"GMP정리" 검색결과 1-20 / 252건

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  GMP 정리

  밸리데이션 적격성 평가(4종류)설계적격성평가(Design Qualification, DQ)기계, 설비 또는 시스템의 설계가 의도한 목적에 적합한지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다.설치적격성평가(Installation Qualification, IQ)기계, 설비 또는 ..

  리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.18

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  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  QA/QC 스터디강의듣고 공부한 내용 Word로 정리 당일날 공유하면서 Q&A(직무면접대비)식으로 진행2장 제조소 시설 기준1)의약품 제조소의 시설 기준의약품 제조소는 작업소, 시험실 ... 검체 채취 방법 / 시험 시설 점검 / 안정성 시험 / 표준품과 시약의 관리 / 한약원료의 보관 등1차 표준품 비싼거 (순도 높아서), 2차 표준품을 싼거6)기준서 관련 용어의 정리7 ... 내의 품질보증책임자 희망 (약사여야 한다는거 같은데…)]2)GMP 조직의 개인별 업무3)제조관리부서 및 품질(보증)부서 GMP 조직제조관리부서 GMP 조직도제조관리책임자(약사)가

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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  GMP 기술인 요점정리

  GMP 기술인 요약집PART 1. 공통과목완제의약품?제조?및?품질관리기준 가이던스【제?2?개정판?및?추보)?"교정”이란?계측기，시험기기?또는?기록계가?나타내는?값과?표준기기의?

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  GMP 2급 요약 정리 2탄

  - [별표1] 무균의약품 제조1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요,무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X2. 일반사항- 무균의약품의 제조 : 작업원, 설비, 원자재, 각각의 출입 시 에어락을 통해 이동하는 청정구역에서 수행청정구역 4등급으로 ..

  시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  GMP 기술인 요약집PART 1. ... 문서 내에 지시사항은 시간 순서대로 정리해야 하며, 점검이 용이해야 한다.가） 문서의 체계를 확립하고 문서의 양식과 구성 및 필요한 경우 문서번호 부여방법을 정한다.나） 표준문서를

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  [2020-07-21, 2차, 2급]#1. 품질경영- 의약품 제조업자는 품질로 인해 안전성, 유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조해야 한다.- 품질목표 달성은 의약품 제조업의 경영진의 책임이다.- 품질목표 달성을 위하여 의약품의 제조 및 품질관리에 관계된 의약품 제조업..

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  GMP요점정리

  밸리데이션 실시계획서밸리데이션을 어떻게 실시 할 것인가를 기술한 문서로써 측정해야 할 변수, 판정기준,특성 및 실시 방법등을 요약‘정리 한 것? ... Good Manufacturing Practices좋은 의약품을 제조하기 위한 실행규정▼ GMP 4대기준서제품표준서,품질관리기준서,제조관리기준서,제조위생관리기준서▼ 문서시스템의 목적 ... 정립,관리,모니터,기록을 하기 위해서정기적으로 조사하고 최신의 것으로 되도록 할 것변경 시에는 모든 서명, 변경 날짜 기재변경 전 내용 지우지 말기 필요한 경우 변경 이유도 기재GMP

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2018.12.10

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  GMP기술인 핵심 요약집

  *GMP 기술인 핵심 정리*수율 = 실생산량 / 이론생산량 * 100%품질시스템 중요 요소 → 공정성능, 제품품질 모니터링 시스템, CAPA, 변경관리 시스템품질위험관리 : 의약품 ... 실시 활동 전반에 대해 개괄적으로 작성하는 것으로, 자사의 GMP 문서관리 시스템에 따라 변경사항을 업데이트하는 등 관리한다. ... 이 문서는 GMP 실사자의 이해를 돕고 실사를 원활하게 진행할 수 있도록 요구되기도 한다.- 제조업자의 제조 및 품질관리 기준과 관련된 활동을 기재한 문서문서의 유형1) 지시서 →

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  GMP기술인 용어 요약집

  *GMP 기술인 용어 정리*관리번호 : 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것교정 :- 계측기, 시험기기 또는 기록계가 ... 영구적으로 이식된 소프트웨어 프로그램혼합조판 인쇄라벨(Gang-Printed Labeling) : 둘 이상의 라벨 항목이 인쇄된 자재에서 유래된 라벨을 의미의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP

  시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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  2018하반기 삼성바이오로직스 서류 합격 자기소개서

  또한, SOP, Validation, CAPA 등 QA 직무와 연관된 전문용어들을 Google을 통해 공부하고 노트에 정리했습니다. ... 또한, 3공장의 Quality SOP를 기반으로 cGMP를 준수하는 QA 업무를 수행하여, 추후의 GMP audit 통과를 가속하겠습니다. ... 이를 위해, 입사 후 2년간 cGMP 규정과 사내 Quality SOP를 철저히 숙지하겠습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.02.28

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  GMP시스템 구축과 실무

  청소, 정리, 정돈, 소독 철저제조 시설은 항상 청결하게 유지해야한다. 청소, 정리, 정돈을 철저히 하고, 소독을 실시하여 위생적인 환경을 유지해야 한다.나. ... 이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높이고, GMP관련 산업의 발전에 기여할 수 있기를 바란다.2) GMP 기본 준수 사항GMP의 기본 준수사항은 다음과 같다.가. ... 1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다.

  노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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  식품가공학 용어자료조사(WTO&FTA, GMO, LOHAS)

  현재 각 산업분야별로 GMP 제도의 도입을 유도하고 있으며, 건강기능식품 GMP(GMP), 의약품 GMP(KGMP), 원료의약품 GMP(BGMP) 등 각종 GMP를 제정, 실시함으로써 ... GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP는 ‘current good manufacturing practice’로, 美 FDA가 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 ... EU GMP는 유럽 식약처라 할 수 있는 유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인이며, WHO GMP는 WHO주관 입찰을 통해 수출하는 백신이나 생물학적 제제에 대한 제조·관리에 대한

  리포트 | 7페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.08.09 | 수정일 2019.08.25

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  동일 기업에 대한 애널리스트 분석 보고서를 찾아 스크랩 한 뒤, 두 보고서의 차이점을 정리하고 자신의 의견을 정리

  과목명: 재무관리주제: 동일 기업에 대한 애널리스트 분석 보고서를 찾아 스크랩 한 뒤, 두 보고서의 차이점을 정리하고 자신의 의견을 정리하시오.목차I. 서론II. 본론1. ... 단기적으로 보았을 때 현대자동차의 주가는 E-GMP 기반 신차 판매와 함께 가는 성격을 보일 것으로도 예상하고 있다. ... 이에 더해서 아이오닉에 대해서도 크게 주목했다.해당 보고서에서는 현대차 그룹의 e-GMP 기반 최초의 모델인 아이오닉 5가 출시되었으며, 최초 출시 시장인 한국 시장에서는 하루만에

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.02.24

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  식품저장학_수업자료정리12_인증심사용어정리

  식품 저장학 12용어 정리학 과식품생명공학과학 번이 름교수명1. ... 지정 전면시행을 시작으로, 의약품에 대해선 2008년 신약에의 적용부터 시작해 2010년까지 단계적으로 사전 GMP 제도를 실시할 예정이다.2. ... GMP [ Good Manufacturing Practice ]품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.11.20 | 수정일 2023.11.21

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  지역사회간호학 질병관리청사업소개

  제조시설을 활용한 생산 준비를 위하여 선진 PIC/S GMP에 부합한 하드웨어 및 소프트웨어 구축- (안정화 단계, 2018~2020) GMP 제조시설을 활용한 대외 운영이 원활하게 ... 자료- 역학조사연보 : 시/군/구 역학조사반의 신고 접수된 수인성/식품매개 감염병 진단발생에 분석 정리한 자료- 주간소식지 : 표본감시 감염병 주간 정보- 실험실 소식지 정보 : ... 기관에서 해야하는 수행체계, 감시체계, 실험실 검사, 역학조사, 환자관리/접촉자 관리, 방역관리에 대한 정보(4) 발간자료- 감시연보 : 감염병 신고/보고된 법정감염병 현황을 분석 정리한

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.12.05

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  2023년 기아자동차 97가지 면접 질문 + 답변 + 기업정보

  직무 내용 총정리1. 차량 설계와 배터리에 대해 얼만큼 전문성이 있나요?2. E-GMP에 대해서 알고 있나요?3. V2V 급속 충전 기술에 대해서 알고 있나요?4. ... 기업 정보 총정리1. 기아자동차에서 판매하는 차량과 기업이미지가 어떤 것 같나요?2. 친환경과 모빌리티가 부각되는 시대에 기아는 어떤 방향으로 나아가야 할까요?3. ... ■ 답변요령1) 입사 이후 본인의 전문성을 어떻게 발휘하고 싶은지 묻는 질문이다.2) 자신의 전공지식이나 경력사항이 있다면 이를 당사의 어떤 업무에 적용할지 정리할 필요가 있다.■

  자기소개서 | 41페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.11.17

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  제약 바이오 기업 품질보증(QC/ QA) 자기소개서

  에 맞는 시스템을 갖추기 위해서 좀 더 발빠른 관심과 대응이 필요하고 생각합니다.일이 주어지면 계획성있게 우선순위를 정리하였고, 추후에 해외 실사 및 약사 감시를 준비하며 작은 결과물을 ... GMP의 관리, validation 관리, Sop작성, 일탈관리, Capa관리, 불만관리 등 GMP를 지키기 위해 필요한 부서입니다또한 일정 수준 이상의 제품을 생산하기 위한 전 과정에 ... - 지원동기품질보증팀은 GMP에서 중요한것은 일관성 있게 일정 품질의 의약품을 생산하는것을 보증하는 업무입니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.05.10 | 수정일 2023.05.17

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  GMP 일탈

  결과정리 1) 항목을 나누어 정리 – 중복성이 높은 것과 가치가 없는 것을 나누어 정리 2) 토의를 통해 문제 해결 효과가 가장 뛰어나고 실현 가능성이 높은 아이디어 선정 3) 최종적으로 ... US FDA’s cGMP for Finished Pharmaceuticals – 21 CFR Part 211_Subpart F IV THE QUALITY SYSTEMS MODEL_C ... US FDA, Guidance for Industry; Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations EU GMP (European

  리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  (제약/바이오) 직무면접 예상질문 & 실제 나의 대답 정리

  이후 과정 간단히 정리#얼마정도면 qa 일 다 배울 수 있을 것 같으세요?#EPA DHA 비율이 어떻게?(단지 들어있다! ... #GMP는 무엇이라고 생각하시나요?(GMP는 약속이라고 생각합니다. 저와 기업 그리고 국가간의 약속이라고 생각합니다. ... 사내 GMP기초교육과 사외의 제약산업 특화기관에서 운영하는 GMP교육을 통해 품질보증 업무에 대하여 세부적으로 이해하겠습니다.3.

  자기소개서 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.03.19

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  한미약품 면접 예상 질문 답변-QC,QA 품질

  QC 직무 질문 정리1. 품질관리란?제품의 원료부터 완제까지 품질을 시험하고 분석 장비를 관리하여 의약품이 GMP 기준에 부합하는 일정한 품질로 생산되도록 하는 직무입니다. ... GMP의 중요성GMP는 의약품의 안전성이나 유효성 면을 보장하는 기본조건입니다. ... 해당 직무를 한 줄로 정리한다면?시험을 통해 의약품의 품질을 일정하게 유지하는 업무입니다.4. 품질관리에서 중요한 역량은 뭐라고 생각하는가?

  자기소개서 | 4페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.05.06 | 수정일 2024.06.29

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