제조기준(GMP)good manufacturing practice의 약어로 품질이 우수한 건강기능식품을 제조하는데 필요한 요건을 설정한 기준이다. ... 국가별 기능식품 용어미국 EU 캐나다 러시아 호주 일본미국: Dietary SupplementsEU: Food Supplements캐나다: Natural Health Products러시아

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.01.09

  다운로드 장바구니
• 

  밸리데이션 마스터플랜 VMP

  용어의 정의4. 개요5. 적용범위6. 책임과 권한7. 진행과정8. 공정확인9. 밸리데이션 대상 확인10. 문서작성11. 일정관리12. 변경관리13. 재밸리데이션14. ... 용어의 정의(Definition)3.1 밸리데이션(Validation)어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 ... 않은 용어에 대한 설명은 관련 국내 또는 해외 규정을 참조한다.4.

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

  다운로드 장바구니
• 

  주사제의약품 멸균공정의 이해

  주사제의 발열 증상을 일으키는 원인물질 로 잘 알려져 있으며 열에 안정하여 180~200 ℃의 건열에서도 불활화되지 않는다 . 23 용어의 정의 탈파이로젠 ( Depyrogenation ... SAL(Sterility Assurance Level) 이란 멸균보증수준을 의미하며 D 값이 1 분일 때 미생물이 10 -6 까지 감소되었을 때 무균으로 간주한다 . 17 용어의 정의 ... 멈추고 설치되는 장소에 대한 점검 및 장비를 안착 후 기본적인 시운전을 포함 하여 문서화 함 설계 적격성평가 (DQ, F DS) 장비 / 설비의 기능 과 설계가 사용자 요구 규격과 GMP

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.04

  다운로드 장바구니